-위생 수준 선진국으로 지정된 한국-

-페루 보건부 공개입찰 등을 적극 활용-

페루 의약품 산업 정보

자료원 : Pixabay

□ 정책 및 규제

  ㅇ 페루 의약품 강제 인증

    - 페루 시장에 제품을 판매하기 위해서는 입찰에 참여하는 경우를 제외하고는 페루 현지 거래처가 반드시 있어야 함. 페루 측 현지 거래처는 반드시 의약품 등록이 가능한 laboratory를 보유해야함. 이 외에도 페루의료인증기관(DIGEMID)에서 요구하는 기술규격서, GMP증명서 등의 각종 서류를 제출해야함.

    - 의약품 기본 관세율은 6%이며, 암치료 의약품, 에이즈 및 당뇨 질병 의약품은 판매세와 관세가 면제됨.

    - 의약품 인증 취득을 위해 소요되는 시간은 대체로 2가지로 분류됨 :

1) 보건부 발주 의약품류 : (소요시간) 3~6개월

2) 기타 상업 용도 의약품류 : (소요시간) 1~2년

    - 2019년 7월 21일 선포된 최고 법령 제 018-2019-SA호에 의거하여 한국을 포함한 다음 국가들은 위생 수준 선진국으로 분류되어 일부 절차가 생략되는 등 인증 취득 기간이 상기 명시된 기간보다 짧아짐 : 미국, 캐나다, 일본, 스위스, 독일, 스페인, 호주, 덴마크, 이탈리아, 노르웨이, 벨기에, 스웨덴, 대한민국, 포르투갈, 아일랜드, 헝가리, 오스트리아

    - 아울러 한국 약전은 2017년 페루 보건부에 의해 고급수준의 참고문헌으로 인정받은 바 있음. 이에 따라 한국 기업 제품을 페루에서 등록할 시, 기타 국제적인 약전(일본, 독일, 벨기에, 영국, 유럽, 스위스, WHO 등)을 추가적으로 참고할 필요가 없음.

□ 페루 의약품 기술 동향

  ㅇ 새로운 대안으로 떠오르는 바이오시밀러 의약품

    - 페루 내에서 바이오시밀러 의약품이 최근 몇년간 새로운 경제적인 암 질병 치료제의 대안으로 소개되고 있음. 해당 의약품은 생체를 이용한 생명공학을 통해 생산되기 때문에 차별점이 있음.

    - 바이오시밀러 의약품은 상업화를 위해 엄격한 승인 절차를 거쳐 세계 시장에 등장한지 15년 가량 되었음. 유럽연합은 약 50개의 승인 의약품을 보유중이며, 그 외 미국식품의약국(Federal Drug Agency)이 약 20개의 승인 의약품을 보유하고 있음. 페루는 이러한 유형의 의약품 관련 법규를 제정했으며 승인 절차에 있음.

□ 주요 고려 이슈

  ㅇ 의약품 시장 성장을 방해하는 페루 보건의료시장 현황

    - 2019년 페루 보건부 의약품 구매액은 당초 계획된 예산의 31%인 9천만달러만 지출되는 등 예산 대비 지출이 저조한 상황임.

    - 아울러 국가의약품산업협회(ADIFAN)에 의하면 불량 및 위조 의약품 구매액이 4천만달러 선에서 추정되고 있으며, 이 역시 시장 성장을 저해함.

    - 페루 내 지역별 건강 복지 공급은 불균형한 편이며, 의료 접근성과 관련하여 지방은 열악한 상황인 반면 페루 전체 인구의 30%가 거주하는 수도 리마는 의약품 소비율이 2배가량 높음.

□ 주요기업 현황

  ㅇ 경쟁 동향

    - IMS 보건 보고서에 의하면 의약품 관련 75개 laboratory 중 오직 10개만이 페루 laboratory이며, 65개는 외국 laboratory임. 매출 순위 상위 10개 중 2018년 6.7만달러 매출을 기록한 Medifarma와 4.8만달러 매출을 기록한 Farmindustria만 페루 laboratory이며, 그 외 기업들은 외국 laboratory임.

    - 2018년 10대 연구소 중 페루 laboratory 2개는 약 11.4%의 비중을 차지하며, 외국 laboratory 8개는 매출 비중 약 88.6%를 차지함.

2018년 의약품 laboratory 매출 순위 및 비중

(단위 : USD, %)

자료원 : IMS

□ 산업 수급 현황

(단위 : 달러)

구분	2016	2017	2018
설비투자액	-	-	-
생산	268,800,000	230,600,000	-
내수	-	-	-
수출	41,309,939	50,794,590	54,022,197
수입	692,693,674	703,914,304	770,695,682

 자료원 : 페루통계청

  ㅇ 수입동향

    - 2016~2018년 의약품 수입은 지속적인 성장세였으며, 2018년 7억7천만달러 수입을 기록하여 최고 수치를 기록함.아울러 동 기간동안 전년대비 성장률 평균 5.5%를 기록하며 괄목할만한 성장세를 보임.

    - 2016~2018년 최대 수입처는 페루 보건부로 동 기간 11.26%의 시장점유율을 차지하였고, Pfizer SA가 4.96%로 2위, Laboratorios Roemmers사가 3.91%로 3위를 기록하였음.

  ㅇ 국가별 원산지 비중

    - 페루 내 수입되는 의약품 원산지의 경우, 2018년 미국이 1위를 차지하며 전체 원산지 중 15%를 기록하였음. 2위는 독일로 10%, 3위는 콜롬비아로 7%의 비중을 차지함. 한국의 경우, 12위에 해당하며 3.2%를 차지함.

  ㅇ 대한 수입 동향

    - 한국 제품 최대 수입처는 페루 보건부임. 한국으로부터의 수입이 시작된 약 25년전부터 2017년까지 전체 한국 수입 제품의 60%의 비중을 차지해왔으나, 2018년 경기 악화 및 프로젝트 감소 등으로 16% 감소함.

    - 2016~2018 한국 기업 중 최대 수출을 이룩한 기업은 녹십자사이며, 전체 대페루 수출의 67%를 차지하고 있음. 그 뒤로 LG생활과학이 6%, BSA 글로벌사가 5%로 그 뒤를 쫒고 있음.

□ SWOT 분석

ㅇ 페루 의약품 시장 SWOT 분석

STRENGTH	WEAKNESS
- 생산에 있어 낮은 가격과 장기적인 잠재력으로 외국인 투자자들에게 매력적임.	- 특정 기업이 소매 시장의 95%를 독점(Mifarma) - 대형 제약 회사 비리 - 인증 취득 기간이 길며 관료주의적인 절차
OPPORTUNITIES	THREATS
- 밀수 및 위약에 대한 강력한 제재 - 모든 약국 내 저가 복제 의약품 판매 의무화 법안	- 저품질 의약품 수입 - 미-중 무역분쟁으로 인한 가격 상승 가능성

 

□ 시사점

  ㅇ 페루 보건부 공개 입찰 등을 활용한 한국 기업 진출

    - 한 전문가에 의하면 페루 정부는 복제 의약품 산업을 지원하는 등 중앙 정부 차원에서 의료보험 서비스를 확대했음. 페루 보건부가 최대 수입처인 만큼 국가의 관심과 각광을 많이 받는 산업이므로, 이러한 특이점을 통해 공개 입찰 등을 활용한 한국 기업 진출이 유망할 것으로 전망됨.

자료원 : Pixabay, ADIFAN, IMS, 페루 통계청 등 KOTRA 리마무역관 자료 종합