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러시아가 코로나 백신 개발에 집중했던 가장 큰 이유
2021-03-16 러시아 모스크바무역관 최진형

- 세계적으로 알려진 4가지 방식 백신 중 러시아는 전통기술 포함 3가지 방식 실현 -

- 팬데믹 초기부터 러시아 정부는 방역 시스템 구축보다 백신 개발에 앞장 서 -




코로나19(COVID-19)를 포함해 최근에 발생한 대표적인 전염병은 메르스(MERS, 중동호흡기증후군), 조류 인플루엔자(AI), 광우병(Mad Cow disease: Bovine Spongiform Encephalopaty) 등이다. 이 중 코로나19와 메르스는 인간 질병인 반면, 광우병은 수의학적 성격을 띠기 때문에 치료제와 백신은 동물의약 시장에 속한다. 한편, 백신의 기본 원리로 다수의 감염원(변이 바이러스)으로부터 보호하기 위해 여러 유형의 항원을 포함하는 '다가 백신(Multiple Vaccine)'과 동일한 감염원에서 다수의 손상(Strain)을 막는 ‘재조합형 백신(Multivalent Vaccine)’로 나누어 볼 수 있다. 코로나 백신은 이 두가지 원리를 활용한 ‘유전공학 기법’의 신기술 백신이라고 알려져 있다.

 

러시아의 코로나 백신 개발 추진과정

 

러시아의 면역생물학(Immunobiology: 감염증, 발육과 성장, 인식현상, 과민증, 유전, 연령 증가, 암 및 이식과 같은 형상에 대한 면역학적 효과를 취급하는 생물학의 한 분과) 백신 시장은 2020년 기준 그 규모가 300억 루블(4억2200만 달러)로 추정하고 있다. 러시아 백신 시장은 제약산업과는 별도로, 정부 구매(정부 조달)가 수익 창출과 유통구조에서 지배적이라고 할 수 있다. 러시아 연방은 매년 '국가 백신(예방접종) 계획(The National Schedule of Preventive Vaccinations)' 하에 연간 예산(정부 입찰 예산)을 책정하고 있다.

 

러시아 연방 산업통상부 발표 내용을 인용한 현지 언론 기사에 따르면, 러시아 연방의 '국가 백신 계획' 예산이 2020년에 급격히 증가한 것으로 파악된다. 2012년 해당 예산은 56억 루블이었으며 2020년은 266억 루블(약 3억7400만 달러)로 루블 기준 375%가 증가한 것이다. 러시아 현지 제조 백신은 전체 시장(금액)의 84%(수량 기준으로 94% 비중)을 차지하고 있어 수입 의존도는 매우 낮다. 이는 소비에트 시절부터 보유한 기초과학 기술력을 기반으로 개발하기 때문에 백신 시장은 국가 전략 분야라는 것을 증명하고 있다. 실질적으로 러시아 백신 시장(금액)의 72%가 연방정부 구매와 지방정부 구매로 수익을 얻고 있고 시중 판매 수익 비중은 2%에 불과하다.

 

자료: KOTRA 모스크바 무역관(러시아 현지언론기사 활용)

 

러시아 연방의 ‘국가 백신 계획’의 개발 대상은 12개 감염병으로 B형 간염, 결핵, 감염성 폐렴, 디프테리아, 백일해, 파상풍, 급성 회백수염(척수성 소아마비), 감염성 혈우병, 홍역, 풍진, 볼거리, 독감(인플루엔자) 등이다. 해당 개발 계획은 러시아 연방 보건부 명령법 #125n(2014년 3월 21일 수립, 2020년 12월 개정)에 근거한다. 그리고 코로나19(SARS-CoV-2 virus)와 같은 동물병원소 접촉 또는 생물테러감염 등으로 급속도로 전염되는 병인 야토병(Tularemia), 페스트(Plague), 브루셀라(Brucellosis), 탄저병(Anthrax), 광견병(Rabies), 렙토스피라증(Leptospirosis), 진드기 매개 바이러스뇌염(tick-borne viral encephalitis), 큐 열(Q fever), 황열병(Yellow fever), 콜레라, 장티푸스(Typhoid fever), 바이러스성 A간염, 세균성 이질(Shigellosis), 수막구균병(Meningococcal infection), 로타바이러스 감염병(Rotavirus Infection), 수두(Chickenpox), 헤모필루스 독감(Haemophilus Influenza) 등도 ‘국가 백신 계획’ 대상이다.

