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러시아 팬데믹 방역 의료용품 수입통관 간소화란?
2021-06-24 러시아 모스크바무역관 최진형

- 러 방역용품 수입통관 간소화는 시간과 비용을 절감하는 두가지 방향 -

- 백신 상용화로 의료용품 수입대체화 재추진, 간소화 절차 효과 감소 전망 -




2020년 코로나19가 발발하면서 러시아는 방역보건 의료용품의 극심한 부족현상을 보였다. 이에 따라 2020년 4월에 긴급 수입절차 간소화를 실시하였고 동 임시 간소화 절차는 2022년 상반기까지 유지될 전망이다. 절차 간소화는 두 가지 방향이다. 첫째로 등록 증명서 절차 중 기술검사 증명을 기존 것으로 활용하도록 허용하고 현지 기관의 검토기간을 줄여서 시간을 절약하는 방법이다. 두 번째로는 부가세 면제와 기존 기술검사 인증을 활용하여 각종 수수료 및 비용을 절감하는 방법이다.

 

러시아 방역보건의료용품 인증제도

 

러시아는 코로나19 발발이 본격화되면서, 202043일자 정부령 430호에 근거, 비상 상황의 예방 및 관리를 위해 의료용품 등록 간소화 절차를 승인한 바 있다. 동 간소화 절차는 코로나19 감염 검사와 치료에 필요한 의료용품 및 기기의 등록시간을 최소화하는 것에 목적을 두고 있다. 대상 품목은 아래와 같다.

 

침습적 기계 환기 장치

SARS 코로나바이러스 식별 테스트(진단키트)

개인용 보호구(마스크, 실험실 가운, 장갑)

체온계

산소 공급 및 인공호흡기

 

한편, 의료마스크, 방독방진 마스크, 보호복 등 방역 용품은 시장 수요 급증에 따라 수출을 제한하고 있다. 수출 제한에서 예외적인 경우는, 팬데믹 피해국의 인도주의적 지원 경우이다. 러시아는 2014년부터 동 제품을 포함한 필요 충족 용품의 현지화 및 수입대체화위해 정부 지원 프로그램을 대대적으로 운영 중이었으나, 2020년 코로나19 발생 당시 팬데믹 긴급 상황에 대응할만한 현지 제조 인프라가 부족한 상황이었다.

 

러시아의 코로나19 방역의료용품 수입통관절차 간소화란, 필요 서류 목록, 등록 증명서 취득 시간 및 비용, 등록 증명서 유효기간 측면에서 통상적인 절차를 별도로 운영한다는 의미이다. 추가적인 등록 증명서 취득을 위해 러시아 소비자관리감독보호청(Rospotrebnadzor)서류 준비 및 제출 서비스를 제공하는 전문가 기관은 거래자가 아닌 생산자로부터 제품을 구매하는 러시아 회사(신청인)들과 협업을 권장하고 있다. 이는 일부 거래자(Traders)들이 의료용품 등록 간소화 절차를 악 이용할 수 있다는 소지가 다분하기 때문이며, 불량 제품과 관련한 클레임 발생시, 책임 소지를 명확하기 위함이다.


러시아의 코로나19 방역의료용품 수입통관 간소화와 일반 절차 비교

번호

분류

일반 절차

간소화 절차

1

법적 근거

2012 12 27일 러시아 연방 정부령 제1416호 ‘의료용품 국가등록수칙 승인에 관하여’

2020 4 3일 러시아 연방 정부령 제430호 ‘의료용품 시리즈 (묶음) 제품의 국가 등록을 포함, 제품에 관한 주요 상세내용’

(On features of the address of medical product, including state registration of series (batch) of medical products)

2

접수 문서

등록 증명서

3

등록 증명서

허용 제품 수량

등록 증명서 발급과 관련해 제품 수량은 무제한

등록 증명서는 한 개의 시리즈 또는 묶음 제품에 대해서만 발급

4

유효기간

유효기간 무제한

유효기간은 2022 1 1일까지

등록 증명서 유효기간 연장을 위해서는, 신청인은 의료 용품 등록에 관한 통상 절차에 따른 필요 서류의 전체 목록을 구비, 러시아 실험실의 의료 용품 기술 검사, 독성 검토 및 임상실험을 보장

신청인은 등록 증명서 수령일로부터 영업일 150일 내에 이를 이행

유효기간 연장은 추가적인 비용이 발생할 것임. 이는 의료 용품의 품질, 효능 및 안정성에 대한 전문 검사 수행(85,000루블/1,155달러)에 대한 국세와 기술 검사, 독성 검토 및 임상실험비용(약500,000루블/6,810달러)도 포함.

