대메뉴바로가기

KOTRA 해외시장뉴스

통합검색

해외인증정보

인증정보
품목명 손소독제
HSCODE 380894
최종 업데이트 2020-09-09
국가 일본
무역관 도쿄무역관
인증마크
제도명 의약품, 의료기기 등 허가(승인, 인정, 신고) 및 외국제조업인증
인증구분 강제
인증유형 현행
도입시기 2005년
근거규정 의약품의료기기법 제 13조 3
제도내용 후생노동성이 지정한 성분 기준에 부합하여야 하며 의약부외품으로 분류되어 수출 시 의약품의료기기법에 의거한 의약부외품의 수입, 수출에 관한 허가(「제조판매업 허가」)와 품목 별 제조 판매 승인(「제조판매 승인」)을 취득해야 함. 또한 해외에서 제조된 제품은 「외국제조업인증신청」 필요
품목정의 1) 용도: 소독용
2) 기능: 물 이외의 액체로 손의 병원체를 없애고 감염을 예방하기 위한 알코올 함유 성분의 의약부외품.
적용대상품목 소독제
확대적용품목 외피 소독제
인증절차 수출자는 외국제조 업자 인증 필요, 의약품의료기기법 시행규칙의 양식 제18에 따른 인정신청서 및 의약품의료기기법 시행규칙의 양식 제16(2)에 따른 인정조사신청서를 심사업무부 제1과에 제출.
시험기관 독립행정법인 의약품 의료기기 총합기구 (PMDA: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
인증기관 후생노동성
유의사항 본 내용은 수출자측의 관련자료 제공이 필요한 「외국제조업인증」을 위주로 작성됨.
의약부외품의 일본 국내 판매를 위해서는 의약부외품 제조판매 허가, 승인을 받은 수입업자가 필요함. 기본적으로 국내 시장에 대한 책임을 위한 인적,물적 기준 충족 필요(후생노동성 참조)
2005년 4월 1일 기준 구 약사법 인증기간이 남아있을 시에는 추가 인증 불필요
인증획득절차
시험기관 #1 기관명 PMDA
홈페이지 https://www.pmda.go.jp/index.html
담당부서 심사업무부 제1과
전화번호 81-3-3506-9437
팩스번호 81-3-3506-9442
이메일
기타
인증기관 #1 기관명 후생노동성
홈페이지 http://www.mhlw.go.jp/
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타
인증절차도 인증절차도
첨부파일
비용, 소요 기간 등
시험 시험규격 혹은 시험항목 현지조사 혹은 서면조사
시험비용 현지조사: MHLW, PMDA 합산 약 2,700,000원 (증명서 발급비용 포함)
서면조사: MHLW, PMDA 합산 약 1,700.000원 (증명서 발급비용 포함)
소요기간 약 5개월
인증 초기공장심사 비용
인증비용
소요기간
인증유효기간 5년
사후관리비용 1. 인증내용 갱신(MHLW, PMDA 합산) 현지: 약 95만 원, 서면: 약 75만 원 2. 인증내용 추가(MHLW, PMDA 합산) 현지: 약 180만 원, 서면: 약 150만 원 3. 인증내용 변경 (MHLW, PMDA 합산) 현지: 약 100만 원, 서면: 약 70만 원
자료원 PMDA, 후생노동성
유의사항
필요서류 1.신청자가 의약품의료기기법 제5조 제3호「ホ」 및 「へ」 항목에 해당하지 않음을 소명하는 서류
2.외국대표임원 및 대표권이 없는 업무를 담당하는 임원이 식별할 수 있는 업무 분장표
3.제조소 책임자의 이력을 적은 서류
4.제조품목의 일람표와 제조공정에 관한 서류
5.제조소의 구조설비에 관한 서류
의약품 및 의약부외품을 제조하려는 경우, 1980년 10월 9일 발 제1332호 후생성 약무국장 통지에 근거한 의약품 및 의약부외품 제조업 허가 신청에 준하는 자료와 제조 시설을 명확히 알 수 있는 평면도 등의 서류
유의사항
기타
첨부파일
목록
댓글 (0)
로그인 후 의견을 남겨주세요.
댓글 폼