美 FDA, 식품안전 현대화를 위한 새로운 규제 발표

- 식품 및 동물 사료 제조사, 식품안전 관리 관련 자료 FDA 제출 의무화 -

- 규제 준수기한, 기업 규모에 따라 상이 -

□ 미국 식품의약청, 식품안전 현대화법에 따른 새로운 식품안전 규제 발표

 ○ 식품 및 동물 사료 제조사, 생산시설의 식품안전 관리계획 FDA에 제출 의무화

  - 10일 미국 식품의약청(Food and Drug Administration, 이하 FDA)은 2011년 통과된 식품안전현대화법(Food Safety Modernization Act, 이하 FSMA)에 따른 새로운 식품안전 규정을 발표

  - FDA는 총 2개의 신규 최종 규정을 발표했으며, 사람이 섭취하는 식품과 동물 사료를 제조하는 기업들에 대한 식품 오염방지 규제 도입   

  - 이는 FDA가 FSMA에 의거해 그동안 제안한 7가지의 식품안전 규제 변경안 중 2개를 확정한 것으로, 내년에 나머지 5가지에 대한 최종규정이 발표될 예정

 FSMA에 따른 FDA의 7가지 식품안전 규제변경안

자료원: FDA, 미국 관보

□ 규제 주요 내용: 사람이 섭취하는 식품(해외 생산시설도 동일 적용)

 ○ 식품 제조업체의 주요 의무사항

  - 미국에서 유통되는 사람이 섭취하는 식품을 생산하는 시설은 위험분석, 오염방지 대책 등을 포함한 식품안전시스템을 구축하고 이행해야 함.

  - 해당 업체들은 구축한 식품안전시스템과 이행 계획을 문서화해 FDA에 제출해야 함.

 ○ FDA 제출 문서 구성 요소

  - 위험분석(Hazard Analysis): 식품 생산에 있어 생물, 화학, 물리적 위험을 파악(자연적으로 존재하거나, 비의도적 또는 경제적 이익을 위해 의도적으로 발생할 수 있는 위험 모두 포함)

  - 방지대책(Preventive Control): 생산 절차, 알레르기 유발 항원 및 위생에 대한 관리, 유통망 관리, 제품 리콜 대책 등 위험요소를 최소화할 수 있는 관리 체계

  - 방지대책에 대한 감독 및 관리: 방지대책에 대한 모니터링, 위기대처 및 시정조치, 검증 계획

 ○ 공급망(서플라이체인) 프로그램

  - 위험요소가 있는 일부 자재 및 농산품에 대한 공급망 관리 프로그램 수행 의무화

 ○ 규제 발효일

  - 연매출 100만 달러 이하의 소규모 업체: 최종규정 발표 3년 후(2018년 9월)

  - 살균우유 관련 규제 대상 업체: 최종규정 발표 3년 후(2018년 9월)

  - 정규(full-time) 직원 500명 이하의 중소기업: 최종규정 발표 2년 후(2017년 9월)

  - 기타 모든 업체: 최종규정 발표 1년 후(2016년 9월)

□ 규제 주요 내용: 동물 사료 제조업체

 ○ 주요 의무사항

  - FDA에 제출해야 하는 문서는 사람이 섭취하는 식품 제조업체의 것과 유사

  - 단, 위기 대처 및 시정조치에 대한 계획은 기입할 필요 없음.

 ○ FDA가 규정한 현행 우수제조관리기준(CGMP) 준수

  - FDA가 이번 규정에서 제시한 현행 우수제조관리기준*(Current Good Manufacturing Practice, 이하 CGMP) 준수 필요

   * 해당 기준은 규제 원문 참조: https://www.federalregister.gov/articles/2015/09/17/2015-21921/current-good-manufacturing-practice-hazard-analysis-and-risk-based-preventive-controls-for-food-for  

 ○ 규제 발효일

  - 지난 3년간의 연간 매출과 제조·가공·포장·보관하는 동물사료의 시장가치를 더했을 때 250만 달러에 못 미치는 소규모 업체: CGMP 준수는 최종규정 발표 3년 후 방지대책 문서 제출은 4년 후

  - 정규(full-time) 직원 500명 이하의 중소기업: CGMP 준수는 최종규정 발표 2년 후, 방지대책 문서 제출은 3년 후

  - 기타 모든 업체: CGMP 준수는 최종규정 발표 1년 후 방지대책 문서 제출은 2년 후

□ 시사점

 ○ 내년 완성될 FDA의 식품안전 종합대책에 주목 필요

  - FDA가 내년 중으로 나머지 5개의 식품안전 규정을 완성할 예정으로, 향후 미국에 식품 수출 검증절차에 상당한 변화가 있을 것으로 전망

  - FDA가 이미 발표한 규제 제안(proposed rule)을 파악해 최종규정에 선제적으로 대응할 필요

자료원: 미국 식품의약청, 미국 관보, WSJ, NYT 및 KOTRA 워싱톤 무역관 자료 종합