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中 화장품 등록비안 자료 관리규정 발표
2021-03-15 중국 상하이무역관 김다인

- 2021.1.12. 중국 <화장품등록비안관리 방법> 발표에 이어, 등록비안을 위한 표준화된 '자료 관리규정' 제정 -

- 온라인 시스템(https://zwfw.nmpa.gov.cn) 제품 정보, 안정성 평가결과, 일반 화장품에 대한 연차보고서 등 제출 의무화 -  




중국 약품관리감독국(国家药监局)은 2021년 5월 1일부터 시행되는 《화장품 등록비안관리 방법》 시행을 위해 2021년 3월 5일 관련 화장품의 등록과 기재 업무를 규범화하는 《화장품 등록 자료 관리 규정(化妆品注册备案资料管理规定)》을 잇달아 발표했다. 이번 조치로 제품 정보를 온라인으로 등록하고 등록정보는 성급 식품의약품 관리 당국의 확인을 거쳐 국가식품의약품 감독총국 정무망에 의해 일괄적으로 공개된다. 이로써 중국 내 화장품의 '전면 비안(全面备案)'의 시대로 접어들었다. 비안이란, 화장품의 성분과 기술 관련 정보를 국가식품의약국에 공시하는 것을 의미한다.


중국은 다년간에 걸쳐 중국의 화장품 등록관리 관련 규제를 강화하고 표준화하는 작업에 착수해왔다. 이에 따라 화장품 산업의 등록 규정이 지속적으로 개선·시행되고 있으며 지난 1월 12일 자 중국 시장감독관리총국(国家市场监督管理总局)이 발표한 《화장품등록비안관리 방법》 발표에 의거해 화장품 및 화장품의 새로운 원료의 등록 및 제출에 대한 절차, 시간 제한 및 요구 사항을 명확히 하고 등록자, 기록자 및 국내 책임자의 책임과 의무가 구체화됐다. 특히 기존 《화장품 위생 감독 조례》는 모든 신(新)원료에 대해 일률적으로 심사·승인했으나 이와 같은 방식은 새로운 원료를 분류·관리하지 않아 기술심사 과정에서 심사 수위를 가늠하기 어려워 지난 수년간 매우 적은 수의 화장품만이 신(新) 원료를 승인받을 수 있었다. 기존 조례를 개정한 2020년 6월의 <화장품 감독 및 관리 규정(化妆品监督管理条例)>과 2021년 1월 발표한 《화장품 등록비안관리 방법(化妆品注册备案管理办法)》에서는 리스크 분류 관리 모델에 근거해 고위험 신원료에 대해서만 등록 관리를 실시하고 기타 신원료에 대해서는 비치 관리를 실시하게 된다. 즉, 방부, 자외선 차단, 착색, 염색, 기미 개선, 미백 기능이 있는 높은 위험군의 화장품의 경우 원료를 등록 관리하게 되며 또 등록된 원료에 대해서는 3년 모니터링 기간이 설정돼 신원료 등록자는 모니터링 기간 내 매년 원료의 안전 사용 현황을 보고해야 한다.


중국의 '화장품 등록비안 관리' 관련 법규 및 세칙 제정 현황


구 분

발표시기

기관

내용

1

화장품 감독 및 관리 규정

(化妆品监督管理条例)

2020.6.29.

국무원

 - 2021년 1월 1일부 시행

 - 위험수준에 따라 화장품 및 화장품 원료 관리, 인증 등록, 광고 등 산업 전반에 대한 규제와 관련 책임자에 대한 책임과 처벌 강화, 화장품 인증과 등록절차 간소화

  · 해당 조례 제정으로 1990년 1월 1일부터 약 30년간 시행된 기존 <화장품위생감독조례> 및 세칙 폐지

2

화장품등록비안관리 방법

(化妆品注册备案管理办法)

2021.1.12.

시장감독관리총국

 - 2021년 5월 1일부 시행 예정, 상기 <조례> 제정에 대한 화장품 신원료, 화장품 등록과 비안 관리를 위한 정의 명시화,각 감독 관리 기관의 권한, 등록인/비안인의 의무와 법적 책임 등 방면으로 명확한 규정

3

화장품 등록자료 관리규정

(化妆品注册备案资料管理规定)

2021.3.5.

약품관리감독국

(国家药监局)

 - 2021년 5월 1일부 시행. 상기 <방법> 시행을 위해 화장품의 등록과 자료 등록 표준화, 규범화

※ (1) 관리규정, (2) 관리 방법에 대한 세부 내용은 KOTRA 해외시장뉴스 확인(클릭 시 페이지 이동)

  자료: 각 기관 발표, KOTRA 상하이 무역관 요약


이번 3월 발표된 《화장품 등록 자료 관리 규정》은 사용자 정보 관련 사항, 등록 및 제출에 요구되는 데이터, 변경 시 요구사항 등을 포괄적이고 상세하게 제시하고 있으므로 관련 산업계 종사자의 주의가 필요하다.


