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페루 의료기기 수출 관련 인증절차 주요 내용
2021-08-20 페루 리마무역관 김민성

-페루로 수입되는 모든 의료기기는 사전 위생등록 필수–
-제품 성격에 따라 소요비용 및 기간 상이-




페루 의료기기 수출 관련 인증 절차

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자료 : 클립아트코리아


인증 개요


페루에서 의료기기 수입인증은 보건부(MINSA) 산하 의약품 관리국(이하 DIGEMID)에서 담당하고 있다. 페루로 수입되는 모든 의료기기는 사전에 DIGEMID를 통해 위생등록(Registro Sanitario)을 마쳐야 하며, 해당 위생등록 인증서가 없을 경우 수입업자는 제품이 페루에 도착하여도 수령할 수 없다. 만일 거래하고자 하는 제품이 의료기기에 해당되는지 판단하기 애매한 경우 DIGEMID에 문의하여 확인해야 한다. (DIGEMID 웹 사이트 : www.digemid.minsa.gob.pe)


또한 페루에서 의료기기를 수입하고자 하는 업체는 의료기기를 취급하는 드럭스토어(Droguería) 유통업자 승인을 취득 받은 업체이어야 하며 사내에 약품화학전문인력(Químico Farmacéutico)을 보유하고 있어야 한다. 이와 같은 조건을 갖추지 않은 업체는 페루에서 의료기기 위생등록 절차를 밟을 수 없기에 수입 또한 불가능하다.


필요 서류 및 절차


모든 위생등록 절차는 수입업체 측에서 진행을 하여야 하나, 위생등록에 필요한 서류를 준비하기 위해서는 수출업체의 적극적인 협조가 필요하다. 따라서 필요서류에 대해 미리 알아두는 것이 중요하다.


∙ 자유판매인증서(Certificado de libre comercialización)
∙ GMP 인증서 (Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura)
∙ 유럽연합 CE 인증서 (Certificado de CE de la Comunidad Europea)
∙ 의료기기 기술보고서 (Informe técnico del dispositivo médico)
∙ 제품 기술 연구 및 분석 검사서 (Estudios Técnicos y comprobaciones analíticas)
∙ 제품 포장 설계도 (Proyecto de rotulado del envase)
∙ 제품 리스크 분석 관리 보고서 (Informe de administación de análisis de riesgo)
∙ 스페인어로 된 사용 설명서 (Manual de instrucciones traducida al español)
∙ 멸균 프로세스 관련 보고서 사본 (Copia de los informes de validación del proceso de esterilización)
∙ 임상평가 보고서 (Informe de evaluación clínica)
∙ 제출된 모든 서류가 사실임을 보증하는 전문가 진술서(Declaración Jurada suscrita por Director Técnico)


상기 서류들이 모두 준비되면 수입업체가 페루 무역시스템 온라인 창구(VUCE, www.vuce.gob.pe)를 통해 모든 서류들을 제출하여 위생등록을 신청하면 된다. DIGEMID의 검토 후에 최종 승인이 완료되면 수입업체는 위생등록 인증서를 발급받을 수 있다. 위생등록 되면 유효기간은 5년간 지속된다.


소요비용 및 기간


위생등록에 소요되는 비용 및 기간은 제품이 속한 분류에 따라 달라진다. 각 분류별 소용비용 및 기간은 아래와 같으며, 등록하고자 하는 제품이 어느 분류에 해당하는지는 DIGEMID에서 접수된 서류들을 검토한 후 결정한다.


위생등록 소요비용 및 기간

구분

분류 내용

소요비용(PEN)

소요기간

1분류
(DM CLASE I)

단순 통제, 일반 진찰 등을 위한 의료기기로, 활용 미숙 등으로

인한 위험도가 낮은 제품

1,421

약 30일

2분류
(DM CLASE II)

1분류 제품들보다 위험도가 높으며 제조 단계에서 특별한 통제가 필요한 제품

1,613

약 60일

3분류
(DM CLASE III)

2분류 제품들보다 위험도가 높으며 제조 및 설계 단계에서 특별한 통제가 필요한 고위험 제품

1,881

약 90일

4분류
(DM CLASE IV)

위급한 상황에 쓰이는 의료기기로 기기 활용에 숙련된 전문가가

필요하며 활용 미숙 시 위험도가 매우 높은 제품

2,107

약 90일

자료 : DIGEMID, KOTRA 리마무역관 제작


기타 참고사항


위생등록 후 5년 간의 유효기간 동안에는 해당 등록을 취소하거나 다른 업체에서 중복 등록하는 것이 불가능하다. 이로 인해 바이어들은 제품 위생등록을 하면 5년 간 해당 제품 수입 독점권을 보유한다는 인식을 가지는 경우가 많다. 따라서 만일 동일한 제품을 다른 업체에도 수출하고자 하는 경우 기존 바이어와 충분한 합의 후 수출을 진행하여야 갈등을 피할 수 있다. 기존 바이어와 합의 후 새로운 바이어에게도 동일 제품을 수출하는 경우, 새로운 바이어가 DIGEMID를 통해 기존 바이어가 등록한 위생등록 인증서 사본을 발급받은 후 제품 수입이 가능하다.




자료 : 페루 보건부(MINSA), 페루 의약품 관리국(DIGEMID), KOTRA 리마무역관 자료 종합


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