- 제약시장 진출은 등록이 필수 -

- 한국산 의약품은 익스프레스B 형태로 등록 -

 

 

 

□ 몽골 의약품 등록 절차 및 필수 조건

  

  ㅇ 등록 시 알아야 할 사항 

    - 의약품 및 의약품 원료 등록을 보건부 산하기관 보건개발센터가 수행함.

    - 의약품 및 의약품 원료 등록을 희망하는 자는 의약품, 원료, BAP 제조사, 이 제조사를 몽골에서 대표하는 공식 사무소 혹은 의약품 유통업체여야 함.

    - 등록자는 의약품, 의약품 원료 등록 신청서를 온라인으로 보건부 산하기관 보건개발센터에 보내고, 등록된 경우 등록 관련 서류를 보관을 위해 제출해야 함.

    - 의약품 등록을 익스프레스, 일반 2가지로 분류해 등록함. 익스프레스 등록의 경우 A, B 두 가지로 분류

    * Fast track A 형태는 미국 FDA,  Europian Medicines Agency(EMA), European Free Trade Association(EFTA), 일본의 Ministry of Health, Labour, Welfare에 등록돼, 해당국에서 사용되는 의약품을 등록 가능

    * Fast track B 형태는 The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme 회원국의 의약품 관련 기관에서 허가받고, 해당국에서 사용되는 의약품을 등록 가능(한국)

    * 일반 형태는 기타 국가 의약품을 등록

    - 의약품을 등록 시 제조사, 국가, 모양, 용량별로 등록하며 결정서에는 국제명, 무역용명, 용량, 모양, 제조사, 국가, 발급 조건 등을 명시함.

    - 의약품을 익스프레스 등록 시 3년, 일반 등록의 경우 5년으로 등록해 증명서를 발급함(증명서 양식이 따로 있음).

    - 의약품 원료, 의료기구, BAP는 5년으로 등록하고 증명서를 발급함. 

  ㅇ 아래 조건을 충족해야 수입 및 등록 가능

    - 의약품 제조사가 GMP, 진단기 제조사는 유럽 또는 미국의 표준(CE, FDA, FDA-510K)을 충족해야 함.

    - 의약품의 활성, 성분, 용량, 안정성 ž진단기의 감지 및 특성 등은 연구를 통해 증명돼야 함.

    - 의약품 연구 결과(제조사로부터 증명된 사본)

    - 등록될 의약품의 효능, 품질, 안전성이 기존 등록 동일 의약품보다 월등하다는 것이 증명된 연구 결과

    - 의약품 사용설명서, 제한사항, 부작용, 상호 작용 , 극량은 실험을 통해 확증

    - 의약품 설명서(라벨)는 몽골어, 영어, 러시아어 3국어 중 하나로 표시돼 있어야 하며, 라벨을 붙일 경우 라벨 비밀성을 등록자가 책임

    - 의약품 샘플과 표준 물질을 검사에 충분한 양을 제출

    - 제조사 또는 집권기관에서 증명한 서류의 진위를 등록자와 제조사가 책임

□ 의약품 등록 필요 서류

  ㅇ 익스프레스B 등록의 경우  

    - 등록자의 공문: Official letter on registration from applicant

    - 양식에 따라 신청서를 작성해 원본 제출: Original filled application form on registration of import medicine

    - 집권 기관에서 발급한 의약품 증명서(CoPP)제조사로부터 공정 등본: The copy of the certificate of a pharmaceutical product(CoPP) that should conform to the format recommended by the WHO issued by the pharmaceutical competent authority of the country of export affirmed by manufacturer

    - 병원 전문가 또는 환자용 의약품 몽골어 사용설명서: Instruction of medicine for health professionals and package insert leaflet for patients in Mongolian

    - 1차와 2차 포장재의 컬러 사진과 약품 샘플: Color printed primary and secondary package photo, medicine sample for registration

    - 완제품의 연구 방법: Method of analysis of finished product

    - 수입 의약품은 한 개 이상 국가에 등록된 증명서, 제조 또는 수출국에서 사용 중이어야 함/제조사의 공증 사본: All import medicines must provide copy of registration certificate from at least one foreign country affirmed by manufacturer, should be on the market of the export or country of origin

    - 진료 전문가의 판단서: Conclusion of clinical expert(Mongolian)

 

  ㅇ 수입진단기 등록의 경우

    - 등록자의 공문: Official letter on registration from applicant

    - 양식에 따라 신청서를 작성하여 원본 제출: Original filled application form on registration of import medicine

    - 공장 소개서: Profile of the manufacturer

    - 진단기의 국제 혹은 국내 표준(ISO:9001, ISO:22000) 요구를 충족한 증서/제조사의 공증 사본: National and international certificate(ISO:9001, ISO:22000) for quality assurance of diagnostic kits approved by manufacturer issued from relevant authority

    - 진단기의 감도 및 특성 지표의 연구 결과: The result of studies that determine the quality indicators of specificity and sensitivity of diagnostic kits

    - 진단기 검사 결과, 샘플 테스트 증서: Certificate of analysis of diagnostic kits, test certificate for sample

