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폴란드 체외진단기기 시장 동향
- 상품DB
- 폴란드
- 바르샤바무역관 신일숙
- 2020-06-22
- 출처 : KOTRA
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- 2013~2018년 폴란드 체외진단기기 시장규모 연평균 7.0% 성장 –
- 코로나19 영향으로 2021년부터 시장 성장 전망 -
□ 상품명 및 HS code
ㅇ 상품명
- HS code 902780: 그 밖의 물리나 화학 분석용 기기로써 점도ㆍ포로서티(porosity)ㆍ팽창ㆍ표면장력이나 이와 유사한 것의 측정용이나 검사용 기기, 열ㆍ소리ㆍ빛의 양의 측정용이나 검사용 기기(노출계를 포함), 마이크로톰(microtome)
세부 HS code별 품목명
HS code
품목명(국문)
품목명(영문)
9027801000
그 밖의 물리분석용ㆍ화학분석용 기기
For physical or chemical analysis
9027802010
PH 미터
pH meters
9027802020
열량계
Calori meters
9027802030
점도계
Visco meters
9027802040
팽창계
Expansion meters
9027802050
노출계
Exposure meters
9027802090
기타
Other
자료: KOTRA 바르샤바무역관 자료 종합
□ 시장동향
ㅇ 폴란드 체외진단기기(In Vitro Diagnostics: IVD) 시장 규모는 매년 성장 추세로 2013년부터 2018년까지 연평균 7.0% 성장함.
- 2018년 기준 체외진단기기 매출규모는 3억9900만 유로로 전년대비 2% 증가하였고, 2016년과 2017년에는 각각 11.7%, 13.3% 성장
폴란드 체외진단기기 시장 규모
(단위: 백만 유로, %)
구분
2013
2014
2015
2016
2017
2018
매출규모
285
303
309
345
391
399
증감률
8.8
6.3
2.0
11.7
13.3
2.0
자료: MedTech Europe, European IVD Market Statistics 2013~2019
ㅇ 전문조사기관 PMR에 의하면, 2019년 폴란드 실험실 진단 서비스 시장 규모는 약 70억 즈워티(약 16억 유로)로 전년대비 약 5%가 증가함.
ㅇ 코로나19 사태로 여타 의료서비스 시장과 동일하게 실험실 진단 서비스 시장 역시 잠시 위축이 되어 2020년 동안에는 성장률 회복이 어려울 것으로 보이나, 2021년부터는 오히려 코로나19사태의 경험으로 예방을 위한 사전 진단에 대한 중요성이 대두 되어 시장이 성장할 것으로 내다봄.
ㅇ 폴란드에서 체외진단기기의 최종 수요처(End user)가 되는 실험실(Laboratories)은 크게 국공립과 사립으로 나뉘게 되는데, 사립의 경우 대부분 독립적으로 운영되며, 국공립의 경우 국공립병원에 소속되어 있거나 혹은 독립적으로 운영되기도 함.
- 폴란드 실험연구실(Laboratories)의 국공립과 사립의 비율은 국공립이 61%, 사립이 39%임.
폴란드 실험실(Laboratories) 국공립과 사립의 비율
주: Prywatny-사립, Publiczny-국공립
자료: PMR (Laboratory diagnostics services market in Poland 2020)
□ 수입동향
ㅇ 폴란드의 체외진단기기 수입규모는 2019년 약 1억 2533만 달러로 이는 전년대비 30.9% 큰 폭 증가한 것임. 주 수입국으로는 2019년 기준으로 독일이 47%, 중국 16.32%, 아일랜드 9%, 프랑스 4.3%, 미국 4%를 구성함.
ㅇ 가장 최근 통계인 2020년 1~2월 중 수입규모는 1917만 달러로 전년 동기대비 18.7%가 성장함. 독일에서의 수입이 28% 증가한 반면, 중국에서의 수입이 39% 감소했고, 미국과 체코에서의 수입이 각각 293%, 1759%로 급격한 상승을 보임.
- 중국에서의 수입 감소현상은 코로나19사태로 진단기기 수요가 급증하면서 국가 주도의 긴급 진단기기 수입 및 구매가 이루어 지고, 급하게 구매하는 만큼 가장 신뢰성이 인정된 유럽과 미국 제품이 구매되었기 때문인 것으로 분석이 됨.
