☐ 상품명 및 HS Code

  ㅇ 상품명: 의료기기(HS Code 9018, 9019, 9020, 9021, 9022, 3005, 3006 합산 기준)

    - 각 HS Code 품목명은 품목별 수입동향에서 참고 가능

 

☐ 선정 사유

  ㅇ 한-중미 FTA(2017년 가서명 완료) 발효 시 의료기기(초음파 영상진단기, 물리화학분석기, 의료용기기 등)는 주요 활용 유망품목 중 하나가 될 전망. 해당 품목은 3~7년에 걸쳐 단계적으로 관세 철폐가 예상됨.

    - 협정대상품목 여부 확인: http://www.customs.go.kr

    - 한국은 대파나마 의료기기 부문 수출이 활발함. 최근 한국산을 비롯한 중국, 일본산 제품의 성장에 힘입어 한국산 의료기기에 대한 긍정적 인식이 확대되는 추세임. 2014~2016년 사이 HS Code 9018, 9019, 9020, 9021, 9022, 3005, 3006 합산 기준 수출 동향표를 보면 수출액이 꾸준히 증가한 것을 알 수 있음.

    - HS Code 9022(엑스선이나 알파선·베타선·감마선을 사용하는 기기) 품목은 2016년 대파나마 수출국가 순위에서 4위를 기록함.

 

☐ 시장규모 및 동향

  ㅇ 파나마는 인구 400만 명의 소국으로, 의료장비 시장 자체가 매우 협소하며 수입상이 난립해 경쟁이 매우 치열함.

    - 전통적으로 미국에 수입의 대부분을 의존하고 있으나, 최근 아시아산 제품의 기술력 및 인지도 확대 및 2017년 6월 중국과의 수교관계 수립을 기점으로 수입시장이 점차 다변화되고 있음.

  ㅇ 의료기기 시장규모는 정부 공공의료부문 현대화 추진에 힘입어 전반적으로 확대되는 추세

    - 공공입찰을 통해 자유로운 경쟁에 참여 가능, 이에 따른 수많은 수입상과 판매자 간 경쟁이 과열화되는 측면이 있음.

  ㅇ 가격 위주의 시장으로 고가의 신기술 첨단장비 도입 속도는 느린 편이며, 한국 제품 역시 품질 측면에서 비교우위를 가지고 있으나 가격이 높게 형성돼 있는 관계로 입찰경쟁에서 밀릴 가능성이 많음.

☐ 최근 3년 수입규모 및 상위 10개국 수입동향

 

최근 5년간 파나마 의료기기 수입동향

구 분	2012	2013	2014	2015	2016
수입액(천 달러)	99,654	106,019	136,548	133,643	131,122
증감률(%)	14.50	6.38	28.79	-2.12	-1.88

자료원: Global Trade Atlas(HS Code 9018, 9019, 9020, 9021, 9022, 3005, 3006 합산 기준)

 

2016년 파나마 의료기기 수입국 순위

(단위: 천 달러, %)

순위	구분	2015	2016
		수출액	수출액	증감률
1	미국	45,017	41,550	-7.70
2	Processing Zones & Assembling Companies	20,466	22,143	8.19
3	독일	5,964	5,746	-3.65
4	중국	5,542	4,983	-10.09
5	콜롬비아	4,715	4,973	5.46

자료원: Global Trade Atlas(HS Code 9018, 9019, 9020, 9021, 9022, 3005, 3006 합산 기준)

☐ 한국산 수입규모 및 동향

  ㅇ 한국의 대파나마 의료기기 수출동향

    - 최근 3년간 수입규모 지속적으로 확대되고 있는 추세이며, 최근 확대되고 있는 아시아산 제품의 인지도 및 중국산 대비 가격경쟁이 비교적 적은 측면에 힘입어 향후 지속성장 예상

    - 한·중미 FTA(2017년 가서명 완료) 발효 시 관세 혜택을 받을 수 있는 유망품목 중 하나임. 의료기기(초음파영상진단기, 물리화학분석기, 의료용기기 등)의 경우 3~5년 이내 관세 철폐가 예상됨.

 

한국의 대파나마 의료기기 수출동향

(단위: 천 달러, %)

2014		2015		2016
수출액	증감률	수출액	증감률	수출액	증감률
1,631	22.88	1,785	9.40	2,295	28.60

자료원: Global Trade Atlas(HS Code 9018, 9019, 9020, 9021, 9022, 3005, 3006 합산 기준)

 

  ㅇ 품목별 수출동향

    - 방사선기기(HSCode 9022) 위주로 수출액이 대폭 증가해, 타 품목의 수출액은 소폭 감소했음에도 불구하고 전체 의료기기 수출액 증가라는 결과에 기여함.

