美식약청(FDA) 승인 과정 대대적 개혁 임박

- 상하원 통과 마치고 대통령 서명 앞둔 법률안 주요내용 분석 -

 

보고일자 : 2007.9.27.

이용하 워싱턴 무역관

ylee@kotra.or.kr

 

 

□ FDA 개혁 법안 개요
 

 ○ 관련 법안명

  - HR 3580, S 1082, HR 2900
 

 ○ 의회 동향

  - 하원은 2007/09/19 찬성 405, 반대 7의 압도적인 표차로 HR 3580 통과

  - 상원은 동일법안을 구두표결로 09/20 통과
 

 ○ 향후 예상

  - 법안 대통령 서명 예상
 

□ 법안 주요 내용 소개
 

 ○ 처방전약 승인 사용자 수수료

  - 제약기업들이 신약 승인 소요 시간을 단축하기 위해 매년 FDA에 3억9300만 달러를 지불하도록 규정한 PDUFA(처방전약 사용자 수수료법 : Prescription Drug User Fee Act) 프로그램 재인가(이 프로그램은 2012년 만료)

 

 ○ 의료장비 승인 사용자 수수료

  - 의료장비에 대해 PDUFA와 유사하게 FDA가 기업으로부터 징수하는 수수료 프로그램 재인가

  - 연간 총수수료는 2008년 1억8500만달러에서 매년 증가해 2012년에는 2억5600만달러에 달하도록 설정. 단, 중소 의료장비제조업체는 수수료 할인 적용

 

 ○ 약품안전 및 승인이후(post-approval) 연구

  - 사상 최초로 FDA에게 제품 라벨 변경 요구 권한을 부여. 소비자 직접 약품 광고(direct-to-consumer ads)에 대한 사전 검토 권한 역시 부여

  - 과장 및 허위 광고에 대해서는 최대 50만 달러 벌금 부과 가능. 약품에 대한 인쇄광고물은 반드시 부작용 신고를 위한 1-800번대 전화번호 포함 의무화

  - FDA 재량으로 기업에 신약에 대한 위험관리계획(“Risk Evaluation and Management Strategy") 제출을 요구할 수 있는 권한 부여(경우에 따라 승인이후 연구 지시도 가능)

  - 위반 한건 당 최대 벌금 25만 달러, 중복 위반의 경우 최대 100만 달러 벌금 부과 가능. 또한, 적발 후 지속 위반의 경우 1000만 달러까지 벌금 증가

 

 ○ 임상실험 데이터베이스

  - 인터넷으로 접근 가능한 임상실험 데이터베이스 구축해 승인 제품에 대한 임상실험 결과 등재

  - 개발 중인 제품은 진행 중인 실험에 대한 정보 등록

  - FDA는 추가정보 게재 요구 권한을 가지며, 기업이 이에 불응할 경우 벌금조치 가능

 

 ○ 이해상충

  - 약물의 안전성과 효능을 심사하는 FDA 자문단(advisory panels) 소속 전문가들은(피심사 기업 등과의) 모든 금전적 이해상충 관계를 미리 밝히도록 규정. 이해상충이 있음에도 불구하고 심사에 참여할 수 있도록 허가(waiver)해주는 회수는 2007년에 비해 25% 감축하도록 의무화

 

 ○ 식품안전

  - 식품제조업체가 제품 오염 시 이를 24 시간 내에 보고하도록 의무화 (정부는 이에 따라 경보 발동)

  - 애완동물 사료 안전과 관련 성분 표준 및 경고 시스템 등 언급

 

 ○ 소아과적 연구

  - 신약 및 기존 약품에 대한 신규 사용 승인 시 업체로 하여금 소아과적 용도에 대한 평가(연구) 내용까지 포함시키도록 하는 소아과적 연구 동등법(Pediatric Research Equity Act) 재인가

  - 단, 소아약품 시장의 규모가 제한돼 있는 점을 감안해 아동용 신약 및 장비 개발을 위한 과정은 간소화

 

 ○ 소아과적 약품

  - Best Pharmaceuticals for Children Act 재인가

  - 기존 약품에 대해 새로운 소아과적 용도를 발견한 업체에 마케팅 독점 기간 6개월 연장 부여

 

 ○ 소아과적 의료장비

  - 소아과용 의료장비 제조업체에게 인센티브 부여

  - 환자 인구가 4000 미만인 장비에 대해서는 승인과 검토과정을 단축하는 대신에, 승인 이후 안전 연구는 의무화

 

□ 시사점

 

 ○ 이 법안은 FDA의 획기적인 개혁을 통한 소비자 권익 증진을 꾀한 민주당과 제약업체 이익 옹호입장을 취한 공화당 사이의 절충안적 성격이 짙음.

  - 민주당 의견 반영 : 제약업체 임상실험 및 결과 데이터베이스 구축, 약품 광고 및 제품 라벨에 대한 규제 강화

  - 공화당 의견 반영 : 처방약품 미국 재수입 허가 배제(허위 및 과장광고에 대한 벌금부과 조항은 민주당 의견이 반영된 것인 반면) 해당광고 금지조치는 배제한 것은 공화당 의견이 반영된 결과. 이해관계가 상충되는 FDA 자문단(advisory panels)의 심사 참여수를 구체적으로 제한하지 않고 2007년에 비해 25% 감축하도록 의무화하는 수준에서 머문 것도 공화당의 의견이 반영된 결과로 해석

 

 ○ 현재 FDA 승인을 추진 중이거나 향후 FDA 승인을 희망하는 우리 제약기업은 곧 발효가 예상되는 전술한 변동사항을 유념해야 할 것으로 판단

 

 

자료원 : CQ, Wall Street Journal, Washington Post