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탄자니아 의료기기 등록 및 수입절차
2018-01-19 탄자니아 다레살람무역관 전우형

- 등록자는 현지 거주자만 가능 -

- 위험군 등급별 서류 제출 상이 -



 

본 해외시장뉴스는 탄자니아 식약청(TFDA)의 가이드라인을 참조하고, 해당 기관을 유선 접촉해 얻은 정보로 구성돼 있음. 해당 내용에 법적 구속력이 없으므로 단순 참고용으로 사용하시기 바람.


☐ 규제기관: 탄자니아 식약청(Tanzania Food and Drugs Authority)

  2003년부터 탄자니아 내 음식, 약품, 화장품, 의료기기의 안전성 및 효과를 규제하는 역할을 담당하며 제품 등록가이드라인 제시· 조사 및 감독업무 수행 

  ㅇ 홈페이지: www.tfda.go.tz 


☐ 의료기기 정의 


“active diagnostic medical device” means an active device that, whether used alone or in combination with another medical device, is intended to be used for the purpose of detecting, monitoring or treating a physiological condition, state of health, illness or congenital deformity;
active therapeutic medical device” means an active device that, whether used alone or in combination with another medical device, is intended to support, modify, replace or restore a biological function or structure for the purpose of treating or mitigating an illness or injury or a symptom of an illness or injury;
medical device family” means a group of medical devices that are made by the same manufacturer, that differ only in shape, color, flavor or size, that have the same design and manufacturing process and that have the same intended use;
medical device group” means medical devices comprising a collection of medical devices, such as a procedure pack or tray, that is sold under a single name;

 (의료진단기기) 선천적 기형이나 질병, 건강상태, 생리학 조건을 다루거나 발견하고 관리하기 위한 목적으로 혼자 또는 다른 장비와 함께 사용
 (치료기기) 다른 장비와의 동시 사용 여부와 무관하게 생리학적 기능이나 구조를 병, 상해, 후유증의 치료나 완화에 사용
 (Medical device family) 모양, , 크기만 다르고 디자인, 제조과정, 기능이 같은 것
 (Medical device group) 수술팩과 같이 하나의 이름으로 판매되는 의학기구의 총체

자료원: TFDA Control of Medical Devices Regulations, 2015


☐ 등급 분류체계


  의료기기(Medical Instrument)4개의 위험군으로 분류


등급

정의

예시

A

저위험군

써지컬 리트렉터, 압설자 등

B

-보통위험군

피하주사침, 흡입장치 등

C

보통-고위험군

산소호흡기, 골교정 플레이트 등

D

고위험군

심장판막, 이식형 제세동기 등

 

  ㅇ 인허가제도 및 처리기간


인허가제도

처리기간

TFDA 담당자에 의한 의료기기 검증
② 등록신청서 승인
③ 지원서 재검토(1회차)
④ 지원서 재검토(2회차)
⑤ 등록 완료

Class A: 90

Class B, C, D: 240

ㅇ 참고사항

  - 당국이 등록신청자에게 문의사항이 있을 경우 답변 완료시점까지 등록절차는 일시 중단됨.

  - 90일 이내 답변이 없을 경우 신청자가 등록 철회한 것으로 간주

  - 답변하기 어려울 경우에는 당국에 최대한 빠르게 연락을 취해야 함.

  

☐ 의료기기 등록 신청

  자격: 탄자니아 거주자(Resident), TFDA 의료기기 딜러로 등록된 사람

  ㅇ 등록 신청자의 책임
    - 제품 리콜(Recall)
    - 제품, 등록 및 갱신과 같은 신청서에 작성되는 정보 책임
    - 안전에 관한 심각한 문제 발생시 등록 철회, 주의점 추가한 라벨 재등록 등
    - 사용자에게 기술적 지원 및 서비스 제공

    

    - 의료진단기기: 선천적 기형이나 질병, 건강상태, 생리학 조건을 다루거나 발견하고 관리하기 위한 목적으로 혼자 또는 다른 장비와 함께 사용
    - 치료기기: 다른 장비와의 동시 사용 여부와 무관하게 생리학적 기능이나 구조를 병, 상해, 후유증의 치료나 완화에 사용
    - Medical device family: 모양, , 크기만 다르고 디자인, 제조과정, 기능이 같은 것
    - Medical device group: 수술팩과 같이 하나의 이름으로 판매되는 의학기구의 총체

    · 참고사항: 외국 소재 등록 희망자는 현지 대리인(Local Responsible Person) 필요

☐ 신규 등록신청서류

  ㅇ Covering Letter

  ㅇ 등급별 요구 문서(원본 및 전자문서 모두 제출)


Class A

Class B, C, D

- 신청서(Annex )

- 신청서(Annex )

- 허가 요구서(Letter of authorization)

- 허가 요구서(Letter of authorization)

