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인구 고령화와 함께, 지속적인 성장이 기대되는 캐나다 제약산업
2019-08-07 이희원 캐나다 토론토무역관

- 캐나다 의약품 최대 교역국은 미국으로 북미시장 진출을 위한 교두보로 활용 -

- 고령화 인구 증가로 의약품 수요는 매년 증가 예상 -

 

 

 

□ 캐나다 의약품산업 현황

 

  ◦ 캐나다의 의약품산업은 세계 시장 점유율 2%를 기록하고 있으며, 수익으로는 세계 10위 규모를 자랑하고 있음.

    - 캐나다 의약품산업 관련 분야에는 220여 개의 기업과 3만여 명의 전문가들이 종사 중

    - 특히 급속한 고령 인구 증가가 캐나다의 의약품산업의 성장을 주도하고 있음.

  

  ◦ 2018년 기준 캐나다의 브랜드(Brand)의약품과 제네릭(Generic)의약품*의 총시장규모는 약 132억 캐나다 달러로 최근 5년(2014~2018)간 연평균 2.2% 수준의 안정적인 성장세를 보이고 있음.

    - 캐나다 내 브랜드 의약품은 총 판매액의 79.3%를 차지하고 있으며 제네릭의약품은 20.7%를 차지함. 

    - 반면 지난 5년간(2014~2018) 제네릭의약품 시장의 연평균 성장률은 6.6%로 브랜드의약품의 연평균 성장률보다 3배 높은 편      

    - 캐나다는 OCED 회원국 중 제네릭의약품에 대한 지출 수준이 높은 나라 군에 속하고 있으며, 소비자들은 타 국가 대비 동종 제품에 대해 매우 높은 가격을 지불하고 있음.

    - 국민건강보험 혜택이 있긴 하나 한국과 다르게 의약품에 대해서는 지원을 하지 않으며, 의약품 값을 지원해주는 혜택(Pharmacare)의 경우 혜택을 받을 수 있는 요건이 까다로운 편임.

      · 제네릭의약품: 특허가 만료된 오리지널 의약품의 공개된 기술과 원료 등을 이용해 만든 복제약으로 브랜드의약품에 비해 가격이 저렴함.

 

캐나다 의약품 시장 규모

(단위: C$ 백만, %)

2014년

2015년

2016년

2017년

2018년

11,806

11,756

12,242

12,223

13,258(8.5)

주: ()는 증감률

자료: IBIS World

 

  ◦ 캐나다 의약품 시장은 온타리오주와 퀘백주를 중심으로 발달해 있으며 두 지역은 캐나다 제약산업의 R&D 중심지 역할을 수행하고 있음.

    - 캐나다 내 의약품 기업들은 2004~2017년간(확인가능 최신 통계치) 평균적으로 약 10.6억 캐나다 달러의 규모를 연구 개발비로 지출했음.

 

캐나다 제약기업 분포도

자료: IBIS World

 

□ 캐나다 약가 구성

 

  ◦ 캐나다의 특허의약품 최대가격은 연방정부의 신약약가검토위원회(PMPRB, Patented Medicine Price Review Board)에서 결정하고 있으며, 특허의약품 가격이 과도하게 책정되지 않도록 국제적으로 벤치마킹된 기준 가격을 사용하고 있음.

    - 신약약가검토위원회는 특허법(Patent Act)에 따라 특허의약품의 캐나다 기준가격을 산정하며, 정해진 기준가격을 토대로 주 정부와 제약사 간의 협의를 통해 최종 주별 약가가 산정됨.

    - 특허 의약품 같은 경우 정해진 국가(프랑스, 독일, 이탈리아, 스웨덴, 스위스, 영국, 미국 등)에서 판매되는 동일한 약품 가격을 조사한 후, 그 중간값 수준으로 가격을 책정함.

    - 만약 소비자 공청회(Public Hearing)를 통해 책정가격이 불공정하다고 판단될 경우 해당 의약품 가격인하를 제조업에 요청할 수 있음.

 

  ◦ 처방의약품의 약가는 원료비(Ingredient Cost), 도매추가금(Wholesale up-charge), 약국 이윤(Pharmacy mark-up), 처방 조제비(Dispensing fee), 기타 요금(Other fee) 등에 따라 책정됨.

