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품목 명 |
X선 및 방사선기기 부품 |
최종 업데이트 |
2020-11-13 |
MTI CODE |
8
(전자전기제품)
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HS CODE |
902290 |
국가 |
벨기에 |
무역관 |
브뤼셀무역관 |
제도 명 |
CE Medical Device Regulation(MDR) |
인증 구분 |
강제 |
인증 유형 |
현행 |
인증마크 |
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도입시기 |
2017년 4월 5일(시행시기 2021년 5월 26일부). 기존 EU 일반 의료기기 지침(Medical Devices, 93/42/EEC) 및 능동형 이식 의료기기 지침(Active Implantable Medical Devices, 90/385/EEC) 등 2개 지침을 1개로 통합한 신규 규정
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근거 규정 |
유럽의회 및 EU 이사회 규정 No.2017/745(Regulation 2017/745 on medical devices)
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제도 내용 |
CE 마크는 EU 회원국이 유럽 시장 내에서 제작 및 유통되는 제품의 안전성을 보장하기 위한 마크로, 마크 부착은 권고가 아닌 의무사항임. EU의 지침 또는 규정 내용을 준수하고 적합성 이행을 완료한 경우, 마킹이 가능
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품목정의 |
질병의 진단, 예방, 치료, 임신조절 등 의료진단 또는 치료목적으로 사용되는 의료기기를 지칭하며, 의료 제조사의 소프트웨어를 포함해 단독 또는 조합해 사용되는 모든 기기, 장치, 장비, 재료 또는 기타 물품
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적용대상품목 |
X-레이 시스템, X-레이 필름현상기, X-레이 튜브 등
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확대적용품목 |
CE MDR 인증은 목적 및 위험성에 따라 등급 I(저위험군), IIa, IIb와 III(고위험군) 등 4가지 제품군(Class)으로 분류 후 적용됨
- Class Ⅰ: 모든 비삽입 기구, 일시적 또는 단기간 사용되는 삽입기구, 재사용 가능한 외과적기기(일반 의료기기류로 휠체어, 교정용안경, 병원용 침대 등)
- Class Ⅱa : 구강용 기구 및 외과 삽입기구,위험성이 없는 치료, 자기진단기기, X-ray 진단영샹 기록을 위한 비작동기구 및 외과수술용 의료기기 (예: MRI, 초음파진단기)
- Class Ⅱb : 위험성을 내포한 치료, 자기진단기기, 콘텍트렌즈 소독 또는 세척 장치, 치료용 작동기기 및 외과수술용 의료기기(예: 전기수술기 등)
- Class Ⅲ : 일시적 또는 단기간 사용되는 외과적 삽입기구로 심장이나 신경계통과 접촉해 진단, 모니터링 위한 기구. 장기간 사용되는 이식용 기구 및 외과적 삽입기구(예시 : 인공심폐기)
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인증절차 |
제품별 요구사항 확인 - 제품 시험 -기술문서 작성 - 필요 시 인증기관을 통해 인증 - CE 마크 부착
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시험기관 |
TUV Rheinland, TUV SUD Korea 등
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인증기관 |
TUV Rheinland, TUV SUD Korea 등
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유의사항 |
2020년 5월 25일부터 적용되었으며 유예기간 기간 1년을 포함해 2021년 5월 26일부터 시행됨. 즉, 시행시기 이후 관련 의료기기 품목을 EU에 수출하려는 경우, 신규 CE MDR 마크 부착이 필요. 단, 역내 시장 혼란을 방지하기 위해 규정 시행시기 이전에 획득한 기존 CE 인증(MDD, AIMD) 및 역내 유통된 품목에 대해 2024년 5월 26일까지 EU 시장 판매가 허용됨
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