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품목 명 신발 최종 업데이트 2021-09-01
MTI CODE 5 (생활용품) HS CODE 6403
국가 이탈리아 무역관 밀라노무역관
제도 명 CE
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 개인보호장비(PPE)에 관한 2016 년 3월 9일 규정 (EU)2016/425에 따라 개인보호장비의 설계, 제조 및 마케팅에 적용 기존에 적용되던 2013년 EU 집행위원회의 정책(89/686 / EEC)에 의해 도입된 개인 보호 장비 관련 검사와 인증은 2018년 4월 21일부터 폐지
그 이후에는 강제 적용되는 EU 집행위원회의 규정 EU 2016/425에 따른 검사와 인증이 적용. 그러나 2019년 4월 21일 이전에 발행된 검사 인증서는 2023년 4월 21일까지 유효하게 인정되어 관련 제품이 유통 가능
개인보호장비(PPE)에 관한 2016년 3월 9일의 규정 (EU) 2016/425에 따라 개인 보호 장비의 설계, 제조 및 마케팅에 적용 기존에 적용되던 2013년 EU 집행위원회의정책(89/686 / EEC)에 의해 도입된 개인보호장비 관련 검사와 인증은 2018년 4월 21일부터 폐지. 그 이후엔 강제 적용되는 EU 집행위원회의 규정 EU 2016/425에 따른 검사와 인증이 적용. 그러나 2019년 4월 21일 이전에 발행 된 검사 인증서는 2023년 4월 21일까지 유효하게 인정되어 관련 제품이 유통 가능
근거 규정 세부 규정 :
▪ 개인보호장비지침(PPE Directive 89/686/EEC) 구체적인 시험규격 관련해서는 EN ISO 20345, EN ISO 20346, EN ISO 20347
제도 내용 ㅇ 1993년 유럽연합(EU) 시장이 단일화 되면서 역내 기술 장벽을 제거하기 위해 만들어진 인증제도로 1993년 EU 지침 Directive 93/68/EEC를 통해 시행, 이후 수차례 개정, 현재 유효한 지침은 2008년 7월 9일 발효된 REGULATION (EC) No 765/2008에 따름.
ㅇ 2013년 EU 집행위원회의 정책 (89/686 / EEC)의 2018 년 4 월 21 일부터 폐지와 그 이후엔 강제 적용 규정(EU 2016/425)에 있어서 2019 년 4 월 21일 이전에 발행 된 검사 인증서는 2023 년 4 월 21 일까지 유효하게 인정되어 관련 제품이 유통 가능
ㅇ 구체적인 시험규격 관련해서 EU는 2011년 말 새로운 안전규격(ISO 20345:2011)을 제정했으며 지난 2월 12일에는 EU관보(JOEU2012/C45/01)로 이 신규 안전규격을 포함한 EU 산업용 개인보호장비 지침(89/686/CEE)에 부합하는 규격 명단을 업데이트 공개하면서 2007년 안전규격은 2013년 6월 30일까지만 유효하다고 공개했음.
품목정의 1) 용도: 산업용
2) 기능: 화학적, 물리적 위험 환경으로부터 발을 보호 목적으로 설계된 신발
적용대상품목 안전화 (일반적인 신발이 아닌 산업용 안전화임에 유의)
확대적용품목 -
인증절차 TYPE A: 국내에서 제품시험(시험기관) 후에 국내에서 인증획득(인증기관)
시험기관 ▪ 국내 한국인정기구(KOLAS) 등재 시험기관(ISO 17025)
http://www.kolas.go.kr/usr/inf/srh/InfoTestInsttSearchList.do
▪ Notified Body(ECM, TUV ,SGS ,Intertek 등) 지정시험기관
인증기관 ▪ 국내 진출 유럽인증기관(Notified Body)인 TUV SUD, TUV-Rheinland
유의사항 ▪ 해당 제품에 대해 특정 지침을 요구하는 경우를 제외하고 시장 출하 전 판매 제품에 반드시 인증마크를 부착해야함.
▪ 회원국은 샘플 검사 결과, 해당제품이 소비자의 안전과 건강 또는 환경을 위협하는 요인을 갖고 있다고 판단될 경우 위반의 경중에 따라 제품의 위험요인을 제거토록 지시하거나 해당제품에 대한 시장철수 및 판매금지 명령을 내릴 수 있음.
▪ 회원국의 CE 마크 주관기관 및 이해관계자의 신고 또는 이 밖에 유통과정에서 문제점이 발견될 경우 시중 유통제품에 대한 서류검사 및 안전검사를 시행
▪ CE 인증이 없는 제품은 유럽시장에서 반입 및 판매를 할 수 없으며, 기준에 적합하지 않은 제품을 수입, 판매할 경우 개선명령, 표시금지명령, 제품회수명령 등을 내릴 수 있음.
▪ 중대하지 않은 위반의 경우(적합성 선언서가 즉시 제출되지 않거나, 지침에 따른 첨부 문서 누락, 정보 제공 미준수, 잘못된 CE 마크 부착, 인증기관 식별번호 누락 등) 제조업자에게 제품 규정 준수 및 위반 시정 조치를 내림.
▪ 중대한 위반의 경우(필수요구사항에 대한 불일치) 제품의 출시를 제한 또는 금지
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 ANCCP Certification Agency Srl
홈페이지 www.anccp.com
담당부서 -
전화번호 +39 0586 209006
팩스번호 +39 0586 278450
이메일 anccp@anccp.it
기타 ▪ EU 회원국 내에서 제품의 CE인증 적합성을 보증할 수 있는 유럽 내 공인 대리인을 지정해야 함.
▪ 유럽 내 공인 대리인(Authorized Representative) : 관련 EU지침

