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에티오피아 항암 의약품 시장동향
2021-08-30 에티오피아 아디스아바바무역관 조은범

- 에티오피아 내 항암 의약품은 수요 대비 공급 부족 상태로 유망 -

- 제품 등록 및 마케팅 역량 있는 에이전트 발굴이 필수 -

 



상품명


항암의약품(HS code 300490)


시장 동향


에티오피아 내 암은 당뇨, 심혈관 질환, 만성 호흡기 질환과 함께 에티오피아에서 증가하고 있는 비전염성 질병 중 하나이다. 에티오피아 암 억제 계획에 따르면 에티오피아 내 연간 암 발병자는 약 6만 명 내외며, 사망률이 50%를 넘는다. 현재 암치료는 값비싼 치료약, 화학요법, 방사선요법, 치료 병원 부족 등의 문제를 겪고 있다. 더욱이 환자들은 발병 후기 단계에 이르러야 발병 사실을 인식하는 경우가 많아 생존율이 낮다. 약품 취급 바이어들에 따르면 항암제는 상시 공급 부족 상태에 있으며, 항암제의 수요는 매년 증가 추세에 있다.

의료기기 및 의약품의 주요 수입 업체인 드로가 의약(Droga Pharmaceuticals)은 항암제는Ethiopian Pharmaceuticals Supply Agency (EPSA, 의약품공급청)의 입찰을 통해 매년 50만~1,000만 달러 규모로 공급되고 있다고 밝혔다. 항암제의 주요 공급국은 인도이며 워낙 공급이 부족하여 UAE, 중국, 미국 등지에서 의료 전문가나 승무원 들을 통해 핸드캐리 등 비공식 채널로 수입되기도 한다.


빌햄 의약(Billham Pharmacetuicals)의 대표 Ms. Elham 씨는 항암제의 수요가 많고 수입의존적이기 때문에 유망하다고 언급했다. 또한 한국의 제약사에게 약품을 등록하고 수입 대행할 수 있는 현지 에이전트를 찾되, 가격 경쟁력이 매우 중요함을 밝혔다. 또한 EPSA와 긴밀한 관계를 유지하며 입찰 정보 입수, 입찰 대리가 가능한 영업원 고용을 추천했다.

 

수입 동향


최근 3년 HS 300490 수입동향

(단위: USD, %)

2020

랭킹

국가

수입 규모

2020년 비중

변화율

 2018

 2019

 2020

100

2020/2019

합계

84,686,522.94

252,756,296

287,910,107.2

 13.9

1

프랑스

2,292,531.44

3,902,364.73

97,979,834.49

34.03

2410.78

2

인도

27,596,577.53

53,010,968.89

69,255,131.6

24.05

30.64

3

스위스

625,254.38

36,520,833.15

50,747,863.08

17.62

38.95

4

중국

15,991,380.36

24,242,433.04

23,999,547.15

8.33

-1.002

5

독일

7,689,766.01

7,610,706.54

10,473,125.44

3.63

37.6

6

터키

2,160,061.76

5,613,998.63

3,811,337.02

1.32

-32.11

7

말레이시아

2,147,890.33

1,980,259.73

3,145,958.71

1.09

58.86

8

네덜란드

519,337.4

83,878,962.2

2,433,993.41

0.845

-97.09

9

사우디아라비아

417,899.51

2,585,183.97

2,420,486.59

0.84

-6.37

10

이탈리아

1,237,794.71

1,360,353.33

2,218,390.73

0.77

63.07

15

 대한민국

1,358,869.22

1,027,964.15

1,345,039.72

0.46

30.84

자료: GTA


위 표와 같이 에티오피아의 항암제를 포함한 상위품목인 HS 300490 품목의 수입 규모는 최근 3년간 꾸준히 그리고 대폭 증가 추세에 있다. 2020년 1년간 해당 제품의 수입 규모는 2억8800만 달러에 달했다. 이는 2019년 수입 규모였던 2억5300만 달러에 비해 13.9% 증가한 수치다. 현지 수요는 주로 인도, 프랑스, 스위스, 중국, 독일 등으로 부터의 수입으로 충족되고 있다.


외화 할당에 있어 항암제 등 의약품 수입이 우선시되는 만큼, 항암제는 수입 사업에 있어 수익성이 높은 제품이다. 또한, KOTRA 아디스아바바 무역관이 인터뷰한 수입상들에 따르면 에티오피아 내 암환자의 증가로 인해 정부는 항암제를 EPSA를 통해 대량으로 조달해 공공 병원에 공급 중이다.