 

2020년 2월 12일(러시아 코로나19 방역 의무격리 시작 전) 기준, 러시아 정부 제약 등록청 자료상 111개 백신이 존재하고 있으며 이 중 92개 백신이 러시아에서 개발됐다. 러시아 개발로 등록 백신 대상은 ‘국가 백신 계획’의 12개 감염병들과 일부 동물병원소 접촉 또는 생물테러감염(큐열, 진드기매개 뇌염, 황열병, 장티푸스, 콜레라 수막구균병 등)에 포도상구균(Staphylococcal Infection), 보톨리누스중독증(Botulism), 염소모양 감염병(Goat-sheep type), 소네 이질(Sonne dysentery) 등을 포함한다. 일부 백신은 헤르페스 인후염(Herpitic leisons), 점막 피부질환, 임질(Gonorrhea) 등의 치료제로 활용되고 있다.

 

코로나19의 2차 확산이 본격화되면서 러시아 정부는 2020년 9월, ‘감염성 질병 예방 면역 2035 전략 2035(정부 명령법 #2390-r, 2020년 9월 18일)’을 발표했다. 해당 전략은 제약 및 의료 산업 분야 정부 발전 프로그램(2014년 4월 수립)과 정부 보건 발전 프로그램(2017년12월 수립)을 포괄했고 ‘국가 백신 계획’ 실현을 위해 2025년까지 백신 분야 100% 현지화를 목표로 삼고 있다.

 

감염성 질병 예방 면역 2035 전략 주요 시행 지침

 

• 전국 예방 접종 및 전염병 예방 접종 일정 개선

• 국가 정책, 국가 통제 및 규제 시스템 개발

• 면역 생물학적 제제 개발에 대한 R&D, 전임상 및 임상 연구 강화

• 면역 생물학적 제제를 제조하는 러시아 생산업체 개발(첨단 기술, 완전 생산주기)

• 예방 접종 안전 및 예방 접종 후 부작용을 모니터링하는 기술 솔루션 개발

• 공공 정보 시스템 및 의료 인력 육성

 

전국 예방 접종 및 전염병 예방 접종 일정 개선(선별적 자료)

R&D, 전임상 및 임상 연구 등 강화(선별적 자료)

면역 생물 제약 등을 제조하는 러시아 생산자 개발(선별적 자료)

- 전염병 질병을 최대한 포괄하는 백신 개발

- 로터바이러스 감염, 수두, 인유두종 바이러스 및 뇌척수막염균 감염(혈청군 A, C, W, Y에 대한 4가 백신)에 대한 예방 접종은 국가 일정에 포함

- 백신 국산화와 현지 양산의 국내 수요 충족

- 다성분 재조합 백신 및 최대 혈청을 갖는 면역 생물학적 체제를 완성하는 개발 프로그램 운영

- 인플루엔자 3가 백신(Trivakebt Vaccine)을 4가 백신(Tetravalent Vaccine)으로 대체하는 프로그램 개발

- 국민 면역 모니터링용 진단 테스트 시스템과 혁신적 면역 생물학적 약품 개발연구

- 13가지 면역 생물학적 제조용 물질 개발, 생산 및 관리를 조직하는 동물사육장(Vivarium) 구축

- 신세대 백신(신종 감염 대비용 등)을 만들기 위한 종합 프로그램 개발 및 시행

- 고 변종 바이러스 백신 개발의 유전자 기술 플랫폼 마련

- 생산 현대화  

- 생명 공학을 통한 기술 발전

- 국영 연구소 및 생산업체에 R&D 센터 및 특수 연구소 설립과 혁신 기술 개발

- ‘국가 백신 계획’에 근거, 전략 대상 면역생물학 조제 물질(복학 조제) 및 백신 등록제 실시

- 다성분 복합 백신 개발과 ‘국가 백신 계획’에 근거한 국산화 및 현지 유통(정부 조달 포함)의 단계적 지원

- 첨단 생산 시설 개보수, 투자 유치 및 정부 지원(수요 촉진 포함) 확대

자료: 2035 Strategy of Preventive Immunization against Infectious Diseases in Key Implementation Guidelines

 

러시아의 코로나 백신 개발 기관 및 상용화

 

2020년 코로나19가 창궐하면서 러시아 정부는 코로나 바이러스(SARS-CoV-2 virus) 백신 개발을 방역의 최전선 무기로 설정, 가멜리아 연구센터가 개발한 스푸트닉V가 세계 최초로 정부 등록을 완료했다. 가멜리아 연구센터에 이어 추마코프 연구센터와 벡터 정부 과학센터 또한 자체적인 백신을 개발하고 상용화를 앞두고 있다.