- 사용설명서, 환자 주의사항 책자(patient information leaflet)
- 카탈로그를 포함한 홍보자료(promotional material)

- 기기 세부사항

- 기술문서 요약(Summary technical documentation)

- 라벨링 정보·제품 표기사항 (Labeling information)

- 라벨링 정보·제품표기사항(Labeling information)

- 소독·살균 방법 및 사용처

- 필수 요구사항 체크리스트(Annex

- 품질인증(Proof of Quality Management System;QMS)) ISO 13485 certificate

- 품질인증(Proof of Quality Management System;QMS)
) ISO 13485 certificate


    - 신청서(Annex): 스와힐리어 혹은 영어로 작성 요망.
    - 위험군 등급 분류: 신청서 작성시, 등록 희망기기가 두 개 등급 이상 해당된다고 생각되면 더 높은 위험군으로 분류하는 것을 원칙으로 하나 최종 결정권은 TFDA에 있음. 
    - 기기 세부사항에 포함될 내용

 연번

항목

내용

1

상품명

- 기기의 포괄적 제품명 명시

2

상세설명

- 기기의 디자인, 특성 및 성능, 패키지 관련 정보 제시

3

범주

- GMDN(Global Medical Device Nomenclature) 및 그 외 시스템에 의한 카테고리 명시

4

사용목적

- 진단, 치료, 예방, 완화 등 목적, 그 병명 및 상태에 대한 개괄적 기술

- 기기 사용 환자 명시

- 단독사용 여부 기술

5

사용설명서

- 사용과정, 방법, 빈도, 지속시간, , 준비사항을 포함한 기기의 안전한 사용을 위한 간결한 요약

6

사용금지사유

- 의료기기 사용이 권장되지 않는 상황이나 환자 상태 기술

7

주의사항

- 환자가 기기 사용 전 알아야 하는 위험사항에 대한 구체적 서술 필요

8

예방조치

- 안전하고 효과적인 기기의 사용을 위해 필수적으로 알아야 할 특별한 방법 및 예방책 제시

9

부작용

- 정상적 환경에서 등록 의료기기의 사용이 불러일으킬 수 있는 부작용 및 역효과 기술

10

대안

- 기기의 목적을 충족시킬 수 있는 대안 제시

11

보관조건

- 안정성 연구시행 결과를 기초로 기기 보관방법 및 조건 기술

12

사용기한

- 기기의 권장 사용기간에 대해 기술


    - 기술문서 요약


 연번

항목

1

제품 설명 및 특징(Device description and features)

2

EPSP 요건 충족 확인서(Essential Principles of Safety and Performance)

3

원재료 및 부품(Materials)

4

기기 설명서(Device Specification

5

기기 검증 및 유효성 실험 요약 문서(Device Verification and Validation)

6

생체 적합성 시험(Biocompatibility)

7

소프트웨어 검증 및 유효성 적합 증거(Software Verification and Validation)

8

기기가 포함하는 생물학적 원료(Devices containing Biological Material)

9

사전 임상실험 결과(Pre-clinical Studies)

10

임상적 증거(Clinical Evidence)

11

위험 분석(Risk Analysis)

12

제조 정보(Manufacturing Information)

   주: 항목 6번에서 10번까지는 시행 가능할 시에만 제출을 요함
      

    - 제품 표기사항(Labelling information): 영어 혹은 스와힐리어로 쉽게 이해할 수 있도록 표기


연번

항목

1

제품명

2

제조자 성명 및 주소

3

제조지명 및 주소(항목 2와 다를 경우)

4

내용물, 즉 패키지 내 포함사항이 불분명할 경우 제품번호 기록

5

살균·소독상태에서 판매돼야 할 경우 'Sterile' 표기

6

살균상태에서 판매될 필요는 없으나 살균을 위한 제품일 경우 살균과정 명시

7

단독 사용 제품일 경우, 'For Single Use Only' 문구 표기

8

월/연으로 사용기한 표기

9

기능 설명서 및 제조, 판매의 목적 제시

10

사용법

11

기기 보관 조건 제시

12

DEHP[di-(2-ethylhexyl)phthalate] 포함 양

13

키트, 시스템, 패키지로 등록될 경우 구성품 명시

주: 패키지 바깥쪽에 명시돼야 하며, 구매자 눈에 잘 띄어야 함(겉면 기재 불가능할 경우 사용설명서 동봉) 


  ㅇ 서류의 모든 분류와 그에 상응하는 쪽번호 목록

  ㅇ 참조문헌 및 지원문서 사본

  ㅇ 의료기기 샘플: 상업용으로 포장된 두 개의 샘플 

  ㅇ 수수료: 신청일 기준 'Fees and Charges Regulations'을 참고해 신청 시 납부


항목

수입제품(달러)

현지제품(달러)

 Class A

500

없음

 Class B

2,500

75

 Class C, D

2,500

250

 Variation – major

300

75

 Variation – minor

150

없음

 Exportation Certificate

-

25

 Duplicate Certificate

100

30

    

    - 등록수수료를 은행계좌로 송금할 경우 등록자 이름, 납부 금액이 명시된 납부증명서를 제출해야 함(현금납부 가능).  
    - 납부된 모든 수수료는 반환되지 않음.  


