* 선정 사유 - 에티오피아는 미흡한 의약품산업 기반으로 인해 수입에 크게 의존하고 있으며, 시장규모는 약 8억8000만 달러로 추산되고 있음. 2017년 수입은 7억6000만 달러, 국내 생산 1억2000만 달러로 추산되며, 국내 생산은 진통제, 항생제, 감기약 등 저부가가치로 대량 생산되는 기초 의약품에 국한되고 있음. - 1억 이상의 인구와 가처분 소득 증가, 에티오피아 정부의 의약품 공공조달 등을 감안할 경우 향후 우리 기업들의 시장진출 확대가 기대되고 있는 바, 향후 우리 기업들의 효과적인 시장 진출방안에 대해 모색해보고자 함.

 

1. 에티오피아 시장 개요 및 특징

 

  ㅇ 에티오피아의 낮은 경제력으로 인해 의약품시장 전체 소비량의 70%는 에티오피아 의약 조달청(PFSA)에서 조달하고 있으며, 나머지 30%는 민간이 차지하고 있음. 특히 개인 소득 및 민간병원 증가로 인해 민간시장이 성장세에 있기는 하나 궁극적으로는 안정적인 공급선 확보와 시장 확대 진출을 위해서는 공공조달시장 참여가 바람직함.

 

  ㅇ EU국가에서 수입되는 품질 위주의 의약품, 인도에서 수입되는 가격 위주의 의약품으로 나눠지는 시장임. EU국가로는 이탈리아, 네덜란드, 벨기에, 사이프러스, 프랑스 등이며, 보통 ODA를 재원으로 한 공공조달시장에서 입지를 확보하고 있음.

 

  ㅇ 에티오피아 의약품시장에 오랜 기간 자리잡은 인도산 의약품의 경우 과거부터 에티오피아 시장에서 두각을 나타내는데, 가격경쟁력과 더불어 신속한 제품 등록 및 홍보활동이 주효한 것으로 알려짐. 실제로 에티오피아 의약산업에 투자진출한 인도 기업도 많을 뿐더러 이들의 경험을 바탕으로 더 많은 인도 기업이 시장에 참여하는 것으로 분석됨.

 

  ㅇ 의료기기와 마찬가지로 에티오피아 의약품 시장 진출을 위해서는 수입 파트너를 통한 제품 등록 및 마케팅 활동이 매우 중요함. 의약품 판매를 위해서는 에티오피아 식약안전청(FMHACA)에 제품 테스트 및 등록이 필수적이며, 글로벌 기업들은 수입업계 및 병원을 대상으로 정기 세미나를 개최하고 있음. 한편 관련 기관-업계 간 유착관계로 인해 신규 기업에 진입장벽으로 작용하고 있음. 2017년에는 중국산 HIV 테스트 키트에 불량이 발견돼 전량 폐기 조치하는 등 유착관계의 폐해에 따른 자성의 목소리도 증가 중임.

 

  ㅇ 아래는 에티오피아의 의약품 관련 주요 기업 현황으로, 향후 한국 기업들의 시장진출 시 제품 등록 및 제품 유통에 있어서 에이전트 및 파트너로서 협력 가능할 것으로 보임.

 

주요 의약품 제조기업 현황

 

주요 의약품 수출기업

 

주요 의약품 유통기업

 

2. 의약품 관련 정부의 주요 정책 및 시장 전망

 

  ㅇ 사회주의 종식 후 에티오피아 과도기 정부는 1993년 의약품 관련 정책을 수립하고 필수 의약품 조달 시스템 구축, 국내 의약품산업 육성, 의약품 안전 기준 마련 등의 세부 추진과제를 설정했음. 에티오피아의 현실과는 다소 괴리가 있는 이상적인 정책 수립으로 인해 효율적인 시스템 구축과 의약품 보급률 확대 등 근본적인 문제해결은 묘연한 상황임.

 

  ㅇ 2007년에는 의약품 관련 규제 정비 및 효율적인 공급체계 구축을 위해 의약품조달청(PFSA)을 설립하고, 2009년에는 수행기관으로서 의약품 등록 및 관리를 전담하는 식약안전청(FMHACA)을 설립했음. 현재까지도 PFSA와 FMHACA는 상기 언급한 역할과 기능을 수행 중임.

