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홍콩 의약품 시장 진출을 위해 국내 기업들이 알아야 할 점
2021-04-27 홍콩 홍콩무역관 Ivy Szeto

- 2017년 대비 2020년 홍콩 대한국 수입액 66% 상승, 홍콩 시장 내 한국 의약품의 상승세 기대 -

-  새로운 약품 수출을 위해 유럽∙일본시장 우선 공략해야 -

 



홍콩의 의약품 시장 개요 수입 현황

 

2020 기준으로 홍콩 의약품(HS code: 3004) 수입액은 177 홍콩 달러( 229700 달러) 기록했다. 약제 및 독약관리국(Pharmacy & Poisons Board of Hong Kong) 따르면, 홍콩에서 의약품(pharmaceutical products) 대한 정의는 아래와 같으며 <약제업 독약 조례> (Cap. 138) 의하여 모든 의약품은 홍콩 약제 및 독약관리국에 등록돼야 홍콩 판매 가능하다.

 

홍콩 의약품에 대한 정의

의약품은 다음과 같은 모든 물질 또는 물질의 조합을 의미한다.
 
인간 또는 동물의 질병을 치료 또는 예방하기 위해 사용된다.

  ㅇ 다음과 같은 목적으로 인간이나 동물을 대상으로 사용된다.
    - 약리적, 면역 또는 신진대사 효과를 통해 생리 기능을 복원, 교정, 변경한다.

    - 의학적 진단을 진행한다.

( 선진 치료 제품은 포함된다.[2021 3~4분기부터 유효 예정])

“Pharmaceutical product” means any substance, or combination of substances

  (a) presented as having properties for treating or preventing disease in human beings or animals; or

  (b) that may be used in, or administered to, human beings or animals, either with a view to –

    (i) restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action; or 

    (ii) making a medical diagnosis.
  (- includes an advanced therapy product. [Expected to be effective from Q3~Q4, 2021]

자료: 홍콩 위생처 (Department of Health)

 

글로벌 경기는 코로나19 장기화에 따라 성장률 둔화공급망 훼손  대외 여건 악화로 어려움을 겪었으나 한국 대홍콩 의약품 의료제품 수출은 힘든 환경 속에서도 지난 4 66% 증가했으며, 향후 괄목할 만한 성장세를 이어갈 것으로 예상된다.

 

2016~2020 홍콩 대한국 의약품 수입 추이(HS code: 3004)
(
단위: 백만 홍콩 달러)

자료: 홍콩통계청

 

홍콩 신약품 시장 진출을 위해 한국 기업들이 넘어야 할 장벽
 

전 세계적으로 건강에 대한 소비자의 관심이 높아짐에 따라 한국 제약기업들이 약품 개발을 위해 노력을 하고 있다. 그러나, 홍콩 입법회에 따르면, 이전에 홍콩에 등록된 이력이 없는 화학식 활성 성분을 포함하는신약’(new pharmaceutical product) 대해서 홍콩은 ‘2 심사’(secondary review)제도를 시행하고 있어 홍콩 위생처가 인정한 의약품 감독 기관에서 진행한 심사 결과를 근거로 해 의약품이 홍콩 판매 허가 여부가 결정된다. 이를 바탕으로 의약품 수출업체는 의약품 원제조국에서 발행한 자유판매 증명서(free sale certificate)* 외에 32개의 선진국**  두 개 이상의 국가에서 발행한 자유판매 증명서와 같은 증명서류를 제출해야 한다. 32 국가 대부분은 유럽 국가이며 아시아 국가 중에는 일본이 유일하다 

 

이는 한국 기업들이 홍콩에서의 '2 심사' 통과를 위해 먼저 해당 32개국에 진출해 판매까지 진행해야 함을 의미한다. 이에 따라 수출비용과 수출에 더 많은 시간이 소요된다는 점 등이 한국 제약기업들의 홍콩 진출 장벽을 높이고 있다. 번잡한 승인 절차로 인해 현재 홍콩은 매월 평균 100건에 불과한 신약 수입 사례를 기록하고 있으며, 홍콩 의약품 시장에서 대부분 유럽산 제품이 시장을 점유하고 있는 것으로 나타났다.

    주*: 수출, 수입을 제품이 제조국 또는 지정 국가 내에서 자유롭게 판매되는 제품임을 증명하는 서류

    주**: 32개의 선진국은 호주, 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 키프로스, 체코 공화국, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 네덜란드, 헝가리, 아일랜드, 이탈리아, 일본, 라트비아, 리투아니아, 룩셈부르크, 몰타, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 스페인, 스웨덴, 스위스, 영국, 미국임.

 

홍콩 의약품 시장 진출의 비용효과성(cost-effectiveness)


2020 기준으로 한국 의약품의 수출대상국 베트남과 태국이 각각 2위와 5위를 차지하였다. 한국과 접근성이 높은 아시아 국가로의 수출을 통해 해외 의약품 시장을 개척하는 것이 한국 기업으로서는 수출 비용을 줄일 있는 이점으로 여겨질 있다. 그러나 홍콩 위생처에 따르면, 홍콩을 제외하고도 대만, 싱가포르, 말레이시아 아시아 국가에서도 신약의 부작용 발생 위험을 줄이기 위해 홍콩의 ‘2 심사 유사한 제도를 도입한 있다.

