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경제·무역

파나마 의약법 개정, 태풍의 눈 되는가
2010-12-27 이훈 파나마 파나마무역관

 

파나마 의약법 개정, 태풍의 눈 되는가

- 의약법 1호(Ley1) 개정안, 의약업계에 논쟁 불러일으키는 중 -

- 개정 시 복제·대체의약품 수입 대거 늘면서, 품질안전성도 도마 위에 오를 듯 -

 

 

 

□ 개정의 핵심은 현행법률의 보건등록증(Registro Sanitario) 발급 지연 문제

 

 ㅇ 내각위원회(El consejo de Gabinete)는 지난 7월 25일, 2001년 1월 10일 발효된 “의약법 1호(Ley1 del 10 de Enero de 2001) 개정안”을 승인했는데, 개정안의 핵심은 현행법의 고질적 문제인 의료 관련제품 대상의 보건등록증(Registro Sanitario) 발급 지연을 개선하고 유통 의약품의 품질도 개선하겠다는 것

 

 ㅇ 보건부 Franklin Vergara 장관은 이 개정안을 공표하면서, 현재의 의약 법률이 여타 국가의 관련법률과 비교 시에도 다소 구식이라는 평을 내놓기도 했음.

 

□ 개정안의 핵심, 정부의 관리감독 강화를 위한 4개 조항

 

 ㅇ 1항(Articulo 1)

  - “보건.의료분야 지정품목”은 제조, 품질관리, 보건등록증 발급, 수입, 유통.판매, 홍보 등에 있어 법의 통제를 받는다.

  - 이 법률에 명시된 규정의 준수여부를 파악하기 위해 보건규제당국이 신설되며, 파나마영토, 보세구역, 수출특구 등에 설립된 의약품 재가공, 수출업체 모두가 이에 해당된다.

 

 

의약 완제품

전문 의약품

향정신의약품

마약

비타민보충제

다이어트제제

치료용 영양보충제

동종요법/유사요법재제

(식물)천연의약품

방사성의약품

의료용가스

의료기구

의료용 화학전구체(Precursor)

의료용 화장품

보건 및 가정용 살충제

위생용품

 

  4항(Articulo 4)

  - 상기의 보건용 제품은 법에 명시된 기준과 절차, 추가 규정에 의거하여 등록, 관리돼 한다.

  - 제품의 효능, 안전성 및 품질은 보건등록증(Registro Sanitario)을 통해 출시 전에 필히 인증을 받되, 출시 사후에도 감시를 받는다.

 

  18항(Articulo 18)

  - 보건규제당국은 상설 형태의 기술자문위원회(Comision Tecnica Consultiva)를 설립한다.

  - 위원회는 보건분야 전문가로 구성되며, 각 위원 부재 시를 대비하여 그 직위에 합당한 권한을 갖는 대리인을 지정한다.

 

 ㅇ 21항(Articulo 21)

  - 기술자문위원회는 자문단을 갖는다. 자문단은 분과 별로 5년 임기의 대표자를 선임하되, 상기 위원회 또는 의약업계에서 선출된다.

 

□ 개정안 찬반논쟁의 핵심은?

 

 ㅇ 보건부장관에 따르면, 현행 의약법이 의약품 가격담합 의심사례 발생하거나 통제 부실의 문제가 발생하더라도 정부당국의 적극적 개입을 제한하고 있는 만큼, 개정안을 통해 이러한 문제를 해소하고 궁극적으로 최종소비자에게 혜택을 주겠다는 것인데,

 

 ㅇ 이 개정안에는 시장에 출시된 모든 종류의 의약품에 대해 출시 사전, 사후 통제권을 정부 당국이 장악하겠다는 의지가 담겨 있음.

 

 ㅇ 더불어 그간 고질적인 문제였던 보건등록증(Registro Sanitario) 발급시간을 4개월 이내로 단축하여, 의약품 인증절차를 글로벌 스탠다드에 근접하도록 개선하겠다는 의지도 함께 천명.

 

 ㅇ 이를 위해 파나마국립대학을 인증기관으로 지정하여, 사전 심사를 통해 민간연구소에도 의약품 등록증을 발급할 수 있는 권한을 부여하는 방안도 검토할 수 있다고 언급.

 

 ㅇ 이와 관련해 “의약품 품질, 효능 및 안전을 위한 운동연합”은 개정안 반대시위를 벌였는데, 이들에 따르면 신 개정안이 정부의 뜻과는 반대로 오히려 국민건강을 위협할 가능성이 다분하다는 것

 

 ㅇ 의약품협회 Armando Lydna회장은 현재의 당면과제는 의약법 자체의 문제라기 보다는 법률을 시행하는 방법론과 같은 행정적인 부문의 문제인데, 이를 새로운 법 도입으로 해결하겠다고 나서는 것이 오히려 더 문제라고 평했고,

 

 ㅇ 의약품 유통업자·에이전트연합회 Lucas Verzbolovskis 회장도 주간지 Capital과의 인터뷰에서 보건등록증 발급을 기다리는 신청건이 현재도 2000여 건에 육박하지만, 일부 행정절차를 효율화하고 인력 확충과 동시에 적절한 직무교육을 병행함으로써 현재의 문제를 해소할 수 있다고 언급한 바 있음.

 

 ㅇ 사회 일각에서는 신개정안으로 의약품 품질 통제 강화보다는, 반대로 복제의약품이나 대체의약품 수입이 용이해지고 품질 규제도 완화될 수 있다고 보고, 300여 명의 사상자를 낸 2007년 사회보장기구(Caja de Seguro Social)의 감기약 파동도 재현될 수 있다는 우려도 일어나는 상황

 

□ 개정안은 현재 국회 계류 중

 

 ㅇ 이 개정안은 현재 국회 노동보건분과 주요 아젠다에는 제외됐으나 상정은 시간문제라는 것이 중론인데, Fernando Carrillo 노동보건분과위원장은 시민들을 포함, 사회 각계의 찬반 의견을 모두 청취하면서 개정안 상정여부를 검토할 것이라 언급했음.

 

 ㅇ 그러나 의료계, 약국업계 등 관련업계의 목소리가 대부분 개정안에 부정적인 입장이고, 법 개정 관련 찬반 양립 구도가 심화되는 등 상당한 진통을 예고하는 만큼, 실제 의약법 개정안 통과까지는 쉽지 않을 전망

 

 

자료원 : 파나마 주간경제지 Capital.

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