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러시아 팬데믹 방역 의료기기 인증제도 이해하기
2021-06-08 러시아 모스크바무역관 최진형

- 팬데믹 방역 의료기기 통관 간소화 절차 적용기간 잘 활용해야 -

- 러시아 의료기기 인증은 타 EAEU 회원국에서 허용 안되나 2022년부터 가능 -




러시아의 통관 절차 중 가장 중요하고 어려운 절차는 바로 인증 취득이다. EAC 인증은 EAEU(유라시아 경제연합)가 인정하는 적합성 인증을 의미하며, EAEU의 5개 회원국(러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 키르기즈스탄, 아르메니아)이 공통적으로 수입품의 품질을 인증하는 체계이다. 이와 관련 러시아가 수입하는 의료기기는 모두 CU(Custom Union) 인증제도를 따르며, GOST-R은 러시아만의 국가표준규격으로만 적용된다. 다만, 의료기기는 일반 품목과 다르게 적용되고 있다.

 

러시아 의료기기 인증제도

 

러시아가 CU(유라시아경제연합 인증제도)를 따르기 시작한 시점은 2013년 2월로, 러시아만의 GOST-R 규정과는 차이를 보이고 있다. CU는 러시아 수입자 또는 제조사의 현지 법인만이 인증 취득이 가능하고 러시아어 문서만이 인정된다. 그리고 샘플 테스트 절차가 필수과정으로 포함됐다.

 

2013년부터 도입된 러시아의 의료기기 신규 등록 절차(Decree No.1416)는 아래와 같다.

 

① 제조사는 의료기기 샘플을 러시아 검증(Test) 연구소로 보냄.

  · Test 사항: 독성, 기술, 전기전자⋅전자파⋅호환성 기능(EMC: Electrical and Electromagnetic Compatibility Test)

② 제조사 또는 공식 대표사는 각종 실험결과와 상품설명서를 포함한 제품 기술서(Technical dossier)를 Roszdravnadzor(감독국)에 송부 → Roszdravnadzor가 지정한 전문가는 임상실험 필요성 여부 검토 → 임상실험 필요성 재기 시 보건사회발전부의 윤리위원회 승인을 통해 임상실험 실시함.

 ③ 의료기기 안정성이 Roszdravnadzor에 의해 승인되면, 무기한 등록증이 발행됨과 동시에 연방 의료기기품목 리스트에도 등재됨.

 ④ 등록증 발행 후, 적합성 검증(DOFC, Declaration of Conformity) 발급을 위해 러시아 인증발급기관에 기술의향서와 GOST-R 규정에 준하다는 것을 증명해야 함.

  · DOFC는 러시아 기업에만 발행됨.

  · 등록 대리인 진행방법 : 러시아 의료기기 수입은 정부 인증서 보유 기업만 가능하기 때문에 외국 제조사들은 정부인증서 보유 기업을 대리인으로 지정 가능함.

 

필요서류

1) 신청서

2) 제조/생산 대표자의 권한을 인증하는 문서 사본

3) 의료기기의 규제관련 정보

4) 제조/생산자의 의료기기 기술관련 문서

5) 제조/생산자의 의료기기 운영지침서(의료기기에 같이 포장되는 사용자 매뉴얼 등)

6) 사용할 때 필요한 모든 부품 및 악세서리를 포함한 의료기기 사진(최소18 x 24 cm)

7) 의료기기의 기술검증을 완료했다는 문서

8) 신체접촉이 필요한 의료기기에 한해 독성검사 확인서

9) 계측 기구를 위한 검사확인서(연방 보건부의 계측 기구 통일성을 따르는 기구일 경우)

10) 제출 서류 목록 표

11) 의료기기의 의학적 효율성 및 안정성(가능하다면 첨부)

12) 의학검증을 위해 필요한 계획 및 보조자료(가능하다면 첨부)

   · 상기 문서가 외국어로 작성되어 있을 경우 러시아어로 공증을 거쳐야 함.

 

안전성 검사의 세금 및 등록 수수료

분류

분류기준

품목군

세금

등록수수료

Class1

위험성 낮음

현미경, 의료측정기, 청각테스트기 등

45,000루블

7,000루블

Class2a

위험성 중간

청력측정기, 실험기기, 폐활량계 등

65,000루블

Class2b

위험성 중상위

심전계, 맥파계, 세동제거기 등

85,000루블

Class3

위험성 최상위

임플란트, 관내 인공삽입용 기기, 방산 종양학 관련 등

115,000루블

자료: KOTRA 모스크바 무역관

 

러시아의 신규 의료기기 등록 절차와 관련, 2014년부터 변화된 의료기기 제도는 아래와 같다.

