中，CFDA 전자감독관리코드 스캔 실행 취소

- 양텐허약국(养天和)과 CFDA 소송 지속 -

□ 약품전자감독관리 중단    

   자료원: 바이두

 ○ 2016년 2월 20일 식품약품감독관리총국(이하 ‘식약청’) 웹사이트에서는 2가지 소식을 발표함. 첫 번째 소식은 약품전자감독관리 중단을 정식 발표함. 药品经营质量管理规范)(이하 약품 GSP) 약품전자감독관리내용의 수정에 대해 현재 공개적인 의견을 수렴하고 있음. 다른 한 가지 소식은 药品经营质量管理规范) 수정에 대한 공개적인 의견을 수렴한다는 것임.

 ○ 식약청에서 발표한 초안 중 药品监督管理系统을 药品追溯系统으로 수정하고, 전자감독관리코드와 데이터 업로드 강제적인 요구 집행을 취소함. 이로 알리바바는 약품정보화감독관리 플랫폼에서 퇴출하고 현재 관련 작업은 식약청에서 진행하고 있음.

□ 중국약품전자감독관리 배경

 ○ 중국약품전자감독관리 플랫폼은 2005년 중국국가식품약품감독관리국(이하 식약청)과 중신21세기(中信21世纪)가 공동으로 건설함.

 ○ 2006년부터 본격적으로 약품전자감독관리 제도를 실행해왔으며 초기 생산업체와 특수약품, 기초약품에 대해 실행해왔으나, 약 포장에 전자감독관리 코드를 찍어서 약품 생산, 유통, 판매 모든 과정에 대해 관리감독을 전면적으로 실시함.

 ○ 2014년 알리바바가 중신21세기를 인수 합병하면서 중국약품전자감독코드 데이터 운영업체가 됐음. 2016년 1월 1부터 전자감독관리약품 종류는 특수약품, 기초약품을 포함한 모든 약품에 대해 적용한다고 규정했으며, 감독관리 범위는 생산업체로부터 약품 소매업체까지 확대됨. 식약청 요구에 따르면, 새로 수정된 약품 GSP 표준 미달 약품 경영업체는 약품 판매를 중지해야 한다고 규정. 이로 인해 약품 소매업체들의 강렬한 반대를 받아왔음.

□ 최근 3년, 2차례 GSP 수정

자료원: 央广网

□ 현황

 ○ 중국 정규적인 약품을 보면, 약 케이스에 중국약품전자관리감독코드, 바코드와생산번호 코드가 있는 것을 볼 수 있음. 3가지 코드는 강제적인 규정으로, 정확하게 매 약품 판매 추적이 가능했음. 국민들은 메시지 혹은 전화번호, 웹사이트 등 여러 가지 방식으로 약품 진위와 합법 여부에 대해 확인할 수 있음.

 ○ 약품 관련 기업들이 식약청 요구에 따라 전자코드를 찍으려면 우선 소프트웨어와 스캐너, 관련 설비들이 필요하며, 설비투자가 무려 2000만 위안에 달함.

□ 사건 전말

 ○ 후난양텐허대약국기업그룹유한회사(湖南养天和大药房企业集团有限公司) (이햐 '양텐허'로 약칭)는 식약청에서 강제적인 전자감독관리코드 정책에 대해 불만을 제기하고 식약청을 법원에 고소함. 식약청이 강제적인 전자감독관리코드 행정행위는 위법이며, 이 정책을 신속히 중단해야 한다는 주장과 식약청에서 제정한 药品经营质量管理规范 중 약품전자감독관리 조항에 대해 합법성 여부에 대한 심사요구를 제출함.

 ○ 양텐허 고소 주요 원인은 식약청 2015년 발표한 제 1호 문서를 보면 제약사들이 약품전자감독관리를 강제적으로 집행해야 되며, 약품전자감독관리약품에 대해 추가 인화하는 약품에 대해서는 코드만 있으면 반드시 스캔해야 한다는 요구를 제출했기 때문임.

