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[기고] 태국 건강기능식품 식약청 승인
2019-12-12 김민수 태국 방콕무역관

안진우 Auctorem International 대표




태국은 ASEAN 국가 중 경제규모(총명목 GDP 기준 인도네시아에 이은 2*)면에서나 개인들의 구매력 측면에서나(구매력 환산 GDP 기준 말레이시아에 이은 2*) 대단히 매력적인 시장임에도 불구하고, 60년대 일본의 자동차산업 진출 이후 지속된 일본의 대태국 투자로 일본 브랜드와 상품들이 태국시장에 매우 큰 영향력을 유지해오고 있으며, 한국 기업들 특히 소비재 기업들의 성공은 일본과 비교하면 제한적이었다고 말할 수 있다. (*IMF2019년 추정치 기준)


최근 한류가 명실상부한 글로벌 트렌드로 자리매김하며 한국의 국가 브랜드가 격상되고, 한중일-아세안을 포함한 역내포괄적 경제동반자 협정(RCEP)을 통한 무역여건 개선을 계기로 화장품, 식품, 건강기능식품 등의 소비재 상품에 대해서도 한국 기업들이 태국 시장에서의 본격적 성장을 노려볼 수 있는 가능성이 확대되고 있어 기업들의 관심이 증가하고 있다. 이러한 배경 인식 하에서, 본 기고문에서는 건강기능식품 사례를 중심으로 태국 식약청(Thai Food and Drug Administration, Thai FDA) 제품 등록 제도의 특징과 한국 기업의 대처 방안에 대해 논해보고자 한다.

 

한국의 기업들이 건강기능식품을 태국에 수출하기 위해 가장 첫번째로 맞닥뜨리는 관문이 바로 FDA의 제품 등록 절차이다. 인허가 기관인 태국 식약청(Thai FDA)은 태국 공중보건부 (MoPH, Ministry of Public Health)산하이며, 건강기능식품의 경우 태국 FDA 내 식품국 (Bureau of Food)의 관할이다.

 

태국의 식품안전 관리 유관 법령은 선진국의 관련 법령을 참고하여 도입된 경우가 많은데, 건강기능식품의 제품 등록은 미국보다 다소 엄격한 체계로 볼 수 있는 유럽식품안전청(EFSA)의 허용물질목록 관리제도(PLS, positive list system)을 따르고 있는 것이 가장 큰 특징이다. 특히, 제도 자체가 갖는 신물질에 대한 배타성에 더해, 태국 FDA의 허용 성분에 대한 데이터베이스 업데이트 또한 다소 느린 편으로 알려져 있다. 이에 더해, 필자의 경험 상, 박사급 인력들이 대다수인 담당 공무원들의 법 적용 의지와 원칙 준수는 여느 국가 못지 않게 강력하다.


이러한 특징은 건강기능식품을 등록하고자 하는 한국 기업들에 많은 함의를 갖는데, 특별히 한국에서는 등록 및 판매가 가능하지만 태국 FDA에서는 등록되어 있지 않은 성분이 존재하는 경우를 심심치 않게 경험한다. 따라서, 원활한 제품 등록을 위해서는 함유 성분들이 태국 FDA의 허용물질목록에 이미 등록되어 있는지 여부가 관건이며, 만약 태국에 등록되어 있지 않은 성분이 존재하는 경우 신규물질 등록절차를 먼저 거치고 나서야 제품 등록을 진행해야 할 수 있다. , 신규 성분의 등록은 필자의 과거 경험 상, 관련 업무 수행 경험이 있는 전문 변호사와 함께 방대한 서류 준비와 광범위한 현지 전·현직 관료 네트워크를 활용해서도 1년 이상의 시간이 걸려 등록에 성공했을 만큼 상당한 비용과 복잡한 절차가 요구되므로, 신중한 접근이 필요하다.


따라서, 태국 FDA의 허용물질목록에 있는 성분 내에서 제품 등록을 진행하는 것이 가장 바람직하며, 이러한 차원에서, 어떠한 성분이 주요 학명은 하나이더라도 복수의 다른 세부 학명을 가고 있을 경우, 세부 학명 중 하나가 허용물질목록에 존재할 가능성이 있으므로, 이러한 부분까지 확인해보는 세심함이 요구된다.