 

2020년 기준 러시아 면역생물학적 백신 개발 및 생산 기업은 총 24개사로 파악된다. Rostec(러시아 기술청) 계열사이면서 정부 지정 백신 개발사 Nacinbio가 대표적이며 해당 사는 ‘국가 백신 계획’ 프로그램에 참여 중이다. Nacinbio의 계열사인 NPO Microgen Complex R&D및 Industrial Works 사(1개사)는 ‘국가 백신 계획’ 목표 달성을 위해 러시아 현지 백신의 70% 생산을 담당하고 있다. NPO Microgen사(개발 및 생산)와 함께 코로나19 발발로 명성이 높아진 개발 기관(연구센터)은 아래와 같다. 

- 국립 가멜리아 전염학 및 미생물학 연구센터(National Gamaleya Research Center of Epidemiology and Microbiology)

- 연방 추마코프 면역생물학 연구개발센터(Federal Chumakov Research Center of Immunobiological Preparation Research and Development Center under the Russian Academy of Sciences)

- 바이러스학 및 바이오기술 벡터 정부 과학연구센터(Vector State Scientific Center of Virology and Bio-tech)

- 상트 페테르부르크 백신 및 면역혈청 과학연구센터(Saint Petersburg Scientific and Research Institute of Vaccines and Serums 또는 Bacterial Preparation Production Cpompany, Federal Unitary State-Run Enterprise)

- NPO 페트로박스 제약(NPO Petrovax Pharm)

- Nanolek

 

러시아는 전통적으로 백신 개발은 전략적인 현지 제품으로 개발했으며, 그동안 외국 백신이 러시아 시장에 진출하는데 실패하는 배경은 현지산 대비 가격이 높고 정부 구매 입찰에 참여 권한이 주어지지 않았기 때문이다. 그럼에도 불구하고 코로나19 백신 개발로 Bilthoven Biologicals(네덜란드 제약사)와 사노피(Sanofi Pasteur, 프랑스)는 러시아 Nanolek사를 통해 러시아 현지화에 노력해왔다.

 

코로나19 창궐로 백신 개발 필요성을 러시아 정부가 언급하기 시작한 시점은 1차 확산(2~5월) 이전인 2020년 1월이었다. 5월, 러시아 연방 보건부(Tatyana Golikova 차관)는 코로나 바이러스 백신 개발로 14개 플렛폼으로 47개 백신을 검토 중이라고 발표한 바 있다. 7월, Murashko 보건부장관은 유력한 백신으로 17개를 선정했고 해당 백신들을 통해 적어도 3~4개의 코로나 바이러스 백신이 개발될 것이라고 확신했다. 코로나 바이러스 백신 개발에는 가멜리아, 추마코프, 벡터, 상트페테르부르크 외에 쉐먀킨-오브힌니코프(Shemyakin-Ovchinnikov) 바이오올가닉 화학 연구소, 바빌로프 일반 유전학 연구소, 엑스페리멘트 제약 연구소, 스모로딘쩨프(Smorodintsev) 과학 독감 연구소, 카잔-크림 연방 대학교, 상트페테르부르크 폴리테크 대학, LMS(로마노소프 국립대학) 등이 참여했다.

 

러시아의 백신 개발 관련 기관 및 기업

회사명/웹사이트

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National Immunobiological Company (Nacimbio)

https://nacimbio.ru/

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- 면역 생물학적 제품 개발 및 생산을 위해 2013년 10월 29일, 국영 기업 Rostec 산하 지주 그룹으로 설립됨.

- Nacimbio사의 목적은 러시아 국가 안보 및 주권 확립을 위해 면역생물학 생산 개발을 촉진하고 국내 생산 및 공급을 원활히 하는 것임.

- Nacimbio사의 시장 우선 순위 제품 개발 및 전 주기 생산 및 유통 대상을 아래와 같음.

• 현재 및 미래 국가 접종 백신 일정의 백신 및 아나톡신

• 혈액 파생 제품

• 박테리오파지

• 알레르겐 및 변성 알레르기 항원

• 필수의약품(API: Active Pharmaceutical Ingredients) 목록에 포함된 면역 생물학적 의약품

- Nacimbio사의 자산은 NPO Microgen, Fort LLC(면역 생물학적 의료 제제의 새로운 생산, 현 GMP 품질 표준 준수) 및 Sintez OJSC (다양한 제품을 제조하는 러시아 제약 산업 내 대기업 중 하나) 와 공유됨.

회사명/웹사이트

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NPO Microgen Complex R&D and Industrial Works (NPO Microgen), JSC

https://www.microgen.ru/

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- Nacimbio사와 자산 공유된 NPO Microgen은 국가 보건안보전략으로 설립됐으며, 비공식적으로 러시아 제약산업의 TOP 3에 속함.

- 해당 사는 면역 생물학적 백신 및 제조용 물질 개발자이자 생산자임.

