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제목 케냐 코로나 진단키트 시장 동향
작성일 2021-09-07
국가 케냐
무역관 나이로비무역관
작성자 서영상

- 코로나19 이후 폭증한 수요로 한국 기업들의 진출 기회 열려 -

- 인증절차, 정부 입찰 등 조건 까다롭지만 진출 시 안정적인 수요 창출 가능 -




의료시장 개요


케냐의 인구는 연간 100 명씩 증가하는 추세로 현재 추산되는 인구는 5000 명이며, 2050년에는 8500 명에 이를 것으로 예상된다. 케냐는 동아프리카에서 의료분야의 허브로 불리, 중산층 경제로 탈바꿈하기 위해 국가 전략인 비전 2030에도 의료, 바이오 분야 육성을 주요 개발 전략으로 수립했다.


케냐 의료 시스템은 공공 부문, 민간 부문, NGO/커뮤니티의 가지 하위 시스템으로 분류할 있는데, 공공부문이 48% 점유율로 의료시설 수에서 가장 많고, 민간 상업부문이 38%, 비정부기구(NGO) 14% 점유하고 있으며, 케냐 전국에 1만820개의 공식 등록된 보건시설이 있다.

케냐 정부는 보건 서비스 개선을 위한 노력과 국가 중장기전략 이행을 위해 보건에 대한 예산 배분을 크게 늘렸다. 2018/2019 회계연도 보건 예산은 전체 정부 지출의 8.2%에서 9.2% 증가한 것이 단편적인 예이며, 의료보건분야는 2012/2013 예산 9억4000만 달러에서 2018/2019 20억7000만 달러로 이상 확대됐다.


코로나 테스트를 받고 있는 케냐 뭄바사항 근로자

Mass Testing for Covid-19 kicks off at the Port of Mombasa

자료: Kenya Port Authority


케냐의 코로나19 현황


케냐에서 2020 3 12 번째 코로나 확진 환자가 발생한 이후 3번의 코로나 대유행과 록다운 이어졌으며, 케냐 정부는 한국의 코로나 관리 방안을 벤치마킹해 사회적 거리두기 정책, 개인위생 정책 다소 아프리카에는 생소한 정책들을 펼치며 비교적 공개적이면서 국제 프로세스를 준수하는 코로나 대응상황을 관리하고 있다아래 표는 2021 8 18일까지 케냐에서 누적된 코로나 확진 환자 수를 보여준다.


external_image

자료: Statista


수도 나이로비가 코로나 진단키트 대응 요령을 직접적으로 가장 많이 영향을 받는 곳이며, 케냐 보건부가 공개한 자료에 따르면 2021 8 23일까지 2316674건의 검사가 실시됐다. 229628명이 양성 반응을 보였고 213473명이 회복됐으며 4528명이 코로나 합병증으로 사망했다.


 케냐 진단키트 시장과 산업 동향


케냐 의료용품 시장은 미국, 유럽, 동아시아 업체들의 경쟁이 치열하고 공급업체가 넘쳐나기 때문에 가격에 매우 민감하다. 사소한 가격 변동에도 공급업체가 바뀔 가능성이 높으며, PCR 방식만 허용되고 있고 최근 항원 방식을 승인한 바 있으나, 아직 주류는 PCR 방식으로 진행되고 있다. RT-LAMP 방식은 추후 승인에 따라 신규 입찰이 진행될 예정이다. 


HS Code 382200
Covid 테스트 키트와 시약을 포함한 의료용품 시장 규모는 2019 1억5000 달러 시장으로 평가됐고, 2020 말에는 1억8500만 달러 시장으로 성장하였다. 시장은 2024년까지 2억1200 달러까지 성장할 것으로 예상된다. 아래의 표는 피치 솔루션이 발표한 자료로 케냐의 유망 의료용품에 대한 시장 성장률과 수입시장 점유율을 표로 나타낸 것이다.


케냐 의료용품 시장 규모 제품별 성장률(2019~2024)

제품

19~24 예상 성장률(%)

예상규모(US$)

수입비중(%)

의료소비재

9.9

6,500

약 90

영상진단

7.4

6,700

100

덴탈 시장

7.5

6,700

100

정형외과, 보철

6.3

6,900

100

의료보조도구

8.1

1,200

100

기타 의료장비

8.8

8,700

95

자료: Fitch Solutions


케냐 정부의 의료 분야 육성과는 무관하게 코로나 진단키트는 경제적 성과와 산업 육성 전파력이 약하기 때문에 중요하지 않은 제품군으로 여겨왔으나, 진단키트를 포함한 의료용 소모품은 가장 성장을 보일 영역이다.