 

  ㅇ 에티오피아 산업발전전략(2013~2025년)에 따라 의약산업 투자 유치 및 예산지원 확대를 추진하고 에티오피아의 중장기 경제개발계획인 GTP-1(Grouth & Transformation Plan 1, 2010~2015년)에서도 이를 반영하고 있음. 과거 주먹구구식 계획에 비해서는 다소 정교해졌다는 평가를 받았으나 무리한 목표 설정과 세부 추진전략의 부재로 실제 성과는 다소 미흡한 상황임.

 

  ㅇ 국내 산업 육성을 위한 특단의 조치로 의약산업 투자기업에 대해서는 아래와 같은 혜택을 제공토록 조치하고 있음. 에티오피아 개발은행(Development Bank of Ethiopia)을 통해 신규 투자기업에 대해서는 총투자금의 70%까지 에티오피아 정부에서 무이자로 투자금을 대출해주고, 투자 후 5년 내 설비 업그레이드 시 60%까지 대출해주고 있음.

 

  ㅇ 의약품 생산공장 설립을 위한 생산설비, 원자재에 대해 무관세를 적용하고 총 투자금의 15%까지 설비부품(Spare Parts)에 대한 무관세를 적용하고 있음. 총 생산 제품 혹은 서비스의 50% 이상을 수출하거나 총 생산제품 혹은 서비스의 75%를 수출기업에 공급하는 기업에 대해서는 최초 5년간 법인세 면제(50% 이하일 경우에는 최초 2년간 법인세 면제) 및 수출 목적 법인에 한해 산업공단 혹은 투자부지에 대해 낮은 임대료 적용하고 있음.

 

  ㅇ PFSA의 의약품 조달 프로젝트를 에티오피아 국내 기업이 수주 시 수주금액의 25%를 무상 지원하고 수주금액의 30%를 선지급하고 있음. 또한 나머지 70%에 대해 조기 수취를 희망할 경우 개발은행을 통해 지원 가능한 것으로 알려져 있음. 그러나 에티오피아 정부 예산으로 지원되는 프로젝트의 경우 간혹 이러한 혜택이 주어지지 않는 경우도 있으며, 심지어는 당초 계약한 프로젝트의 이행조건을 PFSA가 공급업체의 동의 없이 일방적으로 통보해 바꾸는 경우까지도 발생하는 등 예상치 못한 돌발변수도 많음.

 

3. 의약품 수입 시장동향(HS 3001, 3002, 3003, 3004 기준)

 

  ㅇ 2017년 에티오피아의 의약품 수입 시장규모는 7억6290만 달러에 달하고 있으며, 2016년의 6억7220만 달러에 비해 13.5% 증가했음. 특히 2014년 3억5000만 달러에 비해 2016년에는 2배 이상 증가한 것을 볼 때 무상차관(Grant)으로 추진되는 의약품 조달 프로젝트의 증가에 것으로 추정됨.

 

주요 의약품 수입실적

(단위: US$ 백만, %)

자료원: UN Comtrade

 

  ㅇ 품목별로는 치료용‧예방용 의약품(HS 3004)이 83%, 백신용 제품(HS 3002)이 16%를 차지해 사실상 두 제품군이 에티오피아의 수입시장을 형성하고 있음. 에티오피아 국내에서 생산하는 제품의 대다수가 항생제, 감기약 등 저부가가치 제품임에 따라 이를 제외한 의약품은 전부 수입에 의존할 수밖에 없는 상황임.

 

  ㅇ 국가별 시장점유율에서는 인도가 1억5150만 달러로 19.8%의 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 이탈리아, 네덜란드, 벨기에, 중국 등 상위 5대 국가가 70%를 차지하고 있음. 품목별로는 제너릭 의약품을 중심으로 가격과 품질 면에서 인도산을 선호하며, 품질이 중요시 되는 의약품의 경우 EU 글로벌 기업들이 강세를 보임.