    - 몽골어 사용설명서: Instruction of diagnostic kit in Mongolian

    - 1차와 2차 포장재의 컬러 사진과 진단기 샘플: Color printed primary and secondary package photo, diagnostic kit sample for registration

 

  ㅇ 의약품 원료 등록의 경우

    - 의약품 원료 등록자의 공문: Official letter on registration from applicant

    - 양식에 따라 신청서를 작성하여 원본 제출: Original filled application form on registration of import medicine

    - 공장 소개서: Profile of the manufacturer

    - GMP증서/제조사의 공증 사본: The copy of the GMP certificate for manufacturing and packaging site issued by the pharmaceutical competent authority of the country of origin affirmed by manufacturer

    - 제조사의 원료 검사 결과 원본: An original certificate of analysis of API from manufacturer

    - 1차와 2차 포장재의 컬러 사진과 샘플: Color printed primary and secondary package photo, sample for registration

    - 인증된 독립 연구기관 결과: Validated laboratory certificate of analysis for finished product

 

  ㅇ BAP 등록의 경우

    - 등록자의 공문: Official letter on registration from applicant

    - 양식에 따라 신청서를 작성해 원본 제출: Original filled application form on registration of import medicine

    - 공장 소개서: Profile of the manufacturer

    - BAP 수입, 판매, 공급 특수허가증 사본: Copy of special permit certificate to conduct professional activies such as import and distribution of BAP

    - 제조사는 GMP, ISO:9001, ISO:22000, HACCP 혹은 해당국의 동일 표준 요구를 충족한 서류/제조사로부터 증명된 사본: Copy of GMP certificate, National and international certificate(ISO:9001, ISO:22000) for quality assurance issued from relevant authority/copy affirmed by manufacturer

    - 원산국에서 BAP으로 등록되거나 해당국에서 사용되고 있다는 서류/제조사로부터 증명된 사본: Registration certificate certifying that BAP registered in manufacturing country, currently in consumption of manufacturing and exporting country/copy approved by manufacturer

    - BAP 수출 허가증 혹은 FTA관련 서류/제조사로부터 증명된 사본: Copy of export certificate of BAP or free sale certificate issued from relevant authority affirmed by manufacturer

    - 제조사의 완제품 연구 결과 원본: An original certificate of analysis of finished products from manufacturer

    - 제품 성분, 안전성 지표, 작용, 부작용이나 연구 방법에 대한 정보: Information about main ingredient, method of analysis on product specification, summary of main indication, brief summary of main side effects

    - Reference letter from manufacturer of not including genetic modified ingredient(s)

    - Reference letter from manufacturer on product patent if containing life microorganism, microb name and type in latin

    - Reference letter from manufacturer about product supporting muscle growth not including from the list of doping ingredient

    - 몽골어 사용설명서

    - 1차와 2차 포장재의 컬러 사진과 샘플: Color printed primary and secondary package photo, sample for registration

    - 인증된 독립 연구기관 결과: Validated laboratory certificate of analysis for finished product

 

□ 등록 관련 비용

 

  ㅇ 등록 비용을 등록 요청자가 납부해야 하며, 결제를 등록자가 해야 함. 각 제품관 비용을 아래와 같음.

    - 수입약품 등록 시 10만 투그릭, 연장 시 9만 투그릭

    - 익스프레스 형태로 수입약품을 등록 시 11만 투그릭, 연장은 10만 투그릭

    - 원료 등록 비용은 10만 투그릭, 연장은 9만 투그릭

    - 등록 사항을 변경할 경우 5만 투그릭의 비용이 발생

 

□ 시장 진출을 위한 조언

 

  ㅇ 몽골에서 의약품의 현지 유통 및 생산, 판매를 위해서 현지 보건부 산하 기관 보건개발센터에 등록(Registration) 및 수입유통허가(Licensing)가 반드시 필요함.

    - 의약품 등록 및 허가 업무는 복잡한 구비서류 및 언어적 문제로 인해 통상 해외 수출자가 직접 수행이 어려우며, 현지 파트너를 통하는 것이 일반적임.

 

  ㅇ 한-몽골 EPA 체결이 기대

    - 2016년 7월 양국 정상이 몽골 울란바토르에서 회담을 가져, 몇 가지 주요 협력에 합의한 것 중 하나가 ICT기반 의료기술협력 양해각서를 체결한 것임.

    - 아울러 단기적으로 ICT 기술을 활용한 원격의료 분야 협력이 우리 기업들의 의약품시장 진출에 기반이 될 것이며, 중기적으로 양국간 경제동반자협정(EPA) 체결은 상호보완적 품목인 의약품 진출에 큰 추동력이 될 것이라 기대

 

  ㅇ 현지 유력 의약품 유통상을 통한 수출이 관건임.

    - 현지 의약품 시장에는 수백 개의 유통업체가 존재하나, 병원, 약국 유통 체인점으로 탄탄한 판매망을 형성하고 있는 상위 의약품 전문 유통업체를 통한 시장 진출이 효율적

    - 해당 업체들은 현지 등록, 인허가에 대한 노하우 및 현지 정부기관 인사들과의 네트워크를 보유하고 있기 때문임.

 

 

자료원: 몽골 보건개발센터, 몽골 법률 사이트(www.legalinfo.mn) 및 KOTRA 울란바토르 무역관 자료 종합