품목 명 | 교정용 세라믹 브라켓 | 최종 업데이트 | 2020-09-24 |
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MTI CODE | 7 (기계류) | HS CODE | 902129 |
국가 | 홍콩 | 무역관 | 홍콩무역관 |
제도 명 | HKSM(Hong Kong Safety Mark) | ||
인증 구분 | 임의 | 인증 유형 | 현행 |
인증마크 | |||
도입시기 | 1998년 | ||
근거 규정 | The Hong Kong Safety Mark Scheme | ||
제도 내용 | HKCC(Hong Kong Certification Centre)에서 개발 및 운영되어 홍콩 내 제품 안전성을 위해 시행되는 임의인증 제도임. 홍콩 또한 글로벌 안전 테스트를 통과하는 제품만 인증 취득 가능함. | ||
품목정의 |
1) 용도 : 치과용
2) 기능 : 치아의 배열이 가지런하지 않거나 위 아래 맞물림의 상태가 정상의 위치에서 벗어나서 심미적, 기능적으로 문제가 있는 경우 정확한 교합.교정을 하기 위해 사용됨. |
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적용대상품목 | 세라믹 브라켓, 지르코니아 브라켓 | ||
확대적용품목 | - | ||
인증절차 |
ㅇ HKSM 신청 및 취득 절차는 아래와 같음:
1. HKCC에 신청서 및 필요서류 제출 2. HKCC측에서 신청서 및 제품 검토 후 접수 결정 여부 확인 3. 신청서가 접수되면 제품시험을 위한 샘플 제출 4. HKCC가 샘플 테스트 및 공장 심사를 진행 5. 상기 절차가 HKCC의 기준을 충족 시켰을 경우 인증 승인 6. 인증마크 승인 후에도 매년 정기적으로 공장 검사 진행 및 시장에 유통되고 있는 제품에 대해 샘플 테스트 실시 |
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시험기관 | Hong Kong Standards and Testing Center (HKST), Hong Kong Certification Centre (HKCC) | ||
인증기관 | Hong Kong Certification Centre (HKCC) | ||
유의사항 |
ㅇ 홍콩은 의료기기에 대해서는 특별한 규제 사항은 없으나, 통상 ISO 13485:2003(의료기기품질경영시스템) 및 CE MDD 인증서를 요구하고 있음.
ㅇ 또한, HKCC로부터 비강제 인증(HKSM)을 받을 수 있음. |
구분 | 인증기관 #1 |
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기관 명 | Hong Kong Certification Centre(HKCC) |
홈페이지 | http://www.hk-si.com/ |
담당부서 | |
전화번호 | +852 2661 2083 |
팩스번호 | +852 2661 3181 |
이메일 | hkcc@hk-cc.hk |
기타 |
구분 | 시험기관 #1 |
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기관 명 | Hong Kong Standards and Testing Center(HKST) |
홈페이지 | http://www.stc-group.org/en/index.aspx |
담당부서 | - |
전화번호 | +852 2666 1888 |
팩스번호 | +852 2664 4353 |
이메일 | hkstc@hkstc.org |
기타 |
인증절차도 |
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의료기기 인증절차도 _ 홍콩.PNG |
구분 | 시험 |
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시험규격 혹은 시험항목 | 제품규격 (product specification)에 따라 적합한 국제적인 인증기준 사용함 |
시험 비용 | 제품마다 다르기 때문에 HKCC에 직접 견적신청 가능 |
소요 기간 | 인증기간에 포함 |
구분 | 인증 |
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초기공장심사 비용 | 일당 약 55만원 (HKD3,500) (중국 광동성에 위치한 공장인 경우 공장심사 소요시간 약 1일임) |
인증 비용 | 제품마다 다르기 때문에 HKCC에 직접 견적신청 가능 |
소요 기간 | 시험기간포함 약 4주 걸림 |
인증 유효기간 | 관련 인증 기준 변동사항 없으며 유휴기간 3년 |
사후관리 비용 |
ㅇ 매년 공장심사비용, 라이선스 비용 청구됨
ㅇ 5년 단위로 재평가를 하며, 수시로 시장에 판매, 유통되는 제품을 무작위로 수거하여 시험 함. 시험에 통과하지 못하는 경우 인증을 취소를 함 |
자료원 | The Hong Kong Certification Centre Limited |
필요 서류 |
1. 인증신청서 (F/001)
2. 사업 등록증/법인 설립 증명서 (Business Registration Certificate/ Certificate of Incorporation) 3. 제품의 사진, 카탈로그, 팜플렛 (Photos/ Catalogues/ Pamphlets of the products) 4. 제품 사양 문서 (Product Specification) 5. 사용 설명서 (User/ Instruction Manual) 6. 회로 설계도 (전자제품의 경우) (Circuit Diagram, for electrical products) 7. 엔지니어링 도면 (Engineering Drawing) 8. 부품 리스트 (Parts List) |
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유의 사항 |
ㅇ 신청 비용: 약 16만원 (HKD 1,000)
ㅇ 연간 라이선스 비용(license fee): 약 51만원 (HKD 3,300) |
기타 | |
첨부 파일 |
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