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독일, 의료보조기구 및 제품 독일 진출을 위한 팁
2019-02-14 이진희 독일 프랑크푸르트무역관

- 독일 국민 90%이상 공보험 가입, 의료보조기구 보험혜택 있어 -

- 의료보조용품 보험 수가 여부, 시장진출에 큰 역할 담당 -

 

 

 

□ 독일의 의료보험 시스템

 

  독일의 의료보험

    - 2009년부터, 독일 거주자(거주 등록자 기준)는 의료보험에 의무적으로 가입해야 함.

    - 독일의 의료보험 시스템은 공보험(GKV: Gesetzlicher Krankenversicherung)과 사보험(PKV: Privater Krankenversicherung)으로 구분되며, 공보험은 누구나 가입할 수 있지만, 사보험에 가입하려면 특정한 조건들을 충족해야 함.

    - EU 가입국 간의 사회보험 협정을 맺은 국가의 시민들은 모국의 의료보험으로 협정 맺은 국가에서 혜택을 받을 수 있음.

    - 공보험 사마다 보장하는 내용이 약간씩 달라 이를 보완하기 위해 추가보험에 가입하는 경우도 있는데 후생추가보험, 치과 추가보험 및 병원 입원 추가 보험 등이 있음.

 

  공보험 가입자 93% 이상, 보조기구 보험 혜택

    - 독일 거주자의 93%가 공보험에 가입된 것으로 집계되며, 병원이나 개인 진료소에서 치료 목적으로 쓰이는 의약품이나 의료보조용품들은 대부분 보험적용을 받고 있음.

    - 보험적용을 받기 위해서는 공식적으로 공보험(GKV)에 보조용품으로 등록되어야 하며 이에 따른 고유 인증번호를 부여받아야 함.

    - 병원이나 재활 치료를 위해 사용되는 목발, 휠체어, 기타 보조기구나 제품들은 대부분 국가보험으로 충당되어 추가 비용이 없음. (다만, 보험사별로 지정된 제품이 있어, 보험사에서 지정한 제품 외의 것을 원할 경우 개인 부담이나 추가 비용을 지불해야 함.)

 

독일 건강보험 가입자 분포

(단위: 백만 명)

자료원: 독일 연방 통계청

 

□ 의료 보조 용품 카테고리

 

  의료 보조용품 목록(Hilfsmittelverzeichnis)

    - 의료보조용품 목록은 독일 국가 의료보험에 등록된 환자들을 위한 의학 분야에 따라 분류해 놓은 리스트로, 이 리스트에 포함된 의학 분야의 서비스(기기, 장비, 제품 등)를 받을 때 발생하는 의료비용은 의료보험부터 공제받을 수 있음.

    - 보조기기, 장비, 제품 등이 리스트에 포함되기 위해서는 해당 제품의 안전 및 품질에 대한 등록 절차가 필요하며, 자격 기준은 의학 분야별 목적과 기능에 대한 조건을 충족시켜야 함.

    - 시력, 청력, 보철, 정형, 이동수단, 좌석 분야의 보조 제품 및 피부조직 제거 장비 등으로 세분되어 있음. (의료보조용품 제품군 분류표 바로 가기)

     * : 깔창(다리 길이를 맞추기 위한 용도), 목발, 보청기, 붕대, 요실금, 안경, 휠체어 등이 보험 적용됨.

 

 Hilfsmittelverzeichnis에 해당되는 제품 분류

특정 시력 보조 제품

청력 제품

보철 제품

붕대 제품

정형 제품

좌석 보조 제품

이동 수단 보조 제품

전기 자극 제품

 

 

□ 의료보조용품 등록 절차

 

  ○ GKV는 독일의 모든 의료 및 복지 관련 법정 보험사들을 총 관리하는 정부 기관

    - 독일의 모든 의료 및 복지 보조용품(Hilfsmittel)GKV 에서 관리

    - 독일에서 판매하는 모든 의료 및 복지 보조용품은 목적에 따라 총 44개 항목으로 구분하고 인증번호(Hilfsmittelnummer)를 부여, 이 인증번호는 해당 보조용품의 목적, 사용장소 및 적용되는 인체 부위 등의 정보를 나타내는 역할을 함.