위 표와 같이, 2020년 기준 에티오피아 내의 한국의 HS 300490 품목의 시장점유율은 0.46%에 불과하다. 같은 해 주요 수입국에 비하면 매우 저조한 수준이다. 빌햄 의약, 레티나 의약(Retina Pharmaceuticals), 멕데스 아디스 수입(Mekdes Addis Import) 등 바이어 들에 따르면, 한국산 항암제는 가격이 비싸기도 하지만, 홍보가 부족한 관계로 시장에서는 가성비가 뛰어난 것으로 알려진 인도산 제품 등이 주로 선택된 결과라고 지적하였다.

 

경쟁 동향


바이어들에 따르면 항암제는 수요와 공급이 극도로 불균형하기에 EPSA나 소비자들은 특정 브랜드를 선택하는 호사를 누리지 못하고 있으며, 시장에서 구할 수 있는 제품을 사용할 수 밖에 없는 상황이다. 한편, 인도산 항암제들은 가성비를 앞세워 현지 시장 점유율을 높여 나가고 있다. 현재 한국산 항암제는 비싼 가격으로 인해, 인도와 중국은 말 할 것도 없고 독일, 스위스 등 유럽 제품들에 비해서도 에티오피아 시장 내 경쟁력이 부족한 상황으로 판단된다.

 

유통 구조


항암 의약품은 수입상으로 부터 최종 소비자에게 전달되거나 중간에 다시 소매상을 끼고 최종 소비자에게 전달된다.


관세율


아래 표는 대한민국 등 세계 각국으로 부터 에티오피아에 수입되는 항암제에 적용되는 관세율을 나타낸다.


HS Code

세율 기준

관세

소비세

부가세

VAT

원천징수

 300490

 %

5

0

0

15

3

자료: 세수부(Ministry of Revenue)

 

수입 규제 및 인증


(수입 승인 과정) 의약품 수입 전에 에티오피아 식품의약청(EFDA)내 현지 에이전트를 통해 제품 등록을 마친 후 수입 시에도 평가 절차를 거쳐야 한다. EFDA는 수입 절차상 필요한 지침을 마련하여 실행 중이나 당국이 추가적인 정보나 자료를 요청하거나 지침에 구체적으로 언급되지 않은 요구를 하는 경우도 종종 있을 수 있다. 

 

(제품 등록 위한 인증) 의약품 등록 시 수출국의 관할 기관에서 발급한 우수 의약품 제조/관리 기준 (GMP) 증서와 의약품 제조 및 판매 증명서 (CPP)가 제공되어야 한다. 또한 Certificate of suitability(CEP)가 필요한 경우도 있다.

 

(제품 등록 시 제출 서류) 다음은 에티오피아 식품의약청에 의약품 등록 시 제출 필요 서류이다. 모듈 형태를 취하고 있고 각 모듈별로 필요 서류가 제시되어 있다. 각모듈별 해당 부문별로 완전한 문서를 제공해야 하며, 그렇지 않을 시 등록 절차가 지연될 수 있다. 자세한 사항은 식품의약청의 의약품 등록 지침을 참조할 수 있다(http://www.fmhaca.gov.et/wp-content/uploads/2019/03/Guideline-for-Registration-of-Medicines-2014.pdf).

 

제1부 – 관리 정보 및 규정 정보

1.1 커버 레터

1.2. 제1부를 포함한 적용 목차 (제 1-5부)

1.3. 신청서

1.4. 대리인 계약서

1.5. 우수 의약품 제조/관리 (GMP) 인증서와 의약품 제조 및 판매 (CPP) 인증서

1.6. 적합성 증서 (CEP), 필요시

1.7. 제품 관련 정보

1.7.1. 제품 특성 요약

   1.7.2. 라벨링 정보 (일차용기 및 겉포장)

   1.7.3. 환자 정보 전단 (PIL)

1.8. 출원료 증빙

제2부 – 제품 관련 전체 요약 서류 (DOS-PD)

2.1 제품 서류 (PD) 목차 (제 2-5부)

2.2 제품 서류 (PD) 소개

2.3 제품 서류의 품질평가요약 (QOS-PD)

2.4 비임상 개요 – 일반적으로 다중 소스 제품에는 해당되지 않음(일부 예외가 적용될 수 있음)

2.5 임상 개요

2.6 비임상 요약문 및 요약표– 일반적으로 다중 소스 제품에는 해당되지 않음(일부 예외 적용 가능)

