멕시코, 의약품 시장 진입 문턱 낮아질 듯

- 시장 개방에 앞서 국민 보건을 위한 제도적 장치 마련 시급 -

 

보고일자 : 2007.7.31.

황정한 멕시코시티무역관

lewisnjoy@kotra.or.kr

 

 

□ 멕시코 의약품 시장 개요

 

 ○ 멕시코 의약품 시장은 135억 달러 규모로 세계에서 9번째로 큰 시장임. 2006년 특허의약품의 경우 11%의 성장을 보였으며, 제네릭 의약품은 32%의 성장을 기록했음. 제네릭 약품은 특허기간이 만료된 의약품을 같은 화학 구조로 만든 약품을 뜻함.

 

 ○ 멕시코 전체 의약품 시장의 68%를 100페소(9.16달러) 미만의 제품이 차지하고 있으며 200페소(18.32달러) 미만의 제품은 89%를 차지하고 있음. 품목별로는 항생제의 57.4%와, 진통제의 88.7%를 100페소 미만의 제품으로 소비하는 것으로 조사돼 일반적으로 저가의 의약품시장을 형성하고 있는 것으로 파악됨.

 

□ 멕시코 의약품 시장 개방을 위한 식약품보건규정(RIS) 개정안 발표

 

 ○ 멕시코 연방 보건안전위원회(Cofepris)는 소비자 효용 증대와 제약 산업 발전을 위해 6월 28일 식약품보건규정(RIS)에 대한 개정안을 발표했음. 제약산업과 의료장비 생산업자 간의 분쟁을 야기한 주요한 개정안은 식약품보건규정(RIS) 167조, 168조의 ‘생산설비의 요건’의 철폐임. 현재까지 멕시코에 의약품을 시판하기 위해서는 멕시코 내 연구소 또는 생산설비를 운영하는 것이 필수요건 이었으나 이에 대한 규정이 철폐된 것임.

 

 ○ 본 개정안을 통해 소비자들은 안전하고 효능이 좋은 약을 더욱 저렴한 가격에 구입할 수 있게 될 뿐만 아니라 멕시코 제약회사들의 수출을 촉진할 수 있을 것으로 예상돼, 환자와 의약산업 모두에게 긍정적인 효과를 가져 올 것으로 기대하고 있음. 개정 후에는 멕시코에 생산설비를 갖추고 있지 않은 중국, 인도, 미국의 제약업체들의 대 멕시코 수출이 가능해질 것으로 전망됨.

 

□ 의약품 시장개방에 따른 선행과제

 

 ○ 개정 의안 발표 후 멕시코 제약협회 (Canifarma: Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica)에서는 보건안전위원회의 수입의약품에 대한 품질과 안전성 검사 및 인증 절차를 수행 할 수 있는 인적자원과 예산의 부족을 새로운 문제로 제기했고 현재까지 논의는 계속되고 있음.

 

 ○ 관련기업들은 시장개방에 앞서 대멕시코 수출업체 생산공장을 실사해 생산설비 및 품질기준에 미달한 업체에 대한 수입금지 리스트를 작성할 것을 요구하고 있지만 보건안전위원회에서는 이를 수행할 능력이 부족한 것으로 판단됨.

 

 ○ 보건안전위원회는 의약품 시장의 국제적인 기준에 맞추기 위해 검사분석기간의 연장 및검사 절차를 개선할 예정임. 또한 개정되는 보건법에 따라 세수의 잉여분을 보건안전 위원회에서 운영할 수 있도록 조치할 계획임. 또한 실제적인 의약제품 검사 인프라 확충을 위해 07년 4월부터 멕시코 국립자치대학(UNAM) 화학과의 전문가로 구성된 40명의 자문관 및 60명의 검사관과 계약했으며, 올해까지 200명의 검사인원을 확보하는 것을 목표로 하고 있음.

 

 ○ 또한 검사분석기간도 기존의 40일, 60일, 90일에서 120일, 160일, 180일로 연장할 계획임. 일례로 미국의 식품의약청 FDA (Food & Drugs Administration)의 경우는 미국에 수출하고자 하는 의약품 생산시설 검증기간으로 2년, 제품 검사 및 인증에 6개월로 정하고 있음.