한국의 대파나마 의료기기 품목별 수출동향

(단위: 달러, %)

순위	품목명	HS Code	2015		2016
			수출액	증감률	수출액	증감률
1	내과용·외과용·치과용·수의과용기기(신티그래픽식)진단기기·그 밖의 전기식 의료기기와 시력 검사기기	9,018	1,539,229	11.64	831,512	-45.98
2	엑스선이나 알파선·베타선·감마선을 사용하는기기(내과용·외과용·치과용·수의과용인지에 상관없으며 방사선 사진용이나 방사선 치료용 기기·엑스선관과 그 밖의 엑스선 발생기·고압 발생기·조절반·스크린·검사용이나 치료용 테이블·의자와 이와 유사한 물품포함)	9,022	120,445	-20.22	1,384,070	1,049.13
3	의료용품(이 류의 주 제4호의 물품으로 한정)	3,006	58,411	31645	13,226	-77.36
4	탈지면·거즈·붕대와 이와 유사한제품(피복재·반창고·습포제)으로서 내과용·외과용·치과용·수의과용으로 사용하기 위해 의료물질을 도포하거나 침투시킨 것이나 소매용 모양이나 포장을 한 것	3,005	8,710	30.14	60,850	598.62
5	정형외과용기기(목발·외과용벨트 탈장대 포함)골절 치료용 부목과 그 밖의 골절치료구,인조인체부분, 보청기, 결함·장애를 보정하기 위해 착용,휴대하거나 인체에 삽입하는 그 밖의 기기	9,021	54,073	-38.15	4,682	-91.34
6	그 밖의 호흡용 기기와 가스마스크(기계적인 부분품과 교환용 필터를 모두 갖추지 않은 보호용 마스크 제외)	9,020	2,782	0	872	-68.66
7	기계요법용, 마사지용, 심리학적 적성검사용 기기, 오존 흡입기·산소 흡입기·에어로졸 치료기·인공호흡기 그 밖의 치료용 호흡기기	9,019	1,040	-85.52	0	-100
	총계		1,784,690	-	2,295,212	-

자료원: Global Trade Atlas

 

☐ 경쟁동향 및 주요 경쟁기업

  ㅇ 주요 공급자는 미국계 또는 유럽계(이탈리아, 독일, 스페인 등) 제조업체임. 중국과 일본, 한국 등 아시아국가 업체가 뒤를 잇고 있는 상황

  ㅇ 파나마  제조업 기반이 전무한 관계로 의료기기 취급업체는 전문 수입상 또는 판매 대리점이 주종을 이루고 있음. 특정품목에 전문화하기보다는 다양한 기기를 취급하는 경우가 대부분이므로 제품별 선도 기업 및 경쟁구도는 파악하기 어려움.

  ㅇ 아직까지 파나마 의료기기 시장에 성공적으로 진출한 한국 기업은 없으며, 현지 에이전트에 소량납품하는 방식으로 진출을 도모하고 있음.

 

<파나마 의료기기 시장 주요 업체 현황>

기업명	설립연도	종업원 수(명)	연매출(만 달러)	취급품목	홈페이지
Promocion Medica (PROMED)	1968	400	7,500	의료기기전반	www.promed.com.pa
Horacio Icaza y Cia (La Casa del Medico)	1932	70	1,000	의료기기전반	www.lacasadel medico.com.pa
Electronica Medica, S.A.	1973	20	400~500	의료영상장치	-
RESERMA	1975	30	-	의료영상장치	www.reserma.com

 

☐ 관세율 정보

  ㅇ 관세, 부가가치세 및 기타 세금

    - HS Code 9018~902230까지 총 34가지 품목의 부가가치세는 7%로 동일하거나 없음. 관세는 0~15%로 상이함. 

☐ 수입규제, 인증절차 및 제도

  ㅇ 수입규제

    - 수입규제는 별도 없으나 의료기기의 경우 정부기관 등록이 필수사항임.

  ㅇ 파나마 의료기기 인증제도

    - 파나마 정부는 인체에 영향을 미치는 의료기기 및 의약품, 식품, 화장품 대상 수입 및 입찰 참여에 앞서 사전제품 등록 및 샘플 분석을 통한 인증제도를 마련하고 있음.

