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케냐 체외진단기(HS 382200) 시장동향
2019-11-27 윤구 케냐 나이로비무역관

- 질병 근절을 위한 정부 노력으로 체외진단기수요 증가세 -

- 경험이 많은 현지 대리인을 통한 현지진출 모색 필요 -

 

 

□ 시장규모 및 동향

 

  케냐의 의료분야는 35억 달러로 GDP의 6%를 차지하고 있으며 동아프리카에서 의료분야가 가장 발달되었음. 또한 현정부는 경제개발 핵심 사업인 BIG4 아젠다 중 하나로 보편적 의료보장 제도’를 추진하면서 공공 및 민간 의료시설 및 서비스의 품질을 향상에 주력하고 있음.

 

  ○ 케냐는 말라리아, 결핵, 에이즈 등의 질병이 높은 비율을 차지하고 있으며 의료서비스가 집중되어 있음.

    - 2018케냐의 에이즈 발병률은 5.6%로 동아프리카에서 가장 높음.

    - WHO에 따르면 케냐 인구의 70%가 말라리아에 걸릴 위험이 있으며, 66%는 발병률이 높은 지역에 거주하고 있음.

    - 케냐는 전 세계 결핵 환자의 80% 이상을 함께 차지하는 30개 고 부담 국가 중 하나임

    - 2018년 케냐의 주요사망 원인 질병으로 에이즈, 결핵, 말라리아가 상위를 차지하고 있음.

 

케냐 사망원인 질병 / (단위: %)

순위

사망원인 질병

비중

1

설사병 (Diarrheal diseases)

11.80

2

에이즈 (HIV/AIDS)

10.62

3

인플루엔자 및 폐렴 (Influenza & Pneumonia)

9.57

4

뇌졸증 (Stroke)

4.25

5

말라리아 (Malaria)

4.23

6

분만외상 (Birth Trauma)

4.04

7

저출생체중 (Low birth weight)

3.43

8

선천적기형 (Congenital anomalies)

3.19

9

결핵 (Tuberculosis)

3.15

10

산모사망 (Maternal conditions)

2.79

Source: WORLD LIFE EXPECTANCY 사이트 www.worldlifeexpectancy.com

 

  ○ 케냐 정부는 에이즈, 결핵, 말라리아 근절을 위해 2017년 12월 15일 글로벌 펀드(Global Fund)와 계약을 통해 3억 8000만 달러의 자금 확보하였으며 케냐 정부도 20%의 공동 자금조달 의무로 102억 실링(약 1억 달러)를 배정함.

 

  ○ 이러한 정부의  결핵, 에이즈, 말라리아 등 질병 근절을 위한 노력이 공공 부문과 민간 부문 모두에서 체외진단기기의 수요를 견인하고 있음.

  ○ 케냐의 암 발병률 및 사망률도 증가세에 있으며 자궁경부암은 2018년 암 발병률 및 사망률 각각 2위를 차지하였음. 2018년 5250명의 자궁경부암 환자가 새로 발병되었고 3286명이 사망하였음.

 

2018년 암 종류별 발병률 및 사망률

 

자료원: WHO 'Globocan 2018’


□ 수입규모 및 동향

 

  ○ 케냐의 의료기기 및 용품 현지생산은 주사기, 바늘, 튜브, 카테터, 의료 장갑, 가운, 마스크 등 기본적인 소모품으로 제한되기 때문에 체외진단기(IVD)를 포함한 거의 모든 의료기기(약 95%)는 수입하고 있음. 2018년 체외진단기(IVD) 수입액은 7596만 달러로 전년대비 7% 상승하였고 2019년 8월까지의 수입액은 3047만 달러였음.

 

케냐의 체외진단기(IVD, HS 382200) 시장 규모 / (단위: US$ 백만)

구분

2017년

2018년

2019년 1-8월

수입규모

70.98

75.96

30.47

현지생산

-

-

-

자료원: Global Trade Atlas

 

  ○ 케냐는 자가진단 키트가 중산층 사이에서 인기를 끌고 있으며 특히 POCT(Point-of-Care Test)가 케냐의 체외 진단 시장에서 가장 성장하고 있음. POCT가 의료 비용을 절감하는 동시에 환자 관리를 향상시키는 데 도움이 되어 정부 또한 POCT의 사용을 장려하고 있음.