코로나는 케냐 의료 시스템의 취약점인 자금 부족, 부족한 인적 자원, 기부자 자금에 대한 의존도를 더욱 노출시켰으며, 특히 초기에는 코로나 검진 자체가 확진세를 따라오지 못하여 검사 대비 확진자 비율이 50% 달하기도 하였다. 현재는 전국의 병원과 연구소에서 하루 평균 9000 이상의 코로나 검사를 실시하고 있어 초창기 1000건에 비해서 많이 안정화 되었다


반면에, 지지부진하던 백신 접종이 활발해지면서, 코로나 검진키트의 성장세가 둔화 것이라는 전망도 있다. 케냐 정부는 복지부를 통해 백신접종 강화에 나섰고 하루 15 백신접종 계획이 진행 중이다. 복지부에 따르면, 2021 12월까지 1,000 , 2022 말까지 2600 명을 접종시켜 2022 말까지 전국민의 절반을 접종 시키겠다는 목표를 가지고 있다.


지금까지 케냐에서는 영국, 그리스, 덴마크, 프랑스, 미국 등으로부터 기증받은 COVAX 시설로부터 360 이상의 백신을 공급받았으며, 외에도 많은 백신들이 공급될 것으로 예상된다. 많은 백신이 보급됨에 따라, 정부는 백신 접종 센터의 수를 현재 800개에서 3,000개로 늘리고 있다. 백신 접종이 늘어날 경우 코로나 테스트 키트와 시약에 대한 수요가 감소할 것이라 예측하고 있다.


한편, 케냐 의학연구소 KEMRI 2021 6 18 알코올 손소독제, 염소 기반 바이러스 제거제 코로나 관련 제품을 출시하면서 앞으로 안에 신속 진단 키트와 PCR 테스트 제품 2 제품을 추가로 선보일 예정이라고 밝혔다. 제품들이 케냐에서 현지 생산을 시작함에 따라 코로나 테스트 키트 시약 시장에도 영향을 미칠 것으로 전망된다.


케냐 의료소모품(시약, HS Code 382200) 수입 동향


2020 의료소모품(시약) 수입 총액은 8525 달러로 2019 대비 53.09% 증가했다. 이러한 증가는 점점 많은 케냐 사람들이 감염되면서 케냐의 병원과 실험실에서 진단 시약에 대한 수요가 증가했기 때문으로 있다. 2020 미국으로부터의 수입은 48.2% 가장 시장 점유율을 차지했고, 이어 중국이 9.32%, 독일이 8.69% 뒤를 이었다. 이들 3개국은 2020 시장을 석권했고, 같은 한국산 수입은 3.57% 시장점유율로 7위에 올랐다.


HS Code 382200 수입통계(2018~2020)

순위

국명

수입액(US$ 천)

점유율(%)

2018

2019

2020

2018

2019

2020

세계

75,956

55,686

85,248

100.00

100.00

100.00

1

 미국

17,542

14,378

41,088

23.10

25.82

48.20

2

중국

3,607

2,774

7,945

4.75

4.98

9.32

3

독일

20,506

10,138

7,409

27.00

18.21

8.69

4

일본

9,894

4,738

6,212

13.03

8.51

7.29

5

영국

4,488

2,246

3,843

5.91

4.03

4.51

6

아일랜드

3,697

3,428

3,269

4.87

6.16

3.84

7

한국

817

3,231

3,199

1.08

5.80

3.75

8

벨기에

500

1,317

2,073

0.66

2.36

2.43

9

인도

2,183

1,393

1,819

2.87

2.50

2.13

10

스웨덴

2,583

540

1,780

3.40

0.97

2.09

자료: Global Trade Atlas

 

한국 진단키트 수출 통계


수출 조건에 따라 집계방식이 다르고, 진단키트 다른 품목들이 혼재되어있는 Global Trade Atlas 통계만 본다면 우리나라의 진단키트 수출은 2019 대비  2020 0.99% 감소한 것으로 나타났다. 하지만, 수출 신고 기준으로 정확한 분류가 가능한 한국 관세청 수출통계에 따르면 한국의 진단키트 시약 수출 금액은 코로나 이전인 19년도 대비 대폭 상승하였으며, 21년에도 성장세를 이어갈 전망이다.