 

 ㅇ 신규 임상실험 규정: 2015년 6월 1일부터 GOST ISO 14155:2014 (The Good Clinical Practice of Clinical trial) 발효. 이는 ISO 14155:1011에 연관된 규정으로, 의료기기 안정성과 성능을 임상실험을 통해 검증하는 것임.

 

 ㅇ 미등록 의료기기 유통 규제: 2015년 1월부터 연방법(No.532)에 의거 의료사고에 대한 처벌과 범칙금을 규정하는 것. 2011년에 서명된 유럽 MEDICRIME(의료범죄) 협약을 기준으로 범법 시 12년 감금형 및 최대 32,680달러 벌금형 적용됨.

 

 ㅇ 의료기기 신규 분류체계 도입: 2014년 12월, 러시아 연방 보건사회개발부는 의료기기 분류 체계를 GMDN(국제 의료기기 명명법)에 준하여 개정. 22,000개 품목이 6개 자리 코드로 나누어졌으며 19개 하부 군으로 분류(Roszdravnadzor 사이트 확인 가능)함.

 

 ㅇ 체내 삽입용 의료기기 가격 제도: 2015년 3월 9일, 연방법(No.323)에 의거 80번 조항이 포함됨. 해당 조항은 207개 체내 삽입용 의료기기 가격을 책정하고 모니터링 한다는 내용으로 2016년 11월, Roszdravnadzor는 160개 신규 품목을 포함한 총체적인 관리감독을 맡게 됨. 2017년 7월, 23개 신규 품목도 포함됨.

 

 ㅇ 체내 삽입용 의료기기 보상 및 보조제도: 2014년 9월, 정부법(No.968)에 의거, 체내 삽입 의료 행위 보상 및 보조제도 도입됐으며, 2년에 한 번씩 체내 삽입용 의료기기 브랜드명 재등록 또는 신규 등록 실시함.

 

 ㅇ PVC 의료기기 공공조달제도: 2017년 8월 25일, 조항 No.967이 발효되면서 PVC로 만들어진 의료기기는 2017~2024년 동안 공공조달로만 유통되며, ‘2013~2020년 정부 의료산업 개발 프로그램’ 규정에 맞는 원자재 및 공정 과정이 증명된 기업만 공공조달에 참여 가능함.

 

 ㅇ 의료기기 수입 제한 제도 개정: 2018년 7월, 러시아 산업통상부는 공공조달 목록에 등재된 수입 의료기기와 제한 품목을 추가하였고 이 과정에서 6개 신규 의료기기가 제한품목으로 등록됨.

 

 ㅇ 공공조달 참여 제한

  - 서방과의 대치는 러시아가 국내 시장에서 수입품을 규제해 국산품을 보호하는 조치로 이어짐.

  - 2015년 2월, 유라시아 경제연합(EAEU) 가입국 중 2개 이하의 기업이 지원하는 상황을 제외하고 외국기업이 공공조달에 참여할 수 없다는 요지의 규제가 발효됨.

 

2015년부터 적용된 공공조달 참여 제한 의료기기

2015년부터 적용

2018년 추가 품목

• 수술용 바늘

• 특정 주사기

• 마이크로 수술용 가위 및 집게

• 심전도기

• 홀터 심전도 모니터

• 64단면 CT스캐너

• 감마선 촬영실

• 특정 엑스레이기기

• 치과용 공기형 마이크로 모터

• 치과용 카바이드 기구

• 임플란트

• 보청기

• 안과용 마이크로수술 기구

• 방부 및 살균용품

• 산부인과용 의료기구

• 혈액형 판정 시약

• 개인 혈액 글루코스 측정기

• 일부 수혈기구

• 혈액투석(Haemodialysis)

• 안압계(tonometers)

• 공기 살균기(air sterilisers)

• 건기 서모스탯(dry air thermostats)

• 이비인후과 검이경(otorhinoscopes)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 ㅇ 의료제품에 대한 부가가치세 부과