 

  ○ 정부는 케냐인들에게 에이즈 검사를 권장하기 위해 2017년 5월 HIV 자가 테스트 키트를 선보이며 정부의 노력에 따라 널리 판매되고 있음. 이 키트는 정부 및 민간 병원과 약국에서 구입할 수 있음

 

  ○ 자궁경부암 자가검사도 케냐에서 도입되었지만, HPV가 최근에 알려지기 시작하여 아직까지 가격이 저렴한 Pap Smear방식을 주로 사용하고 있음. HPV는 정부 조달 보다는 민간병원을 통해 고소득층에서 사용되고 있음.

 

  ○ 3년간 케냐의 체외진단기의 수입 규모를 살펴보면 2016년 5745만 달러에서 2017년 7098만 달러, 2018년에는 7596만 달러로 증가하였음. 2018년 주요 수입국으로는 독일 (2051만 달러, 27%), 미국(2051만 달러, 23.1%), 일본(1754만 달러, 12%) 등이 있음.

 

케냐의 체외진단기 (IVD, HS 382200) 수입동향 / (단위: US$ , %)

순위

국가

2016

2017

2018

증감률
('18/'17)

수입액

점유율

수입액

점유율

수입액

점유율

총계

 57,451

100.0

70,983

100.0

 75,956

100.0

7.0

1

독일

15,980

 27.82

 19,692

27.7

 20,506

27.0

4.1

2

미국

 8,181

 14.24

 18,106

25.5

17,542

23.1

-3.1

3

일본

  8,252

14.4

15,676

22.1

  9,894

13.0

-36.9

4

영국

   2,029

3.5

  3,515

5.0

  4,488

5.9

27.7

5

아일랜드

   5,692

9.9

    108

0.2

  3,697

4.9

3332.3

6

중국

1,701

3.0

  1,661

2.3

  3,607

4.8

117.1

7

태국

      2

0.0

28

0.0

3,035

4.0

10894.8

8

스웨덴

264

0.5

1,015

1.4

2,583

3.4

154.4

9

프랑스

2,832

4.9

1,406

2.0

2,392

3.2

70.2

10

인도

2,172

3.8

2,239

3.2

2,183

2.9

-2.5

자료원: Global Trade Atlas

 

  ○ 케냐는 한국으로부터 2016년에는 323만 달러의 체외진단기를 수입하며 전년대비 71.3%의 증가율을 보였으나 2017년에는 256만 달러를 2018년에는164만 달러를 수입하며 2년간 감소세를 보임.

 

케냐의 체외진단기 (IVD, HS 382200) 대한 수입동향 / (단위: US$ , %)

2016

2017

2018

금액

증감률

금액

증감률

금액

증감률

3,234

71.3

2,564

-20.7

1,643

-35.9

자료원: 한국무역협회

 

□ 경쟁 동향

 

  ○ 케냐에서의 대표적인 체외진단기 기업은 스위스의 Roche와 독일의 Qiagen이 있으며 이들 회사는 공공 및 민간 기관에 제품을 공급하고 있음. 이외에 Becton, Dickson, bioMérieux, Sysmex사 등이 있음.

 

케냐의 대표적 POCT 체외진단기 및 키트

브랜드

제품

사진

Cepheid (미국)

결핵진단 키트

GeneXpert MTB/RIF

 

Qiagen (독일)

곤지름, 자궁경부암, 외음부암 등과 관련된 바이러스를 검사하는 HPV 검사 키트

 

Sysmex (일본)

혈액검사 혈구검사기

 

 

BioMérieux Sa ( 프랑스)

임상화학, 세균, 미생물,

면역 검사기

 

Sight Diagnostic

(이스라엘)

말라리아 및 기생충

검사기

 

Becton Dickinson

(미국)

HIV/AIDS 진단기

CD4, CD8 COUNTS KITS

 

 

케냐의 대표적 자가진단 키트

브랜드

제품

사진

OraSure Technologies

(미국)

 HIV (인간면역결핍바이러스) 자가 진단 키트 (구강)

 


Biolytical Laboratories

(미국)

HIV (인간면역결핍바이러스) 자가 진단 키트 (혈액)

Roche

 (스위스)

Cobas 4800

HPV (인유두종 바이러스)

자가 진단 키트

 

자료원: 해당 브랜드 사이트

 

□ 유통 구조

 

  ○ 대부분의 수입업자 및 유통업자들은 공공 및 민간 조달을 통해서 제품을 판매하고 있음.

