대메뉴바로가기

KOTRA 해외시장뉴스

통합검색

관련 뉴스

관련 뉴스
뉴스의 제목, 지역, 작성자, 첨부파일, 내용을 알 수 있습니다.
제목 미국 코로나19 백신 및 치료제 개발동향
작성일 2021-05-08
국가 미국
무역관 시카고무역관
작성자 배성봉

- 미국, 코로나19 백신 및 치료제 관련 임상시험 700개 이상 진행 중-




미국 질병통제예방센터(CDC) 산하의 clinicaltrials.gov가 제공하는 정보에 따르면, 5월 24일 기준 미국에서 코로나19 백신 및 치료제 임상 연구는 기업, 대학, 정부 기관 등을 모두 포함하여 전임상 19개, 임상 1상 135개, 임상 2상 362개, 임상 3상 157개, 임상 4상 40개가 진행 중이다. 상당히 많은 수치인데 이 수치에는 한 회사가 개발 중인 약물에 대해 여러 연구 주체들이 연구하는 것도 포함되어있다. 예를 들어, 말라리아 치료제로 개발된 Hydroxychloroquine(하이드록시클로로퀸)은 코로나19와 관련, 연구기관, 연구목적, 약물 효능, 임상시험 대상자, 다른 약물과의 혼용 등에 따라 여러 임상시험(임상 4상 2건, 임상 3상 15건, 임상 2상 17건, 임상 1상 4건)이 진행 중이다.


또한 이 수치에는 이미 개발 된 특정 화학 성분이나 요소가 코로나19 예방 치료에 효과가 있는지에 대한 임상시험도 포함되어 있다. 예를 들어 렘데시비르(remdesivir) 등 긴급사용승인(EUA) 된 약물과 비타민 D3가 코로나19 예방효과가 있는지 임상 4상 중이다. 타이레놀의 아세트아미노펜(Acetaminophen)이 코로나19 환자에게 투약했을 때 안전한지도 임상 2상 중이다.


신약 임상시험 단계

전임상(비임상시험): 동물로부터 부작용, 독성, 효과를 시험
임상 1상: 전임상 단계를 통과한 약물을 건강한 사람 20~80명에 시험
임상 2상: 100~200명 단위의 조건에 부합되는 환자를 대상으로 시험
임상 3상: 대규모 환자를 대상으로 신약후보 물질을 장기투여하고 안정성 및 약물유효성을 검증. 임상 3상 성공 시 시판 가능
임상 4상(시판 후 조사): 신약이 사용된 후 장기간의 효능과 안정성에 대한 사항을 평가

자료: KOTRA 시카고 무역관 자료종합


미국의 많은 기관 및 기업들이 백신 및 치료제 개발에 나서는 이유는 시장의 급팽창도 한 원인이다. 시장조사기관인 마켓앤드마켓(Marketsandmarket) 보고서에 따르면 코로나19 발병 이전인 2019년 미국의 백신 산업 시장규모는 약 172억 달러이다. 그러나 코로나19 발생 후 대표적인 백신 제조기업 화이자(Pfizer)와 모더나(Moderna) 두 기업의 2020년 매출만해도 각각 419억 달러, 52억 달러에 달한다.


코로나19 백신 개발


미국은 화이자, 모더나(Moderna), 얀센(Janssen)의 코로나19 백신에 대한 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 허가하여 백신 접종중이다. 추가로 아스트라제네카(AstraZeneca)는 현재 미국 식품의약국의 긴급사용승인 허가를 기다리고 있으며 노바백스(Novavax)는 임상3상 중이다.


많은 수의 임상시험이 진행 중이나 그 중 임상 단계별 대표적인 기업 및 개발 중인 신약 20개는 아래와 같다.