    - 2015년 9월 30일, 의료 제품에 대한 영업 및 수입 시 부가가치세 과세 대상에서 제외되는 품목을 일부 수정(2002년 최초 법령 발효)

 

수입 의료기기 부가세 과세 대상

기계장치, 피어싱 기구, 날카로운 날을 가진 절단기, 압축기, 측정안경을 제외한 방사선 기구 및 검진기, 의료키트, 트라우마 치료를 위한 기구, 장기 보조기구 및 교체기구, 신체장애자를 위한 의료용 측정기, 의료용 방사선기기, 생체현미경, 치료용 연구를 위한 기구, 의료용 탐색기, 위생기구, 환자이동장치, 의료사무실을 위한 제품, 마취기구, 의료용 저울, 의료용 검진 및 측정기, 보청기, 휠체어 및 신체장애자를 위한 차량, 지팡이 및 지지대 등

 

    - 의료기기 수입 관세는 품목에 따라 0%에서 7%까지 다양

      · 부가가치세는 2019년부터 20% 증액, 다만 2015년 9월 30일에 발효된 정부법령(Decree No.1042)에 의해 특정 의료기기에 대해서는 부가세 면제됨.

 

러시아 방역보건 의료기기 통관 및 품목 사례

 

러시아 방역보건의료기기는 통관 시 TRIEC(The Trade Imports and Exports Classification, 호주 ABS 사용)로 분류하며, 국제적으로 사용 중인 HS코드 6자리까지 동일하다. 러시아로 의료기기를 공급(수출)하기 위해서는 정확한 TRIEC 코드로 신고해야 하며, 정확한 코드 제시 불가 시 추가적인 관세가 발생할 수 있다. 러시아의 TRIEC 코드 사용 및 및 유통은 연방법 No. 323-FZ “러시아 연방 시민 건강보호 기본에 대하여” (2011년 11월 21일)에 의해 규정된다. 특히, 제38조는 러시아 연방의 영토에서 유통되고 있는 모든 의료기기(수입 유통 포함)는 확인증 발급 및 국가 등록절차를 거쳐야 한다고 규정하고 다음과 같은 사례로 나뉜다. 

  - 등록된 제품이 유효한 등록 인증서를 보유한 국가로 수입되는 경우

  - 등록되지 않은 제품이 러시아로 수입되는 경우, 필수 시험 및 현지 요구 국가 등록 절차는 해당 지역에서만 가능하며, 의료기기 등록을 담당하는 기관은 연방 보건감독청(Roszdravnadzor)임.

  - 일반적으로 의료기기 수입은, 등록 인증서, 등록인증서에 근거한 적합성 선언 및 GOST-R 만으로 충분함.

 

러시아의 방역보건의료용품TRIEC 분류 사례

TRIEC 코드

TRIEC 코드 설명

9018

섬광조영술 장비 및 기타 장비, 시력 연구용 장비를 포함한 의료, 수술, 치의학, 수의학용 기구 및 장비

9020

기계부품 및 교체필터가 필요 없는 보호마스크를 제외한 기타 호흡 장비 및 방독면

9022

X선 또는 방사선 치료 기구, X선 튜브, 기타 X선 발생기, 고전압 발생기, 보호대, 제어판, 스크린, 테이블, 의자 및 검사 또는 치료용 유사품목을 포함한 의료용, 수술용, 치과용, 수의용의 X선, 알파, 베타 또는 감마선 사용 기반 장비

9025

액체비중계, 액체 담금 유사 장비, 온도계, 고온계, 기압계, 습도계, 건습계, 레코더 유무와 관계없이 기구들의 콤비네이션

자료: KOTRA 모스크바 무역관 수집

 

ㅇ HS 코드 901890: 의학, 수술, 수의학용 기구 및 기기

 

HS코드 901890 관세 및 부과세 정보

관세

관세

부가가치세(VAT)

소비세

세관 수수료

901890-1000

901890-3000

901890-4000

901890-5009

901890-6000

901890-7500

901890-8409

0%

0 % - 901890-8409

스티칭 도구(피벗 바늘-pivot needles; 관 형태 바늘-tubular needles; 주사 바늘; 난절기-scarifiers 등)

 

0% - 장애인용 제품

 

20% - 기타 제품

영세율

775~30,000루블

(관세 상품 가격에 따라)

901890-2000

901890-8401

3%

901890-5001

혈액 대체제 및 주입용액 채혈 및 수혈 시스템

코로나  팬데믹 기간:

2022년 6월 30일까지 면세 *

일반: 5%

주*: '제품 활용 목적 확인' 문서가 있는경우

자료: KOTRA  모스크바 무역관 수집

 

러시아 시장에서 HS코드 901890 제품의 판매를 위해서는 Roszdravnadzor가 임상실험 후 발급하는 등록증명서가 필수서류이다. 러시아 영토로 제품 임상실험용 샘플 수입을 위해 수입업체는 Roszdravnadzor 수입허가서를 발급 받아야 한다. 코로나 팬데믹 기간 수입업체에 대한 우대관세가 적용됐는데, 이를 인정받기 위해서는 수입업체가 ‘제품 활용 목적 확인’ 문서를 제출해야 한다.

 

Roszdravnadzor 수입 허가서

 

서비스 제공: Roszdravnadzor의 인증을 받은 러시아 전문 기관

신청자: EAEU 법인(러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 아르메니아, 키르기스스탄)

서비스 비용: 680달러

국세: 영세율

처리 기간: 5일

필요 서류:

 - 신청서 작성

 - 정확한 상품명

 - 제품 수량

 - 생산기업 발행 일반 위임장

 - 실험기관의 독성 및 기술 테스트 인증서

유효기간: 6개월

Roszdravnadzor 등록 증명서

 

서비스 제공: Roszdravnadzor의 인증을 받은 러시아 전문 기관

신청자: EAEU 법인(러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 아르메니아, 키르기스스탄)

서비스 비용:

영업일 기준 10일: 120,000루블/1,630달러

영업일 기준 15일: 90,000루블/1,230달러

영업일 기준 30일: 50,000루블/680달러

테스트 및 실험 세금: 1,160달러

상품 등록 세금: 95달러

시험 및 테스트 비용: 6,900달러

처리 기간:

 - 서류 작성: 10-30일

 - 실험 기간: 6-12 개월

 - 등록 증명서 발행/거부: 30-50일

유효기간: 없음.

<제품 활용 목적 확인> 문서

(수입업체가 관세우대를 받기 원하는 경우에만 필요)

서비스 제공: 지방 정부 당국(예, 모스크바 보건부).

신청자: 러시아 법인

서비스 비용: 없음.

지방세: 영세율

처리기간: 5일

필요 서류:

- 신청서 작성

- 계약서, 추가 협정서, 송장 등

- 설명서

- 수입품 수령자 정보. 예로, 모스크바 보건부는 «수입제품 수령 의료기관의 확인서»를 제출을 요구함. 의료 기관은 바이러스성 폐렴 및 코로나 바이러스 치료 승인 기관 목록에 포함되야 함.

유효기간: 2022.6.30.

자료: KOTRA 모스크바 무역관 수집

 

  ㅇ HS코드 902511: 다른 기기와 결합되지 않은 의료 온도계(HS코드: 902511, 902001) 및 수의학용 온도계(HS코드: 902511, 902009)를 포함한 온도계 및 고온계(액체 기반의 직접 식별 온도계)

 

HS코드 901890 관세 및 부과세 정보

관세

부가가치세(VAT)

소비세

세관 수수료

코로나 팬데믹 기간:

2022년 6월 30일까지 면세 *

일반: 5%

0% - 장애인용

20% - 기타 제품**

영세율

775 ~30,000루블

(관세 상품 가격에 따라)

주*: '제품 활용 목적 확인' 문서가 있는경우

주**: HS코드 902519, 902000의 전자온도계는 부가가치세 면제(코로나 판데믹 기간 중에만 해당)

자료: KOTRA 모스크바 무역관 수집

 

러시아 시장에서 HS코드 902511 제품의 판매를 위해서는 Roszdravnadzor가 임상실험 후 발급하는 등록증명서가 필수서류이다. 등록 증명서 취득 과정은 코로나 바이러스 팬데믹 기간 및 일반 상황과 구분된다.

 

일반 등록증명서 취득 과정은 많은 시간과 비용이 소비된다. 또한 수입업체는 임상실험을 위한 샘플 제품 수입을 위해 Roszdravnadzor 수입 허가서가 필요하다. 팬데믹 기간 중 등록증명서를 얻는 과정은 HS코드 902511에 해당하는 일부 온도계를 포함, 일부 제품에 해당되는 단순화된 절차로 인해 등록 증명서 취득을 위한 시간과 비용이 절감된다. 코로나 팬데믹 기간 동안 수입업체에 대한 우대 관세가 적용된다. 이를 위해 수입업체는 ‘제품 활용 목적 확인’ 문서가 필요하다.