 

  ○ 공공조달: 의료기기의 공공조달은 KEMSA(케냐의료공급청)을 통해 이루어짐. KEMSA는 지방정부, 추천병원 및 기금을 통한 후원 프로그램을 위한 의료품을 조달하며 다음과 같이 4가지 조달 방법이 있으며 대부분의 입찰은  2년 주기로 이루어짐.

  - 국제공개입찰(Open International Tenders): 전세계 공급자들이 참여

  - 국가공개입찰(Open National Tenders): 케냐 공급자들만 참여

  - 제한 입찰 (Restricted Tenders): 선택된 공급자만 참여

  - 직접 조달 (Direct Procurement): 정부기관만 참여

 

  ○ 민간조달: 민간조달은 조달기관에 따라 다르며,  의료선교협회(Mission for Essential Drugs and Supplies)가 보건 분야에서 가장 큰 민간 조달 파트너로 케냐에서 KEMSA에 이어 두 번째로 큰 조달 기관임. MEDS는 주로 NGO 단체를 위해 의료품을 조달하고 있으며 낮은 수준의 민간 의료기관에게도 점차 제공하고 있음. 입찰 공고는 일간지(Daily Nation/Standard)나, 뉴스 웹 사이트에서 확인할 수 있음 (*현지 일간지 Daily Nation은 https://www.nation.co.ke이며, The Standard지는 https://www.standardmedia.co.ke 임)

 

케냐   의료기기 유통구조

 
자료원: 나이로비 무역관 자체 분석

 

□ 인증제도 및 수입관세

 

  ○ 체외진단기의 경우, Health Canada (HC), 일본 MHLW, 미국 FDA, EU-NB, SWISSMEDIC, 사우디 FDA의 인증을 받은 경우 케냐 내 판매가 가능하며 WHO 승인은 불필요함.

 

  ○ 다만 케냐 내에서  새로운 의료기기를 수입하려면 수입업자가 케냐 식약청(PPB)에 제품을 등록하여 증명서를 발급받아야 함.

 

  ○ 성병간염(HIV/AIDS 포함)을 특정적으로 검사하는 진단키트와 시약은 국가공공보건연구소 (National Public Health Laboratories)에서 제품의 품질과 신뢰성을 확인 받아야 함.

 

  ○ 인증서: 한국에 있는 케냐 표준국 에이전트로부터 PVOC (Pre-Export Verification of Conformity, 선적전 사전검사)를 시행하여 인증서(CoC)를 받아야 함. 한국에는, Cotecna사와 Intertek사 두 곳이 있음.
    - Intertek 웹사이트: http://www.intertek.co.kr/

    - Cotecna 웹사이트: https://www.cotecna.kr/

 

  ○ 수입관세

    - 관세: 0%

    - 부가가치세: CIF 기준 제품가격에 수입관세와 소비세를 합한 총 금액의 16%

    - IDF(수입신고세): CIF 기준 상품가격 2%

    - RDL(철도개발세): CIF 기준 상품가격 1.5%

 

□ 시사점

 

○ 공공 병원의 임상병리 의사인 Mbekenya씨에 따르면 ‘케냐에서는 결핵, 에이즈, 말라리아 등이 케냐의 질병부담에서 높은 비율을 차지하고 있으며 정부는 이러한 질병을 퇴치하기 위해 더 많은 노력을 기울이고 있다. 따라서 체외진단기기의 수요는 특히 국공립병원에서 점차 증가할 것이다.”라고 함.

○ 의료기기 수입업자 겸 유통업자 Irungu씨는 “자궁경부암을 진단할 수 있는 HPV 키트는 비싸기 때문에 국공립병원의 수용률은 낮은편이다. 그러나 정부가 자궁경부암에 대한 관심이 높아지고 있으며 더 나은 진단 키트를 제공하는 것에 관심이 높아 공공 의료 기관에 HPV 키트를 공급할 수 있는 큰 기회가 있을 것으로 생각한다. 또한 케냐 진출 시에는 공공 및 민간 보건 사업자 모두를 대상으로 하는 것이 보급률을 높일 수 있다라고 함.

 

○ 케냐 시장 진출시 케냐 식약청에 등록해야 하는데 이 과정은 까다롭고 시간이 지체될 수 있어  제품 등록과 판매에 경험이 풍부한 현지 에이전시 등을 확보하는 것이 매우 중요함.

 

 

자료원: Global Trade Atlas, WHO 'Globocan 2018’, 한국무역협회, 수입업자 및 임상병리의사  유선 인터뷰, 나이로비무역관 보유 자료 등

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