- 까다로운 의료기기 등록절차 위해 전문 에이전트 선정이 중요 -

- 현지생산 움직임에 맞춰 부품 수출이나 합작투자생산도 고려할만 -

 

□ 상품명: 인공호흡기(HS 코드: 901890)

 

지난 2020년 6월, 이집트 정부는 코로나19 일일 확진자가 1500명대에 달하자 국제선 항공선을 중단하고 식당 및 해변 등을 전면 폐쇄하는 고강도 제재조치를 단행한 바 있다. 현재 이집트는 코로나19 사망률 5%대로 사망율로는 세계 상위권 국가이며, 이에 따라 코로나19 대응 의료기기 및 관련 제품에 대한 수요가 급증하고 있다.

 

이에, 이집트 정부는 코로나19 대응을 위해 지난 2020년 12월에 중국 시노팜 백신을 공급받은 데 이어 2021년 5월 중에는 아스트라제네카 450만 도즈 수령 예정 등 코로나19 대응 관련 제품 확보를 위해 노력하고 있다. 특히 코로나19는 급성 폐렴으로 호흡문제를 일으키는 바이러스여서 병원이나 민간부문에서 인공호흡기가 반드시 필요한 제품으로 떠올랐다. 이에 이집트 인공호흡기 시장동향을 알아보고 우리 기업의 시장 진출전략을 간략히 알아보도록 하겠다.

 

□ 시장 규모 및 동향

 

이집트에는 자가격리병원과 1만1000개의 집중치료실(ICU)에 3000~4000개의 인공호흡기가 구비돼 있으며, 지난 2020년 정부에서 발표한 ‘타나푸스(아랍어로 호흡이란 뜻)’ 이니셔티브에 따라 이집트 내 인공호흡기 생산량을 5000개까지 늘리고자 한다. 이 이니셔티브는 현지 Medtronic 의료기기 제작업체로부터 시작된 아이디어로 해당 업체는 PB 560 모델의 인공호흡기를 생산하고 있다.

이집트 내에서도 인공호흡기에 사용되는 밸브나 호스는 현지 생산이 가능하나 완제품 생산을 위한 일부 제품들은 수입에 의존하고 있으며, 인공호흡기 완제품의 수입규모는 다음과 같다.

 

최근 4개년 이집트 인공호흡기 수입현황

자료원 : 이집트 통계청 (CAPMAS)

 

□ 수입동향

 

최근 3년간 수입규모 및 상위 10개국 수입동향

주: 총수입액은 상위 10개국 수입액의 합과는 다름

자료: CAPMAS

 

 ㅇ 바이어 인터뷰로 보는 국별 수입사유

 

 

* 참조국 리스트 : 의약품 및 의료기기 제조국 22개국을 지정해 해당 국가에서 제조된 의료기기는 현지 제품 등록 없이 이집트로의 수출 가능. 그 외에는 의료기기 등록에만 약 1년 소요. 아래 수입규제 내용 참고

 ㅇ 대한 수입규모

 

이집트의 한국 인공호흡기 수입 규모

자료: CAPMAS

 

□ 경쟁동향

 

 ㅇ  주요 경쟁기업  

 

주 : 시장점유율은 매출액 기준으로 바이어 인터뷰 통한 무역관 자체 추정치

자료원 : El Ezaby Pharma 및 각 회사 홈페이지 

 

이집트 인공호흡기 시장은 미국과 독일 제품이 ‘참조국 리스트’의 이점을 활용해 우위를 점하고 있으며, 이집트 내 지사로 진출해 있는 경우도 많다. 미국 및 독일 브랜드 외에도 많은 브랜드가 존재해 제품 가격의 변동성이 있는 편이다. 공식 에이전트나 드물게는 임의의 유통업체나 수입업체가 인공호흡기를 수입하기 때문에 가격이 유통구조에 따라 변동할 수 있으며, 때로는 중고 인공 호흡기가 새 제품 가격으로 판매되기도 한다. 국제브랜드 업체들이 현지 에이전트나 수입업체들에 제품 사용방법을 교육하고 있어 병원 등 최종 소비자들은 국제 브랜드를 선호하는 경향이 있다. 