1상 진행 중인 개발기업(2021년 5월 24일 기준)

기업명

개발 신약명

개발동향

Gennova Biopharmaceuticals/HDT Bio
 www.gennova.bio

HGC019

 - 인도 제약회사 Gennova와 미국 시애틀에 본사를 둔 HDT Bio가 파트너십을 맺어 코로나19 백신 개발 
 - 올해 5월 인도 KEM Hospital과 Government Medical College & CPR 병원에서 임상 1상 시작

OncoSec Immunotherapies
 www.oncosec.com

CORVax12

 - 뉴저지 소재 신약개발회사 OncoSec은 암 치료제 개발 기술을 코로나19 백신 제조에 적용
 - OncoSec의 CORVax12는 미국 식품의약국으로부터 미국에서 2020년 12월부터 36명을 대상으로 한 임상 1상을 허가받음.
 - OncoSec은 암 연구기관 Providence와 협력하여 임상 1상을 진행

Vaxart
 www.vaxart.com

VXA-CoV2-1

 - 캘리포니아 소재 경구 백신 개발기업 Vaxart는 2020년 9월부터 미국에서 35명 진행을 대상으로 임상 1상을 진행

City of Hope
 www.cityofhope.org

COH04S1

 - 미국 종합 암 센터 City of Hope는 코로나19가 걸리지 않은 18세에서 55세 건강한 성인을 대상으로 백신 임상 1상을 시작

Altimmune
 
www.altimmune.com

AdCOVID

 - 메릴랜드 소재 백신 개발 기업 Altimmune은 나잘 스프레이(Nasal Spray) 백신 개발을 주력. Altimmune나잘 스프레이를 코로나19 백신에도 적용 및 개발.

- 올해 2월, 180명을 대상으로 미국에서 임상 1상을 시작

Gritstone Oncology
  www.gritstonebio.com

CORAL
(프로젝트명)

- 캘리포니아 소재 미국 암 치료 기술 바이오테크 기업 Gritstone Oncology는 미국 국립보건원(NIH)과 공동으로 백신 개발
 - 올해 3월, 140명을 대상으로 임상 1상을 시작하였으며 미국 국립보건원 산하 기관 국립 알레르기 전염병 연구소에서 임상시험을 진행 

Meissa Vaccines
  www.meissavaccines.com

MV-014-212

- 캘리포니아 소재 백신 제조 기업 Meissa 는 올해 4월부터 미국에서 130명을 대상으로 임상시험 진행

Walter Reed Army Institute of

Research/
U.S. Army Medical Research and Development Command
  www.wrair.army.mil

SPFN_1B-06-PL

& ALFQ

 - 2021년 4월, Walter Reed Army Institute of Research는 18세에서 55세 성인 72명을 대상으로 임상 1상 시작

Codagenix
  www.codagenix.com

COVI-VAC

 - 뉴욕 소재 바이오테크 기업 Codagenix는 인도 백신 제조업체 Serum Institute of India와 협력하여 2020년 12월부터 영국과 아일랜드에서 임상 1상을 시작

자료: clinicaltrials.gov 및 미국 언론 보도, KOTRA 시카고 무역관 자료 종합


2상 진행 중인 백신 개발기업(2021년 5월 24일 기준)

기업명

약품명

개발동향

Arcturus Therapeutics/Duke-NUS Medical School
  www.arcturusrx.com

ARCT-021

- 캘리포니아에 소재한 Arcturus는 Duke-NUS Medical School(NUS)와 mRNA 백신 개발 진행
- 작년 8월 Singapore General Hospital에서 1상 및 2상을 시작하였으며 올해 1월 미국에서도 임상2상 진행
- 싱가포르는 백신이 완성되면 Arcturus로부터 1억 7500만 달러 규모 백신 구매 합의

Vaxxinity
www.vaxxinity.com

UB-612

- 댈러스에 소재한 Vaxxinity는 2021년 4월 COVAXX와 United Neuroscience가 합병. 피인수기업 COVAXX는 대만에서 진행된 임상 1상에서 임상 참가자 전원이 백신 예방 효과를 봄.
- 브라질, 인도 등에서 2상 및 3상 진행 예정이며 지난 11월 25일 브라질, 에콰도르, 페루에 1억 4000만 회분 백신을 28억 달러에 공급계약 체결

Elixirgen Therapeutics
www.elixirgentherapeutics.com

EXG-5003

- 메릴랜드 소재 바이오테크 기업 Elixirgen은 올해 4월부터 일본 후지타 의과 대학 병원(Fujita Health University Hospital) 에서 임상 1상 및 2상을 시작