5

등록 증명서 취득을 위한 신청인 필수 제출 서류 목록

① 신청서

② 생산자 공인대리인의 권한 확인 문서 사본

의료용품 시리즈 또는 묶음이 법적으로 신청자의 소유임을 확인하는 문서 원본

의료 용품에 대한 생산자의 기술 서류

의료 용품에 대한 생산자의 작동 서류 (문서 내 러시아 연방 보건 감독청의 요구사항 충족 필수)

⑥ 사용시 필요한 부속품을 포함한 의료용품들의 전체 외관 사진 (사진 크기 최소 18x24cm 이상)

의료 용품의 기술 검사, 독성 검사, 임상 실험 결과 확인 서류

의료 용품의 품질, 효능 및 안정성에 관해기술한 기타 서류

⑨ 위에 언급한 문서들의 목록

**문서 언어가 외국어로 병기되었을 경우, 신청자가 인정하는 한 러시아어로 번역본 대체

① 신청서

② 생산자 공인대리인의 권한 확인 문서 사본
(
기존 사본 사용 가능)

의료용품 시리즈 또는 묶음이 법적으로 신청자의 소유임을 확인하는 문서 원본

④ 의료 용품에 대한 생산자의 기술 서류
(
기존 사본 사용 가능)

의료 용품에 대한 생산자의 작동 서류 (문서 내 러시아 연방 보건 감독청의 요구사항 충족 필수)

⑥ 사용시 필요한 부속품을 포함한 의료용품들의 전체 외관 사진 (사진 크기 최소 18x24cm 이상)

의료 용품의 기술 검사, 독성 검토, 임상 실험 결과 확인 서류(기존 사본 사용 가능)

*202111일까지 유효한 등록 인증서 보유시, 가 제출 필요 없음.

의료 용품의 품질, 효능 및 안정성에 관해 기술한 기타 서류(기존 사본 사용 가능)

⑨ 위에 언급한 문서들의 목록

**문서 언어가 외국어로 병기되었을 경우, 신청자가 인정하는 한 러시아어로 번역본 대체

 

 

6

전문기관의 서류검토 및 사례 검토 준비 기간

영업일 10/ 영업일 15 /

영업일 30

영업일 10/ 영업일 15 /

영업일 30

7

기술 검사, 독성 연구, 임상실험 소요시간

6~8개월 이후

2021년 1 1일까지 유효한 등록 인증서 보유시, 추가 수행 필요 없음

8

러시아 보건 감독청 등록 증명서 발급 결정 혹은 발급 거부 시기

영업일 약 30~50

영업일 약 5

러시아 보건 감독청이 일정한 사유로 등록 증명서 발급을 거부할 경우(생산자 혹은 신청인의 서류상 실수 등), 영업일 5일 이내에 오류를 정정 해야함. 그러나 수정된 오류는 각각 러시아어로 번역하고 인증을 받아야하므로, 제시된 영업일 5일은 매우 짧을 수 있음. 만일 영업일 5일 이내 수행이 힘들 경우, 새 등록 증명서 신청을 권유할 수 있음. 그러나 이 경우, 신청인은 반드시 의료용품 등록 수수료(7,000루블/95달러)를 재차 지불해야함.

