- EU 회원국인 크로아티아 진출을 위해선 EU 인증 취득이 필수 -

- 현지마케팅, 행정업무를 담당하는 적격파트너 발굴이 시장진출에 주효 -

□ 크로아티아 의료시장 진출 설명회 개요

행사명	크로아티아 의료시장 진출 설명회
일시	2018.5.16.(수)
장소	크로아티아 자그레브 에스플라나데 호텔
비고	2018년 동유럽 의료사절단 부대행사 추진

  ㅇ KOTRA 자그레브무역관은 제약/의료기기분야 우리기업 11개사로 구성된 동유럽 의료사절단을 유치하여 5월 16일~17일 양일에 걸쳐 의료시장 설명회, Dentex 참관, 1대1 상담회 등을 성황리에 개최함.

  ㅇ 우리 기업의 현지시장 이해를 돕기 위해 개최한 설명회에는 크로아티아 정부 관계자 및 기업인이 참가하여 크로아티아 의료기기 공공조달정책 및 제약/의료기기 규제, 제품등록방법 등 우리 기업에게 필요한 4개의 발표가 진행되었음

크로아티아 의료시장 진출 설명회 현장 사진

자료원 : KOTRA 자그레브 무역관 자체 촬영

 

□ 주요 발표내용

 

  ㅇ 크로아티아 의료기기 공공조달 정책

    - 크로아티아의 공공조달 주체는 크게 보건부와 국립병원, 지역보건 당국으로 나뉘며, 대규모 조달은 보건부에 의해 수행됨.

    - 이날 세미나에는 보건부 관계자가 참여하여 크로아티아 의료기기 공공조달 정책에 관해 설명함.

    - 크로아티아의 공공조달은 공공조달법(Public Procurement Act)에 의해 운영됨.

    - 대부분이 공개입찰로 진행되며, 입찰공고는 크로아티아 전자정부조달 포털 및 EU 관보(TED)에 게시됨.

    - 입찰 시에는 전자정부조달 포털을 이용해야 하며, 입찰서류는 반드시 크로아티아어로 작성하여야 함.

    - 발표를 맡은 보건부 관계자는 크로아티아의 1인당 평균 의료비 지출액은 약 750달러로 아직 소액에 불과해 성장잠재력이 크다며, 우리 기업의 관심을 요청

  ㅇ 크로아티아 의약품 규제

    - 두 번째 순서에는 의약품 시판허가권과 의료기기 등록권한을 보유하고 있는 의약청(HALMED) 관계자가 연사로 나서 크로아티아 규제시스템에 관해 설명함.

    - EU 회원국인 크로아티아에서 의약품 시판허가를 얻기 위해서는 EU GMP(우수의약품 및 제조관리기준)와 시판허가보유회사의 EEA(유럽경제지역)내 소재와 같은 기본적인 요건을 충족해야 함.

    - 또한, 시판허가보유사가 크로아티아 외 EEA 지역에 소재한다면, 반드시 크로아티아에 대리인이 있어야 하며, 자격을 갖춘 약물감시인이 크로아티아에 있어야 함

 

  ㅇ 크로아티아 의료기기 규제

    - 의료기기 역시, 크로아티아 내 판매를 위해서는 CE 인증 및 EU 외 소재 제조사의 유럽 대리인 지정과 같은 EU 기본조건을 충족해야 함.

    - 또한, 제품 라벨과 사용설명서는 반드시 크로아티아어로 기재되어야 하며, 번역할 경우 원본 라벨과 같은 내용이 기재되어야 함.

    - 의약청 관계자는 원활한 크로아티아 시장진출을 위해 크로아티아 유통사를 유럽 대리인으로 지정할 것을 추천하며, 시장진출을 희망하는 한국기업과 협력 의사를 밝힘

    - 이 경우 유럽대리인 등록비용은 6,250kn(약 100만 원) 이며, 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 등록을 함께 수행해줌.

 

  ㅇ 크로아티아 의료기기 시장진출 전략

    - 세 번째 순서에는 현지 의약품·의료기기 유통사인 A사가 크로아티아 의료기기 시장진출전략에 대해 발표함.

    - 신규 의료기기 도입을 위해서는 유통사를 통한 사전 홍보활동을 통해 공공조달 응찰 가능성을 높이는 것이 주효하다고 강조함.

    - 서류준비과정에서 사소한 실수가 입찰실패의 원인이 되기에, 입찰경험이 있는 유통사를 지정하는 것을 추천

  ㅇ 크로아티아 의약품·의료기기 등록 사례연구

    - 마지막 시간에는 의약품/의료기기 컨설팅회사인 B사가 당사가 지원한 의약품·의료기기 등록 사례에 대해서 발표함.

    - 의약품, 의료기기, 식품보조제, 화장품 등 4개 분야에 걸쳐 애로사항과 자사 지원내용을 설명함.

    - 주요 애로사항은 현지 등록서류 작성, 적격 대리인 발굴, 제품등록 등임.

    - B사는 행정 애로에 대한 지원은 현지 대리인을 통해 해결할 수 있으나, CE 인증 등 기본 요건 미충족 시, 시장진출 자체가 불가능하기에 이에 대한 사전준비가 중요하다고 강조함.

 

발표 관련 주요 웹사이트 정보

관련 정보	웹사이트 주소
전자 정부조달 포털(Electronic Public Procurement Classifieds, EOJN)	https://eojn.nn.hr/Oglasnik/
EU 관보(Tenders Eletronic Daily, TED)	http://ted.europa.eu/TED/main/HomePage.do/
크로아티아 의약품 데이터베이스	http://www.halmed.hr/en/Lijekovi/
의약품 시판허가 부여절차	http://www.halmed.hr/en/Lijekovi/Informacije-o-lijekovima/Postupak-odobravanja-lijeka/
의료기기 유통사 데이터베이스	http://www.halmed.hr/en/Promet-proizvodnja-i-inspekcija/Baza-dozvola-za-proizvodnju-i-promet/Baza-izdanih-dozvola/

□ 시사점

 

  ㅇ 보건산업은 크로아티아 정부의 주요 육성산업 분야로 높은 성장세 시현

    - EU 기금이 병원 현대화 및 공공조달에 사용되어 산업 확대는 당분간 지속할 것으로 예상함.

    - 이날 설명회에도 보건부와 의약청을 포함한 보건의료관계자 6명이 참석하는 등 보건산업에 대한 현지의 높은 관심을 반영.

 

  ㅇ 현지시장 진출을 위해서는 적격 파트너 발굴이 중요

    - CE 인증 등 시장진출을 위한 기본요건을 충족하였더라도, 현지 마케팅 및 행정절차를 처리해줄 수 있는 적격 파트너 발굴이 시장진출에 필요함.

    - 특히 공공조달시장의 경우 현지 파트너의 경험 및 마케팅 능력이 중요하기에 신중한 파트너 선정이 요구됨.

자료원 : 크로아티아 의료시장 진출 설명회 발표자료 일체 및 현장 인터뷰