Akston Biosciences
www.akstonbio.com

AKS-452

- 매사추세츠 소재 Akston Biosciences에서 개발한 코로나19 백신 AKS-452은 네덜란드 University Medical Center Groningen (UMCG)에서 임상 1상 및 2상 진행
- 올해 1월 미국의 대형 위탁생산 기업 LakePharma와 백신 생산을 위한 전략적 제휴를 맺었으며 2월에는 영국의 Dechra Pharmaceuticals PLC와 라이선스 및 공급 계약 체결

Kentucky BioProcessing
  www.kentuckybioprocessing.com

KBP-201

 - 다국적 담배회사 BAT의 바이오테크 기업 Kentucky BioProcessing은 2014년 에볼라바이러스 치료제를 생산하며 크게 주목을 받은 바 있음.
  - 2020년 12월, 미국에서 180명을 대상으로 임상 1상을 시작

Sanofi/Translate Bio
  www.translate.bio

MRT5500

 - 프랑스 제약회사 Sanofi와 미국 바이오테크 기업 Translate Bio가 협력하여 코로나19 백신 개발 진행
 - 2021년 3월, 미국에서 18세 이상 성인 415명을 대상으로 임상 1차 및 2차 시작

자료: clinicaltrials.gov 및 미국 언론 보도, KOTRA 시카고 무역관 자료 종합


3상 진행 중인 백신 개발기업(2021년 5월 24일 기준)

기업명

약품명

개발동향

Pfizer/BIONTECH

www.pfizer.com

NTT162b2

- Pfizer는 독일 바이오테크 기업 BioNtech, 중국 제약회사 Fosun Pharma와 협력 R&D를 진행. 과거 화이자는 사스가 종식됨에 따라 개발하고 있던 사스용 신약 개발을 중단한 바 있는데 코로나19가 사스의 효소 구조와 흡사하다는 사실을 발견하여 빠르게 코로나19 백신 임상시험 개시할 수 있었음.
- Pfizer는 미국 내 40개 이상의 제조공장을 보유하고 있으며 지난 1월 스위스 제약사 Novatis의 스위스 공장에서 Pfizer 백신 생산계약을 체결. 프랑스 제약기업 Sanofi도 올해 7월부터 1억 회분의 Pfizer 백신을 생산

Moderna/NIH

 www.modernatx.com

mRNA-1273

- Moderna는 2014년부터 mRNA 기반 백신 및 치료제 연구를 진행 중이었으며 코로나19 발생 시점인 작년 1월부터 정부와 코로나19 백신 개발 개시
- 미 연방정부로부터 25억 달러를 지원받았으며 국립보건원 산하 NIAID에서 임상시험 진행
- 작년 12월, 미국 식품의약국으로부터 미국 두 번째로 긴급사용승인을 받음.
-  미국 Baxter International와 Catalent, 스위스 제약회사 Lonza, 스웨덴 위탁개발생산기업 Recipharm이 Moderna와 파트너십을 맺어 백신을 생산. 올해 4월 보도에 따르면, 프랑스 제약기업 Sanofi도 미국 뉴저지에 위치한 생산공장에서 2021년 9월까지 Moderna 백신 2억 개의 생산을 지원

Johnson&Johnson/BIDMC/Janssen

www.jnj.com

Ad26.COV2.S

- 코로나19 발생 시점부터 하버드 의과대학 제휴병원인 Beth Israel Deaconess Medical Center(BIDMC)와 협력하여 백신 후보물질 연구 착수
- 생산시설 부족으로 생산에 어려움을 겪고 있던 Janssen은 바이든 대통령이 3월 2일 국방물자생산법(Defense Production Act)을 발동하면서 최근 자체 백신 개발을 중단한 미국 제약회사 Merck가 생산을 돕게 됨. Janssen은 6월 말까지 1억 회분의 얀센 백신을 미국 정부에 공급 예정
- 미국 BARDA(Biomedical Advanced Research and Development Authority)로부터  4억 5600만 달러를 지원받음

Novavax
 www.novavax.com

NVX-CoV2373

- Novavax은 1987년에 설립된 메릴랜드주에 소재한 제약회사로 이번 코로나19 백신 마지막 임상 단계인 3상에 성공적으로 돌입
- 작년 5월 CEPI(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) 코로나19 백신 개발을 위한 약 3억 9000만 달러를 지원받음.
- 한국 SK 바이오사이언스(SK Bioscience)가 올해 2월 Novavax의 코로나19 백신 공급계약을 체결