9

의료 용품의 품질, 효능 및 안정성 전문 검사 수행에 대한 세금

*진단 키트 등급은 ‘2B

85,000 루블 / 1,155 달러

2021년 1 1일까지 유효한 등록 인증서 보유시, 추가 수행 필요 없음

10

등록 수수료(세금)

7,000 루블 / 95 달러

7,000 루블 / 95 달러

11

전문가 기관 서비스 비용 (전문 기관 ‘Universal Pravo’에 근거)

영업일 10: 120,000 루블 / 1,630 달러

영업일 15: 90,000 루블/ 1,230 달러

영업일 30: 50,000 루블 / 680 달러

영업일 10: 120,000루블/ 1,630 달러

영업일 15: 90,000 루블 / 1,230 달러

영업일 30: 50,000 루블 / 680 달러

12

기술 검사, 독성 검사 및 임상실험 비용

500,000 루블 / 6,810 달러

2021년 1 1일까지 유효한 등록 인증서 보유시, 추가 수행 필요 없음

 

등록 인증서(RC) 발급을 위해서는 제품의 기술, 독성, 임상적 검사를 실시해야하며, 검사를 위한 샘플 제품 수입은 Roszdravnadzor(연방 보건청)의 특별 허가가 필요하다. 예를 들어, 전자기기(고주파 발생기 포함)과 고주파 폐 인공호흡기가 수입되는 경우 EEC(유라시아 경제위원회) 이사회 제 30호 결정의 2.16항에 명시된 목록에 따라 RES(무선 전자 수단)의 수입 면허와 암호화를 위한 허가 문서가 요구된다. 고주파 장치(REM, HF) 요건은 연방 무선 주파수위원회(State Committee on Radio Frequency)에 의해 제정되며, 연방정부 단일 주파수 센터(Main Radio Frequency Centre)가 적합성을 평가한다. 2021년 1월 1일부터 Roszdravnadzor(보건청)의 의료기기 국가등록 허가는 전자형태로만 발급되고 있다. 의료기기 수입허가 신청은 생산기업 또는 공식대리인이 해당 서류를 Roszdravnadzor에 방문 제출로 이루어진다. 기관 서류 검토는 근무일 기준 5일 이내가 원칙이다. 소프트웨어를 제외한 모든 의료기기 수입은 Roszdravnadzor의 허가가 필요하며 러시아에 등록되어 있지만 해외 제조 행위도 동일한 허가 절차를 밟아야 한다. 등록 인증서 발급 과정에서 중요한 사항은 아래와 같다.


  • - 신청일로부터 근무일 기준 5일 이내에 공공서비스 통합 포털의 신청인 계정(전자서명 필요)으로 허가증 발급

  • - 허가증 유효기간은 최근부터 1(이전 6개월)으로 확장되었으나 생산기업의 수입은 국가 등록을 위한 1회 수입만 가능

  • - 전자 서비스는 Roszdravnadzor 웹사이트 전자 서비스섹션, “의료기기 등록의료기기 수입섹션에 게시 예정

     

    러시아의 의료기기 수입은 생산기업과 수입허가 등록된 단체 및 개인사업자만이 가능하며 수입시 제품 현지 허가를 반드시 취득해야 한다. 국가 등록을 위해 러시아 연방으로 의료기기의 수입 절차는 2012615일 러시아 연방 보건부 명령 No. 7n에 의해 승인된다. 의료기기 수입허가는 신청인이 발행일로부터 6개월 이내에 러시아 연방으로 의료기기를 1회 수입하는 조건이며 국가 등록을 할 수 있는 권리가 부여된다.

     

    RC 취득 과정 또한 Roszdravnadzor에 관련 서류를 제출하는 것부터 시작되며, 해당 절차에서 의료기기 품질, 효과 및 안전성에 대한 검사가 병행된다.

     

위험 등급 2A, 2B 및 3에 해당되는 의료기기의 등록 절차


신청자는 제품의 기술 및 독성 시험을 수행해야 하며, 시험은 반드시 허가를 받은 전문기관에 의해 이루어져야 함.

② 프로토콜 사항, 시험 결과 등은 반드시 문서화

1단계 검사를 배정 받기 위해 Roszdravnadzor에 등록 서류 제출

* 1단계 검사는 공인된 전문 기관이 수행되며 기관 전문가들의 검토 결과(의견)는 문서화되어 Roszdravnadzor직접 보내고, Roszdravnadzor의 보고서 검토 후 임상실험을 명령함.

임상실험은 지정 의료기관이 수행하며, 러시아 표준에 따라 샘플 제품의 효과, 안전성 및 품질을 실험하는.