 

캐나다 처방약 약가 구성

자료: The Conference Board of Canada

 

  ◦ 2018년 1월부터 제약사는 캐나다 내 유통되는 모든 특허의약품에 대한 기준가격 및 판매 내역에 대한 보고서를 신약 약가검토위원회에 필수로 제출해야 함.

    - 새로운 제도를 통해 캐나다 내의 의약품 가격을 파악해 보다 합리적인 약가를 책정할 수 있는 기준 수립이 가능해질 것으로 기대됨.

 

□ 캐나다 의약품 수출∙입 동향

 

  ◦ 캐나다 의약품의 2018년 총 수출액은 약 86억 캐나다 달러 규모이며, 같은 해 총수입액은 약 99억 캐나다 달러 규모를 기록

    - 수출액과 수입액은 전년대비 각각 30.2%, 6.5% 증가했으며, 미국과 유럽 국가들이 캐나다 의약품 수∙출입 시장을 장악하고 있음.


  ◦ 캐나다 의약품산업은 미국으로의 수출이 가장 많고 그 다음으로는 이탈리아, 일본, 벨기에, 멕시코 순으로 우리나라는 28위를 기록 

    - 특히, 유럽 국가로의 의약품 수출이 대폭 상승했는데 이는 캐나다-EU 간 포괄적경제무역협정(CETA)의 영향인 것으로 분석됨.

    - 2018년 대한국 수출액은 1210만 캐나다 달러 규모로 전년대비 8.7% 감소한 것으로 나타남. 

 

캐나다 완제의약품(HS Code 3004) 수출동향

(단위: C$ 백만, %)

순위

국가

2016년

2017년

2018년

수출액

수출액

수출액

증감률

1

미국

7,030.2

4,397.5

5,760.9

31.0

2

이탈리아

474.3

458.9

927.0

102.0

3

일본

506.2

271.9

434.4

59.8

4

벨기에

243.2

311.1

346.4

11.3

5

멕시코

60.9

61.3

102.3

66.7

6

네덜란드

69.0

63.7

99.1

55.7

7

스위스

64.7

68.2

96.9

42.1

8

프랑스

13.4

22.1

75.8

242.6

9

대만

76.7

65.4

73.3

12.2

28

한국

12.4

13.3

12.1

-8.7

합계

9,730.8

6,643.0

8,652.6

30.2

자료: 캐나다 통계청(Statistics Canada)

 

  ◦ 캐나다 의약품산업은 수입 또한 미국이 1위를 차지하고 있으며 독일, 스위스, 영국, 아일랜드가 그 뒤를 이음.

    - 2018년 대한국 수입액은 220만 캐나다 달러 규모로 전년대비 3.3% 감소했으며, 수입시장에서 42위를 기록함.

 

캐나다 완제의약품(HS Code 3004) 수입동향

(단위 : C$ 백만, %)

순위

국가

2016년

2017년

2018년

수입액

수입액

수입액

증감률

1

미국

3,171.3

2,613.5

2,620.8

0.3

2

독일

1,132.9

1,152.3

1,271.8

10.4

3

스위스

1,084.5

972.5

1,108.5

14.0

4

영국

457.0

562.6

549.2

-2.4

5

아일랜드

522.1

649.1

486.4

-25.1

6

이탈리아

388.7

417.2

478.2

14.6

7

덴마크

215.5

332.0

455.5

37.2

8

프랑스

357.1

409.1

409.0

-0.03

9

벨기에

291.2

327.6

393.2

20.0

42

한국

1.5

2.3

2.2

-3.3

합계

9,521.5

9,297.5

9,897.3

6.5

자료: 캐나다 통계청(Statistics Canada)

 

□ 의약품 주요 브랜드 동향

 

  ◦ 2017년 기준(확인가능 최신자료) 캐나다 의약품 시장의 50% 가량을 10대 제약회사가 차지하고 있음.


캐나다 10대 의약품 브랜드 시장 점유율

(단위: C$ 억, %)

순위

기업명

매출액

점유율

1

Johnson & Johnson

3.22

11.7

2

Novartis

1.39

5.1

3

Merck/Cubist

1.31

4.8

4

Apotex

1.26

4.6

5

Pfizer/Hospira

1.18

4.3

6

Teva/Cobalt/Actavis

1.10

4.0

7

Gilead

1.05

3.8

8

Roche

0.99

3.6

9

Bayer

0.96

3.5

10

AbbVie

0.90

3.3

자료: IQVIA Pharmafocus 2022

 

  ◦ 2017년 기준 캐나다에서 가장 많이 판매된 10대 의약품은 아래와 같으며, 전체 의약품 판매량의 약 15%를 차지함.