- 소비에트 시절에 대규모 백신 생산 목적으로 1956년 모스크바 과학 및 바이러스 의약품 연구소로 시작된 곳임.

- 현재 합작 회사 법인 형태인 NPO Microgen사는 다수의 면역 생물학 및 기타 의약품 제조 업체를  합병한 후 2003년에 공식 출범함. 해당 사는 접종, 진단 및 의약(치료) 제조에 대한 국가적 수요를 충족하기 위해 설립됨.

- 백신, 알레르겐, 아나톡신/톡신, 박테리오파지, 면역 조절제/인터페론, 혈액 제품, 면역 혈청, 배양, 체외 진단용 의료 기기 및 기타 의약품을 포함한 350개 이상의 의료 제품을 보유

- 해당 사는 백신 및 아나톡신에 대한 국가 수요의 약 40%를 충족하며, 약용 박테리오파지의 유일한 생산자임.

- 2019년 매출은 900만 루블에 불과하며 생산 및 개발에 6억4200만 루블을 투자한 것으로 알려짐.

- NPO Microgen JSC는 모스크바, 니즈니노브고로드, 페름, 우파, 스타브로폴, 톰스크, 이르쿠츠크 등 9개 생산공장을 보유하고 있고 모스크바 사업부가 NPO Microgen사의 본사임.

- 모스크바 사업부는 소위 "콜드 체인" 모드로, 제품 배송을 포함한 의약품 생산 전체 기술 주기를 운영함.

모스크바 부서 및 모스크바 과학 및 바이러스 의약품 연구소에 대한 특징은 아래와 같음.

  · 소비에트 시절 가장 복잡한 불활화 소아마비 백신 생산을 1957년 11월 4일에 시작

  · 추후 진드기 매개 뇌염, 천연두, 광견병, 배아 인플루엔자 및 디스템퍼 백신을 개발, 국가 보건 활동에 사용됨.

  · 60년대 중반, 세계 보건기구(WHO) 글로벌 천연두 박멸 프로그램에 참여, 바이러스 조제물질 개발 과학연구소를 통해 생산 기반 마련. 표준 고활성 내열 건조 천연두 백신 생산을 시작함.

  · 생 홍역 및 볼거리 백신 생산 기술은 바이러스 조제물질 개발 과학 연구소에 의해 60년대 중반에 개발됨.

  · 2006년, 해당 사는 크로아티아 면역학 연구소로부터 제공받은 물질을 사용해 풍진 백신 생산 기술을 도입했으며 2008년부터는 대량 양산 시작

  · 2008-2009년 모스크바 사업부는 자체 물질로 풍진 백신 생산 기술을 개발했고 현재 백신 제조사로서 러시아 시장 선도 중

  · 현재 모스크바 사업부는 홍역, 볼거리 및 풍진 접종 백신을 생산하는 유일한 국영 기업임. 수년 동안, 정부 계약에 따라 홍역 및 볼거리 백신, 풍진 백신(최근 기술로 개발)을 모스크바 사업부에서 직접 공급함.

  · 홍역, 볼거리 및 풍진 복합 백신 개발이 최근 개발 분야임.

- 러시아 국가 의료 등록증(온라인 데이터베이스)이 발급된 백신 111개 중 34개는 NPO Microgen가 발급받은 것임.


회사명/웹사이트

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국립 가멜리아 전염학 및 미생물학연구센터(National Gamaleya Research Center of Epidemiology and Microbiology)

https://gamaleya.org/http://old.gamaleya.org/

http://www.gamaleya.ru/

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- 가말레야 연구센터는 법인 형태의 러시아 국영 기업임. 1891년에 법인으로 설립됐고 러시아의 과학 연구 센터로는 전통 과학센터 중 하나임.  

- 해당 연구소의 주요 활동 범위는 역학, 의료 및 분자 미생물학, 감염성 질병 면역학 등임.

- 코로나 백신 외의 최근 개발된 백신은 아래와 같음.

  · 에볼라 열병 백신(2015년에 개발된 에볼라 열병에 대한 두 가지 벡터 기반 백신, 각각 2015년과 2020년 4월 17일 러시아 보건부에 등록). 2017-2018년 기니의 약 2,000명이 가말레야 연구소 백신접종함.(에볼라 백신에 대한 국제 특허 획득)

  · 메르스 백신(BVRS-GamVac 및 BVRS-GamVac-Combi)가 개발됐으며, 2018년에 해당 백산이 최초로 개발됐으며, 러시아연방 보건부는 2019년 9월 백신 임상실험을 승인함. 해당 백신은 현재까지 공식 등록되지 않았으나 세계 의료과학계에 이미 널리 알려졌음.