INOVIO
 www.inovio.com

INO-4800

- 펜실베이니아주에 소재한 INOVIO는 작년 4월 40명을 대상으로 첫 임상시험을 진행. 미국 국방부(Department of Defense, DOD)는 이노비오의 코로나19용 주사 장치 셀렉트라의 생산증대 및 원활한 납품을 위하여 7100만 달러를 지원하였으며, 올해 4월 발표에 따르면 임상 2상 지원을 끝으로 해당 지원은 중단하기로 결정
- INOVIO는 4월부터 백신 후보물질 INO-4800에 대한 임상 3상을 미국 외 지역에서 이어갈 계획
- INO-4800 생산을 위하여 미국 Thermo Fisher Scientific, Ology Bioservices, 벨기에 Kaneka Eurogentec, 독일 Richter-Helm BioLogics 등과 제조 계약을 맺음.

자료: clinicaltrials.gov 및 미국 언론 보도, KOTRA 시카고 무역관 자료 종합


치료제 개발


코로나19의 치료제 개발도 진행중이다. 치료제는 방식에 따라서 중화항체(COV2 Antibody), 항염증제(Anti-Inflammatory), 경구용 항바이러스(Oral Antiviral) 등 다양하게 나누어진다. 미국 식품의약국에 따르면 4월 30일 기준, 코로나19 치료제 및 치료법 개발을 가속화하기 위한 프로그램인 CTAP(Coronavirus Treatment Acceleration Program)에 참여를 계획중인 임상시험은 610개 이상이며 지금까지 식품의약국이 허가하여 진행중인 임상시험은 400개 이상이다.


미국 식품의약국으로부터 긴급사용승인을 받으 치료제는 총 8개이다. 렘데시비르(Remdesivir), 밤라니비맙(Bamlanivimab), 혈장 치료(Convalescent Plasma), REGN-COV2, 카시리비맙과 임데비밥(Casirivimab and Imdevimab), 바리시티닙(Baricitinib)과 람데시비르, 혈장치료(convalescent plasma), Regiocit, Fresenius Kabi Propoven 2% 등이다.


많은 수의 임상시험이 진행 중이나 그 중 대표적인 기업 및 개발 중인 신약은 아래 6개와 같다.


코로나19 치료제 임상시험을 진행 중인 주요 기업

기업명

개발 신약명

개발동향

Gilead Sciences
  www.gilead.com

Remdesivir

- 캘리포니아 소재 Gilead Sciences가 개발한 Remdesivir에 대하여 미국 식품의약국은 작년 10월, 40kg 이상의 12세 이상 소아 및 성인을 대상으로  코로나19 치료제로는 최초로 긴급사용승인을 허가
- 미국 국립보건원은 1,063명의 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험에서 Remdesivir가 투여시 위약군 대비 31%의 회복 기간이 단축되었다고 발표

Eli Lilly
 www.lilly.com

Bamlanivimab

- 인디애나 소재 기업 Eli Lilly가 개발한 코로나19 항체치료제 Bamlanivimab(LY-CoV555) 700mg이 미국 식품의약국으로부터 긴급사용허가 승인을 받았으나 올해 3월 변이형 코로나19에 대해서 치료 효과가 떨어진다는 이유로 미 식품의약국은 Bamlanivimab의 유통을 중단함
- 올해 2월 9일 Eli LillyBamlanivimab 700mg과 에테세비맙(Etesevimab, LY-CoV016) 1,400mg을 병용으로 사용하는 치료제에 대하여 긴급사용 승인받음. 대상자는 코로나19 경증에서 중증 환자와 고위험군 중증 환자

Baricitinib

Eli Lilly의 류머티즘 관절염 치료제인 Baricitinib은 성인 입원환자를 대상으로 코로나19 치료제로 현재 임상 3상 중
Eli Lilly는 연구결과를 저널에 게재할 예정이며 미국 식품의약국은 작년 11월 Baricitinib과 Remdesivir 병용요법 사용을 긴급사용승인