    - 현재까지 약 2만 건 이상의 보조용품을 등록 및 관리하고 있으며, 인증번호를 받은 모든 제품의 정보는 전산화되어 일반인들도 확인 가능

 

  등록 절차

    - GKV 홈페이지에서 양식을 내려받아 양식에 맞춰 작성하고 제출(독일어로 작성해야 함)

     * 신청양식 방법 안내 다운로드 바로 가기

    - GKV 는 제품이 실제 보조용품으로써 인정할 수 있는지를 확인하고 인증허가 또는 거부 의사를 결정함.

    - 신청자는 다음과 같은 사항을 증명해야 함.

     1. 기능 적합성, 2. 안정성, 3. 품질, 4. 필요한 경우, 의료 및 간호적 사용에 적합성

    - 모든 조건 충족 시 의료보조용품으로 수용되며 1. 기능 적합성과 2. 안전성 항목은 CE 인증 제출을 통해 증명 가능

    - 보조용품으로 등록된 제품은 제조사와 제품 설명이 함께 명단에 기록되며, 10자리 인증번호를 부여받게 됨.

    - 신청자는 GKV로부터 등록여부를 서면으로 통보받게 됨, 만약 보조용품으로의 승인이 거부되었다면 GKV는 그 이유를 함께 고지해야 함.

    - GKV로부터 수용 거부된 제품들에 대해서는 일정 기한 내에 부족한 부분을 보충하여 재신청을 할 기회가 주어짐.

    - 제품 관련 공식적인 고지는 연방관보(Bundesanzeiger)를 통해 이루어짐.

    - 신제품/변동사항(Neue Produkte/Aenderungen)에서도 확인 가능

    - PDF 파일을 클릭하면 신제품 또는 변경사항 등 등록된 제품 정보를 확인할 수 있음.

 

20191월 새로 등록된 제품 명시 내용

자료원: GKV홈페이지 및 코트라 프랑크푸르트 무역관

 

참고: 인증번호구조

GG.OO.UU.APPP

GG: 제품그룹, OO: 인체적용부위/사용장소, UU: 세분류, APPP: A(제품종류)/PPP(제품고유번호)

 

□ 바이어 인터뷰

 

  바이어의 의견

    - 의료보조기기 제품 관련 의료 및 재활 전시회장에서 만난 독일 바이어는 새롭고 혁신적인 제품을 발굴 중으로, 관심 있는 한국제품을 보게 되었다고 전함.

    - 그 제품이 독일 의료보조기기로 등록만 된다면 많은 바이어들이 러브콜이 있을 것으로 생각된다고 함.

    - 독일에서는 의료보조기구 제품번호가 없으면 바이어에게 제품을 소개하고 싶어도 첫마디에 거절당할 수 있음.

    - 따라서 독일 시장에 진출하려는 해외업체는 사전에 보조기구로 등록 가능 여부 및 절차를 알아보는 것을 우선시해야 할 것이라고 함.

 

□ 시사점

 

  독일 약국 및 병원, 개인진료소 등에서는 환자 치료를 위해 사용되는 의료기기 구매 결정은 비용보상정책에 영향을 많이 받는 것으로 확인되며, 보험공제 리스트에 포함돼 있지 않은 경우 관련 기기 및 기구의 구매를 꺼림.

 

  소비자 역시 인증번호가 등록된 제품 구매 시, 구매정보는 전산으로 소비자가 가입한 보험사 측으로 전달되며, 보험사가 세부법령에 따라 제품가격의 일부 또는 전액을 부담함.

 

  의료보조기기 및 장치의 발달한 독일 시장에 진출하기 위해서는 의료보조용품 등록이 필수

    - 문의처

GKV-Spitzenverband

 

주소: Reinhardtstraße 28, 10117 Berlin

전화번호: +49-30-206288-0

팩스: +49-30-20628888

이메일: kontakt@gkv-spitzenverband.de

 

 

 

자료원: MT의료전문 매거진, 독일 연방 통계청, GKV홈페이지, 코트라 프랑크푸르트 무역관 자체 종합 정보

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