 

주요 의약품 국가별 시장점유율

(단위: USD 백만, %)

순위	국가명	금액	비중
1	인도	151.5	19.8
2	이탈리아	121.8	15.9
3	네덜란드	121	15.8
4	벨기에	106.7	13.9
5	중국	39	5
6	한국	14.9	1.9
7	프랑스	10.6	1.3
8	영국	5.7	0.7
9	UAE	5	0.6
10	방글라데시	1.9	0.2

  ㅇ 한국의 대에티오피아 의약품 수출액은 2016년 1079만 달러를 기록해 전년대비 57%가 급감했으나, 2017년에는 39% 상승한 1495만 달러를 기록했음. 2016년 에티오피아의 총 수입시장에서는 1.95%의 비중을 차지했음.

 

한국의 대에티오피아 의약품 수출동향

(단위: USD 천, %)

자료원: UN Comtrade

 

  ㅇ 한국산에 대한 소비자들의 전반적인 신뢰 및 높은 품질에 대한 바이어들은 향후 시장진출 확대에 긍정적으로 작용할 전망이나, 가격에서는 중국‧인도와의 경쟁에서 열세, 한국만의 전략적 포지셔닝이 필요할 것으로 평가함.

 

  ㅇ 한국의 최대 수출품목은 혈청, 백신군으로 2016년 700만 달러 수준에서 2017년에는 1252만 달러로 확대, 대에티오피아 의약품 수출액에서 84% 차지하고 있음. 최근 3년간 수출실적이 큰폭의 증감을 반복하고 있으나 의료, 보건 수준 개선에 대한 에티오피아의 지속적인 노력 등을 감안 시 꾸준한 성장세가 기대됨.

 

한국 대에티오피아 주요 의약품 수출실적

(단위: USD 천, %)

자료원: UN Comtrade

 

  ㅇ 이 밖에 치료용‧예방용 의약품군(HS 3004)이 243만 달러를 기록해 나머지 16%의 비중을 차지했으나 전년대비 36% 감소함. 에티오피아의 의약품 수입시장에서 차지하는 비중도 낮은 상황이지만 수출품목도 일부 품목에 편중돼 있어 품목 다변화를 통한 수출 확대가 필요한 상황임.

 

4. 제품별 판매동향

 

  ㅇ 2016년 에티오피아 주요 도시의 4만7702건의 의약품 판매실적 조사 결과, 해열‧진통제(Paracetamol) 및 항염증제(Diclofenac)가 가장 큰 비중을 차지하고 있음. 시중에서 손쉽게 구할 수 있고 에티오피아에서도 생산되는 제품으로 타의약품에 비해 낮은 가격으로 판매되는데 따른 것으로 분석됨. 이 밖에 항생제(Amoxicillin), 위장약(Omeprazol) 등 다양한 제품들이 1.5~3%대 비중을 차지하고 있음.

 

  ㅇ 하기는 에티오피아 도소매 약국 및 병원 외래환자를 대상으로 조사한 2016년 의약품 판매 및 처방 실적임.

 

도소매 약국 및 병원 외래환자 대상 15대 의약품 판매 현황

  

도소매 약국(모집단: 41,346건)

연번	약품명	비중*(%)
1	Paracetamol	7.75
2	Diclofenac	5.94
3	Amoxicillin	4.79
4	Amoxicillin + Clavulanc Acid	2.7
5	Omeprazol	2.47
6	Ciprofloxacin	2.38
7	Levonogestrel (EC)	2.37
8	Mebendazol	2.35
9	Albendazol	2.18
10	Ibuprofen	2.01
11	Sildenafil	1.79
12	Betamethasone + Dexchlorphniramine	1.74
13	Metronidazole	1.71
14	Chlorpheniramine + Paracetamol + Pseudoephedrine	1.42
15	Azithromycin	1.34

 

병원 외래환자(모집단: 6,356건)

연번	약품명	비중(%)
1	Diclofenac	6.06
2	Paracetamol	4.94
3	Amoxicillin + Clavulanic Acid	3.96
4	Amoxicillin	3.49
5	Ciprofloxacin	3.04
6	Omeprazol	2.75
7	Azithromycin	2.14
8	Metronidazole	2.06
9	Betamethasone + Dexchlorphniramine	1.98
10	Pantoprazol	1.97
11	Tramadol	1.67
12	Ceftriaxone	1.59
13	Ibuprofen	1.51
14	Minerals + Multivitamins	1.37
15	Norfloxacin	1.26

  

  ㅇ 병원 및 약국, 바이어들의 한국산 제품에 대한 인식을 직접 문의한 결과, 한국산 제품은 다른 아시아 국가의 제품보다 효과가 빨리 나타난다고 소비자들이 평하고 있으며, 유럽산에 비해 품질에서도 크게 뒤지지 않아 가격 대비 만족스러운 제품으로 인식되고 있음.