□ 유통

 

 ㅇ 유통구조

 

이집트 인공호흡기 유통구조

 

 자료: 무역관 자체 작성

인공호흡기의 경우 이집트 보건부(MOH)에 제품을 등록해 승인을 얻어야 하기 때문에 현지 에이전트 및 유통업체를 통해 제품이 최종 소비자에게 공급되는 경우가 대다수이다. 또한, 입찰을 통한 제품 공급을 위해서는 에이전트 지정이 필수항목으로 되어있다. 

 ㅇ 주요 유통업체

 

 

□ 수입정보

 

ㅇ 수입관세: 5%

 

5%의 수입관세 이외에도 14%의 부가가치세가 부과된다. 수입관세는 국가에 관계없이 이집트로 수입되는 모든 같은 HS코드 상품에 부과되나 이집트와의 FTA 체결국은 제외된다. 아래는 이집트가 체결한 FTA 목록과 주 내용이다. 품목에 따라 차이가 있지만 면세 혹은 감세 조건이 다수이며, 이집트 관세청에서 발표한 자료를 기준으로 하였다.

 

1) 이집트-터키 FTA

 - 협정에 적용되는 상품에 대해서 관세 100% 면제

 

2) 이집트-EFTA(유럽자유무역연합) FTA

 - 체결상대국: 리히텐슈타인, 아이슬란드, 노르웨이, 스위스

 - 협정에 적용되는 상품에 대해서 관세 100% 면제

 

3) 이집트-EU FTA

 - 체결상대국: 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 크로아티아, 키프로스, 체코, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이탈리아, 라트비아, 리투아니아, 룩셈부르크, 몰타, 네덜란드, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 스페인, 스웨덴

 - 협정에 적용되는 상품에 대해 관세 30% 감세

 

4) 이집트-MERCOSUR FTA

 - 체결상대국: 아르헨티나, 브라질, 파라과이, 우루과이

 - 협정에 적용되는 상품에 대해 관세 100% 면제

 

ㅇ 수입규제: 보건부 산하 약물관리청 승인 필요

 

22개의 참조국 리스트*에 등재돼 있지 않은 국가들은 MOH 산하 약물관리청(EDA)에 의료기기 제품을 등록하고 승인을 득해야 한다.

 * 참조국 리스트 등재 국가: 오스트리아, 호주, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 독일, 핀란드, 아이슬란드, 룩셈부르크, 네덜란드, 뉴질랜드, 노르웨이, 스웨덴, 스위스, 미국, 영국, 일본, 이탈리아, 스페인, 포르투갈

 

한편, 최근 EDA는 의료기기 등록절차를 개편하기로 했으나 현재까지 공식 발표된 내용은 없다. 최근까지 확인된 인증 절차는 아래 도식과 같으며, 더 자세한 내용은 관련 기사를 통해 확인 가능하다.

  * 관련기사 링크 : https://news.kotra.or.kr/user/globalBbs/kotranews/782/globalBbsDataView.do?setIdx=243&dataIdx=155952 / https://news.kotra.or.kr/user/globalAllBbs/kotranews/album/2/globalBbsDataAllView.do?dataIdx=155657&searchNationCd=101097

이집트 의료기기 등록 절차 도식

자료: Central Administration for Pharmaceutical Affairs(CAPA)

 

 ㅇ 인증: FSC, CE, FDA

EDA에 의료기기 등록 시 관련 인증 정보는 필수적으로 제공해야 하는 사항이다. 참조국 리스트에 등재된 국가에서 발행한 자유허가판매증명서(FSC)와 CE 인증이 필요하며, 수출업체가 직접 인증을 받아야 한다. 한국은 참조국 리스트 등재국이 아니기에 참조국 리스트에 등재된 국가 중 하나에서 FSC를 받아야 하며, 여기에는 상표, 의료기기 코드, 공장명이 표시돼야 한다. FSC와 CE 인증 대신 FDA 인증만으로도 필요 인증 대체가 가능하다.

