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해외인증정보

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인증정보
품목명 기타 의료기기
HSCODE 901890
최종 업데이트 2020-12-31
국가 이스라엘
무역관 텔아비브무역관
인증마크 인증마크
제도명 AMAR Registration
인증구분 강제
인증유형 현행
도입시기 ㅇ 2012.8월 의료기기법(The Medical Equipment Law) 공표 ㅇ 2013.8월 1차 개정 ㅇ 2015.2월 2차 개정
근거규정 ㅇ 의료기기법, 5772-2012 (The Medical Equipment Law, 5772-2012)
ㅇ 의료기기규정(등록 및 갱신), 5773-2013 (The Medical Equipment Regulations (Registration of a Medical Device in the Register and its Renewal), 5773-2013)
제도내용 ㅇ 이스라엘은 국내에서 판매되는 모든 의료기기의 이스라엘 보건부 의료기기규제청(AMAR) 등록을 의무화함
ㅇ 자국 의료기기 인증을 별도로 두지 않고, 보건부가 지정한 인정국가*로부터 취득한 인증에 근거하여 의료기기 등록을 심의
* 인정국가: 미국, 캐나다, 유럽연합 회원국(2004.5월 이후 가입국 제외), 스위스, 노르웨이, 아이슬란드, 호주, 뉴질랜드, 일본
ㅇ 각 인정국가에서 허가받은 의료기기 판매 허용 범위에 이스라엘이 포함되어야 유효한 인증으로 인정
* 증빙서류의 예시: 자유판매증명서(FSC, Free Sale Certificate)
ㅇ 의료기기 분류체계는 미국 FDA와 유럽 의료기기 지침(MDD 93/42)을 따르되, 기준 인용시 상충되는 부분이 있을 경우 미국 FDA 분류체계를 우선함
품목정의 치료용 목적으로 사용되는 장치 혹은 이를 동작시키는데 필요한 기계, 액세서리, 소프트웨어, 화학물질, 생물학적 또는 생명공학적 제품으로, 약용 목적으로 고안되지 않고 전기전자제품에 속하지 않는 모든 의료기기
적용대상품목 기타 의료기기
확대적용품목 콘택트 렌즈
인증절차 (1) 의료기기 제조사는 의료기기규정(등록 및 갱신), 5773-2013에 명시한 인정국가의 의료기기 인증을 취득한 후, 의료기기 등록을 대리할 이스라엘 수입자 또는 수입업체를 지정하여 이스라엘 보건부 의료기기 규제청(AMAR)에 의료기기 등록을 신청
(2) 등록신청 확인증 발급을 위한 1차 심의와 최종 등록부 등록 여부 결정을 위한 2차 심의로 나뉘어 심의를 진행하고, 최종 적합 판정시 신청인 명의로 의료기기를 등록함
시험기관 해당사항 없음
인증기관 이스라엘 보건부 산하 의료기기규제청 (AMAR)
유의사항 ㅇ 의료기기 등록 신청은 해외 제조업체나 수출업체가 할 수 없고, 등록된 이스라엘 법인만 가능
* 개인수입의 경우 이스라엘에 거주하는 개인이 신청 가능

ㅇ 등록요건 면제대상
- 필수 의료 서비스 제공을 위한 사용
- 연구 목적의 사용
- 마케팅 목적을 제외하고, 제품 생산 및 개발을 위한 시험용 사용
- 보건부에서 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 의료기기의 도입
- 수출 전용 제품
- 의료기관에서 기사용중인 의료기기 중, 등록 삭제되었거나 등록 연장이 되지 않은 기기의 사용
- 기허가 의료기기의 용도 외 사용
- 인증을 신청한 시점에 등록하고자 하는 의료기기가 인정국가에서 이미 유통이 되고 있는 경우, AMAR 등록 완료 전이라도 이스라엘 국내에서 제한된 수의 환자를 대상으로 임상 평가 수행 가능
- 개인 용도로 활용
인증획득절차
인증기관 #1 기관명 Israel Ministry of Health
홈페이지 www.health.gov.il
담당부서 The Medical Device Division (AMAR)
전화번호 +972-8-624-1010
팩스번호 +972-2-565-5969
이메일 call.habriut@moh.health.gov.il
기타
인증절차도 인증절차도
첨부파일
비용, 소요 기간 등
시험 시험규격 혹은 시험항목 * 의료기기 등록을 위한 이스라엘 시험규격이 존재하지 않음
시험비용 해당사항 없음
소요기간 해당사항 없음
인증 초기공장심사 비용 해당사항 없음
인증비용 ㅇ AMAR 등록신청비: 1,200 셰켈 * 인증 종류에 따라 비용이 다를 수 있음
소요기간 ㅇ 신청서 제출일로부터 최대 17주 (120일) 소요 ㅇ 심사지연, 등록불허 등을 통보받는 경우 서류 보완 시 최대 30일이 추가 소요될 수 있음 ㅇ 의료기기 등록증(Amar Certificate) 발급은 등록완료 후 최대 3일 소요
인증유효기간 이스라엘 보건부 등록일로부터 최대 5년을 넘지 않는 범위 내에서 해외인증 유효기간과 동일 * 임플란트의 경우 인증유효기간은 최대 2년
사후관리비용 해당사항 없음
자료원 이스라엘보건부 의료기기규제청, 이스라엘 법무부
유의사항
필요서류 A. 인증 (다음 중 하나 이상을 제출)
ㅇ FDA 인증: FDA 510 (k) 또는 시판전 승인확인서(PMA; Premarket Approval Letter), 외국정부에 대한 보증(CFG; Certificate to Foreign Government) 등
ㅇ CE 인증
ㅇ TGA 인증
ㅇ Health Canada 인증
*
B. 제조업체 제출 서류
ㅇ 제조사의 ISO 13485 인증 (GMP로 대체 가능)
ㅇ 기획, 설계, 개발, 생산, 설치, 유지보수, 서비스 공급에 관여하는 모든 업체의 ISO 9001 인증 (GMP로 대체 가능)
ㅇ 제조사의 적합성 선언(DoC)

C. 수입업체(이스라엘) 제출 서류
ㅇ수입업체의 ISO 9001 인증 (GMP로 대체 가능)
ㅇ 사업자등록증
ㅇ 사업자 면허
ㅇ 수입허가증

D. 기술문서 (필요시 제출)
* Risk Analysis
* Technical documents
* Electric Safety
* Sterilization
* Clinical Evaluation
* Chemical analysis
* Biocompatibility
* EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare)

E. 카탈로그
ㅇ 제품 카탈로그
ㅇ 사용 설명서
ㅇ 제품에 부착하는 라벨

F. 기타
ㅇ 전문의료인 또는 의료기관의 추천서
ㅇ 등록신청 시점을 기준으로 해당 의료기기의 판매국가 목록 및 각 국가별 판매실적
유의사항 -
기타 ㅇ 의료기기의 일회성 수입 허가 취득이 필요한 경우
- 최종 수입지가 팔레스타인 지역인 경우
- 전시용 목적으로 반입할 경우
- 연구 및 개발 목적으로 사용하는 경우
- 수출용 기기를 한시적으로 반입하고자 하는 경우
- 의료기기규제청(AMAR) 최종 등록을 위해 임상연구가 필요한 경우
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