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[기고] 美 화장품 수출 시 주의사항(2)
2020-12-21 미국 로스앤젤레스무역관 우은정

박성원(Sung Park), Senior Associate, Reed Smith LLP (spark@reedsmith.com)

 

 

 

미국 식약청(이하 FDA)이 규제하고 있는 다양한 품목들(식품, 기능성 식품, 의약품, 의료기기, 담배 제품, 화장품 등) 중 화장품은 상대적으로 규제를 가장 덜 받는 품목이라 할 수 있습니다. 여기에는 여러 가지 이유가 있겠지만 가장 큰 이유는 소비자들에게 끼치는 위험이 다른 품목들에 비해 상대적으로 적다는 점입니다. 예를 들어서 화장품에 적용되는 ‘current Good Manufacturing Practice(cGMP)’ 등의 FDA 규정들은 비교적 간단한 편이거나 규제가 약한 편*입니다. 그렇지만 이는 규제가 없다는 뜻이 아니며, FDA는 화장품의 라벨과 제품의 안전성에 대해 지속적으로 검사하고 있다는 점 역시 알아둘 필요가 있습니다. 예를 들어 FDA는 색소 표기 규정 위반 또는 비위생적인 제품에 대해 모니터링을 하고 있으며, 만약 제품이 규정을 위반하거나 소비자의 안전에 위험을 끼친다고 판단하면 규제를 하게 됩니다.

    주*: 화장품에 대한 cGMP 규제는 비교적 적은 편이지만 뒤에서 다룰 수입 금지령 53-17의 예로 알 수 있듯이 FDA cGMP를 위반하는 시설에서 만들어진 것으로 판단된 제품에 대해서는 강한 규제를 적용합니다.

 

이러한 규제의 방법에는 여러가지가 있지만, FDA가 가장 자주 그리고 효과적으로 사용하는 방법은 수입 금지령(Import Alert)’이라는 행정적 조치입니다. 수입 금지령은 FDA에서 어떤 제품이나 회사가 미래에도 FDA의 법령을 위반할 확률이 있다고 판단되는 경우 취하는 선제적 조치로서 수입 금지령에 등재된 제품은 미국으로의 수입이 자동으로 보류되고 해당 제품의 제조사 또는 수입자는 제품이 FDA 법령을 준수한다는 정보를 FDA에 제출해야 합니다. 아래에서는 FDA가 운영하고 있는 화장품 관련 수입 금지령 두 가지에 대해 알아보겠습니다.

 

수입 금지령 53-06

 

수입 금지령 53-06’은 색소 정보를 잘못 표기하거나 허가되지 않은 색소가 함유된 제품들을 다루고 있습니다. 안전과 관련된 이유로 인해 FDA에서는 반드시 허가를 받은 색소만을 사용하도록 규정하고 있습니다. FDA는 화장품 품목들의 라벨을 검토한 후 △색소가 잘못 표기돼 있거나(예를 들어 EU 방식의 표기), FDA의 인증(Certification)을 받은 배치(Batch)에서 생산돼야 하는 색소임에도 불구하고 인증을 받지 않은 경우 또는 △FDA의 랩(Lab) 검사 결과 허가받지 않은 색소가 제품에 포함된 것으로 보이는 경우 해당 제품들을 수입 금지령에 올리게 됩니다. 이뿐만 아니라 FDA가 랩(Lab) 검사를 통해 해당 제품에 포함된 색소의 정확한 성분을 알 수 없는 경우에도 수입 금지령에 올라갈 수 있습니다.

 

이 수입 금지령의 구체적인 예로는, EU 방식으로 표기된 제품들(예: CI 17200, CI 16035 등 표기)이나 미허가 색소를 사용한 경우(예: Lake Red CBA) 등을 들 수 있습니다. 한 가지 기억할 점은, 색소마다 허가된 사용처가 다를 수 있다는 점입니다. 예를 들어 ‘Lead Acetate’ 색소의 경우 머리카락을 염색하는 용도로만 사용할 수 있다는 사용처 제한이 있으며 제품 라벨에는 다음과 같은 경고문을 포함해야 합니다.

 CAUTION: Contains lead acetate. For external use only. Keep this product out of children's reach. Do not use on cut or abraded scalp. If skin irritation develops, discontinue use. Do not use to color mustaches, eyelashes, eyebrows, or hair on parts of the body other than the scalp. Do not get in eyes. Follow instructions carefully and wash hands thoroughly after each use.

 

이외에도 다른 요구 조건들이 있을 수 있으니 색소를 포함한 화장품의 수출 이전에 FDA 규정 준수 여부를 반드시 확인해야 합니다.

 

수입 금지령 53-17

 

‘수입 금지령 53-17’은 FDA 측에서 해로운 균에 오염됐다고 판단한 제품들을 다루고 있습니다. 예를 들어 Bacillus cereus, Pseudomonas jluorescens, Sphingomonas paucimobilis, Staphylococcus intermedius, Staphylococcu warneri 등의 균이 검출된 제품들이 현재 수입 금지령 53-17에 등재된 상태입니다. 여기서 중요한 것은, FDA는 이 경우 오염된 ‘제품’이 FDA 규정을 위반했다고 판단할 뿐 아니라 해당 제품이 제조된 ‘시설’ 역시 오염됐다고 판단하는 경우도 있다는 점입니다. 이처럼 제조 시설이 오염됐다고 판단된 경우에는, 추후에 수입 금지령에서 제외되기 위해 FDA에 증명·제출해야 하는 자료의 내용 및 분량이 상당히 복잡하고 많은 편입니다. 수입 금지령(특히 안전과 관계가 있는 ‘수입 금지령 53-17’)에 등재돼 있다는 것은 회사와 제품 평판에 큰 손해를 끼칠 수 있고 제품에 대한 바이어들의 신뢰도를 떨어뜨릴 수 있습니다. 따라서 제품이나 회사 이름을 수입 금지령 적용대상에서 제외하기 위해서는 치밀한 준비가 필요하겠습니다.

 

위에서 살펴본 수입 금지령 외에도 수입 금지령의 종류는 다양합니다. FDA는 제품이 소비자의 안전을 해칠 위험성이 크다고 판단할 경우에는 언제라도 해당 화장품과 제조사를 수입 금지령에 올릴 수 있습니다. 또한, 일단 수입 금지령에 등재되는 등의 문제가 발생한 뒤에는 문제 해결에 상당한 비용과 시간이 들어갈 수 있기 때문에, 화장품의 미국 수출 이전에 제품이 FDA 규정을 준수하는지를 철저히 확인하는 것이 매우 중요하겠습니다.

 

 

※ 이 원고는 외부 글로벌 지역전문가가 작성한 정보로 KOTRA의 공식 의견이 아님을 알려드립니다.

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