 

  ㅇ 일부 제품에서 위장장애가 동반돼 유럽산으로 대체한 경우가 있었으며 약효 지속 시간에 있어서도 유럽산에 비해 다소 짧다는 소견이 있었음. 또한 인도, 덴마크, 미국 제품의 경우 현지 에이전트를 활용한 홍보활동 및 A/S를 강화하는 반면 한국산은 이러한 부분이 다소 빈약한 것으로 보임.

 

5. 유망품목

 

  ㅇ 하기 제품은 에티오피아 의약조달청(PFSA-Pharmaceutical Fund & Supply Agency)이 2017~2020년 중점적으로 구입할 상위 34개 품목임.

 

  ㅇ 병원용 의약품

 

  ㅇ 항암제

 

  ㅇ 일반 의약품

 

6. 유통구조, 관세·비관세 장벽

 

  ㅇ 에티오피아의 의약품 시장진출의 성패는 능력있는 수입 에이전트의 발굴에 있다고 볼 정도로 이들의 역할이 매우 중요함. 실제로 제품의 수입은 물론 신속한 제품 등록, 병원 등 공급 대상과의 네트워크 구축 및 대량 구매로의 유도는 수입 에이전트의 능력에 좌우됨. 제품 등록 시 에티오피아 식약안전청(FMHACA)과의 협력이 절대적으로 중요하므로 유능한 에이전트들과 긴밀한 관계를 유지할 것이 요구됨.

 

  ㅇ 에티오피아의 전체 의약품시장에서 공공조달이 차지하는 비중이 60% 이상임을 감안하면, 의약품 관련 정부기관과 네트워크 보유가 필수적임. 이로 인해 의약조달청(PFSA)에서 조달업무를 전담 수행, 이들과의 협력관계 구축 및 강화가 우선적으로 요구됨.

 

  ㅇ 에티오피아의 의약품 유통구조는 여느 국가와 마찬가지로 수입상을 거쳐 도매상-소매상-소비자에게 연결되는 구조이며, 이는 에티오피아만의 특별한 유통구조라기 보다는 일반적 의약품 유통구조인 것으로 해석할 수 있음.

 

  ㅇ 관세의 경우 HS 3001~3004군에 속하는 제품은 관세율과 에티오피아로 수입 시 부과되는 각종 세금의 종류가 다양함.

 

HS Code별 수입관세(단위: %)

자료원: 에티오피아 관세청

 

 

  ㅇ 비관세 장벽의 경우 제도적인 비관세 장벽은 없으나 5000달러 이상의 수입건에 대해서는 L/C 거래만 허용해 원활한 수입활동을 저해하고 있음. 통상 에티오피아의 외환부족으로 인해 L/C 개설 시 7~8개월 이상 소요되고 있음. 또한 의료기기 검사 및 등록에 장기간이 소요되며 내륙국가라는 단점으로 인해 높은 물류비와 배송도중 파손, 분실 등의 위험도 잠재적인 비관세 장벽에 해당

 

7. 제품 등록 및 판매

 

  ㅇ 에티오피아에서 외국산 의약품 및 의료용품을 판매할 경우에는 우선적으로 에티오피아 식약안전청(FMHACA-moh.gov.et/fmhaca)에 제품 등록을 신청해야 하며, 통상 제품 등록은 현지 에이전트(바이어, 유통기업, 수입회사 등)를 통해 진행함. 제품 등록 시 필요한 서류로 현지 에이전트와의 계약서를 요구함.

 

  ㅇ 한 가지 주의할 점은 FMHACA에 제품 등록 신청 시 신청에서부터 제품 등록까지 걸리는 기간이 지연되기 때문에 넉넉하게 기한 설정 필요함. 실제로 FMHACA의 매뉴얼에 따라 신청서류를 구비하는데까지 소요되는 시간과 서류 검토에 소요되는 기간은 약 1년 내외로 알려져 있으며, 국제 인증 미보유 시 FMHACA의 공장실사로 인해 제품 등록이 더욱 지체됨.