또, 한가지 건강기능식품 관련 태국 FDA 승인 상의 중요한 특징은 Thai RDI (Recommended Daily Intake), 즉 성분별 일일 권장 섭취량의 기준이 낮고, 이를 초과하는 경우 특수목적식품 혹은 의약품 등으로 분류되어 등록 절차에 상당한 시간과 비용이 소요된다는 점이다. 쉬운 예로 우리에게 매우 친숙한 비타민C조차 한국의 경우 2015년 한국인 영양섭취기준에 따른 일일 권장 섭취량은 100mg인데 반해, Thai RDI60mg 밖에 되지 않는다. 이는 아마도, Thai RDI6세 이상의 낮은 연령부터 전연령을 대상으로 정의되어 권장 섭취량을 좀더 보수적으로 보고 있기 때문으로 추정된다. 참고 목적으로 주요 성분의 Thai RDI를 정리하면 하기와 같다.

 

주요 성분별 Thai RDI

연번

성분명

Thai RDI

단위

1

Total Fat

65

(g)

2

Saturated Fat)

20

(g)

3

Cholesterol

300

(mg)

4

Protein

50

(g)

5

Total Carbohydrate

300

(g)

6

Dietary Fiber

25

(g)

7

Vitamin A

800

(μg RE)

8

Thiamin

1.5

(mg)

9

Riboflavin

1.7

(mg)

10

Niacin

20

(mg NE)

11

Vitamin B6

2

(mg)

12

Folate

200

(μg)

13

Biotin

150

(μg)

14

Pantothenic Acid

6

(mg)

15

Vitamin B12

2

(μg)

16

Vitamin C

60

(mg)

17

Vitamin D

5

(μg)

18

Vitamin E

10

(mgα-TE)

19

Vitamin K

80

(μg)

20

Calcium

800

(mg)

21

Phosphorus

800

(mg)

22

Iron

15

(mg)

23

Iodine

150

(μg)

24

Magnesium

350

(mg)

25

Zinc

15

(mg)

26

Copper

2

(mg)

27

Potassium

3,500

(mg)

28

Sodium

2,400

(mg)

29

Manganese

3.5

(mg)

30

Selenium

70

(μg)

31

Fluoride

2

(mg)

32

Molybdenum

160

(μg)

33

Chromium

130

(μg)

34

Chloride

3,400

(mg)

자료: 태국 식약청(Thai FDA)


따라서, 태국 진출을 염두에 두고 있는 기업이라면 해당 상품의 성분을 가지고 함량과 성분명에 대한 현지 등록 가능여부를 믿을만한 대리인을 통해 사전 조사하는 것이 가장 바람직하다. 필자가 자주 접하는 경우는 한국 기업들이 현지 법무법인 들로부터 알아서 등록을 해주겠다는 얘기만을 믿고 의뢰를 했다가 등록이 불가능한 성분 한두 가지가 문제가 되어 등록이 어렵다는 통보를 일방적으로 받고 이러지도 저러지도 못하게 되는 경우들이었다.

 

보다 전략적인 접근방법으로는 생산 이전 상품기획 단계에서부터 각 성분들의 태국 FDA 등록이 가능한지 확인하고, 이를 반영하여 제품을 생산하는 것이다. 아무리 규모가 있는 기업이라고 하더라도 제품의 라이프사이클이 비교적 짧고 세분화된 소비재 분야에서 태국만을 위한 별도 제품을 생산하고, 최소주문량(MOQ)과 적정재고를 고려해 물량을 운영하는 것은 쉬운 일이 아니다. 실례로 필자와 협력 관계를 유지하고 있는 한국 기업의 경우 건강기능식품, 화장품 등의 상품 기획 단계에서부터 태국 내 상품 등록이 가능한지 매번 사전 검토를 의뢰해 오고 있다. 물론, 처음부터 이러한 관행이 있었던 것은 아니고 전술한 시행착오를 상당 기간 겪은 뒤 체계적인 프로세스가 도입된 것이다.

 

태국은 동남아시아의 관문이라는 얘기를 많이 한다. 태국 FDA에 등록이 된 상품은 인접국가인 미얀마나 라오스에서의 등록 또한 수월해진다. 그런 차원에서도 상품기획 단계에서부터 태국 시장을 고려해볼 수 있기를 한국 기업들에 제언하고 싶다. 한류가 태국에서도 큰 위력을 발휘하는 이유 중에 하나는 블랙핑크의 리사, 갓세븐의 뱀뱀, 투피엠의 닉쿤과 같이 아이돌이라는 상품의 기획단계에서부터 '태국'이라는 기획이 잘 반영되었기 때문은 아닐까 생각한다.

 

 

이 원고는 외부 글로벌 지역전문가가 작성한 정보로 KOTRA의 공식의견이 아님을 알려드립니다.

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