 

캐나다 10대 의약품 판매순위

(단위: C$ 백만)

순위

제품명

의약품 분류

매출액

기업명

1

Remicade

Anti-arthritic

1,107

Merck/Cubist

2

Humira

Anti-arthritic

739

AbbVie

3

Epclusa

Liver health

499

Gilead

4

Eylea

Ophtalmology

401

Bayer/

Regeneron

5

Enbrel

Anti-arthritic

322

Amgen

6

Lucentis

Ophtalmology

311

Novartis

7

Stelara

0pximmune

273

Bayer/

Regeneron

8

Rituxan

0pximmune

257

Roche

9

Coversyl

Blood pressure

238

Servier

10

Symbicort

Bronchodilators

216

AstraZeneca

자료: IQVIA Pharmafocus 2022

 

□ 캐나다 의약품 유통경로

 

캐나다 의약품 유통경로

자료: KOTRA 토론토 무역관 정리

 

  ◦ 한국의 경우 제약회사가 직접적으로 병원 및 약국으로 공급하는 방식이 일반적임에 반해 캐나다의 경우 유통·수입업체를 통해 약국 및 병원, 대형 체인소매점에 판매되는 것이 대다수임.

 

  ◦ 한국은 주로 소형약국에서 의약품을 판매하고 있지만 캐나다에서는 대형 체인 소매점 및 식품점 내의 의약품 소매시장을 통한 판매가 일반적임. 대형매장 한 켠에서 일반의약품(OTC, Over-The-Counter Drug) 및 처방의약품 구입이 가능함.

    - Shoppers Drug Mart, Walmart 등 현지의 대형 체인 소매점에서의 판매가 전체 의약품 판매의 60% 이상을 차지하고 있음.

    - 제약회사가 직접 제품을 공급하는 방식의 형태가 일반화돼 있지 않기 때문에 캐나다 의약품 시장진출을 위해서는 관련 유통업체 관계자들과의 네트워크 구축이 필수적임.

 

  ◦ 일반의약품(OTC) 수출을 위해서는 캐나다보건부(Health Canada)의 의약품의 안전성, 품질 검사 등이 필수적이며 식품의약품법(Food and Drug Regulations) 관련 규정의 해당요건을 반드시 준수해야 함.

 

캐나다 의약품 분류별 수입 요건

종류

수입 필수 서류 및 요건

처방의약품

(Prescription)

 - 캐나다 보건부(Health Canada)에서 발급되는 제품 고유번호(DIN, Drug Identification Number)

 - 의사, 의약품 제조업자, 도매제약사 또는 등록 약사 신분인 수입업자의 제조소허가(EL, Drug Establishment License)

 - 제조소허가에 해외 제조소 명시 필수

 - 수입업자의 정보에 주원료 공급업자 정보 등재 필요

일반의약품

(OTC, Over The Counter)

 - 캐나다 보건부에서 발급되는 제품 고유번호(DIN, Drug Identification Number)

 - 수입업자의 제조소허가(EL, Drug Establishment License)

 - 제조소허가에 해외 제조소 명시 필수

  · 수입업자의 정보에 주원료 공급업자 정보변경

특별허가 프로그램

(SAP, Special Access

Programme)에

따라 수입되는 의약품

 - 각 사례에 대한 의약품 판매·사용을 허가하는 캐나다 보건부의 특별허가

프로그램(SAP)의 허가서(LOA, Letter of Authorization) 제출

  · 통관항에서 본 허가증 사본 제출

임상시험용 수입의약품

(임상 4 상* 제외)

 - 임상시험 시 의약품 사용을 허가하는 캐나다 보건부의 치료제품국(TPD, Therapeutic Products Directorate) 또는 바이오의약품국(BGTD, Biologics and Genetic Therapies Directorate)에서 발급해주는 동의서(NOL, No Objection Letter)를 제출

  · 통관항에서 본 허가증 사본 제출

주: 임상 시험단계는 총 4단계로 구성돼 있는데 1~3단계를 통과하면 의약품 시판이 허가되며, 임상 4상은 시판이 허가된 의약품에 대해 시판 후 연구를 진행하는 것을 뜻함.