* 실험 결과는 Roszdravnadzor에 전달되며, 분석 결과를 검토 후 2단계 검사를 배정

2단계 시험도 지정 전문기관이 임상실험 결과를 분석하고 그 결과에 대한 전문가 의견이 다시 Roszdravnadzor로 보내짐.

* Roszdravnadzor의 제품 등록에 대한 최종 결정 또는 거부 사유가 러시아 의료기기 통합 데이터 등록부로 전송됨.

제1 위험 등급 제품은 러시아 연방 정부 299호 결의안(2020년 3월 18일)에 따른 통관 절차가 간소화 품목에 속하며 RC를 먼저 취득하고 사후 Roszdravnadzor 산하 실험센터 FGBI(응급 의료용품 기술연구센터)에서 간략한 시험이 이루어짐.

 

의료기기가 라인업(Batch) 모델인 경우의 등록 인증서 발급은, 러시아 연방 정부령 430호(2020년 4월 3일) "의료기기 시리즈(Batch: 묶음)의 국가등록 등 의료기기 유통의 특수성에 대하여"에 의해 규제된다. 동 기기의 등록은 연방 의료 감시 서비스(Federal Service for Surveillance in Healthcare) 관할 연방 기관에서 수행된다.

*의료기기의 라인업(Batch) 모델이란, 비상사태(감염병, 화학적물리학적 위험 노출 등) 또는 사태 예방을 위한 과정에 필요한 기기를 의미

 

한편, 비상 사태용 일회용 의료기기는 러시아 연방에 등록되지 않았음에도 불구하고 연방의료감시국의 허가없이 PP430 규정에 따라 시장 유통이 가능하다. 미등록 의료기기 수입 시 신청자는 수입된 날로 부터 근무일 기준 3일 이내에 수입 미등록 의료기기 시리즈(배송)에 관한 정보를 연방의료 감시국에 제출해야하는 의무가 있다. 다만, PP430에 등록되지 않고 러시아 연방으로 수입되는 재사용 가능한 의료기기는 2021년월부터 연방 내에서 파괴 또는 철거하도록 명령받을 수 있다.

 

EEC 인증이 아닌 러시아만의 인증서는 GOST-R로 통상 'GOST-R' 적합성 인증서와 선언서라고 불린다. 의무 인증 취득 제품 목록은 정부령 982호(2009년 12월 1일) 부록에 명시되어 있으며, 동 규제 문서 부록은 아래와 같이 분류된다.


증명서(GOST-R 증명서) 형태로 적합성 평가 절차를 수행한 제품

적합성 평가를 단순 신고(GOST-R 선언) 방식으로 처리된 제품

 

긴급 수입에 의한 적합성 선언은 수입업체 및 생산기업 한에서 제품 품질 확인서로 대체할 수 있다. 제품 품질 확인서로 대체하려면 하기와 같은 규정을 준수하는 경우이다.


연방법 “기술규정에 관하여”

러시아 연방 정부령 제982호 “필수 인증 대상 제품의 단일 목록과 단일 제품 목록의 승인에 따라 적합성 확인은 적합성 신고의 형태로 확인”

의무 준수 확인을 위한 제품 목록에 해당

 

의료기기 적합성 신고 인증기관 목록은 홈페이지 https://pub.fsa.gov.ru/ral에서 확인 가능하다. 동 사이트에는 인증 영역 및 인증기관 정보가 제시되어 있고, 제품 품질 적합성 신고서는 반드시 러시아 현지 수입업체가 작성해야 한다. 선 시험 후 신고 제품은 아래와 같은 규칙이 적용된다.


2D(제품 시험, 선언, 라벨링) 시리즈 제품

3D(기술 문서화, 생산관리 증명, 시험, 선언, 품질관리) 시리즈 제품

5D(기술 문서화, 시험, 선언, 제품 분석) 제품 묶음(Batch)

*일부 정보가 부족 또는 위반사항 적발시 일정 기간(원칙적으로 30일 이내)내 위반사항 보완 및 제거 기회가 제공됨.

 

필요에 따라 임상 실험, 독성 및 기술 시험이 요구될 수 있다. 제품 등록 인증서가 없음에도 관련 정보 제공이 불가능할 경우, 최대한 수집된 정보는 Roszdravnadzor로 제출해야하며 등록된 종합 서류 목록은 웹사이트에 게시된다. 출 서류 등록 후 결과 대기 시간은, 추가 정보 제출 요구 또는 위반 사항 수정이 필요하지 않을 시, 임상시험 미포함 50일 이내이다.