2.7 임상 요약 – 일반적으로 다중 소스 제품에는 적용되지 않음

제3부 – 품질

3.1 제3부 목차

3.2 관련 데이터

3.3 참고 문헌

제4부 – 비임상 시험 보고서–일반적으로 다중 소스 제품에는 적용되지 않음 (일부 예외 적용 가능)

4.1 제4부 목차

4.2 시험 보고서

4.3 참고 문헌

제5부 – 임상 시험 보고서

5.1 제5부 목차

5.2 임상 시험 일람표

5.3 임상 시험 보고서

5.3.1 생물약제학 시험 보고서 (주로 일반제품에 대한 생물의공학 연구 보고서)

5.3.7 증례기록서와 개별환자 목록 – 일반적으로 다중 소스 제품에는 적용되지 않음 (일부 예외 적용 가능)

5.4 참고 문헌

자료: 식품의약청

 

시사점


자프 의약의 솔로몬 대표에 따르면, 에티오피아에서 암 환자의 수가 증가하고 있으며, 특히 유방암과 난소암으로 인한 사망자가 많다. 대부분의 환자들, 특히 농촌 지역 내 환자 들을 포함한 대부분의 환자 들은 암이 마지막 단계에 도달할 때까지 알아 내지 못하기 때문에 치료가 늦어지는 문제가 심각하다. 또한 암 치료 센터의 병상이 제한적이기 때문에, 많은 사람들이 적절한 치료를 받지 못하고 사망한다. 솔로몬 대표는 암 환자의 수가 증가하는 주된 이유로 낮은 삶의 질, 흡연, 비만, 육체적 활동 부족, 건강하지 못한 식습관을 꼽았다.
EPSA 테스팔렘 아드라로 부국장에 따르면, 정부는 국제 입찰을 통해 다양한 항암제를 대량으로 조달한다. 향후 정부가 조달 계획으로 있는 항암제의 종류는 아래와 같다.


연번

항암제

해당 암 유형

1

Actinomycin-D (Dactinmycin) - 0.5mg in Vial - Powder for Injection

Wilms 종양, 전이성 비종 양성 고환암

2

All Trans Retinoic Acid (ATRA) - 10mg  - Tablet

급성 전골 수구 백혈병

3

Anastrazole - 1mg - Tablet (Film Coated)

유방암

4

Arsenic Trioxide (ATO) - 1mg/1ml in 10ml Ampoule – Injection

급성 전골 수구 백혈병

5

Azacitidine - 100mg in Vial - Powder for Injection (Lyophilized)

불응 성 빈혈 (RA) 또는 고리 형 측 모세포가있는 불응 성 빈혈

6

Bendamustine Hydrochloride - 100mg in Vial - Powder for Injection (Lyophilized)

만성 림프 구성 백혈병 (CLL)

7

Bicalutamide - 50mg – Tablet

전립선 암

8

Bleomycin sulfate - 15IU in Vial - Powder for Injection (Lyophilized)

편평 세포 암, 흑색 종, 육종, 고환암 및 난소 암

9

Bortezomib - 3.5mg in Vial - Powder for Injection (Lyophilized)

골수암

10

Capecitabine - 500mg – Tablet

대장 암

11

Carboplatin  - 450mg/45ml in Vial – Injection

난소 암

12

Chlorambucil - 2mg – Tablet

만성 림프 구성 백혈병

13

Cisplatin - 50mg/50ml - Intravenous Infusion

전이성 고환 종양, 방광암 및 난소 암종

14

Cyclophosphamide - 1gm - in Vial -  Injection

호 지킨 림프종

15

Cyclophosphamide - 500mg - in Vial -  Injection

호 지킨 림프종

16

Cytarabine - 1g/25ml in 25ml Vial – Injection

백혈병

17

Dacarbazine - 500mg in Vial - Powder for Injection

흑색 종 (피부암)

18

Doxorubicin Hydrochloride - 50mg in Vial - Powder for Injection

난소 암, 폐암, 방광암, 유방암 및 위암

19

Epirubicin - 50mg in Vial - Powder for Injection

유방암

20

Etoposide - 50mg capsule

고환암 및 폐암

21

Etoposide - 50mg/2ml in 2ml Ampoule – Injection

고환암 및 폐암

22

Filgrastim - 300mcg/0.5ml in 0.5ml Ampoule – Injection

감염 및 호중구 감소증을 예방하십시오. 지원 약물입니다

23

Fluorouracil - 50mg/10ml in 10ml Ampoule – Injection

전 암성 및 암성 피부 성장을 치료하기 위해 피부에 사용

24

Folinic Acid - 15mg – Tablet

빈혈을 유발하는 엽산 결핍 치료에 사용

25

Folinic Acid - 50mg/5ml in 5ml Ampoule – Injection

빈혈을 유발하는 엽산 결핍 치료에 사용

26

Gemcitabine - 1gm in Vial - Powder for Injection

폐암 (비소 세포 폐암; NSCLC)