    - 현지 특성상 해당 행정절차에 소요되는 시간이 경우에 따라 크게 지연될 수 있는 관계로, 현지 수입상과 공동으로 진행해 당국에서 요청하는 사항에 대해 즉시 대처하는 편이 효과적임.

  ㅇ 필요 서류

 

필요 서류	상세내역
법정대리인(파나마에 정식 영업 중인 변호사)을 통해 작성된 요청서(Solicitud)	-
법정대리인으로부터 발급한 위임서(Autorizacion)	의료기기 제품의 기술표준 등 서술
공공등록인증서 (Certificado de Registro Publico Actualizado)	-
보건등록증(Registro Sanitario)	-
제조사의 제품보증서 (Carta de Compromiso del Fabricante)	제품의 안전성과 효능을 비롯해 기본용도를 만족함을 입증하고 사고 및 리콜 발생 시 이를 보건당국에 보고함을 약속하는 보증문서
사실입증 서약서(Declaracion Jurada)	-
기타양식	의료기기 기술표준 증명 요청서 및 제품 소속군 기술증명 요청서
제조업체의 카탈로그 및 기술문헌 (Catalogo y Literatura Tecnica del Fabricante)	카탈로그 원본, 공증사본, 및 PDF 등 전자문서 형태
의료기기별 스페인어 사용설명서 또는 공증사본	- 설치 및 작동방법 - 주요 용도 및 부작용 - 제품취급 전 주의사항 - 무균상태 여부 및 살균방법 안내 - 일회용 여부 - 메이커 및 모델명 - 용도 외 사용 시 필수 조치사항 - 비정상적 작동환경 노출 시 주의사항(예: 자기장 및 불안정한 전압 등)
국제인증	- 인증시험 별 인증서 원본 - 제조방법 및 품질을 보증하는 국제기관 인증서(ISO, EN, QS, TUV 등) - 원산지 보건당국이 발행한 판매허가 증서(FDA, CSA, CE 등)

 

  ㅇ 추가 요구사항

    - 제조업체 및 수입업체는 기기 종류에 따라 부여되는 잠재위험등급별 요구사항을 충족시켜야 함.

 

등급	위험수준	제품 예시	등급별 요구사항
A	저	각종 수술도구	- 제품사진 - 제품태그 사본 - QC 테스트 결과 - 의료장비 샘플
B	중등	바늘·흡입장치	- A등급 요구사항 - 살균 및 세척방법
C	중상	호흡기·정형외과 이식물	- B등급 요구사항 - 안전성·효능에 대한 임상실험 결과 - 원재료에 대한 세부설명 - 제3국 판매이력(판매량 포함)
D	고	심혈관계밸브·이식용 제세동기	- C등급 요구사항 - 위험성 분석결과 - 임상실험 관련 세부정보 - 안전성 및 효능 관련 임상 전 실험 세부정보

 

☐ 시사점

  ㅇ 인구 증가 및 정부주도 공공의료개혁으로 제품 수요 증가 예상됨. 예로 파나마 주요 공공보건인프라 프로젝트에 어린이병원 및 암 병원 입찰 예정에 있음.

    - FTA 발효 시 3~5년 내 관세 철폐 예상으로 수요 증가 예상

    - 파나마-중국 수교로 중국 수입규모가 전반적으로 증가될 전망. 이에 따라 저렴한 가격의 제품 공급 및 판촉, 판매 서비스 지원 등 다양한 방면으로 진출 방안을 고려해야 함.  

    - 공공 의료시설에는 의약품 및 의료용품이 매우 부족한 상황임. 이 문제점을 해소하기 위해 MINSA(파나마 보건부)와 CSS(사회보장기구)에서는 의약품 및 의료장비 대량구매 입찰을 매년 진행 중이므로 중미 시장진출에 관심있는 기업들은 파나마 시장에 주목할 필요가 있음. 

 

  ㅇ 관련 현지 전시회 정보

전시회명	파나마 종합박람회(EXPOCOMER)
개최기간	2018년 2월 28일~3월 3일(매년)
개최장소	파나마 시티, Atlapa 전시장
주요 전시제품	종합품목(의료기기, 생활용품, 기계부품, 자동차부품 등)
참가규모(2016)	참가업체 500개사, 참가국 32개국, 참관객 1만2700명
홈페이지	www.expocomer.com
비고	1983년 최초 개최 이래 매년 주최되는 중남미 최대 규모 국가종합박람회. 중남미 물류거점 파나마로 인근 중남미 유력 바이어가 대거 집결함

자료원: KOTRA 파나마 무역관 자료 종합