  · 인플루엔자 백신(AdeVac-Flu 및 CamFluVac). AdeVac-Flu는 2015년부터 임상실험 중이지만 공식 등록되지 않음. CamFluVac은 약 2년 동안 임상실험 중이며, 러시아 보건부는 승인을 보류 중(사유는 CamFluVac의 불안전성).

  · 백일해 백신 (GamLPV). 해당 백신은 생 비강내 백일해균 백신이며 2019년 6월 4일 임상 실험이 시작, 2020년 말경 임상 완료 예정이었음(임상 완료 관련 정보 파악은 안됨.)

- 러시아 국가 의료 등록증(온라인 데이터베이스)이 발급된 백신 111개 중 8개(에볼라 열병용 3종, 결핵용 1개)를 발급받음.

 

회사명/웹사이트

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연방 추마코프 면역생물학 연구개발센터(Federal Chumakov Research Center of Immunobiological Preparation Research and Development Center under the Russian Academy of Sciences)

http://www.chumakovs.ru/

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- 바이러스 예방, 진단 및 치료를 위한 의약 제조용 물질을 생산하는 기업형 기관임.

- 해당 연구소는 1957년 추마코프 소아마비 및 바이러스성 뇌염 연구소의 후원으로 설립됨. 이 연구소는 소아마비 백신 생산 기술을 개발했음.

- 러시아 내 유일한 소아마비 생 백신 제조사이며, WHO와 유니세프에 유일하게 벤더 등록된 러시아 백신 회사임.

- 코로나 백신과는 별도로 유럽, 아프리카, 동남아 등에 소아마비 백신을 유통 중임.

- 1990년대 중반에 발생한 아시아 출혈열 콩팥 증후군의 치료제를 개발 중

- 2015년 2월, 불활화 소아마비 백신 개발

- 기타로 진드기매개뇌염 백신(Tick-E-Vac)을 러시아 최초로 개발, 1~16세 아동 대상으로 접종 가능함.

러시아 국가의료등록증(온라인 데이터베이스) 발급 백신 111개 중 7개(소아마비, 바이러스성 뇌염, 황열병 등의 백신)를 발급받음.

 

회사명/웹사이트

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바이러스학 및 바이오기술 벡터 정부 과학연구 센터(Vector State Scientific Center of Virology and Bio-tech)

* 러시아연방 소비자보호관리감독청

(RosPotrebNadzor) 산하

http://www.vector.nsc.ru/

- 1974년, 노보시비르스크 지역 베르드스크에 설립된 법인 형태의 의료 생명공학 연구소로, 연방 예산 과학기관임.

- 바이러스 및 생명공학 연구 분야에서 러시아 최대 과학 센터 중 하나인 Vector는 감염성 질병의 예방, 치료 및 진단과 전염성 병원균 대응법에 있어 생명공학 개선 및 효과적인 방법 개발에 목적을 두고 있고 기초 및 응용 연구에 중점을 두고 있음.

- 코로나 백신 외에, 에이즈와 B형 간염 진단기를 최초로 개발, 생산하는 것으로 알려짐.

- 유전자 조작 인간용 인터페론 a-2의 생산을 조직한 러시아 최초의 연구소이며, 인플루엔자에 대한 항바이러스 효과가 있는 면역자극제 인 리도스틴을 개발 출시함.

- 러시아 의학 아카데미 소아마비 및 바이러스성 뇌염연구소와 협력해 바이러스성 A형 간염 국내산 백신을 유일하게 개발 및 생산 중 - Vector사에는 H5N1 인플루엔지 진단을 위한 세계보건기구(WHO) 수탁검사기관(reference laboratory)을 개설함.

- 에볼라 열병, 마르부르크병, 중증 급성 호흡기 증후군(SARS) 바이러스, 천연두 및 기타 바이러스를 포함해 세계에서 가장 완벽한 바이러스 콜렉션 중 하나를 보유하고 있음.  

- 러시아 국가 의료 등록증(온라인 데이터베이스)이 발급된 백신 111개 중 2개(코로나 백신, 에볼라 열병 백신)를 발급받음.

 

회사명/웹사이트

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상트 페테르부르크 백신 및 면역혈청 과학연구센터(Saint Petersburg Scientific and Research Institute of Vaccines and Serums 또는 Bacterial Preparation Production Cpompany, Federal Unitary State-Run Enterprise)

 (http://spbniivs.ru/)

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- 1886년에 설립된 국영기업으로, 러시아 면역학 분야에서 가장 오래된 기관 중 하나임.

- 현재 해당 사의 우선순위 예방 의약품은 인플루엔자, 간염, 결핵 백신이며 암 및 피부질환용 제조용 물질, 소독제 및 진단 도구(결핵, 장내 감염, 구균 감염, 성병 검출용 및 혈액 종류 및 혈액형 결정용)도 개발 생산 중임.