 

  ㅇ 국제 인증으로는 EU의 GMP, 미국의 FDA 및 WHO PQ 리스트에 포함된 제품이며 이러한 경우에는 공장실사가 면제되나, 그렇지 않은 경우에는 FMHACA의 공장실사를 거쳐야 하며 일정이 언제쯤 잡힐지를 모르는 경우가 대부분임. GMP, FDA 등 국제 인증 보유 시 공장실사가 면제되기 때문에 약 3000달러가 소요됨. 미보유 시에는 공장실사 등에 2만~3만 달러 정도가 소요됨. 제품 등록 시 제품당 등록비용은 500달러이며 5년마다 제품 등록 갱신 시에도 비용이 소요됨.

 

에티오피아 식약안전청(FMHACA) 고시한 제품 등록 시 필요 서류

Module 1 – Administrative information and prescribing information

1.1 Cover Letter

1.2. Table of Contents of the Application, including Module 1(Modules 1-5)

1.3. Application Form

1.4. Agency Agreement

1.5. Good Manufacturing Practice Certificate and Certificate of Pharmaceutical Product

1.6. Certificate of Suitability(CEP), if any

1.7. Product Information

1.7.1. Summary of Product Characteristics

1.7.2. Labeling Information(immediate and outer label)

1.7.3. Patient Information Leaflet(PIL)

1.8. Evidence for an Application Fee

 

Module 2 – Dossier Overall Summary of Product Dossier(DOS-PD)

2.1 PD Table of Contents(Modules 2-5)

2.2 PD Introduction

2.3 Quality Overall Summary of Product Dossier(QOS-PD)

2.4 Nonclinical Overview – generally not applicable for multisource products (some exceptions may apply)

2.5 Clinical Overview

2.6 Nonclinical Written and Tabulated Summaries – generally not applicable for  multisource products (some exceptions may apply)

2.7 Clinical Summary – generally not applicable for multisource products

Module 3 – Quality

3.1  Table of Contents of Module 3

3.2 Body of Data

3.3 Literature References

Module 4 – Nonclinical Study Reports – generally not applicable for multisource products

4.1 Table of Contents of Module 4

4.2 Study Reports

4.3 Literature References

Module 5 – Clinical Study Reports

5.1 Table of Contents of Module 5

5.2 Tabular Listing of all Clinical Studies

5.3 Clinical Study Reports

5.3.1 Reports of Biopharmaceutical Studies(mainly BE study reports for generic products)

5.3.7 Case Report Forms and Individual Patient Listings – generally not applicable  for multisource products(some exceptions may apply)

5.4 Literature References

8. 의약품시장 진출방안 및 유의사항

 

Strengths	Opportunities
▪ 다양한 의약품 수입 수요 증가 ▪ 꾸준한 경제성장 지속으로 인해 에티오피아 정부의 의약품 구입 능력 확대	▪ 인구 및 소득 증가에 따른 시장 확대 ▪ 민간 병원 및 의료 서비스 수요 증가 ▪ 수입의존적 시장 형태 지속
Weaknesses	Threats
▪ 의료 서비스 강화정책의 더딘 추진 ▪ 제품 등록 및 인증 취득‧갱신 지연 ▪ 가격 중심적 시장 형성	▪ L/C 거래로 인한 더딘 수입 처리 ▪ 시장규모에 비해 복잡하고 까다로운 절차 ▪ 공공조달의 경우 발주처의 계약조건 변경

 

  ㅇ 제품 등록 시 서류 미비, 샘플 미제출로 인해 초과비용 및 시간 지연이 만연하고 있어 한국 기업들이 가장 유의해야 할 사안이라 사료됨. 특히 이러한 문제점이 발생할 경우 에이전트의 꼼꼼한 처리, 신속한 대처능력 요구(4회 반복 시 신청자격 박탈)됨.

 

  ㅇ 수입 라이선스 및 통관서류의 실제 수입제품과 일치 여부 중요함. 에티오피아의 후진적인 행정관행과 비체계적인 관리 시스템으로 인해 정보 불일치로 인한 문제 발생 시 이에 소요되는 시간과 노력 과다하다는 점은 매우 유의할 필요가 있음.

자료원: KOTRA 아디스아바바 무역관 자료 종합