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인증정보

품목명,최종업데이트,mticode,hscode,국가,무역관,제도명,인증구분,인증유형,인증마크,도입시기,근거규정,제도내용,품목정의,적용대상품목,확대적용품목,인증절차,시험기관,인증기관,유의사항 항목 순으로 인증정보에 관한 정보를 알 수 있는 표
품목 명 교정용 세라믹 브라켓 최종 업데이트 2020-09-24
MTI CODE 7 (기계류) HS CODE 902129
국가 홍콩 무역관 홍콩무역관
제도 명 HKSM(Hong Kong Safety Mark)
인증 구분 임의 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 1998년
근거 규정 The Hong Kong Safety Mark Scheme
제도 내용 HKCC(Hong Kong Certification Centre)에서 개발 및 운영되어 홍콩 내 제품 안전성을 위해 시행되는 임의인증 제도임. 홍콩 또한 글로벌 안전 테스트를 통과하는 제품만 인증 취득 가능함.
품목정의 1) 용도 : 치과용
2) 기능 : 치아의 배열이 가지런하지 않거나 위 아래 맞물림의 상태가 정상의 위치에서 벗어나서 심미적, 기능적으로 문제가 있는 경우 정확한 교합.교정을 하기 위해 사용됨.
적용대상품목 세라믹 브라켓, 지르코니아 브라켓
확대적용품목 -
인증절차 ㅇ HKSM 신청 및 취득 절차는 아래와 같음:
1. HKCC에 신청서 및 필요서류 제출
2. HKCC측에서 신청서 및 제품 검토 후 접수 결정 여부 확인
3. 신청서가 접수되면 제품시험을 위한 샘플 제출
4. HKCC가 샘플 테스트 및 공장 심사를 진행
5. 상기 절차가 HKCC의 기준을 충족 시켰을 경우 인증 승인
6. 인증마크 승인 후에도 매년 정기적으로 공장 검사 진행 및 시장에 유통되고 있는 제품에 대해 샘플 테스트 실시
시험기관 Hong Kong Standards and Testing Center (HKST), Hong Kong Certification Centre (HKCC)
인증기관 Hong Kong Certification Centre (HKCC)
유의사항 ㅇ 홍콩은 의료기기에 대해서는 특별한 규제 사항은 없으나, 통상 ISO 13485:2003(의료기기품질경영시스템) 및 CE MDD 인증서를 요구하고 있음.
ㅇ 또한, HKCC로부터 비강제 인증(HKSM)을 받을 수 있음.
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 Hong Kong Certification Centre(HKCC)
홈페이지 http://www.hk-si.com/
담당부서
전화번호 +852 2661 2083
팩스번호 +852 2661 3181
이메일 hkcc@hk-cc.hk
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 Hong Kong Standards and Testing Center(HKST)
홈페이지 http://www.stc-group.org/en/index.aspx
담당부서 -
전화번호 +852 2666 1888
팩스번호 +852 2664 4353
이메일 hkstc@hkstc.org
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
의료기기 인증절차도 _ 홍콩.PNG
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 제품규격 (product specification)에 따라 적합한 국제적인 인증기준 사용함
시험 비용 제품마다 다르기 때문에 HKCC에 직접 견적신청 가능
소요 기간 인증기간에 포함

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 일당 약 55만원 (HKD3,500) (중국 광동성에 위치한 공장인 경우 공장심사 소요시간 약 1일임)
인증 비용 제품마다 다르기 때문에 HKCC에 직접 견적신청 가능
소요 기간 시험기간포함 약 4주 걸림
인증 유효기간 관련 인증 기준 변동사항 없으며 유휴기간 3년
사후관리 비용 ㅇ 매년 공장심사비용, 라이선스 비용 청구됨
ㅇ 5년 단위로 재평가를 하며, 수시로 시장에 판매, 유통되는 제품을 무작위로 수거하여 시험 함. 시험에 통과하지 못하는 경우 인증을 취소를 함
자료원 The Hong Kong Certification Centre Limited
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 1. 인증신청서 (F/001)
2. 사업 등록증/법인 설립 증명서 (Business Registration Certificate/ Certificate of Incorporation)
3. 제품의 사진, 카탈로그, 팜플렛 (Photos/ Catalogues/ Pamphlets of the products)
4. 제품 사양 문서 (Product Specification)
5. 사용 설명서 (User/ Instruction Manual)
6. 회로 설계도 (전자제품의 경우) (Circuit Diagram, for electrical products)
7. 엔지니어링 도면 (Engineering Drawing)
8. 부품 리스트 (Parts List)
유의 사항 ㅇ 신청 비용: 약 16만원 (HKD 1,000)
ㅇ 연간 라이선스 비용(license fee): 약 51만원 (HKD 3,300)
기타
첨부 파일

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