 

홍콩 약물판공실(Drug Office) 따르면, 번잡한 의약품 등록 절차에도 불구하고 홍콩 95% 의약품 등록 신청은 5개월 승인을 받았다고 밝혔다. 신약의 경우, 제품에 대한 1 증명서를 취득한 기업들은 2 증명서를 제출할 있을 때까지는 보통 5~6개월이 소요되며 홍콩에서 신약에 대한 심사, 시험, 법규 개정 절차를 진행하기 위해 9개월이 소요된다. 현지 의약품 바이어에 따르면, 신약의 성분에 따라 심사 기간이 다소 지연될 있어 제품을 홍콩으로 수출하여 판매하기까지 12~18개월이 필요하다고 언급했다.

 

홍콩 신약(New Pharmaceutical Product) 등록 절차도

자료: KOTRA 홍콩 무역관 자료 종합

 

홍콩 의약품 시장 진출 유의해야

 

a) 의약품 제조 품질 관리 기준
홍콩은 국제 의약품실사상호협력기구(The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) 가입국으로서 의약품 제조 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 국제조화를 지속 추진하고 있다. 이에 따라 홍콩 약제 및 독약관리국에서 의약품 등록을 진행하기 위해 홍콩 수입업자들은 해외 의약품 제조업체에 GMP 증명서와 관련 서류를 요구하여 제조업체 경영진이 적절한 품질보증시스템을 마련한 것을 확인한다.

 

b) 생체이용률과 생물학적 동등성 시험(Bioavailability and Bioequivalence Test)

일부 한국 의약품 제조기업은 해외 소매판매가 아닌 현지 병원 입찰을 목적으로 해외 진출 사업을 진행했는, 홍콩 대부분 병원에서는 생체이용률과 생물학적 동등성 시험*(Bioavailability and Bioequivalence Studies, BA/BE) 통과한 제품만을 인정한다. 따라서 홍콩 바이어와 의약품 무역 상담을 진행 바이어로부터 BABE 시험 통과 여부를 확인하는 것이 일반적이다. 향후 BABE 시험의 적용 범위가 확대될 것으로 예상됨에 따라 홍콩 의약품 시장 진입을 위한 필수적인 인증사항인 것으로 있다.

    주*: 주성분이 전신순환혈에 흡수돼 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위하여 실시하는 시험

 

c) 라벨링
홍콩에서 등록된 의약품은 홍콩 약제 및 독약관리국에서 등록번호를 발급하며 (: HK -12345) 소비자들이 해당 의약품에 대한 정보를 확인할 있게 하도록 의약품 제조기업이 등록번호를 의약품 포장 라벨링에 표시해야 한다. 또한, 의약품의 종류에 따라 아래와 같이 라벨링 규정을 준수해야 한다.

 

홍콩 의약품 분류 라벨링 규정

분류

홍콩 판매 제한

라벨링 규정

독약

홍콩 <약제업및독약조례>(Cap. 138A Pharmacy and Poisons Regulations) Schedule 10 ‘독약 목록’(Poisons List) 등록되는 의약 성분은 승인된 약국에서만 판매 가능하다.

독약 목록 1, 2 기재된 독약 성분을 함유하는 약품에 대해서 포장에 ’Poison 毒藥’(독약) 표시해야 한다.

유형1

심각한 질병을 치료하기 위해 사용되는 처방약으로서 등록된 약사 또는 약사가 의사의 처방에 따라 의약품을 조제하며 판매 가능하다. (: 혈압약, 당뇨병 치료제, 진정제, 항생제 )

포장에 ’Prescription Drug 處方藥物’(처방약) 표시해야 한다.

유형2

의사의 처방이 필요 없으나 등록된 약사의 감독 하에 판매 가능하다.

포장에 ’Drug under Supervised Sales 監督售賣藥物’(감독 판매 의약품) 표시해야 한다.

유형3

의사의 처방과 약사의 감독이 필요 없이 약국 판매 가능하다. (: 감기약, 해열제, 진통제 )

없음.

자료: 홍콩 약물판공실 (Drug Office)

 

시사점


국내 의약품 제조업체들이 홍콩 바이어와 상담 진행 다소 번잡한 수출 절차로 상담이 지연되는 경우가 있다. 홍콩은 주로 영국과 유럽 의약품 규격 제도를 채택하고 있어 의약품 품질, 안전성 유효성에 대한 인증이 엄격한 수준을 준수하고 있기 때문이다. 그러나 이러한 표준은 아시아 해외 여러 국가들에서도 통용되고 있으므로 홍콩 시장 진출을 기반으로 글로벌 시장 개척 또는 글로벌 제약기업과의 협력 기회를 모색하는 도움이 있다. 또한, 의약품 수출의 복잡한 절차에 따라 수출에 소요되는 시간이 길어 국내 기업들은 이를 인지하고 사전에 구체적인 계획을 수립해 신약 등록 절차를 진행하면 효율성을 높일 있을 것으로 사료된다.

 

 

자료: 홍콩 입법회(The Legislative Council), 홍콩 위생처(Department of Health), 약물판공실 (Drug Office), 약제및독약관리국(Pharmacy & Poisons Board of Hong Kong), APEC 규제조화센터, 한국 식품의약품안전처, KOTRA 홍콩 무역관 자료 종합

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