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[기고] 에티오피아 의료산업 진출 전략 및 유의점
2019-08-29 조은범 에티오피아 아디스아바바무역관



 

허완 General Manager NEO AFRICA PLC



아프리카 대륙의 잠재력 그리고 동아프리카의 주요시장 에티오피아


아프리카는 아직도 우리에게는 먼 대륙이고 야생의 자연, 가난, 기아, 내전과 에볼라 등 부정적인 키워드로 인식되는 것이 사실이다. 물론 최빈국의 대다수가 아프리카 국가일 정도로 가난한 대륙임은 분명하나 아프리카도 나날이 발전하고 있으며 그 속에서 나름의 소비시장을 형성하고 있다. 에티오피아는 아프리카 내 나이지리아 다음의 인구대국(1억 명)으로 내수시장의 잠재력이 크고 한국과 유일하게 직항 항공편이 있어 12시간이면 갈 수 있는 접근성을 가진 나라이다. 6.25 한국 전쟁에 아프리카에서는 유일하게 UN연합군으로 참전한 바 있어 한국과는 역사적으로도 가까운 나라이기도 하다.

 

에티오피아는 아프리카에서도 연 8% 이상 경제성장률을 기록할 정도로 안정적인 경제성장을 이끌어 가는 동아프리카의 주요 시장이다. 이 중 의료·보건산업은 전체 산업 중에서도 성장률 및 전략적 중요도가 높은 산업 분야이다. 보건·의료사업의 연평균 성장률은 10% 이상이며 2015년 기준 약 12억 달러 시장 규모를 형성하고 있다. 아직은 국민 소득수준이 낮아 국제기구 및 NGO 등의 ODA 사업이나 정부조달 시장 위주의 시장이기는 하나 민간소비시장 규모도 점차 증가추세에 있다.

 

에티오피아 의료산업의 시장 구분


에티오피아의 의료산업은 의약품(Pharmaceutical) 시장이 70%, 의료기기·장비(Medical device) 시장이 30% 정도로 구성된다. 또한 전체 시장은 공공조달시장 80%, 민간 소매시장 20% 정도로 나눠진다.

 

1) 공공조달시장(국제기구·NGO·정부기관)

공공조달 시장의 주요 발주처는 국제기구, NGO, 정부기관(연방·지방정부 보건부 산하조달청, 국립대형병원) 등이다. Global Fund, USAID, GFID, CDC, Unicef, WHO등 다양한 국제기구·NGO에서 에티오피아의 보건사업을 지원하고 있다. 주로 보건부 산하 구매기관 PFSA(Pharmaceuticals Fund and Supply Agent), 각 지방정부 Health Bureau, 공공 대형병원·의료기관이 발주하는 형식을 취하고 있다. 대부분 정부 가이드라인에 따라 ICB(Intl Competitive Bid-국제경쟁입찰) 형식의 입찰로 진행되나 소액일 경우, National Bid로 진행되고 3회 유찰 시 Direct procurement 방식도 채택된다. 주요 특성은 Technical Spec 충족 후 가격이 주요 결정요소로 중국/인도와 가격경쟁 치열하다는 점이다.

 

 2) 민간 소매시장(현지 수입·유통회사)

현지 의약품·의료기기 수입유통회사와 계약 후 현지업체 통해 판매하는 시장으로 많은 현지업체가 있으나 규모 있는 큰 기업은 10개 미만이다. 공공조달시장 대비 품질이 중요시 돼 한국산이 경쟁력 있으나 외화 부족에 따른 L/C개설 지연 등 대금지급 리스크가 상존하고 있다.

 

의료산업 진출의 첫 관문, 제품등록


국내 식약처 KFDA에서 모든 의약품, 의료기기 등 제품을 등록 및 관리하듯이 에티오피아도 식약청 EFDA(Ethiopian Food and Drug Authority/http://www.fmhaca.gov.et/)에서 같은 기능을 담당하고 있다. 정부조달·민간 소매시장 공급 위한 수입 시 EFDA 등록이 의무사항(, WHO 긴급품목 및 국제기구 Waiver 제품은 예외)이며, EFDA에서 2017년부터 온라인 i-register, i-license, i-import 관리 시스템 도입 후 효율적으로 등록, 허가, 수입 등 프로세스에 대한 관리를 강화하고 있다.