 

 ○ 멕시코는 2006년 한해 동안 중남미와 서유럽, 아프리카 국가에 약 10억 달러 상당의 의약품을 수출했음. 현재 멕시코에서는 약 200개의 제약업체가 운영되고 있지만 오직 Boehringer Ingelheim Promeco 의 생산공장만이 미국시장에 수출할 수 있는 자격을 갖고 있음. 따라서 멕시코 또한 자국 의약품의 수출을 제고하고 인증기준의 국제화를 위해 미국·호주· EU·일본 등이 가입하고 있는 International Cenference Harmony에 가입, 약품인증 기준을 동일화 함으로써 해당국가에 의약품을 수출할 수 있도록 장려할 계획임.

 

□ 중국산 의약품의 두드러진 수입 증가세

 

 ○ 멕시코 경제부와 멕시코 은행에 발표에 따르면 2003~06년 동안 중국산 의약품 및 원료 수입이 381.3% 증가함. 2003년에 46톤에 불과했던 수입량은 2006년에는 209톤을 기록함. 주요 수입품목은 페니실린과 의약품 원료이며 낮은 가격을 강점으로 멕시코의 주요한 수입국으로 자리잡음. 비록 아직까지는 미국, 독일, 프랑스에 비해 전체적인 의약품 시장에서의 점유율이나 수입규모 면에서는 적은 편이나, 페니실린 관련 제품의 경우 이미 46%의 점유율을 보이고 있고 다른 제품에 대해서도 점유율을 점차 높여가고 있음.

 

페니실린 및 원료, 페니실린 관련 제품 수입시장 점유율

                                                                                                                 (단위 : %)

                   자료원 : 경제부 (Secretaria de Economia)

 

 ○ 일례로 중남미 유일의 페니실린 생산업체로서 중국산 원료를 수입하고 있는 Fersinsa GB 사에 따르면 멕시코는 다른 선진국과 비교해 높은 전기료 등 생산환경이 매우 열악하며 품질 또한 매우 낮은 수준이라고 함. 하지만 전 세계적으로 페니실린의 저가생산이 어려운 만큼 생산비를 절감하기 위해 향후 2년간 2000만~3000만 달러 가량을 기술 개발에 투자해 경쟁력을 확보해 나갈 계획이라고 함.

 

 

□ 중국산 불법의약품 유입이 심각한 문제로 대두됨

 

 ○ 관련업계에 따르면 중국산 의약품을 불법적으로 수입해 판매하는 소규모 업체들이 다수 있는 것으로 추정하는 데, 이러한 경우 의약품에 대한 어떠한 안전검사 없이 그대로 판매되고 있기에 이에 대한 효과적인 단속이 필요한 상황임.

 

○ 중국산 불법의약품을 포함한 멕시코 전체 불법의약품의 시장규모는 9억4000만 달러에서 13억5000만 달러에 달하는 것으로 추정되고 있으며, 본 수치는 정규시장의 7~10%에 해당하는 큰 규모임.

 

□ 향후 전망 및 시사점

 

 ○ 멕시코 의약품 시장 관련규정 개정에 따른 시장개방으로 단기간에 멕시코 의약품 수입 시장 규모가 확대되지는 않을 것이라는 전망임. 먼저 멕시코에 수입되는 모든 약품은 보건안전위원회에서 실시하는 효능 및 안전성에 관한 모든 검사를 통과해야 하며, 검사에 따른 제반 비용은 제품가격 상승 요소가 될 것임.

 

 ○ 또한 통관·마케팅·운송·유통·판매 등 많은 부분의 투자가 필요하기에 멕시코 시장 진출에는 많은 비용이 요구되며 한국업체로서는 제품의 경쟁력을 확보하기에는 어려운 요소가 많음. 따라서 사업규모에 따른 멕시코 시장 진출의 수익성 여부에 대한 철저한 분석 및 평가가 선행되어야 할 것임.

 

 

자료원 : 종합 일간지 Reforma, El Financiero, Universal, 멕시코 경제부, 무역관 분석 종합