☐ 등록 승인 및 거절 


  ㅇ 등록 승인된 의료기기는 5년간 유효 

    - 매년 131일 전까지 'Fees and Charges Regulations'에 명시된 연간 유지비 납부(수입제품 200달러, 현지제품 100달러)
    - 시판 후 의료기기에 대한 감독보고서 연 2회 제출
    - 등록기기의 사용과 관련된 부작용 관련 보고서 제출

  ㅇ 등록 거절
    - TFDA는 유예나 거절 사유 전달 또는 등록사항 수정 가능
    - 등록 거절시, 60일 이내에 이유 전달해야 함.
    - 결정에 대한 불만사항이 있는 신청자는 항의문서 제출 가능
    - 재심사를 통해 등록승인 또는 거절 가능
    - 재심사 결과를 받아들일 수 없는 신청자는 보건부에(Ministry of Health)에 항의문서 제출 가능 

☐ 체외 진단기기(in vitro)를 포함한 의료기기의 수입

  ㅇ 의료기기 수입신청

    - 신청서는 수입절차 가이드라인의 AnnexⅠ양식을 따름.
    - 수입자, 수입업체, 신청자의 서명이 들어가야 함.
    - 식약청 본사 혹은 지역사무소(Arusha, Mwanza, Mbeya, Dar es Salaam, Mtwara, Dodoma)에 제출
    - 의료기기 수입 승인 후 수수료로 FoB가격의 2% 납부 완료시 수입허가증을 발급받을 수 있음.
    - 수입허가증은 6개월간 유효하며 수입 1회에 한함(분할돼 배송될 경우 3개까지 가능).
    - 신청서는 견적송장 원본과 함께 제출


연번

견적송장 포함사항

1

견적송장 번호 및 날짜

2

공급자명, 공급자 주소

3

수입자명, 수입자 주소

4

제조자 이름, 제조자 주소

5

원산지

6

TFDA에 등록된 기기의 이름, 브랜드를 포함한 명확한 설명

7

개수, 크기, 단위당 가격, 총 가격

8

제품번호(Batch or Lot number)

9

제조일자 및 사용기한

10

운송수단

11

수입항

12

공급자 혹은 제조자의 서명과 도장

주: 주사기, 미등록 기기, 개인사용 목적의 B, C, D등급 의료기기는 추가 요구사항이 있으니 확인 요망


  ㅇ 주의사항
    - 수입하고자 하는 진단기기 포함 모든 의료기기는 TFDA의 승인을 받은 것이어야 함.  
    - 모든 의료기기의 수입은 TFDA에 의해 승인된 수입자를 통해야만 함.
    - 지정된 항구(Port of Entry, 다레살람항만·다레살람공항 등)에서만 수입 가능
    - 모든 수입기기는 제품 등록과 같은 라벨링 정보를 포함할 의무가 있음.
    - 수입 당시, 의료기기의 사용기한은 전체의 60% 이상 남아 있어야 함.

☐ 한국산 의료기기 등록현황


순번

등급

제품명

설명

제조사

1

C

 Latex Rubber Male Condom

콘돔

한국라텍스공업

2

C

 Latex Rubber Male Condom

콘돔

한국라텍스공업

3

B

 Betaplast N

습윤드레싱

제네웰

4

B

 Betaplast B

습윤드레싱

제네웰

5

B

 Betaplast F

습윤드레싱

제네웰

6

C

 E-Cube

초음파기계

알피니언메디칼시스템

자료원: TFDA(2017년 기준)
     

☐ 시사점

  탄자니아 정부는 의료기기 현지생산 및 투자를 적극 장려 중으로 동아프리카시장을 겨냥한 투자 진출 노력 필요
    - 현지 산업화 및 국내산업 보호목적으로 급작스런 수입금지조치를 단행 중
    - 의료필수품인 수액, 주사기, 붕대 등 의료부자재 수요 풍부
    · 외국인 투자유치정책이 적극적이지 않으나 경제자유구역 내 입주 및 인프라개선을 통한 주변국 접근환경은 개선 중


  기존 인기품목이었던 말라리아, HIV 등 질병 진단키트에서 벗어나 제품 고도화 진행 중임.
    - 소득 및 수명 증가로 질병 예방 및 치료에 국민적 관심이 높음.
    - 휴대용 초음파기기, 암진단 제품, X-ray 등 다양한 분야에서 수요가 늘고 있음. 

 

자료원: TFDA, KOTRA 다레살람 무역관 자료 종합

공공누리 4유형

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