- ANVISA 인증은 관료주의적 행정으로 인해 취득절차가 매우 까다로워 -

- MDSAP 인증으로 ANVISA GMP 심사 대체, 시간과 비용 모두 절약 -

□ 개요

  ㅇ ANVISA 인증은 관료주의적 행정으로 인해 취득절차가 매우 까다로워, 브라질  의료기기 시장진출을 희망하는 국내 및 외국기업에 장벽으로 작용하고 있음. 

    - MDSAP 인증 제도를 통해  GMP 심사를 해외에서 받을 수 있어  ANVISA 인증 과정이 간소화될 전망임.   

 

□  ANVISA 허가 

  ㅇ 의료장비, 의약품, 보건제품, 화장품 등의 품목은 ANVISA(위생감시국) 인증을 취득하지 않을 경우 브라질 시장 내 판매 및 유통이 불가함.

    - 그러나 인증 취득 절차가 까다롭고 시간과 비용이 많이 소요되기 때문에 외국기업들이 브라질 시장에 진입하는 데 장벽으로 작용하고 있음. 

ㅇ ANVISA(Agência Nacional e Vigilância Sanitária, 위생감시국) - ANVISA는 1999년 1월 26일 법령 9782호에 따라 브라질 보건부 산하 의약품 및 의료기기 규제관리 기관으로 설립됨. - ANVISA는 브라질 국민의 위생, 건강과 관련된 모든 제품 및 업체의 인허가·관리·감독을 담당하는 기관으로 제품의 생산 및 유통과정, 작업환경, 기술 등 전 분야에서 위법 여부를 감시·관리함.

  ㅇ 특히 GMP(공장실사) 심사는 의약품이나 의료기기, 화장품 업체가 ANVISA를 취득하는 과정에서 필수적으로 거쳐야되는 단계인데, 신청업체에 비해 ANVISA 검사관이 턱없이 부족해 어려움을 겪고 있는 것으로 드러남.

    - ANVISA 에 따르면 2016년 제약업체의 GMP 신청건수는 952건으로, 이 중 285건이 국내신청이고 나머지 667건은 해외 신청으로 밝혀짐.

    - 2014~2016년 사이 ANVISA가 해외에서 실시한 GMP 심사 건수는 323건에서 446건으로 38% 증가한 것으로 나타남.    

  

ANVISA가 해외에서 실시한 GMP 검사 

(단위: 건)

자료원: Anvisa 

  ㅇ 의약품의 경우 ANVISA 허가 취득에 소요되는 시간은 평균 365일로, 한국(30일)이나 미국(60일)과 많은 차이를 보이는 것으로 나타남.

 

국별 위생감시국 허가 취득 소요 기간

(단위: 일)

자료원: 보건부, Interfarma

  ㅇ 2017년의 경우, 제네릭 약품이나 시밀러 약품이 ANVISA 허가를 취득하는데 무려 1741일(4년 10개월)이 걸린 것으로 밝혀졌는데, 이 같은 지연의 주 원인은 성분 테스트 등 제품 분석 과정에서 지나치게 많은 시간이 걸렸기 때문으로 나타남.    

    - 브라질 정부는 이같은  애로사항을 해소하기위해  일반 약품은 365일, 신속한 시장 출시가 필요한 약품은 120일, 응급 수요 약품은 90일 등 분석 기간에 대한 최대 한도를 규정함,    

 

약품의 ANVISA 취득 소요 기간

(단위: 일)

 자료원: ANVISA

  ㅇ 2016년 GMP 심사를 받기 위해 평균 소요된 기간은 52개월로 나타났으며, 심사 지연의 주 원인은 검사 수요 대비 전문 인력의 대거 부족인 것으로 드러남. 

    - ANVISA 는 2019년까지 심사기간을 24개월 이내로 단축한다는 목표를 세웠으며 검사에 투입되는 전문 인력 수도 대폭 늘릴 예정인것으로 나타남.

    - ANVISA는 2016년 11월 GMP 심사 효율 제고방안으로 지리적으로 가까운 지역의 GMP 심사를 한꺼번에 몰아서 실시하는 파일럿 프로젝트를 성공리에 실시함.   

□  MDSAP 인증 제도 

  ㅇ 2013년 ANVISA는 법령 RDC nº39/2013를 통해 'ANVISA가 인정한 외부 기관에서 GMP 심사를 받아도 효력을 인정받을 수 있다' 라고 발표함.

    - 해당 법령에 근거해 ANVISA는 의료기기 품질 단일 심사 프로그램인 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)을 도입했으며 MDSAP를 통해 이미 해외에서 GMP를 실시한 업체는 ANVIS 주도의 별도 GMP 심사가 필요 없게 됨.

    - ANVISA에 따르면, MDSAP 제도 도입 이후, GMP 심사 합격 건수가 2015년 1건에서 201년 25건으로 대폭 늘어난 것으로 밝혀짐.

    - MDSAP는 현재 오스트레일리아, 브라질, 캐나다, 일본, 미국 등 5개국에서 운영되고 있으며  각 국가의 위생관리국이 허가한 인증대행기관을 통해 GMP 심사를 해외에서 받을 수 있음.

MDSAP 회원국 및 기관 명 

자료원: ANVISA

  ㅇ 회원국이 아닌 국가에서도 TUV 등을 통해 MDSAP를 받을 수 있음. 단, ANVISA가 공식 인정한 MDSAP 대행업체를 통해 받아야 유효함.

    - 일례로 TUV의 경우, 전 세계 다양한 지역에 사무실을 보유하고 있으나 ANVISA가 MDSAP 인증 대행 업체로 공식 허가한 사무실을 통해 취득한 MDSAP여야만 인정받을 수 있음.

  

ANVISA 공식 인정  MDSAP 대행 업체 리스트

자료원: ANVISA

 

  ㅇ MDSAP 인증 취득 절차 관련 전문가 코멘트 

    - MDSAP 인증 대행업체 TUV 컨설턴트에 따르면 브라질 시장진출을 희망하는 보건·의료기기 기업의 경우, MDSAP가 인정하는 검사 기관과 직접 접촉해 GMP 심사 가능 여부 및 ANVISA 인정 여부 등을 확인한 후, 심사를 받는 절차를 시작해야 함.    

    - 또한 MDSAP가 인정한 기관을 통해 인증을 취득하는 경우, ANVISA가 해당기관에 공식인증기관으로 활동할 수 있도록 부여한  허가 기간을 반드시 확인해야 함.

 

ANVISA 인정 인증대행업체 및 허가 기간

자료원: ANVISA

 

□ 시사점

  ㅇ MDSAP 인증은 ANVISA가 요구하는 복잡한 GMP 심사를 대체할 수 있고, 시간과 비용을 모두 절약할 수 있어 기업들로부터 높은 호응을 얻고 있음.

    - MDSAP 인증대행업체들은 모두 동일한 방법과 절차를 통해 GMP 심사를 하기 때문에, 업체들은 가까운 지역에 위치한 인증업체를 골라  심사를 받을 수 있다는 것이  최대 장점임.

  ㅇ ANVISA는 2018년 내에 14개 신규 MDSAP 인증대행업체를 선발할 계획이어서, 브라질 시장진출을 희망하는 한국 의료기기 업체들은 MDSAP를 활용해 ANVISA 취득 절차를 간소화하는 방안을 고려해 볼 필요가 있음.  

 

자료원: ANVISA 홈페이지, 경제지 Valor Economico, KOTRA 상파울루 무역관 보유자료 종합