ㅇ 체외진단기기의 對한국 수입은 2018년에 109만 달러로 전년대비 약 223% 크게 증가하였다가 2019년에는 21.67% 감소한 85.5만 달러 였음. 2020년 1~2월 기간 다시 52.13% 한국에서의 수입이 증가했음.
폴란드 체외진단기기(HS code 902790) 수입 동향
(단위: 천달러, %)
구분
수입액
증감률
구분
수입액
증감률
국가(순위)
2017
2018
2019
2019/2018
국가(순위)
2020(1~2월)
20/19(1~2월)
전체
104,965
95,774
125,329
30.86
전체
19,167
18.66
독일(1)
66,865
46,033
58,926
28.01
독일(1)
9,425
28.04
중국(2)
6,497
13,248
20,454
54.40
중국(2)
2,561
- 39.00
아일랜드(3)
1,429
1,051
11,318
976.62
미국(3)
2,320
293.20
프랑스(4)
6,372
7,741
5,420
- 29.99
체코(4)
1,053
1759.73
미국(5)
4,794
4,746
5,060
6.63
프랑스(5)
1,022
16.50
한국(15)
338
1,091
855
- 21.67
한국(8)
278
52.13
자료: Global Trade Atlas (2020년6월3일 기준)
□ 경쟁동향
ㅇ 체외진단기기와 관련해 폴란드에는 글로벌 브랜드 제품이 많이 진출해 있음. Abbott Laboratories, becton, Dickinson, roche, Arup, Thermo Fisher 등 다국적 기업이 폴란드 내에 판매법인을 두고 직접 마케팅을 하고 있으며, 많은 기업들이 폴란드 내 대리점을 두고 있음.
ㅇ 폴란드 국내 기업으로는 Alab Group, PZ HTL S.A., POL-LAB 등이 있으며, 주로 중소규모의 업체들로 체외진단기기의 경우 수입제품이 시장을 주도하고 있음.
폴란드 실험실 장비 및 체외진단기기 시장 주요 기업
기업명
홈페이지
본사
폴란드 판매법인/대리점명
Abbott Laboratories
www.abbott.com
미국
ABBOTT LABORATORIES POLAND
Becton, Dickinson
www.bd.com
미국
BD sp.z o.o
Coris BioConcept
www.corisbio.com
벨기에
Argenta Sp.z o.o Sp.k.
DiaSorin
www.diasorin.com
이태리
DIASORIN Poland sp. z o.o.
F. Hoffmann-La Roche AG
www.roche.com
스위스
Roche Polska sp.z o.o
Meridian Bioscience Inc
www.meridianbioscience.com
미국
Argenta Sp.z o.o Sp.k.
Quidel Corporation
www.quidel.com
미국
Copernicus Diagnostics
BioMérieux
www.biomerieux.com
프랑스
BioMerieux S.A.
QIAGEN N.V
www.qiagen.com
네덜란드
QIAGEN Business Services
Invivoscribe Technologies,
invivoscribe.com
미국
BIOMIBO (biomibo.com.pl)
Illumina, Inc.
www.illumina.com
미국
ANALITYK (analityk.com)
ICON plc
www.iconplc.com
아일랜드
Icon plc (s.a.) Branch of Poland
ARUP Laboratories
www.aruplab.com
미국
ARUP Polska
Agilent Technologies, Inc.
www.agilent.com
미국
Perlan Technologies Polska
Thermo Fisher Scientific Inc.
www.thermofisher.com
미국
Thermo Fisher Scientific Polska
자료: KOTRA 바르샤바 무역관 자체조사
□ 유통구조
ㅇ 폴란드에서 체외진단기기는 국공립 실험실과 사립 실험실에 따라 유통과정이 다름. 국공립의 경우 공개입찰을 통해 승찰한 업체가 납품을 하게 되며, 사립은 자체적으로 입찰을 진행하여 구매하거나 혹은 직접 구매를 하게 됨.
폴란드 체외진단기기 유통채널
자료: KOTRA 바르샤바 무역관 자료 종합
주요 유통업체
업체명
홈페이지
VWR International Sp. z o.o.
https://pl.vwr.com/store/
Alab sp.zo.o
www.alab.com.pl
Chemat Adam Taszner
https://www.chemat.com.pl/
자료: KOTRA 바르샤바 무역관 자체조사
□ 관세율 및 인증
ㅇ 관세율: HS code 950450기준
- 제3국 관세율: 0%
- FTA 적용기준 對한국 관세율: 0%
- 부가세: 23%
ㅇ 인증
- CE 인증 필수
- 관련 규정: In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive (IVDMDD - 98/79/EEC)
- 현 체외진단기기 유럽 규정 IVDMDD - 98/79/EEC 은 2022년부터 신규 규정 ‘IVD Regulation 2017/746’로 전격 대치됨. 신 규정은 국제 규정(The Global Harmonization Task Force (GHTF)’과 ‘The International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF))에 좀 더 부합하게 조정되어 국가간 불일치 해결을 노력함.