 Regeneron Pharmaceuticals
 www.regeneron.com

Casirivimab/imdevimab

- 뉴욕 소재 생명공학 기업 Regeneron 이 개발중인 코로나19 치료 후보물질인 Casirivimabimdevimab의 병용 사용 임상시험이 미국 국립보건원에서 진행
- Regeneron 은 작년 11월 미국 식품의약국으로부터 긴급사용 승인을 받았으며 미국 정부와 외래 환자용 30만 회분 생산 계약을 맺음

Emory University/Merck/
Ridgeback Biotherapeutics
 www.merck.com

MK-4482, EIDD-2801
(Molnupiravir)

- 애틀랜타 소재 Emory University비영리 연구 협력기관에서 개발한 치료제 후보인 Molnupiravir는 현재 임상 2상 및 3상 진행 중
- 작년 5월, 임상시험을 위하여 미국 국립알레르기 감염병 연구소(NIAID)에서 1600만 달러를 지원하였으며 MerckRidgeback Biotherapeutics도 개발 협력하기로 함. 참고로 Merck는 신약개발 성공 시 미국 정부로부터 생산 지원을 받기로 한 MK-7110의 개발을 중단하고 Molnupiravir(MK-4482) 생산에 집중할 것이라 발표

Atea Pharmaceuticals
 www.ateapharma.com

AT-527

- 보스턴 소재 바이오테크 기업 Atea는 작년 10월 스위스 제약회사 로슈(Roches)와 코로나19 치료 개발 협력을 체결, 코로나19 치료제 후보물질 AT-527을 개발
- 올해 4월 말, 미국 외 거주자 중등도(Moderate) 환자 1,400명을 대상으로 임상 3상 시작

GSK/Vir Biotechnology
 www.vir.bio

Vir-7831

- 코로나19 치료제 후보물질 Vir-7831은 영국의 GSK과 캘리포니아 바이오테크 기업 Vir Biotechnology가 상호협력하여 개발 중
- 임상3상 중에 있으며 지난 4월 미국 식품의약국으로 긴급사용승인을 신청

자료: clinicaltrials.gov 및 미국 언론 보도, KOTRA 시카고 무역관 자료 종합


시사점


2021년 5월 26일 기준, 최근 일주일간의 하루 평균 확진자는 약 2만 명이다. 현지 의약품 개발사 관계자는 "확진자 수치가 여전히 높지만 하루에 30만 명까지 발생하던 1월과 비교해 꾸준히 감소하는 추세다. 더욱이 코로나19 백신이 대중에 제공되기 시작한 시점부터 확진자 추세가 급속도로 낮아지고 있다. 백신이 효과를 보인다는 방증이기도 하다."고 말했다.


미국이 코로나19 백신을 빠르게 시장에 선보일 수 있었던 것은 제약 및 바이오테크 기업의 적극적인 상호 협력이 있었기 때문이다. 더불어 과거 발생한 지카 바이러스, 사스 등의 전염병으로 진행된 기초 기술 연구와 유례없이 전 세계가 코로나19에 대한 정보를 공유하면서 통상적으로 5~10년이 걸리는 백신 개발을 1년으로 단축할 수 있었다.



자료: Marketsandmarket, CDC, Fortune 500, clinicaltrials.gov, FDA, gisanddatam, CNN, CBC, CBSnews, NYTIMES, Statnews, NBCnews, biorxiv, newscientist, STAT, The Lancet, Reuter, U.S news, AP, JBC, New England Journal of Medicin, biopharmadive, American Association for the Advancement of Science, C&EN, CNBC, WSJ, Bloomberg, Medical Countermeasures.gov,  각 사 언론보도, KOTRA 시카고 무역관 자료종합

공공누리 4유형

KOTRA의 저작물인 (미국 코로나19 백신 및 치료제 개발동향 )의 경우 ‘공공누리 제4 유형: 출처표시+상업적 이용금지+변경금지’ 조건에 따라 이용할 수 있습니다. 다만, 사진, 이미지의 경우 제3자에게 저작권이 있으므로 사용할 수 없습니다.

목록
댓글 (0)
로그인 후 의견을 남겨주세요.
댓글 폼