EFDA 제품 등록 시 Local Agent consultant 지정이 의무사항은 아니고 Manufacturer도 직접 등록 진행 가능하나 실질적으로 EFDA에서 요구하는 사항에 빠른 대처 및 세부 모니터링 위해 현지 representative를 두는 것을 추천한다.


의약품과 의료기기의 제품 등록절차를 간략히 요약하면 아래와 같다.


1) 의약품 등록절차

①  등록서류접수

   ※ 참고 : http://www.fmhaca.gov.et/doc-category/medicine-guidelines/

②  공장실사 : Application 접수 후 EFDA에서 스케쥴 통보 (한국 Inspection fee : $7,400)

 ※ EU-GMP(서유럽만 해당) 승인업체, U.S. FDA, 캐나다, 호주, 일본 식약청 등록제품은 제품등록 시 공장실사 면제 혜택. , KFDA, CE  해당사항 없음

 ※ 유의사항 – 대부분 한국 제약회사는 KFDA GMP를 가지고 있어 등록 시 EFDA 실사를 받아야 하나, 한국업체 공장실사 일정을 예상할 수 없음. 따라서, 대부분 현지 의약품 수입/유통 업체는 공장실사 Waiver를 받을 수 있는 제품/업체를 선호해 한국기업 진출에 제약이 따름

③ 서류심사 : Pre-screening & 1st screening & 2nd screening 단계 거침

- 처음 Technical dossier 제출 이후, pre-screening 통해 feed-back까지 6개월 이상 소요됨.

      - 이후 4~5회 가량 추가서류/수정 요청하는 과정을 반복함각 서류 검토 담당자의 성향에 따라 달라질 수 있으나, 1.5~2년까지  

         Technical dossier review 단계를 거칠 수 있음

    ※ 2년 전 온라인 접수 시스템으로 바뀐 이후, 시행착오를 거치면서 오히려 직접 Hard copy 서류 제출할 때보다 서류심사기간이

        더 길어지고 있으나 온라인 시스템이 자리를 잡아감에 따라 향후 심사시간도 짧아질 것으로 기대함

④ 샘플임상 : Technical dossier 최종 approval 이후 Lab test 단계를 거침

      - Actual sample 임상이 아닌, Primary Reference Standard & working standard material 과 관련 자료들을 요구함. Lab

         test 임상비는 제품당 $924

⑤ 제품허가 : 임상은 1~2개월 정도 소요되며, 임상 통과 후 최종 등록 Certificate발급

⑥ 등록갱신 : 5년 단위 등록증 갱신 필요하며, 공장실사 및 서류제출 과정 거침


2) 의료기기 등록절차

① 등록서류접수

   ※ 참고 : http://www.fmhaca.gov.et/doc-category/medical-device-guidelines/

② 공장실사 : Medical device & equipment 의 경우 공장실사는 생략

③ 서류심사 : Pre-screening & 1st screening & 2nd screening 단계 거침

    - 처음 Technical dossier 제출 이후, pre-screening 통해 feed-back까지 6개월 이상 소요됨. 이후 추가서류/수정 요청하는 과정

       반복함 

    - 단, 의약품 대비 서류가 간략하고, 심사기간도 짧음 (1~1.5년 예상)

④ 샘플임상 : 임상도 Technical dossier로 대체

⑤ 제품허가 : 실질적으로 Technical dossier review 이후 등록 Certificate발급

⑥ 등록갱신 : 5년 단위 등록증 갱신 필요하며, 서류제출 과정 거침

 

3) WHO Pre-qualified product

- WHO에 의해 관리되는 질병 관련 제품들은 WHO에서 별도 등록절차를 거쳐 승인하는 시스템을 가지고 있음. (WHO PQ : Pre-

   qualification)

- HIV/AIDS, Malaria, TB, Hepatitis A/B/C, Syphilis, Ebola 등 아프리카 등에 만연한 후진국형 질병들이 이에 속하며, 관련 제품

  들은 WHO PQ시스템을 통해 별도 관리함.