27

Goserelin Acetate - 10.5mg – Implant

전립선 암

28

Goserelin Acetate - 3.6mg – Implant

전립선 암

29

Hydroxyurea (Hydroxycarbamide) - 500mg – Tablet

겸상 적혈구 질환

30

Intrathecal Citrabine - 100mg – Injection

수막 백혈병

31

Intrathecal Hydrocortisone - 100mg – Injection

수막 백혈병

32

Irinotecan HCl - 100 mg/5ml in Vial – Injection

뇌 및 수막 백혈병.

33

L-Asparaginase - 10,000 IU – Injection

표피 성장 인자 수용체 (EGFR)

34

Lenalidomide - 10mg  - Capsule

혈액 / 골수 장애 (골수이 형성 증후군 -MDS)

35

Mercaptopurine - 50mg – Tablet

급성 림프 구성 백혈병

36

Mesna (Uremitexan) 100 mg/ml in 4ml injection

급성 림프 구성 백혈병

37

Methotrexate - 1000mg - Powder for Injection

건선 또는 류마티스 관절염

38

Methotrexate - 50mg - Powder for Injection

건선 또는 류마티스 관절염

39

Methotrexate - 5mg – Tablet

건선 또는 류마티스 관절염

40

Nilotinib - 200mg – Capsule

만성 골수성 백혈병

41

Ondansetron - 4mg/ml – Injection

암 화학 요법 및 수술로 인한 메스꺼움 및 구토 치료

42

Ondansetron - 8mg – Tablet

암 화학 요법 및 방사선 요법으로 인한 메스꺼움 및 구토 치료

43

Oxaliplatine - 50mg/10ml - Powder for Injection

결장 및 직장의 진행된 암

44

Paclitaxel - 300mg/16.7ml – Injection

유방암, 난소 암

45

Rituximab - 500mg/50ml – Injection

비호 지킨 림프종, 만성 림프 구성 백혈병

46

Tamoxifen Citrate - 20mg – Tablet

전이성 유방암

47

Thalidomide - 50mg – Capsule

다발성 골수종

48

Vinblastine Sulfate - 1mg/ml in 10ml Vial - Powder for Injection

고환암

49

Vincristine Sulfate - 2mg - Powder for Injection

암세포 성장을 막기 위해

50

Zoledronic acid  - 4mg/5ml in 5ml Ampoule – Injection

유방암과 폐암

출처 : EPSA (Ethiopian Pharmaceuticals Supply Agency)


현지 수입상과의 인터뷰에 따르면, 한국산 항암제는 소비자 사이에서 품질이 우수하다는 평가를 받고 있으나 인도, 독일, 미국, 중국 등의 타국 제품들이 적극 홍보되고 있는 반면, 한국산 항암제는 홍보가 부족하여 인지도가 낮은 실정이다. 한국 제품은 강력한 영업력을 앞세워 마케팅에 나서는 현지 에이전트가 없기에 잘 알려져 있지 않다. 국내 기업들이 인도 우위의 현지 항암제 시장에 진출해 경쟁하려면, 의약품의 시장에서의 성공 여부가 대리인의 제품 등록 역량에 의해 영향을 받는 만큼 에티오피아 내 의약품 등록 경험이 있는 전문성 있는 대리인과 일하는 것이 효율적이다. 추가적으로, 한국 기업들은 항암제의 홍보와 마케팅 캠페인 효과가 시장에서 큰 만큼 상품을 적극적으로 홍보할 수 있는 에이전트와 일하는 것이 효과적이다. 또한 이 에이전트는 현지의 최신 조달 방침을 이해하고 주요 조달처 및 관계자들과 네트워크를 지니고 있어야 한다.


그리고 국내 기업 역시 현지 에이전트에 적극 협력하여 제품 등록 과정에서 현지 에이전트가 에티오피아 식품의약국이 요청한 모든 수속을 효과적이고 효율적으로 밟을 수 있도록 지원하고 효과적 홍보가 이루어질 수 있도록 협력 할 필요가 있다. 

 


자료: KOTRA 아디스아바바 무역관 보유 자료 종합

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