- '국가 백신 계획' 프로그램 참여 러시아 기관 및 기업 중 백신 생산으로 선도 중이며, CIS 지역을 포함한 세계 주요국으로 인플루엔자 백신을 수출 중(러시아 내 최초 수출)

- 연간 인플루엔자 백신 생산 능력은 약 3000만 도스이며, 2020년 생산 혁신 및 기술 개발에 약 13억 루블를 투자함.

- 러시아 국가 의료 등록증(온라인 데이터베이스)이 발급된 백신 111개 중 4개(인플루엔자, 헤르페스 감염, 복부 장티푸스 백신 등)를 발급받음.

- 백신 샘플:

Flu-M,

인플루엔자 3가 백신

Flu-M Tetra,

인플루엔자 4가 백신

불활화 인플루엔자 분할 백신(수출용)

 

회사명/웹사이트

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NPO Petrovax Pharm

(https://petrovax.ru/)

- 풀 사이클 바이오 제약 회사인 Petrovax사로 시작, 복제 의약품 개발 및 제조로서는 러시아 선도 기업임.

- 1996년에 설립, 25년간의 경험으로 분자·발명·의약품 제조 공정에 대해 20개의 세계 특허 보유(사내 특허 R&D 센터 운영)

- 모스크바 주 포돌리스크 지구에서 첨단 생산시설을 운영 중임.(GMP EU 및 ISO: 9001 국제표준 인증서 보유)

- 오리지널 제품 포트폴리오는 의약품, 백신, 화장품 및 보조제 등임.

- 인플루엔자 및 폐렴구균 감염에 대한 제품 라인에는 세 가지 백신이 있음. ('국가  백신 계획' 프로그램 참여)

- 2018년 Petrovax사는 에 '3가 백신'에서 '4가 백신'으로 전환함.

- 백신 샘플:

Grippol® Plus

(인플루엔자 백신

[불활화]+ 아족시머 브로마이드)

Grippol® Plus는 러시아산 불활화 고분자 서브유닛 3가 백신(무방부제)

Grippol® Quadrivalent

(인플루엔자 백신

[불활화]+ 아족시머 브로마이드)

Grippol Quadrivalent는 4개의 독감 바이러스 균주로부터 보호하는 불활화 서브유닛 4(러시아 최초 개발)가 보조용 백신임. 무방부제이며, 주사기에 선 주입된 형태로 제품 생산

Prevenar® 13

(13가 폐렴구균백신)

Prevenar® 13는 폐렴구균, 혈청1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 및 23F, 패혈증, 균혈증, 뇌막염, 폐렴, 급성 질병 등으로 유발되는 폐렴구균 백신

- NPO Petrovax Pharm에서 생산한 인플루엔자 백신의 80%는 이란, 벨라루스, 카자흐스탄, 키르기스스탄 등에 수출(2018년 기준). 이란과 이집트을 주력 시장으로 추진 중임.

- 러시아 및 국제 연구 기관, 제약 회사와 협력해 신제품을 개발 중이고 풀 싸이클 제약 제조 기술을 이전하기도 함. 화이자, Abbot 및 Boehringer Ingelheim 등이 국제 협력 파트너임.

- 러시아 국가 의료 등록증(온라인 데이터베이스)이 발급된 백신 111개 중 7개(불활화 인플루엔자 백신 등)를 발급 받음.

 

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Nanolek, LLC

(https://www.nanolek.ru/)

- 2011년에 설립된 바이오 제약회사로, 2019년 8월 독립 법인 설립 전까지 Rusnano의 계열사였음.

- 2012년 Nanolek은 네덜란드 회사 Bilthoven Biologicals와 협력, 러시아 현지산 불활화 소아마비 백신 개발을 시작함.

- 2015년 7월, Nanolek은 Sanofi Pasteur (프랑스)와 어린이용 5가 혼합 백신 Pentaxim (디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, b형 헤모필루스 인플루엔자) 현지화 계약을 체결함. 동 프로젝트는 2017년 키로브 주에서 시행됨.

- 한국과 협업 사항:

  · 2015년 3월, Nanolek은 녹십자와 첨단 바이오 의약품 개발 및 생산을 위한 전략적 파트너십 체결

  · 2015년 9월, Nanolek, Egis(헝가리 제약사)와 셀트리온과 협업, 키로프주에 항 관절염 치료제, 프람메기스(Flammegis) 생산을 시작(류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선, 크론병 및 궤양 성 대장염 등의 치료제).