 

적합성 선언 절차 완료 후, EEC(유라시아 경제위원회) 27호 결정에 따라 의무적으로 라벨을 부착해야 한다. 벨에는 제품명, 용도, 생산기업, 코드 또는 일련번호, 저장수명, 주의사항, 사용조건 및 보관에 대한 정보가 포함되어야 한다. 적합성 선언 발급 유효기간은 제품 시리즈 기준으로 1년, 3년이며, 묶음 제품(Batch)의 경우는 제품 사용 기간 만료시까지 유효하다.

 

러시아 방역보건의료용품 사례

 

ㅇ HS코드 401511: 가황고무(Vulcanized Rubber) 수술 및 의료용 장갑

 

HS코드 401511 관세 및 부과세 정보

관세

부가가치세(VAT)

소비세

세관 수수료

코로나 팬데믹 기간:

2022.06.30 까지 면세*

모든 소재의 의료용 장갑

 

일반:

10 %

코로나 팬데믹 기간:

라텍스 및 가황고무 소재 수술용 장갑은 VAT 면세

 

일반:

10 % - 가황고무 소재 수술용 장갑

20 % - 기타 소재 수술용 장갑

영세율

775~30,000루블

(관세 상품 가격에 따라)

*<제품 활용 목적 확인> 문서가 있는경우

자료: 모스크바 무역관 수집

 

러시아내 HS코드 401511 제품의 판매를 위해서는 Roszdravnadzor가 임상실험 후 발급하는 등록증명서가 필수서류이다. 등록 증명서 취득 과정은 코로나 팬데믹 기간 및 일반기간과 차이가 있다.

 

일반 등록증명서 취득 과정은 많은 시간과 비용이 소비된다. 또한 평상시에 수입업체는 임상실험을 위한 샘플 제품 수입을 위해 Roszdravnadzor 수입 허가서가 필요하다.


  • 팬데믹 기간 중 등록증명서를 얻는 과정은 HS코드 401511에 해당한다. 아울러, 일부 제품에 한정한 간소화 절차로 덕분에 아래 표에 표시된 특정 종류의 장갑은 등록 증명서 취득을 위한 시간과 비용이 절감된다.


1. 헤베아 라텍스 장갑, 파우더 프리, 비멸균

2. 헤베아 라텍스 장갑, 파우더 포함

3. 폴리클로로프렌 장갑(Polychloroprene), 파우더 프리

4. 폴리클로로프렌 장갑(Polychloroprene), 파우더 포함

5. 니트릴 장갑(Nitrile), 파우더 프리, 비멸균

6. 니트릴 장갑(Nitrile), 파우더 포함

7. 비닐 장갑(Vinyl), 파우더 프리

8. 비닐 장갑(Vinyl), 파우더 포함

9. 구아율 라텍스(Guayule, 파르테노임 아르젠타툼, Parthenium argentatum), 파우더 프리

10. 에틸렌 초산비닐 장갑(Ethylene vinylacetate), 파우더 프리, 비멸균

11. 니트릴 장갑(Nitrile), 파우더 프리, 항균

12. 폴리이소프렌 장갑(Polyisoprene), 파우더 프리

13. 폴리이소프렌 장갑(Polyisoprene), 파우더 포함

14. 구아율 라텍스(Guayule, 파르테노임 아르젠타툼, Parthenium argentatum), 파우더 프리, 비멸균, 항균

 

  • 코로나 팬데믹 기간 동안 수입업체에 대한 우대 관세가 적용된다. 이를 위해 수입업체는 제품 활용 목적 확인’ 문서가 필요하다.