국가약감국의 《화장품 등록 준비 자료 관리 규정(化妆品注册备案资料管理规定) 시행에 관한 공고(2021년 제35호)》는 본문과 부속서로 구성돼 있다. 이 중 본문(총 6조항)은 화장품 등록 및 등록 자료 양식의 요구사항을 중점적으로 명시했으며, 부속서류는 주로 화장품 신소재 등록 및 등록자 및 공개 기술정보 등록 사례, 각 자료 항목 요구사항과 안전성 평가 자료 양식, 신소재 연구제조 보고서, 품질 통제기준, 안전모니터링 연차 보고서, 위험통제 보고서 등 관련 기술 문서의 작성 양식을 포함하고 있다. 


규정의 조항별 주요 내용 요약 

조항

주요 내용

제1장

 일반 총칙(1~9조) 

 - 화장품 등록, 비안, 국내책임자의 법적 책임

 - 화장품 등록서류는 중국 국가 공표 표준한자 사용. 등록상표, 웹사이트, 특허명, 외국기업명 및 주소 등을 제외하고 관습적인 전문용어(SPF, PFA, PA, UVA, VITAMIN C 등) 외 모든 텍스트는 중국어로 번역돼야 하며, 원본명 첨부

 - 중국의 인감규정을 준수하며 법정대리인 혹은 기업의 인감(혹은 서명)

 - 중국의 법정 측정단위 사용, 다른 단위 사용 시 중국 측정단위로 환산(참고문헌은 인용 출처를 명기하고 문장부호,

   차트 등 사용 표준화)

 - 등록 시 종이자료는 국제표준 유형 A4 규격 사용  

제2장

 사용자 정보 데이터 요구사항 (10~25조)

 - 일반, 특수화장품 등록 시 등록자, 품질안전 책임자 등 제출 서류 양식(별첨 양식 1~6)

 - 중국 내 책임자 위임장 데이터 양식(동일 제품은 여러 명의 국내책임자에 권한을 부여할 수 없음.)

 - 해외 생산기업은 품질관리시스템 기준을 충족하는 자격증명서, 증빙자료 제출 의무. 증명서는 해당 국가 정부, 인증기관 발행본으로 실제 생산기업의 명칭과 주소 명문화 필수

 - 사용자 정보, 관련 자료 변경시에는 등록정보 플랫폼 내 적시 업데이트(업데이트 양식 별첨 7)

 - 해외 생산기업의 생산지 이전, 증설, 품질 등 정보 변경 시 별첨8 활용 업데이트

 - 해외 생산품질관리 규범 인증 유효기간이 있을 때는 유효기간 종료 후 90일 이내 즉시 업데이트 돼야 하며, 별도로 유효기간이 없는 경우 5년마다 최신 버전 제출 의무

 - 생산 운영상황에 따라 사용자 권한을 취소해야 하는 경우 취소양식(별첨 9) 제출

제3장

 등록 및 제출 데이터 요구사항(26~37조)

 - 등록자 제출 서류(화장품 등록정보, 제품명, 제형, 라벨샘플, 검사보고서, 안전평가정보 등) (별첨 양식 10)

 - 외국 기업 위탁생산의 경우 위탁관계 문서 제출. 해당 문서에는 위탁자, 생산기업명, 주소, 위탁수락일자 등 포함

 - 수입품은 생산국가(지역) 정부, 기관 등에서 발행한 판매증명서를 제출해야 하며, 중국 내 등록자가 국외기업에 중국 시장을 위해 특별히 설계된 제품 제형을 위탁생산한 경우는 예외로 둔다 (복합 포장 제품은 수입품에 대해서만 판매증명서를 제출함.)

 - 중국 시장을 위해 특별히 설계된 수입품은 아래의 자료를 제출해야 한다: 중국 소비자 피부타입, 소비수요에 따른 성분 배합 디자인 설명 자료, 중국 내 중국 소비자를 대상으로 한 테스트 연구, 인체효능 시험자료 등

 - 제품 생산은 아래 요구사항 충족: 원료 이름(표준 중문명, 국제화장품 원료명(INCI), 영문명 등 모두 제공. 탄화수소 사용 시 제품배합방법표 내 화학번호(CAS호) 명기, 착색제 사용 시 원단 표시, 백분함량 표시, 원료 사용목적 표기, 원료 안전정보(별첨 양식 12~14). 전 성분 생산공정 및 사용기간 등 포함(별첨 15~16)