- Global Fund, PEPPAR, USAID, Unicef 등 보건관련 프로그램을 지원하는 Donor들은 WHO PQ시스템을 우선적으로 요구하기

  때문에 , WHO PQ 받은 제품들은 EFDA 등록되지 않았더라도 수입 허가 special permit 받을 수 있음.

     - 단, 장기적으로 수입이 이뤄질 경우, EFDA에 등록 진행할 필요 있음

 

에티오피아 의료 시장진출 고려 시 전략 및 유의점


경험상 에티오피아 의료 시장은 타 아프리카 시장 대비해서도 제품 등록부터 시장 변동성, 대금지급 등 불확실성이 높고 공략하기 쉽지 않은 시장임은 분명하다. 따라서 시장진출 고려 시 몇 가지 유의할 사항을 정리해 보고자 한다.

 

① 시간과의 싸움

타 아프리카 국가 대비, 관료제 시스템, 부패, 공무원의 낮은 업무수준 등의 문제로 제품 등록부터 3~4년 정도 시간이 소요돼 시장진출에 시간이 많이 걸린다. 또한 공공조달시장의 공개정보 부족 및 사전 준비시간 부족으로 공급업체에서는 공공시장 진출이 쉽지 않다. 또한 공식적 Process 외에 비공식 Networking 및 사전작업 또한 필요로 한다.

 

② 외화부족에 따른 대금지급 risk

에티오피아의 만성적 무역수지 적자에 따른 외화부족 사태로 L/C개설이 매우 어렵고 그 심각성이 더해지고 있는 실정이며 뚜렷한 해결책이 현재로선 보이질 않아 어렵게 사업을 세팅한 후 실질적 수출 진행 시 대금지급 문제가 발생할 가능성이 높다. , 국제기구에서 지원하는 입찰의 경우에는 대부분 USD로 예산 확보돼 있어 큰 문제는 없다.

 

③ 기술·가격 경쟁력 있는 전략적 아이템 선정

에티오피아도 최빈국 중 하나로 가격에 매우 민감한 시장이라 공공조달시장 및 Retail시장에서 중국산, 인도산 저가제품들과 경쟁을 피할 수 없다. 따라서 시장진출 전 세부적인 시장조사를 통해 기술적 차별화 혹은 틈새시장 노릴 수 있는 차별화 된 아이템을 전략적으로 선정하는 과정이 필수적이다. 필수의약품(기본 의약품), 국제기구 조달품목(HIV, Malaria, TB ) 등에 주요 예산 및 원조자금이 할당되고 국제표준 정도의 Technical spec.을 요구하므로 관련 제품을 대상으로 우선적으로 진출을 검토해보는 것도 좋은 방법이다.

 

④ 현지 파트너나 전문가 필요

후진국 사업 특성상 현지에서의 정보수집, Networking 등 역할이 매우 중요하다. 현지 업체정보 구하기 어렵고 검증이 쉽지 않아 신중한 현지 파트너 선정 필요하며, 파트너 선정 시 KOTRA 아디스아바바 무역관의 자문 및 검증을 받을 것을 추천한다.

 

⑤ 공공조달 입찰 참가 시 참고사항

입찰 서류 Bid Security 개설 시 현지 CBE(Commercial Bank of Ethiopia) Corres된 국내 은행은 우리은행, 외환은행, 산업은행, 수출입은행 4개 은행이며 이 은행들에 사전에 계좌 개설이 필요하다.

 

 

자료: PFSA, EFDA, EIA(Ethiopia Investment Agency) 



※ 해당 원고는 외부 전문가가 작성한 정보로, KOTRA 공식의견이 아님을 알려드립니다.

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