     

Roszdravnadzor 수입 허가서

(코로나 팬데믹 기간 중 불필요)

서비스 제공: Roszdravnadzor의 인증을 받은 러시아 전문 기관

신청자: EAEU 법인(러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 아르메니아, 키르기스스탄)

서비스 비용: 680달러

국세: 영세율

처리 기간: 5일

필요 서류:

 - 신청서 작성

 - 정확한 상품명

 - 제품 수량

 - 생산기업 발행 일반 위임장

 - 실험기관의 독성 및 기술 테스트 인증서

유효기간: 6개월

Roszdravnadzor 등록 증명서

(정규 절차 및 간소화 절차에 따라 따름)

정규 절차

(일반)

서비스 제공: Roszdravnadzor의 인증을 받은 러시아 전문 기관

신청자: EAEU 법인(러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 아르메니아, 키르기스스탄)

서비스 비용:

영업일 기준 10일: 120,000루블 / 1,630달러

영업일 기준 15일: 90,000루블 / 1,230달러

영업일 기준 30일: 50,000루블 / 680달러

테스트 및 실험 수수료: 1,160달러

상품 등록 수수료: 95달러

시험 및 테스트 비용: 6,900달러

처리 기간:

-          서류 작성: 10-30일

-          실험 기간: 6-12 개월

-          등록 증명서 발행/거부: 30-50일

유효기간: 없음

 

 

간소화 절차

(판데믹 기간)

서비스 제공: Roszdravnadzor의 인증을 받은 러시아 전문 기관

신청자: EAEU 법인(러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 아르메니아, 키르기스스탄)

서비스 비용:

영업일 기준 10일: 120,000루블 / 1,630달러

영업일 기준 15일: 90,000루블/ 1,230달러

영업일 기준 30일: 50,000루블/ 680달러

테스트 및 실험 수수료: 없음

상품 등록 세금: 95달러

시험 및 테스트 비용: 없음

처리 기간:

-          서류 작성: 10-30일

-          실험 기간: 없음

-          등록 증명서 발행/거부: 5일

유효기간: 2021.12.31

임시 등록 증명서 유효기간 연장을 위해 신청자는 필요 서류를 준비하고, 의료기기 등록을 위한 통상 절차에 따라 러시아 실험기관의 의료제품 기술 테스트, 독성 연구 및 임상시험이 보장되어야 함. 신청자는 등록 증명서 수령 이후 영업일 기준 150일 이내에 신청해야 함.

<제품 활용 목적 확인> 문서

(수입업체가 관세우대를 받기 원하는 경우에만 필요)

서비스 제공: 지방 정부 당국 (예, 모스크바 보건부).

신청자: 러시아 법인

서비스 비용: 없음

지방세: 영세율

처리기간: 5일

필요 서류:

- 신청서 작성

- 계약서, 추가 협정서, 송장 등

- 설명서

- 수입품 수령자 정보. 예로, 모스크바 보건부는 «수입제품 수령 의료기관의 확인서»를 제출을 요구함. 의료 기관은 바이러스성 폐렴 및 코로나 바이러스 치료 승인 기관 목록에 포함되야 함.

유효기간: 2022.06.30

자료: 모스크바 무역관 수집

 

ㅇ HS코드 630790: 직물 소재 물품(마스크, 니트, 펠트 제품 등) 

 

HS코드 630790 관세 및 부과세 정보

관세

부가가치세(VAT)

소비세

세관 수수료

코로나 팬데믹 기간 :

2022.06.30 까지 면세

일반:

1 kg당 0.61 유로

 

코로나 팬테믹 기간:

인공호흡기 및 마스크 VAT 없음

 

일반:

0 % - 장애인용 제품

0 % - 비의료 목적 제품 (등록 증명서 불필요)

10 % - 의료 목적 제품(등록 증명서 필요)

영세율

775~30,000루블

(관세 상품 가격에 따라)

*<제품 활용 목적 확인> 문서가 있는경우



러시아 HS코드 630790 제품의 판매를 위해서는 Roszdravnadzor가 임상실험 후 발급하는 등록증명서가 필수서류이다. 등록 증명서 취득 과정은 코로나 팬데믹 기간 및 일반기간과 차이가 있다.

