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품목 명 손소독제 최종 업데이트 2020-09-09
MTI CODE 2 (화학공업제품) HS CODE 380894
국가 일본 무역관 도쿄무역관
제도 명 의약품, 의료기기 등 허가(승인, 인정, 신고) 및 외국제조업인증
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2005년
근거 규정 의약품의료기기법 제 13조 3
제도 내용 후생노동성이 지정한 성분 기준에 부합하여야 하며 의약부외품으로 분류되어 수출 시 의약품의료기기법에 의거한 의약부외품의 수입, 수출에 관한 허가(「제조판매업 허가」)와 품목 별 제조 판매 승인(「제조판매 승인」)을 취득해야 함. 또한 해외에서 제조된 제품은 「외국제조업인증신청」 필요
품목정의 1) 용도: 소독용
2) 기능: 물 이외의 액체로 손의 병원체를 없애고 감염을 예방하기 위한 알코올 함유 성분의 의약부외품.
적용대상품목 소독제
확대적용품목 외피 소독제
인증절차 수출자는 외국제조 업자 인증 필요, 의약품의료기기법 시행규칙의 양식 제18에 따른 인정신청서 및 의약품의료기기법 시행규칙의 양식 제16(2)에 따른 인정조사신청서를 심사업무부 제1과에 제출.
시험기관 독립행정법인 의약품 의료기기 총합기구 (PMDA: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
인증기관 후생노동성
유의사항 본 내용은 수출자측의 관련자료 제공이 필요한 「외국제조업인증」을 위주로 작성됨.
의약부외품의 일본 국내 판매를 위해서는 의약부외품 제조판매 허가, 승인을 받은 수입업자가 필요함. 기본적으로 국내 시장에 대한 책임을 위한 인적,물적 기준 충족 필요(후생노동성 참조)
2005년 4월 1일 기준 구 약사법 인증기간이 남아있을 시에는 추가 인증 불필요
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 후생노동성
홈페이지 http://www.mhlw.go.jp/
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 PMDA
홈페이지 https://www.pmda.go.jp/index.html
담당부서 심사업무부 제1과
전화번호 81-3-3506-9437
팩스번호 81-3-3506-9442
이메일
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 현지조사 혹은 서면조사
시험 비용 현지조사: MHLW, PMDA 합산 약 2,700,000원 (증명서 발급비용 포함)
서면조사: MHLW, PMDA 합산 약 1,700.000원 (증명서 발급비용 포함)
소요 기간 약 5개월

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용
소요 기간
인증 유효기간 5년
사후관리 비용 1. 인증내용 갱신(MHLW, PMDA 합산)
현지: 약 95만 원, 서면: 약 75만 원
2. 인증내용 추가(MHLW, PMDA 합산)
현지: 약 180만 원, 서면: 약 150만 원
3. 인증내용 변경 (MHLW, PMDA 합산)
현지: 약 100만 원, 서면: 약 70만 원
자료원 PMDA, 후생노동성
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 1.신청자가 의약품의료기기법 제5조 제3호「ホ」 및 「へ」 항목에 해당하지 않음을 소명하는 서류
2.외국대표임원 및 대표권이 없는 업무를 담당하는 임원이 식별할 수 있는 업무 분장표
3.제조소 책임자의 이력을 적은 서류
4.제조품목의 일람표와 제조공정에 관한 서류
5.제조소의 구조설비에 관한 서류
의약품 및 의약부외품을 제조하려는 경우, 1980년 10월 9일 발 제1332호 후생성 약무국장 통지에 근거한 의약품 및 의약부외품 제조업 허가 신청에 준하는 자료와 제조 시설을 명확히 알 수 있는 평면도 등의 서류
유의 사항
기타
첨부 파일

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