  · 2017년 9월, Nanolek은 SK 케미칼와 파트너십 체결. 공동 연구 및 기술 이전 후 Nanolek 시설에서 SK 케미칼 백신의 풀 싸이클 생산사항이 포함됨. 로터바이러스 백신과 인유두종 바이러스(HPV) 백신이 해당 협약의 첫 번째 결실임.

  · 최근 녹십자사의 헌터증후군 치료제를 러시아 현지에 등록함.

- 러시아 국가 의료 등록증(온라인 데이터베이스)이 발급된 백신 111개 중 1개(불활화 소아마비 백신)를 발급 받음.

자료: 각 기관 및 기업 홈페이지

 

ㅇ 스푸트닉V 백신

세계 최초로 정부 승인을 획득한 코로나 백신인 스푸트닉V를 개발한 곳은 국립 가멜리아 전염학 및 미생물학 연구센터이다. 가멜리아 센터는 2020년 2월 중순부터 개발에 나섰으며, 벡터 센터(바이러스학 및 바이오기술 벡터 정부 과학연구 센터)보다 뒤늦게 시작했다. 가멜리아 센터가 개발하는 백신은 러시아 국방부 산하 중앙 연구소 #48에서 동물 임상실험을 성공리에 수행했다고 6월에 발표했다. 6월 16일 러시아 연방 보건부는 가멜리아 백신의 2번째 임상실험을 모스크바 소재 Burdenko 군인병원(근육주사 투여)과 Sechenov 대학(분말형 근육주사)에서 실시하겠다고 밝혔다. 8월 1일, 두 번째 임상실험이 성공리에 완료됐다고 보건부는 발표했고 8월 11일, 푸틴 러시아 대통령은 코로나 백신 정부 등록을 직접 발표했다. 정부 등록이 발표되면서 가멜리아 백신을 '스푸트닉V'로 알려졌으나 공식명은 'Gam COVID-Vac'로 등록 완료됐다.

사후 마케팅 임상실험은 2021년 5월 또는 6월에 실시될 예정이나 2020년 12월 10일부터 일반 접종이 시작됐다. 2020년 12월 말 기준 50개 국가가 스푸트닉V 공급을 희망했고 Wall Street은 당시 해외 주문량이 24억 도스에 이른다고 보도했다. 한국 CMO 가능성은 2020년 10월부터 언론으로 알려졌고 GL Rapha의 CMO 계약 사항은 러시아의 해외 공급이 구체화되면서 언론에 발표됐다.

 

ㅇ 벡터(Vector) 백신

벡터’로 알려진 백신은, 러시아 최초로 코로나 백신을 개발 중이라고 발표한 바이러스학 및 바이오기술 벡터 정부 과학연구 센터가 수행했다. 벡터 센터는 당초 6가지 종류의 백신 프로토타입(원형)으로 접근했으며, 최종적으로 2가지 방식(mRNA, 재조합형 바이러스 벡터)으로 개발방향을 좁혔다. 2020년 3월 중순, 해당 방식의 백신 원형으로 동물 임상을 시작했고 6월 30일 3가지 백신 원형이 동물임상에서 성공했다고 벡터 센터는 발표했다. 7월 27일, 벡터 센터는 5명 대상으로 EpiVacCorona라는 백신을 임상실험한다고 밝혔으며, 9월30일에 러시아 소비자관리감독청(코로나 방역 담당기관)이 해당 백신의 임상실험이 성공했다고 직접 발표했다.

10월 13일, EpiVacCorona는 정부 등록 신청됐고 12월부터 일반 접종이 승인됐다. 2021년 2월부터 해당 백신은 단체 접종이 가능하게 됐으며 mRNA 방식으로서는 러시아 최초 코로나 백신이라고 할 수 있다. 참고로, 모더나와 화이자 또한 mRNA 방식이며, 비활성화된 바이러스 RNA를 투여하는 방법이다. 다만 극히 낮은 온도의 '콜드 체인' 유통방식이기 때문에 보관 및 운반이 매우 까다롭다고 알려져 있다.

 

ㅇ 코비박(CoviVac) 백신 개발

연방 추마코프 면역생물학 연구개발센터는 2020년 4월에 코비박(CoviVac) 백신 개발을 발표했다. 7월에 동물(설치류, 영장류) 임상실험이 성공했다고 발표됐으며, 8월부터 3000명 대상 인간 임상실험이 시작됐다. 3차 실험은 10월에 시작됐고 2021년 2월 중순에 정부 등록됐다. 코비박은 불활성화 바이러스 백신으로, 조류독감 백신과 같은 '전 비리온(Whole-virion)' 방식으로 제작됐다. 해당 방식은 러시아에서 70년 이상 연구 개발된 것으로 알려져 있다.