 

□ 바이어 인터뷰

 

ㅇ Med Care Egypt 총지배인(Dr. Maher Mohamed Bayoumi)

Dr. Maher Mohamed Bayoumi는 “한국 기업은 한국 보건부에 이집트 MOH 또는 외교부와 직접 소통하도록 요청하고 이집트 MOH에 인공호흡기를 공급해서 신뢰성을 쌓아야 한다. MOH가 제품을 확인하면 이후 EDA 등록도 훨씬 수월해질 것으로 보인다. 최근 미국 국제개발기구(USAID)가 중환자실에 250개의 인공호흡기를 전달한 사례도 있는데, 이에 따라 관련 업계에서 미국산 제품에 대한 이미지가 좋아졌다.”라고 말했다.

ㅇ 델타 무역개발 전무(Dr. Ahmed Abdel Hamid)

Dr. Ahmed Abdel Hamid 는 “이집트가 인공호흡기를 해외 수입에 의존하고 있지만 코로나 19 사례가 급증하고 글로벌 수요가 증가하면서 해외 수입으로 필요 물량을 확보하는 게 어려워 졌다. 이에, 압델 파타 엘시시 이집트 대통령은 최근 인공호흡기의 현지생산을 늘릴 것을 요구했으며, 아인샴스대학 공학부는 인공호흡기에 설계 공모전을 발표하기도 했다. 따라서 한국 기업들도 최종 제품을 수출하는 대신 합작투자를 통한 현지진출이나 관련 부품 수출을 통해 비즈니스 관계를 유지할 수 있다.”라고 전했다.

ㅇ Purex 헬스케어 및 제약 총괄(Dr. Ahmed Abd Rasoul)

Dr. Ahmed Abd Rasoul 는 “현지 의료장비 제조업체 중에 인공호흡기 조립에 관심이 있는 업체들이 있다. 최종제품 생산보다는 부품 수출을 통해 한국업체와 이집트 업체가 협력할 수 있을 것이다.”라고 말했다. 또한, 그는 “일회용 인공호흡기에 대한 현지 수요가 점차 늘고 있다. 아직 시장에서 일회용 인공호흡기가 유통되고 있지는 않지만 저렴한 가격 때문에 점차 일회용 인공호흡기에 대한 수요가 늘 것으로 보인다.”라고 전했다.

 

□ 시사점

ㅇ 의료기기 등록을 위한 현지 에이전트 계약 중요

한국이 참조국 리스트에 등재되지 않는 한, 이집트에 의료기기 수출을 위해서는 현지의 까다로운 제품 등록 및 인증 절차를 거쳐야 한다. 의료기기 등록을 관여하는 기관은 2016년 이후 개편을 통해 새로운 등록 기기 절차를 발표하기로 했으나 현재까지 관련된 공식 발표는 없는 상황이다. 따라서 현지 에이전트 계약을 통해 제품 수출을 위한 단계별 준비가 필요하며, 특히 참조국 리스트에 등재된 국가에서의 자유허가판매증명서(FSC) 발급이 우선시 되어야 한다는 점을 명심해야 한다.

ㅇ 인공호흡기 부품 수출 및 합작투자 통한 현지생산 방법도 고려

이집트 현지에서도 일부 제품이 생산되고 있기에 인공호흡기 완제품뿐만 아니라 부품 수출의 가능성도 고려할 수 있다. 따라서 완제품 수출을 위한 거래선 발굴 시 부품 수출 가능성도 확인하는 게 좋으며, 부품의 경우 복잡한 인증절차를 거칠 필요가 없어서 수출에 더 용이한 면이 있다. 더불어 2021년 1월 1일부로 아프리카자유무역협정(AfCFTA)이 시행돼 이집트가 아프리카 대륙 진출을 위한 생산거점으로 떠오르고 있다. 현지 합작투자를 통해 진출하는 경우 이집트 정부에서 제공하는 현지생산 비율에 따른 수입관세 감세 혜택도 받을 수 있음을 참고하여 적합한 진출방안을 찾아 볼 필요가 있다.

 

자료: 이집트 보건부, 이집트 통계청 및 세관, KOTRA 카이로 무역관 자체수집 자료