 - 제품 라벨표시 규정(별첨 17)에 따라 외국어 라벨의 중국어 번역본, 사진, 전자태그 내용 등

 - 화장품 안전평가 기술 지침에 따른 제품 안전평가 보고서 제출. 특히 특수화장품의 경우 샘플 검사를 위한 견본 보관

 - 일반, 특수화장품 수출용 제품 등록시 생산업체는 제품명, 수출예정국, 제품라벨이미지, 포장입체도, 설명서 등 제출 

제4장

 데이터 변경 사항(28~51조)

 - 제품 등록사항 변경 시 생산 또는 수입 전 해당 자료 제출후 변경등록이 완료된 후 진행 가능(변경 전 이미 생산, 반입된 제품은 유통기한이 끝날때까지 판매할 수 있음) (별첨 18~19)

 - 특히 특수화장품(염색, 화이트닝케어 스팟제품, 자외선 차단제, 탈모방지용)에 새로운 효능이 추가된 경우 관련

자료 제출. 등록된 특수화장품 정보가 변경된 후에는 변경된 서면 등록증 수령 후 반드시 원제품 등록증 반납

제5장

 연장, 말소 등 요구사항(52~59조)

 - 특수화장품 등록 유효기간 연장의 경우 등록연장신청서(별첨 20), 제품 자체조사 설명서(별첨 21), 신청서류(별첨 22) 제출

 - 등록 취소 신청 시 철회신청서(별첨 23~24) 제출. 안정성 문제로 인한 등록 취소가 아닌 경우에는 관련 설명서 제출 후 원본 자료 활용 가능

제6장

 부칙

 - 본 관리 규정은 2021년 5월 1일부터 실시

주: ※ 원문 및 별첨 자료 서식 다운로드 ☞ 화장품 등록비안 자료관리 규정 (2021년 제32호 공고)

 자료: 국가약품감독관리국 발표자료, KOTRA 상하이 무역관 정리


관리규정 주의사항


1. 화장품 등록 플랫폼 내 제품정보 등록 필수

기업은 2021년 4월 1일부터 중국 내 화장품 등록자(注册人), 비안인(备案人), 경내 책임자 및 화장품 생산업체는 전국 통합 온라인 정무서비스 플랫폼(https://zwfw.nmpa.gov.cn)을 통해 화장품을 등록할 수 있다. 그리고 2021년 5월 1일부터는 모든 등록인, 비안인, 경내책임자는 반드시 신규 등록 플랫폼을 통해 특수화장품 혹은 일반 화장품을 등록 신청해야 한다. 2021년 5월 1일부터는 기존 사용되던 화장품 행정허가 및 비치정보관리시스템에서 특수, 일반 화장품 등록신청을 받지 않으며 이미 기존 시스템에 신청을 접수했으나 아직 심사 결과가 나오지 않은 특수화장품의 경우는 기존 플랫폼에서 심사를 계속 진행하게 된다. 


중국 약품관리감독국 온라인 정부 서비스 플랫폼

자료: 홈페이지 

2. 기존 시스템 내 등록된 제품의 경우

화장품 사용의 안전과 소비자의 합법적 권익을 보장하기 위해 기존 시스템에 이미 등록된 제품이라고 해도 신규 등록 플랫폼 내 2022년 5월 1일까지 제품 이행 기준과 제품 라벨 견본, 국산 일반 화장품의 제품 성분표 작성 및 특수 화장품 판매 포장의 라벨 이미지를 업로드해야 한다.

3. 화장품 원료의 안전에 관한 정보 제공
2021년 5월 1일부터 등록자가 신규등록 시에는 반드시 제품 조제 원료의 출처와 상품명 정보를 기재해야 한다. 여기에는 《화장품 안전 기술 규범》에 품질 규격에 부합하는 원료와 관련해 원료의 품질 규격 증명서 또는 안전 관련 정보 또한 제출할 의무가 있다. 또 2022년 1월 1일부터 등록 시 '규정'에 따라 방부, 자외선 차단, 착색, 염색, 검버섯 제거 기능의 원료에 대한 안전 관련 정보를 제공해야 한다. 2023년 1월 1일부터는 규정에 따라 모든 원료의 안전 관련 정보를 제공해야 한다. 기존에 이미 등록이 완료된 화장품의 경우 등록자는 신규 플랫폼 내 2023년 5월 1일까지 제품의 모든 원료에 대한 안전 관련 정보를 추가로 제공, 보완해야 한다.

4. 스팟케어 화이트닝 기능성 화장품(祛斑美白) 및 탈모방지 화장품에 대한 효능 평가 점검 보고서 제출 의무 

2022년 1월 1일부터 스팟케어 화이트닝 화장품(祛斑美白)과 탈모방지 화장품 등록 신청 시 반드시 규정에 따라 인체 효능시험 보고서를 제출해야 한다. 2021년 5월 1일 이전에 등록한 스팟케어 화이트닝 제품과 탈모 방지 화장품 등록자는 2023년 5월 1일까지 인체 효능 시험 보고서를 추가로 보완, 제출해야 한다. 2021년 5월 1일부터 12월 31일 기간 신청한 스팟케어, 탈모방지 특수화장품은 2022년 5월 1일까지 적정 인체 효능시험 보고서를 추가로 제출해야 한다.