 

러시아 시사점 및 전문가 코멘트

 

2021년 3월 9일 현재 기준, 러시아의 코로나19 일일확진자 수는 9445명이며 모스크바만 1066명이다. 그리고 총 400만 명이 확진됐고 이 중 약 9만 명이 사망한 것으로 알려져 있다. 백신(스푸트닉V) 접종 인구는 약 400만 명으로, 확진자 포함한 항체 보유율은 약 6%에 지나지 않는다고 한다. 그러나 모스크바시에 따르면, 모스크바 항체 보유 인구 비중은 41~42%일 것이라고 하는데, 이는 확진자 및 접종자의 항체 보유율과 큰 차이를 보이고 있다. 이러한 괴리는, 러시아의 팬데믹 방역 시스템으로는 코로나19 확진자 발생률 대비 통제력을 잃었거나 처음부터 통제가 불가능한 것으로 결론 지은 것이 아닌지, 그동안의 추론들을 뒷받침하고 있다.

 

방역 시스템 구축으로 수십억 달러(수조원) 예산을 투입하는 것보다 수억 달러로 백신을 개발하는 것이, 장기적으로는 경제적 및 방역 효과가 더 크다고 러시아 정부는 계산했을 가능성도 있다. 러시아 국부펀드 RDIF(직접투자펀드)는 백신 개발에 약 6억 달러를 투자했다고 알려져 있고 최근 미국 정부는 노바백스의 백신 개발에 16억 달러를 지원(존슨앤존슨은 4억5600만 달러, 모더나는 4억8600만 달러, 아스트라제네카는 12억 달러 지원했다고 알려짐)했다고 알려져 있다. 우리 정부의 2021년 백신치료제 개발 예산(약 2억3000만 달러)과 2020년 동안 투입된 예산을 비교하면, RDIF 투입 예산이 서방국가들의 백신 개발비보다 타당성이 있어 보이며 백신 상용화를 세계적으로 선도했고 이를 통한 인지적인 측면에서 경제적 효과는 긍정적일 전망이다. 한편, 백신 개발 선도와 세계 공급으로, 러시아의 경제회복과 외교적 글로벌 포지셔닝을 동시에 염두하고 있다고 해석된다.

 

Gennady Onishenko 하원 의원(전직 공공위생 국장)은 유전공학으로 만들어진 ‘스푸트닉V’와 재조합형 바이러스 벡터 방식의 ‘벡터’, 전통 방식인 ‘코비박’ 개발은 모두 러시아 과학기술을 세계적으로 알리는 계기가 됐다고 밝혔다. 코로나19 백신은 총 4가지 방식으로만 가능하다고 알려져 있는데, 이 중 3가지 방식으로 코로나 백신을 개발했다는 자체가 현재까지 러시아가 전일무이하다고 강조했다.

 


자료:  

ㅇ 현지언론 및 보고서

https://plus.rbc.ru/news/5ce371057a8aa93595f233ca

https://vademec.ru/news/2020/11/03/pravitelstvo-tsentralizovalo-zakupki-lekarstv-dlya-federalnykh-programm/

http://grls.rosminzdrav.ru/

http://docs.cntd.ru/document/499086215

https://ria.ru/20201202/vaktsiny-1587323210.html; https://www.interfax.ru/russia/743420

https://trialsitenews.com/russias-rdif-prominent-government-lab-progress-covid-19-vaccine-production-facility-readied-in-the-moscow-region/

https://tass.ru/obschestvo/9398875

https://www.kp.ru/daily/27238/4365757/

https://yandex.ru/turbo/anews.com/s/136479039-kovivak-vakcina-centra-chumakova-ot-koronavirusa-novosti-i-protivopokazanija.html

https://www.microgen.ru/; https://www.vedomosti.ru/partner/articles/2018/11/29/787723-stavka-vaktsini; https://ria.ru/20110816/418181448.html

http://grls.rosminzdrav.ru/

https://www.rline.tv/news/2020-08-11-zhurnalistskoe-rassledovanie-rossiyskiy-razrabotchik-vaktsiny-protiv-koronavirusa-ne-smog-vnedrit-ni/

http://spbniivs.ru/; 

ㅇ 러시아 연방 통계청 정보(https://www.gks.ru/folder/210/document/12994), 러시아 통계청(http://static.government.ru), 가멜리아 센터(https://gamaleya.org/), 추마코프 연구소(http://www.chumakovs.ru/; http://grls.rosminzdrav.ru ), 벡터 센터(http://www.vector.nsc.ru/; http://grls.rosminzdrav.ru/),  Petrovax사(https://petrovax.ru/; http://grls.rosminzdrav.ru ), KOTRA 모스크바 무역관 기업 인터뷰 및 자료 종합

공공누리 4유형

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