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 한국화학시험연구원(KTR)
홈페이지 www.ktr.or.kr
담당부서 KTR 해외인증팀(이준성 책임연구원)
전화번호 +82-(0)2-2164-0028
팩스번호 +82-(0)2-2164-1008
이메일 junsung.lee@ktr.or.kr
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
국내진출 유럽인증기관.PNG
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 ENISO 20346 , EN ISO 20345, EN ISO 20347
시험 비용 약 800만~1000만 원
소요 기간 약 3~4개월

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 공장심사 필요(인증기관이 별도 청구) ISO 13485 SYSTEM 심사 비용 : 250만~350만원
인증 비용 약 500만 원
소요 기간 2개월
인증 유효기간 별도 규정 없음, 기본 5년
사후관리 비용 200만~300만 원
자료원 KTR(한국화학융합시험연구원
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ◦ 필요서류
- 기본적으로 기술문서의 작성이 요구되며, 지침에 따라 요구되는 자료가 다르므로 지침을 참고해야 함.
- 해당 전기기기의 개요
- 개념 설계, 제조 도면, 부품도, 부속 조립부품 조립도, 회로도
- 도면의 이해 또는 전기기기 조작에 필요한 기술에 대한 설명
- 적용된 규격 리스트, 규격이 적용되지 않은 경우 지침의 안전 사항을 충족하기 위해 채택된 대안책 서술
- 시험성적서
유의 사항 ◦ 기술문서(TF: Technical Construction File) 구성
- 제품에 대한 설명 (General Description)
- 적용규격 리스트
- 필수요구사항 체크 리스트
- 시험/형식검사/품질시스템 보고서
- 위험분석
- 부품리스트
- 사용자설명서
- 주요 부품에 대한 CE 마크 인증서 및 Spec Sheet 등
기타 ㅇ CE 인증 문서로 사용되는 DOC(Declaration of Conformity, 자기적합성 선언) 또는 COC(Certificate of Conformity, 제3자 적합성 선언)와 TCF(Technical Files)는 사후관리와 제조품 관련 책임을 위해 10년간 보관 의무
첨부 파일

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