ㅇ 폴란드 의료기기(체외진단기기 포함) 신고 제도
- 폴란드는 체외진단기기를 포함한 의료기기에 대하여, 폴란드 시장 내에 첫 시판을 하게 될 경우, 제조사 혹은 수입자(국외제조사의 책임 대행)가 폴란드 의료기기 등록기관에 '신고'를 해야 함.
*주: 폴란드 의료기기 등록청(URPL)의 정보에 의하면, '신고'의 원어로 각각 폴란드내 제조된 의료기기는 Zgłoszenie하도록, 수입제품은 Powiadomienie하라고 되어있으며, 이 둘은 각각 별도의 절차 과정이 있음.
체외진단의료기기 등록청 정보
기관명(폴란드어)
Urzad Rejestracji Produktow Leczniczych, Wyrobow Medycznych I Produktow Biobojcznych
기관명(영문)
The Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products
홈페이지
www.urpl.gov.pl
해당분야
의약품, 의료기기(체외진단기기 포함), 살충제, 수의학 의약품
자료: KOTRA 바르샤바 무역관 자체조사
□ 전시회, 협회 정보
주요 관련 전시회
전시회명
홈페이지
개최기간, 장소
SALMED 2020
www.salmed.pl
2020년9월1~3일, 포즈난
자료: KOTRA 바르샤바 무역관 자체조사
폴란드 의약품 및 의료기기 산업 협회
기관명
홈페이지
특성
POLFARMED
(Poland's healthcare trade association)
https://polfarmed.com.pl/
의료 기기 및 제약 부문 33개 제조업체로 구성됨
자료: KOTRA 바르샤바 무역관 자체조사
□ 전문가 인터뷰
ㅇ실험실 장비 유통 및 실험실 운영을 하고있는 A사의 디렉터 B씨의 견해에 따르면, 코로나19 펜데믹 사태는 아이러니하게도 체외진단 서비스 시장의 위축을 가져 옴. 이는 이동이 제한되고 자가 격리 조치가 길어지면서 사람들이 스스로 병원 이용을 자제하고 긴급하지 않은 검사들을 뒤로 미루었기 때문이라고 분석함. 그러나 이는 일시적인 현상으로 코로나19 사태는 사람들에게 질병에 대한 두려움과 경각심을 일깨워 주어 조기발견, 사전예방에 대한 인식이 크게 증가할 것으로 전망함.
□ 시사점
ㅇ 폴란드 체외진단기기 시장은 매년 꾸준하게 좋은 성장을 이루어 왔음. 전문가들은 코로나 사태로 잠시 전반적 의료서비스 시장이 위축되었으나 코로나19가 진정이 된 이후부터 체외진단 서비스와 이와 관련된 의료기기나 장비 시장은 크게 성장할 것으로 예상함.
ㅇ CE인증을 획득하는 것이 첫 단계이며, 품질보증에 대한 분명한 정책이 필요함. 우리기업의 진단기기와 진단키트에 대한 좋은 기술력을 바탕으로 가격 경쟁력과 확고한 품질 보증 정책으로 접근한다면 가능성이 높은 시장이라고 생각됨.
ㅇ 체외진단 기기는 의료기기 등록청에 신고 해야 하고, 품질에 대해 책임을 지는 수입업자가 지정이 되어야 하는 만큼 경험 있고 신뢰할 만한 현지 수입업체를 찾는 것이 가장 중요함. 특히, 현지 국공립 병원에 납부해야 할 경우 입찰을 진행해야 하기 때문에 현지 업체와의 긴밀한 협력이 매우 중요함.
ㅇ 초기 마케팅 방안으로 현지 의료기기 전시회나 박람회에 참가하여 제품을 소개하는 것이 좋은 방법이라고 생각함.
자료: GTA, PMR, MedTech Europe, URPL, KOTRA 바르샤바무역관 자료 종합
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