 

Roszdravnadzor 수입 허가서

(코로나 팬데믹 기간 중 불필요)

서비스 제공: Roszdravnadzor의 인증을 받은 러시아 전문 기관

신청자: EAEU 법인(러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 아르메니아, 키르기스스탄)

서비스 비용: 680달러

국세: 영세율

처리 기간: 5일

필요 서류:

 - 신청서 작성

 - 정확한 상품명

 - 제품 수량

 - 생산기업 발행 일반 위임장

 - 실험기관의 독성 및 기술 테스트 인증서

유효기간: 6개월

Roszdravnadzor

등록 증명서

(정규 절차 및 간소화 절차에 따라 따름)

정규 절차

(일반)

서비스 제공: Roszdravnadzor의 인증을 받은 러시아 전문 기관

신청자: EAEU 법인(러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 아르메니아, 키르기스스탄)

서비스 비용:

영업일 기준 10일: 120,000루블 / 1,630달러

영업일 기준 15일: 90,000루블 / 1,230달러

영업일 기준 30일: 50,000루블 / 680달러

테스트 및 실험 수수료: 1,160 달러

상품 등록 수수료: 95달러

시험 및 테스트 비용: 6,900 달러

처리 기간:

- 서류 작성: 10-30일

- 실험 기간: 6-12개월

- 등록 증명서 발행/거부: 30-50일

유효기간: 없음.

 

 

간소화 절차

(팬데믹 기간)

서비스 제공: Roszdravnadzor의 인증을 받은 러시아 전문 기관

신청자: EAEU 법인(러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 아르메니아, 키르기스스탄)

서비스 비용:

영업일 기준 10일: 120,000루블 / 1,630달러

영업일 기준 15일: 90,000루블 / 1,230달러

영업일 기준 30일: 50,000루블 / 680달러

테스트 및 실험 수수료: 없음.

상품 등록 수수료: 95달러

시험 및 테스트 비용: 없음.

처리 기간:

- 서류 작성: 10-30일

- 실험 기간: 없음

- 등록 증명서 발행/거부: 5일

유효기간: 2021.12.31.

임시 등록 증명서 유효기간 연장을 위해 신청자는 필요 서류를 준비하고 의료기기 등록을 위한 통상 절차에 따라 러시아 실험기관의 의료제품 기술 테스트, 독성 연구 및 임상시험이 보장돼야 함. 신청자는 등록 증명서 수령 이후 영업일 기준 150일 이내에 신청해야 함.

<제품 활용 목적 확인> 문서

(수입업체가 관세 우대를 받기 원하는 경우에만 필요)

서비스 제공: 지방 정부 당국(예, 모스크바 보건부)

신청자: 러시아 법인

서비스 비용: 없음.

지방세: 영세율

처리기간: 5일

필요 서류:

- 신청서 작성

- 계약서, 추가 협정서, 송장 등

- 설명서

- 수입품 수령자 정보. 예로, 모스크바 보건부는 «수입제품 수령 의료기관의 확인서»를 제출을 요구함. 의료 기관은 바이러스성 폐렴 및 코로나 바이러스 치료 승인 기관 목록에 포함되야 함.

유효기간: 2022.6.30. 

자료: KOTRA 모스크바 무역관 수집

 

러시아 방역보건 의료기기 수입 인증 관련 서류

Roszdravnadzor가 발급한 수입 허가서

Roszdravnadzor에 등록된 인증서

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자료: KOTRA 모스크바 무역관 수집

 

유용정보(관련 품목 수입통계, 담당기관 등)

 

코로나 방역 의료기기 러시아 수입 동향 (선별 데이xj)  

         (단위: 백만 달러, %)