 

  • - 일반 등록증명서 취득 과정은 많은 시간과 비용이 소비됨. 또한 평상시에 수입업체는 임상실험을 위한 샘플 제품 수입을 위해 Roszdravnadzor 수입 허가서가 필요

  • - 팬데믹 기간 중 등록증명서를 얻는 과정은 HS 코드 630790의 인공호흡기 및 마스크에 해당되며, 단순화된 절차로 인해 등록 증명서 취득을 위한 시간과 비용 절감

  • - 코로나 바이러스 팬데믹 기간 동안 수입업체에 대한 우대관세가 적용. 이를 위해 수입업체는 제품 활용 목적 확인’ 문서가 필요(절차는 HS코드 401511와 동일)


러시아 방역보건 의료기기 수입 인증 관련 서류

Roszdravnadzor가 발급한 수입 허가서

Roszdravnadzor에 등록된 인증서

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ㅇ HS코드 382200: 진단용 시약 및 도구, 기타 약재


HS코드 382200 관세 및 부과세 정보

관세

부가가치세(VAT )

소비세

세관 수수료

5 %

10 %

영세율

775 ~30,000루블

자료: 해외 무역기업을 위한 온라인 포탈«Alta-Soft»(https://www.alta.ru/)

자료: 모스크바 무역관 수집


러시아 시장 판매를 위해 러시아 보건부에서 발행하는 등록증명서 필수 서류가 제품에 필요하다. 등록증명서는 다수 임상 및 독성 테스트 및 시험을 통과한 후 발행된다. 일반적으로 RC를 취득하기 위한 절차에는 많은 시간 및 비용이 소요(약 1년, 13,000달러)된다. 그러나 러시아 법에 따른 RC 발급에 대한 간소화 절차는 2021년 1월 1일까지 효력이 있다. 이에 대한 조건은 다음과 같다.

 

전문 기관의 문서 검토 및 사례(case files) 준비 기간:

영업일 기준 10-15일

RosZdravNadzor의 등록 증명서 발급 및 발급 거부 결정 기간:

영업일 기준 5일

의료기기 등록에 대한 세금(State duty):

7,000루블 / 95달러

전문 기관 서비스 비용,

전문 기관 «Universal Pravo»의 비용별(기간별 비용 상이)

영업일 기준 10일: 120,000루블 / 1,630달러

영업일 기준 15일: 90,000루블/ 1,230달러

영업일 기준 30일: 50,000루블 / 680달러

유효 기간

2022년 1월 1일 까지

등록 증명서 유효기간 연장을 위해 신청자는 필요 서류를 준비하고, 의료기기 등록을 위한 통상 절차에 따라 러시아 실험기관의 의료제품 기술 테스트, 독성 연구 및 임상시험이 보장되어야 함. 신청자는 등록 증명서 수령 이후 영업일 기준 150일 이내에 신청해야 함. 유효기간 연장에는 의료 제품 품질, 효능 및 안정성에 대한 전문 검사 실시(85,000 루블/ 1,155달러), 기술테스트, 독성 시험, 임상 시험 (약 500,000루블 / 6,810달러)의 추가 비용이 발생함.

 자료: 모스크바 무역관 수집

 

등록 증명서 발급은 러시아 법인이 러시아 전문 기관에 신청해야 한다. 오직 러시아 법인(예, 러시아 생산기업, 러시아 수입업체 등)만이 신청할 수 있으며, 동시에 러시아 법인 및 외국 기업은 등록 증명서 보유자(소유자)가 될 수 있다. 현재까지 등록증명서는 러시아 진단키트 수입에 필요한 유일한 서류라고 할 수 있다.

 

등록 증명서 예시

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자료: 모스크바 무역관 수집

 

유용정보(담당기관 등)

 

연방 보건사회개발부(MoHSD, the Ministry of Health and Social Development)

- 러시아 보건복지 관련 연방법 및 규제 발의, 정책방향 수립

- 보건복지 산하 기관 기능 조율 및 프로그램 수립

 

연방 보건사회발전 감독국(Roszdravnadzor, Federal Service for Control of Healthcare and Social Development in the Russian Federation)

- 러시아 국내 및 수입 모든 의료기기에 대한 규제를 관장하는 기관으로 의료기기 등록절차, 등록에 대한 승인 또는 거부, 임상적용에 대한 안전과 효능에 대한 규제 등을 담당

- 러시아어로 구성되어 있으며, 담당자들은 이메일이나 전화로는 컨설팅 하지 않으며 특정 제품 등록 건별 면담 방식으로 운영

 