자료: 식품의약품안전평가원

 

□ 시사점

 

  ◦ 의료정보화 추진을 위해 캐나다 정부는 원격의료, 의약품, 임상시험, 공중위생 등의 분야를 중심으로 지속적인 투자를 하고 있음.

    - 캐나다 전반적으로 의료 인력이 부족한 소규모 커뮤니티, 원주민 마을 등을 중심으로 외과, 피부과, 방사선과, 이비인후과, 정신과 등의 분야에 원격의료 서비스를 추진 중

    - 관련 분야의 시장진출을 위해선 한국 기업의 우수한 원격의료 테크놀로지 홍보 및 유통기업과의 긴밀한 네트워크망 구축이 필요함.

 

  ◦ 대다수의 캐나다 의료산업 기업들은 기존 거래처를 쉽게 교체하지 않는 보수적인 성향을 가지고 있기 때문에 가격경쟁력만 강조하기 보다는 제품의 전문성, 안정성, 신뢰성을 전달할 수 있는 것이 중요함.

 

  ◦ 특히, 캐나다 보건부는 의료·의약품에 대해 엄격하게 규제하고 있기 때문에 한국 기업은 수출 및 현지기업과의 상담진행을 준비하기에 앞서 관련 인증을 필수적으로 취득해야 함.


  ◦ 의약품을 제조사인 E사 바이어에 따르면 의료·의약품 제품의 경우, 현지에 기반이 없는 해외 중소 브랜드 제품이 단독으로 현지 주요 시장에 진출하는 것은 매우 어렵기 때문에 현지 기업과의 네트워크망을 구축하거나 협력사를 발굴하는 전략이 필요하며, E사 또한 한국 제품을 취급하는데 관심이 있으나 이를 위해서는 한국 기업들이 현지 규제를 파악해 인증을 취득하는 등 노력이 요구된다고 덧붙임. 

    - 한국 기업들의 캐나다 의약품 시장 초기 진출을 위해 각종 의료 관련 박람회 및 비즈니스 이벤트 참여가 권장됨.

    - 의료 관련 협회 가입 및 전문 업계종사자들과의 지속적인 교류로 캐나다 의료 시장 문화의 이해와 장기적인 신뢰관계를 쌓는 것이 중요함.

 

  ◦ 향후 5년간 캐나다 의약품산업 시장은 안정적으로 성장할 것으로 예상됨.

    - 캐나다 의약품산업 시장 규모는 연평균 1.28%로 안정적인 성장세를 지속해 2023년에는 147억 캐나다 달러의 규모에 이를 것으로 기대됨.

    - 현재 캐나다의 큰 화두 중 하나는 인구 노령화로 지속 가능한 경제 성장에 걸림돌로 작용할 것으로 우려되고 있으나 의약품산업 시장에서는 기회요인으로 작용할 것으로 예상됨.

    - 캐나다 통계청이 발표한 고령화 리포트에 따르면 1965년 출생자들이 시니어가 되는 2030년에는 캐나다 인구의 노년층 비중이 23.6%에 이를 것으로 전망됨.

    - 노인 인구는 주로 콜레스테롤, 고혈압, 심부전, 역류성 식도염, 갑상선 등의 질환을 치료하는 목적의 의약품들을 소비하고 있음.

    - 의약품에 대한 보험 혜택 지원이 다른 국가들에 비해 부족한 캐나다에서는 노인인구 및 만성질환의 증가로 의약품 수요 확대가 커질 것으로 보임.

 

캐나다 노인 인구 규모 전망

 

자료: 캐나다건강정보학회(Canadian Institute for Health Information)

 

캐나다 의약품산업 규모 전망

(단위: C$ 백만)

2019년

2020년

2021년

2022년

2023년

13,795

14,031

14,259

14,481

14,701

주: 제네릭의약품과 브랜드의약품의 총 수익 규모 전망

자료: IBIS World

 

 

자료: 캐나다 통계청(Statistics Canada), IBIS World, The Conference Board of Canada, 캐나다건강정보학회(Canadian Institute for Health Information), 캐나다 정부(Government of Canada), IQVIA Pharmafocus 2022, 식품의약품안전평가원, KOTRA 토론토 무역관 자료 종합

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