HS코드,

품목명

수입국별

2018년

2019년

2020년

2021년

1분기

2021년 1분기 기준 전년대비 증감률

HS코드 901890

침습성 기계적 인공호흡 기기, 인공막성산화기

전체 수입

930.321

1,066.345

1,147.334

214.789

-0.36

한국

16.054

19.288

21.391

4.803

-15.74

미국

133,825

165.384

167.742

30.319

-6.54

독일

251.142

287.226

287.832

54.091

-4.16

일본

105.491

131.751

150.303

23.747

-9.59

HS코드 902511,

체온계

전체 수입

8.210

6.036

9.383

3.666

194.42

한국

0.016

0.009

0.006

0.005

975.39

미국

0.113

0.105

0.212

0. 111

846.03

독일

0.259

0.237

0.314

0.083

60.97

일본

0.037

0.049

0.027

0.004

-54.69

자료: 러시아 연방 관세청(Trade map-https://www.trademap.org), Global Trade Atlas

 

 ㅇ 연방 보건사회개발부(MoHSD, the Ministry of Health and Social Development)

    - 러시아 보건복지 관련 연방법 및 규제 발의, 정책방향 수립함.

    - 보건복지 산하 기관 기능 조율 및 프로그램 수립함.

 

 ㅇ 연방 보건⋅사회발전 감독국(Roszdravnadzor, Federal Service for Control of Healthcare and Social Development in the Russian Federation)

    - 러시아 국내 및 수입 모든 의료기기에 대한 규제를 관장하는 기관으로 의료기기 등록절차, 등록에 대한 승인 또는 거부, 임상적용에 대한 안전과 효능에 대한 규제 등을 담당하고 있음.

    - 러시아어로 구성돼 있으며, 담당자들은 이메일이나 전화로는 컨설팅 하지 않으며 특정 제품 등록 건별 면담 방식으로 운영됨.

 

ㅇ 홈페이지: www.roszdravnadzor.ru

ㅇ 연락처: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

ㅇ 주소: 109074, Moscow, Slabyanska square, building 4-1

ㅇ 이메일: info@roszdravnadzor.ru, info@roszdravnadzor.gov.ru

 

 ㅇ 연방기술규칙계량청(Gosstandart, Federal Agency for Technical Regulation and Metrology)

    - 수입 의료기기에 대해 러시아 품질규격을 정하는 기관으로 DOC (Declaration of Conformity, 적합성 선언서) 발급 기관

 

ㅇ 홈페이지 : www.rst.gov.ru

ㅇ 연락처 : 8 (499) 236-03-00

ㅇ 주소 : Moscow, Leninsky street, house 9

ㅇ 이메일 : info@gost.ru

 

우리 기업 FAQ 및 시사점

 

Q. 러시아 인증을 취득하면 나머지 유라시아연합 회원국(벨라루스, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 아르메니아)에서도 통용이 되는지?

A. 현재까지는 의료기기(덴탈 기기 포함)는 회원 각국 인증만 사용이 가능하며, 2022년부터 EAEU 통합 인증제도가 발효될 것입니다. 다만 인증 취득 비용이 7만~14만 루블까지 높아질 전망입니다. 이미 사용되고 있는 러시아 인증은 2021년 이내 EAEU 통합 인증서로 변경 취득하여 2022년부터 사용이 가능합니다. 일반 소비재는 EAC(유라시아 통합인증)가 통용되고 있습니다.

 

Q. 러시아 의료기기 인증 에이전트 및 신용정보

A. KOTRA 모스크바 무역관에서 유료 구독 중인 Interfax의 Spark 기업 정보를 제공해 드립니다. 러시아 인증 취득 지원 가능 한국 에이전트는 한국 KTR, KTL, 세린느, 세르곤스 등이 대표적입니다.

 

러시아 의료기기 인증 등록은 비관세 장벽 애로사항으로 자주 언급되고 있다. 등록 절차도 복잡하고 비용도 큰데다 유라시아 통합 인증이 아직 적용되지 않아 회원국 수출도 불가능한 상황이다. 다만 코로나19 발발로 절차 시간을 간소화했고 기존 인증을 재활용할 수 있는 방법이 적용 중이기 때문에 2022년까지 코로나 팬데믹 방역 의료기기 통관 간소화 절차를 시의적절하게 활용해야 한다.

 

 

자료: Roszdravnadzor (https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registration), 연방 보건사회개발부 (http://minzdrav.gov.ru), 러시아 연방 통계청 정보(https://www.gks.ru/folder/210/document/12994), 러시아 통계청(http://static.government.ru), MedRegExpert(https://medregexpert.ru/2021/04/14/prodlenie-nazpravil/), Trade map(https://www.trademap.org), KOTRA 모스크바 무역관 문의 기업 FAQ 및 자료 종합

공공누리 4유형

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