ㅇ 홈페이지 : www.roszdravnadzor.ru

ㅇ 연락처 : +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

ㅇ 주소 :  109074, Moscow, Slabyanska square, building 4-1

ㅇ 이메일 : info@roszdravnadzor.ru, info@roszdravnadzor.gov.ru

 

연방 소비자권익 복지보호원(Rospotrebnadzor, Federal Service for Supervision in the area of Consumer Rights and Welfare Protection)

- 사람의 신체와 접촉이 있거나 환자, 의사에게 부정적 영향을 미칠 가능성이 있는 제품의 위생안전에 대한 업무를 담당하는 기관으로 위생증명서 발급 기관

 

ㅇ 홈페이지 : rospotrebnadzor.ru

ㅇ 연락처 : 8 (499) 973-26-90

ㅇ 주소 : 127994, Moscow, Badkobskiy street, house 1 - 5, 7

ㅇ 이메일 : depart@gsen.ru

 

연방기술규칙계량청(Gosstandart, Federal Agency for Technical Regulation and Metrology)

- 수입 의료기기에 대해 러시아 품질규격을 정하는 기관으로 DOC (Declaration of Conformity, 적합성 선언서) 발급 기관

 

ㅇ 홈페이지 : www. rst.gov.ru

ㅇ 연락처 : 8 (499) 236-03-00

ㅇ 주소 : Moscow, Leninsky street, house 9

ㅇ 이메일 : info@gost.ru

 

우리기업 FAQ 및 시사점

 

Q. 러시아로 진단키트 샘플을 보낼 때도 세관 신고 및 관세부과 등 일반 절차가 요구되는지?

A. ‘국내 소비용(Release for domestic consumption)’이라는 관세절차가 요구됩니다. 샘플이 무상이라도 수취인은 수입 관세와 세금을 납부해야하나 샘플 총 가치(제품가치와 운송비)가 200유로 이하일 경우는 관세 및 각종 수수료는 면제됩니다. 간소화 절차라 하더라도 수취인(수입자)는 러시아 연방국 발행 수입 라이선스가 필요하고 연방 보건청(Roszdravnadzor)에 반드시 수입 신고를 해야합니다. 다만 보건청 승인서 발행은 신속히 진행되는 편입니다.

 

코로나19 발발 이후 현재까지 방역의료용품 수출 절차 관련 모스크바 무역관에 문의하는 제품은 주로 마스크와 진단키트이다. 마스크는 ‘비상사태 수입 간소화’로 관세가 면제되는 것으로 비용 절감효과를 누릴 수 있으나 2020년 하반기부터 현지 생산력으로도 현지 수요를 충족하고 있고 저렴한 중국산의 대량 유통으로 경쟁력을 갖추기는 매우 힘든 상황이다. 진단키트는 보건청의 검토 시간이 영업 5일 이내로 줄었고 기존 등록 인증서(RC)로 유통이 가능하다는 점에서 시간 절감 효과를 얻고 있다. 다만 등록 인증서를 코로나19 이전에 취득한 한국 제조사(수출자 포함)의 경우는 매우 드문 상황이기 때문에 현지 기관 검토 시간 외의 나머지 등록 절차는 일반상황과 큰 차이가 없는 상황이다.

 

백신접종률이 낮은 러시아는 현시점(6월14일)까지 감염 확진자 수가 높기 때문에 방역 용품 수요는 지속될 것으로 보인다. 이와 관련 비용절감 효과는 다소 적더라도 장기적인 관점에서 간소화절차를 통한 시간절감 효과로 현지 시장 진출을 고려해봐야 할 것이다. 한편, 러시아 정부는 백신 개발 및 상용화 성공으로 이전에 추진 중인 수입대체화 정책을 다시 추진할 것이기 때문에 단순 수출보다는 기술협력을 통한 현지 진출도 고려해야 하는 상황이다.

 



자료: Roszdravnadzor (https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registration), 연방 보건사회개발부 (http://minzdrav.gov.ru), 러시아 연방 통계청 정보(https://www.gks.ru/folder/210/document/12994), 러시아 통계청(http://static.government.ru), MedRegExpert(https://medregexpert.ru/2021/04/14/prodlenie-nazpravil/), Trade map(https://www.trademap.org), 무역관 문의 기업 FAQ 및 자료 수집

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