5. 일반 화장품에 대한 연차보고서
2022년 1월 1일부터 기존 플랫폼과 신규 등록 플랫폼에 등록된 일반 화장품은 연간 보고서를 제출해야 한다. 등록자는 매년 1월 1일부터 3월 31일까지 신규 플랫폼 내 '1년 기간의 일반 화장품 연간 보고서'를 등록해야 한다. 


시사점 및 전망


이번 화장품 등록비안 자료 관리규정 관련 조치는 화장품 등록 자료를 표준화하기 위한 방침이다. 기존 현행 규정상 중국 내 화장품 등록을 위한 제출자료는 《화장품 행정허가신고접수규정(化妆品行政许可申报受理规定)》, 《화장품 명명규정 및 명명지침(化妆品命名规定和命名指南)》 등 각기 다른 10여 건의 규정으로 나뉘어 있었으며 2021년 1월 신규 발표된 방침과 일치하지 않는 부분이 있어 수정이 필요했다. 이에 온라인 등록 플랫폼을 구축하고 신청 파일 양식을 통일해 화장품 산업 관리 역량을 강화하겠다는 취지로, 국가약품감독국은 2018년부터 '관리 규정'의 초안 작성에 착수했다. 이 과정에서 감독국은 상하이·광둥성·저장성 등의 화장품 및 원료기업에 대한 현장조사를 실시했고 관련 기관 조사 등을 통해 2033건에 달하는 현장 피드백을 수렴, WTO/TBT에 해당 과정을 통보했으며, 이처럼 표준화된 등록 자료 기준을 제정·발표하게 된 것이다.


중국은 세계에서 두 번째로 큰 화장품 소비 시장으로 자리매김했으며, 중국 전체 화장품 면허 생산 기업의 수는 5400개 이상, 다양한 유형의 화장품 등록 기업은 약 8만7000개 사 이상이며, 약 160만 개 이상의 제품이 등록돼 있다. 이처럼 급성장하는 중국의 화장품 시장 관리를 위해 중국 당국은 최근 몇 년 동안 관련 정책, 규정, 조치, 행정 처벌기준 등을 꾸준히 제정·공표해왔고 중국 내 화장품 관리 메커니즘이 강화되고 표준화되는 추세다. 특히 이번 규정은 표준화된 자료 양식을 제시함으로써 추가적인 행정 부담을 덜고 정보를 구체화하며 전반적인 제품 안전성에 대한 규제를 강화했다.


특히 이번 표준화 작업으로 참가 기업의 행정적인 부담이 경감될 것으로 보인다. 일부 데이터의 형식 및 내용은 크게 조정되지 않았으며, 대신 규정된 데이터 생성을 용이하게 하기 위해 자료의 기본 '템플릿'을 제공해 작성에 참고할 수 있으며, 또 특수 목적 화장품 등록 연장 시 관련 자료가 좀 더 간소화됐다. 그리고 수입 화장품과 중국산 화장품 간의 형평성을 위해 등록 자료 요구 조건 중 상당 부분의 일치화가 이뤄진 점이 주목할 만하다. 또 최근 중국 정부의 정무 시스템 온라인화 추세에 맞춰 통합 등록 시스템을 구축해 편의성을 높였다.


2021년도부터는 중국의 경제무역 관련법 중 28건이 제·개정돼 많은 변화가 예상되고 우리 기업의 주의가 필요하다. 특히 이번 소비재 품질관리 강화를 위한 신규 '화장품감독관리조례'는, 기존 '화장품위생감독조례'보다 2배 이상 많은 80개 조항으로 구성돼 구체적이고 엄격한 관리를 규정하고 있다. 중국 화장품 시장은 K-뷰티 기업의 주요 진출지역으로, 이번 규정에 따라 수입화장품 등록 시 의무적으로 제출해야 하는 자료를 사전에 이해하고 준비해야 한다. 특히 해외 생산기업의 생산품질 관리 관련 증명서류, 제품 생산지 및 원산지 시장에서 판매되는 증명자료와 중국 수출용으로 생산했으나 원산지 자료 제출이 어려운 경우에는 중국 소비자를 대상으로 진행한 관련 연구 및 실험 자료 등 강화된 요구 자료 조건에 대해 지속적으로 모니터링할 필요가 있다. 



자료: 국무원, 시장감독관리총국, 약품관리감독국(国家药监局), 텐졘화성(天健华成), C2CC 미디어, KOTRA 상하이 무역관 자료 종합

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