케냐 진단키트 수출통계(2019~2021)

연도

수출금액( US$)

수출중량()

2021

1,502

1.0

2020

1,525

1.0

2019

21

0.1

자료: 한국 관세청


주요 경쟁사 동향

 

케냐에 진출해있는 의료용품 업체로는 필립스, GE, 메드트로닉 등이 있고, 진단키트 유통 별도 전문 유통채널이 있는 것이 아니고, 의료제품 취급 중간 브로커들이 활동하기 때문에 정확히 어떤 브랜드를 납품했는지는 정확히 유추하기 힘들다. 하지만, 유통의 절반을 차지하는 공적부분에서 공식적으로 승인한 물량을 본다면 다음과 같다.


제품명

제조사

유통사

금액(USD)

계약기간

Da AN Gene SARS COV-2 Kits.

Daan Gene Co. Ltd

African Herbal Ingredient Wholesalers – Sole Distributor

2,131,130.88

2020.11~2021.11

Sansure SARS COV-2 Kits

Sansure Biotech Inc

Zoken Medical Supplies Limited – Authorized agent in Kenya

1,338,219.74

2020.11~2021.11

TianAmp Viral RNA kits

Tiangen Biotech (Beijing) Co. Ltd

Bio-Zeq Kenya Limited – Authorized distributor in Kenya

878,564.06

2021.1~2022.1

Abbott RealTime SARS-COV-2 Kits

Abbot GmbH & Co

Phillips Healthcare Technologies Limited – Sole Distributor

614,236.45

2021.1~2022.1

PCR Machines (ABI QuantStudio 5)

ThermoFisher Scientific Life Science Solution Group

Africa Biosystems Limited – Sole Distributor

1,404,422.98

2021.1~2022.1

Assorted Accessories for Covid-19 Testing

-

Faram E.A Ltd

16,516.06

2021.1~2022.1

-

Ultralab E.A Ltd

944.00

2021.1~2022.1

-

Chemoquip Ltd

54,908.10

2021.1~2022.01

자료: KEMSA


진단키트 유통 동향

 

의약품 물품의 공공 조달은 보건부의 전문 의료물류 공급 공기업인 케냐 의료공급청(KEMSA) 담당한다. 중앙 집중식 구매 조달은 규모의 경제를 얻기 위해 공공 민간 병원 모두에서 사용된다. 케냐에서 가장 의료 공공조달 소스인 KEMSA 공개 국제 입찰, 공개 국가 입찰(현지 케냐 공급업체에만 한정), 제한된 입찰 또는 직접 조달(정부 기관에서만) 사용해 제품을 조달하며, 대부분의 입찰은 보통 2 동안 진행한다. 대부분의 업체들이 기부나 선납을 통하여 시장성을 공무원들에게 미리 평가받고 입찰을 진행하는 경우가 많다.

KEMSA-Logo – Kenya Medical Supplies Authority – KEMSA

자료: KEMSA


모든 국가 지역급 시설은 법률상 KEMSA를 통해서 우선 구매해야 하며, 해당 품목이 없는 경우에만 다른 민간 유통업체로부터 물량을 조달할 있다. 의료 기기의 공급 체인은 다음과 같다.

 

external_image

자료: 케냐 보건부


민간 분야에서는 브로커 유통업체가 의료 시장 침투 전략과 인프라를 이미 구축하고 있고, 한국 기업과 협력해본 민간 유통업체도 존재한다. 케냐 의료용품 시장에 진출하고자 하는 한국 기업들은 수입업체보다는 민간 브로커나 유통업체들과 제휴해야 한다.

 

케냐 주요 의약품 유통업체


회사명

웹사이트

1

Harleys Limited

www.harleysltd.com

2

Surgipharm Limited

www.surgipharm.com

3

Medipharm East Africa LTD

www.medipharm.co.ke

4

Meditec Systems Limited, Kenya

www.meditecsystems.net

5

Bio-zeq Kenya Limited

biozeqkenya.com

6

Pulse Medics Equipment LTD Kenya

www.pulsemedic.com

7

Crown Healthcare LTD

www.crownkenya.com

8

Omaera Pharmaceuticals Limited 

www.omaera.com

9

Bobcare Medical System Ltd

www.bobcaremedical.com

10

Apple Pharmaceuticals Ltd

ruppharm@kbo.co.ke

자료: Oxford Business Group


인증, 관세, 비관세장벽, 세금 등


지난 2 케냐 정부는 다음과 같은 진단키트 사용 지침을 내렸다는 점을 필수적으로 확인해야 한다케냐의 모든 검사를 위해서 사용할 있는 유일한 진단 키트는 세계보건기구(WHO) 미국 식품의약국(FDA) 같은 엄격한 규제기관(SRS)에서 사전 인증을 받은 키트만 허용된다. (참고 :  https://www.who.int/initiatives/who-listed—sysis-reg-authority/SRAs)