 ○ 따라서 많은 제약사들이 이 정책에 대한 불만을 제기했으며, 2016년 2월 24일 로바이싱약국(老百姓大药房)19개 체인점은 연합해 전면적으로 약품전자감독관리코드 실행을 취소하고자 제안했음. 약품전자감독관리코드는 무조건 약품 진위에 대해 막지 못할 뿐만 아니라  오히려 기업들에 설비투자 등 경제적인 부담을 가중하고 있다고 주장함. 관리자는 전자감독관리코드는 실시간 코드로 약품을 추적하고 감독제어가 가능해 가짜약을 방지할 수 있다는 대립 의견도 보임.

 ○ 양텐허 변호사는 药品管理法, 许可法과 当竞争法은 전자감독관리코드 정책과 빗나가고 있다고 함. 행정허가조건은 법률근거가 있어야 하며, 이미 약품경영허가증을 취득한 약품업체들이 만약 전자감독관리를 실행하지 않으면 경영허가가 폐지되고 경영할 수 없기 때문임. 이는 행정허가 전제하에 행정허가조건을 부여한 것이므로 현행법률을 위반하고 있다고 함. 경영허가가 있으면 경영이 가능해야 하지만 전자감독관리코드가 없는 이유로 경영이 불가하다는 것은 중국행정허가법을 위반한 것이라는 주장이 잇따르고 있기 때문임.

 ○ 2016년 2월 5일 베이징시 중급법원에서는 소송요구가 법원행정소송접수 범위에 속하지 않으므로 안건(案件)으로 채택하지 않았음. 양텐허측은 계속 소송을 진행할 것이고 식약청에서 비록 합법성, 합리성, 필요성, 경제성, 유효성 등 방면에서 심각한 문제가 있는 전자감독관리코드 제도를 적극적으로 중단 집행하고 있지만 근본적으로 문제를 해결하지 못한 점들이 있다고 주장함. 행정기관에서 행정과 유사사건 재발을 방지하기 위해 소송을 진행할 것이며, 양텐허와 식약청 간 법정싸움은 앞으로 지속될 것으로 예상됨.

□ 우려의 목소리

 ○ 중국 약품 제조번호는 동일시기 생산된 제품들이 공유하고 있으며, 전자감독관리코드가 취소되면 단일약품 추적이 불가하게 됨. 동시에 현재 많은 기업들이 전자감독관리코드 네트워크에 이미 많는 자금을 투자한 실정임. 향후 약품정책은 기업들의 생산경영활동에 무조건 영향을 미치게 될 것으로 예상됨.

 ○ 관리감독 부문은 반드시 현 단계 전자감독관리코드 관리에 대해 합리적으로 조정할 필요가 있다고 전문가들은 지적함. 이 외에 약품산업과 아무런 관계가 없는 독립적인 제3자가 약품추적 업무를 진행해야 하고, 경제성을 고려해 3가지 코드(바코드, 로트번호, 관리감독코드) 모두 한 번에 통합할 수 있는 추적시스템이 필요하다는 주장도 있음.

□ 시사점

 ○ 향후 식양청과 약국, 제약사들의 논쟁은 지속될 것으로 예상되며 전자관리감독 코드에 대한 정책 출시일정은 아직 미정임. 현 단계 스캔 시스템 통합이 안 된 상황이며, 3가지 코드를 동시에 읽을 수 있는 시스템에 대한 수요가 있음.

 ○ 식약청 시스템 도입은 모두  공개입찰로 진행되며, 식약청과 약국 간 소송에 대한 정보, 정식 정책정보에 대한 파악이 중요함. 또한, 입찰공고 정보를 제때에 수집해 수요를 파악하는 것도 필요함. 시스템뿐만 아니라 관련 스캔 설비 등에 대한 수요도 클 것으로 파악됨.

자료원: 식약청 웹사이트, 中国青年网,央广网 및 KOTRA 다롄 무역관 자료 종합