또한 케냐에서 사용되기 위해서는 다음과 제품만이 허용된다.
a.
원산지에서 사용중인 제품
b.
케냐 의료 실험실 기술자 위원회(KMLTB) 검증은 제품
c.
케냐 인증 프로세스인 & 독극물 위원회(PPB) 등록된 제품
d.
최소 80% 민감도와 97% 이상의 특이성을 가져야 ((참조). WHO 비상 사용 목록 지침).
e.
케냐 보건부의 국가 사용 승인을 받은 제품

 

독극물위원회(PPB) 통해 등록하기 위해서는 진단키트는 D 의료 장치로 분류되며, 다음 정보를 제출해야 한다.

제조자/대리인의 이름과 주소를 포함한 관리 정보
적합성의 증거(CoC), 장치에 대한 자세한 설명, 사용 목적 사용 지침을 포함한 등록 서류 정보
임상 임상 연구의 데이터
의료기기 의료기기 포장의 라벨 샘플
사용자 설명서
위험 분석 결과
제조방법 절차, 품질 보증 조치, 포장, 라벨 부착 보관을 포함한 제조 프로세스 관련 문서


신청이 접수되고 등급에 따라 평가비가 지급되면 90 이내에 처리된다. 의료기기 관련 위원회의 승인을 받으면 5년간 유효한 등록증명서가 발급된다. 수입업체는 현지 공인대리점(LAR) 서비스를 통해 PPB 제품을 등록할 있다.

 

(단위: US$)

등록비

평가비

재발행비

변경수수료

Class A

25

-

20

10

Class B

150

200

100

20

Class C

200

250

150

50

Class D

250

350

200

70

자료: PPB

 

수입 통관 및 선적전 검사(PvoC), 적합성 판정(CoC)를 받기 위해선, 다른 수입제품들과 수입 절차가 같으며, 다음의 해외시장뉴스에서 확인할 수 있다. (참고: https://news.kotra.or.kr/user/globalBbs/kotranews/5/globalBbsDataView.do?setIdx=244&dataIdx=182911)

 

HS 코드 382200 따른 품목의 수입 관세는 현재 0% 한시적 면제를 받는 제품이다. 하지만, 수입품에 부과되는 기타 세금을 계상해야하며, 16% VAT, 3.5% IDF(수입 신고 수수료) 지불해야하며, 2% RDL(철도 개발 부담금) 추가적으로 요구된다.


인터뷰

 

케냐 진단키트 수입을 진행해 본 경험이 있는 Conec Care East Africa 사의 대표 Samuel Mumbi 씨는 KOTRA 나이로비 무역관과의 인터뷰를 통해 “케냐에서는 해외 의료용품 최종 사용자들과 연락하는 것이 쉽지 않고, 비용도 많이 들고 시간도 많이 소요됩니다.”라고 전하며 까다로운 케냐 시장 진입 조건에 대해 운을 땠다. “PPB CoC 인증 취득 절차가 시간과 비용이 많이 들며, 특히 신규 방식을 도입시키는데 매우 많은 노력을 필요로 했습니다.”라고 전했다. 또한, “ 공공부문 구매자는 120 이상, 민간부문은 60 이상이 결제완료까지 소요되기 때문에 결제조건이 까다롭다.”라며 까다로운 절차를 언급했다. 하지만 까다롭지만 KEMSA 공급 계약을 입찰해낸다면, 케냐 6000 이상의 공급선과 안정적인 수요를 얻어 있기 때문에 현지 공인 유통업체를 공략하여 시장 진출 전략을 수립하는 것을 추천한다.”라고 조언했다.



자료 : Statista, Fitch Solutions, GTA, PPB,  Oxford Business Group, KEMSA, 케냐복지부, 한국관세청, KOTRA 나이로비 무역관 종합

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