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인증정보
품목명 의료기기
HSCODE 901890
최종 업데이트 2020-12-17
국가 루마니아
무역관 부쿠레슈티무역관
인증마크
제도명 CE Medical Devices Regulation(MDR)
인증구분 강제
인증유형 현행
도입시기 2017년 4월 5일. CE MDR(의료기기 규정, Medical Devices regulation)은 기존 EU의 일반 의료기기 지침(Medical Devices, 93/42/EEC) 및 능동형 이식 의료기기 지침(Active Implantable Medical Devices, 90/385/EEC) 등 2개 지침을 1개로 통합한 신규 규정으로 2017년 4월 5일 공표되었으며 2021년 5월 26일부로 시행
근거규정 유럽의회 및 EU 이사회 규정 No.2017/745(Regulation 2017/745 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC)
제도내용 CE 마크는 EU 회원국이 유럽 시장 내에서 제작 및 유통되는 제품의 안전성을 보장하기 위한 마크로, 마크 부착은 권고가 아닌 의무사항임. EU의 지침 또는 규정 내용을 준수하고 적합성 이행을 완료한 경우, CE 마킹이 가능
품목정의 질병의 진단, 예방, 치료, 임신조절 등 의료진단 또는 치료목적으로 사용되는 의료기기를 지칭하며, 의료 제조사의 소프트웨어를 포함해 단독 또는 조합해 사용되는 모든 기기, 장치, 장비, 재료 또는 기타 물품
적용대상품목 목적 및 위험성에 따라 등급 I(저위험군), IIa, IIb와 III(고위험군) 등 4가지 제품군(Class)으로 분류
- Class Ⅰ: 모든 비삽입 기구, 일시적 또는 단기간 사용되는 삽입기구, 재사용 가능한 외과적기기(일반 의료기기류로 휠체어, 교정용안경, 병원용 침대 등)
- Class Ⅱa : 구강용 기구 및 외과 삽입기구,위험성이 없는 치료, 자기진단기기, X-ray 진단영샹 기록을 위한 비작동기구 및 외과수술용 의료기기 (예: MRI, 초음파진단기)
- Class Ⅱb : 위험성을 내포한 치료, 자기진단기기, 콘텍트렌즈 소독 또는 세척 장치, 치료용 작동기기 및 외과수술용 의료기기(예: 전기수술기 등)
- Class Ⅲ : 일시적 또는 단기간 사용되는 외과적 삽입기구로 심장이나 신경계통과 접촉해 진단, 모니터링 위한 기구. 장기간 사용되는 이식용 기구 및 외과적 삽입기구(예시 : 인공심폐기)
확대적용품목 콘텍트 렌즈, 뇌자극기기 등 미용 관련 제품과 비의료용 제품(세부 품목 리스트는 첨부파일-부속서XVI 참고)
인증절차 제품별 요구사항 확인 - 제품 시험 -기술문서 작성 - 필요 시 인증기관을 통해 인증 - CE 마크 부착
시험기관 TUV Rheinland, TUV SUD Korea
인증기관 SGS Belgium NV, TUV Rheinland, TUV SUD Korea
유의사항 2020년 5월 25일부터 적용되었으며 유예기간 기간 1년을 포함해, 2021년 5월 26일부터 시행됨. 즉, 시행시기 이후 관련 의료기기 품목을 EU에 수출하려는 경우, 신규 CE MDR 마크 부착이 필요. 단, 역내 시장 혼란을 방지하기 위해 규정 시행시기 이전에 획득한 기존 CE 인증(MDD, AIMD) 및 역내 유통된 품목에 대해 2024년 5월 26일까지 EU 시장 판매가 허용됨
인증획득절차
시험기관 #1 기관명 TUV Rheinland
홈페이지 https://www.tuv.com/korea/ko/
담당부서 MDD 의료기기 CE 인증부
전화번호 02 860 9890
팩스번호
이메일 이메일 주소는 없고, 홈페이지 내 별도의 1:1 상담코너가 별도 존재
기타
인증기관 #1 기관명 TUV SUD Korea
홈페이지 www.tuv-sud.kr
담당부서 의료기기 인증부
전화번호 02-3215-1141
팩스번호
이메일 info@tuv-sud.kr
기타
인증절차도 인증절차도
첨부파일 globalBbs_257_20201022235352_142949df56ea8ae0be8b5306971900a4.jpg globalBbs_257_20201022235352_142949df56ea8ae0be8b5306971900a4.jpg
비용, 소요 기간 등
시험 시험규격 혹은 시험항목 EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-2-28 등
시험비용 1500~2000만원 선
소요기간 2~6개월
인증 초기공장심사 비용 공장심사 필요
인증비용 품목, 시험항목별 상이해 인증기관으로 문의 필요
소요기간 3개월
인증유효기간 5년, 인증기관에서 매년 감사 시행
사후관리비용 매년 1회 300만~500만 원
자료원 TUV Rheinland, ktl
유의사항
필요서류 기술문서(Technical Documentation) : 일반사항(회사 정보 등), 제품설명(모델명, 분류 등급, 효능 및 특성, 제품설명, 사진, 설계도 및 회로, 사용자 설명서, 카탈로그 등), 필수요구사항 체크리스트, 원자재 리스트, 제조공정도, 시험성적서, 유효성 확인결과, 임상자료, 라벨 및 포장 등
유의사항 적합성 평가 절차를 수행하는 기본 원칙은 이전 CE 마크와 동일하나, 이번 마련된 규정에서는 이식형 III 등급 및 능동형 IIb 분류에 속하는 제품에 대해 판매 전 임상자문절차, 적합성 평가에 대한 사후관리 등 안전관리의 요구가 한층 강화됨. 또한 기존에는 의료기기 제품으로 포함되지 않았던 미용 제품과 일부 비의료용 제품들(콘텍트 렌즈 등)이 이번 규정내에서 의료기기 제품으로 취급돼, CE 인증 필요(해당 품목 리스트는 MDR 규정 부속서XVI에서 확인 가능). 이 외에도, 신규 규정 발효에 의한 변동사항으로는 라벨 강화(제품 라벨에 식별코드인 UDI-Unique Device Identification 코드 부착 의무화), 인증기관(NB, Notified Body)의 지정 및 감독 기준 강화, 환자에게 이식된 의료기기 정보를 담은 이식카드(Implant Card) 도입, 임상평가 기준 규제 강화(제품판매 후 매년 임상결과 보고서, 사후 시장 모니터링 결과 제출 등), 제조업체의 사후 시장 감시 요구사항 강화, EU 내 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 구축 및 고유 기기 식별에 기반을 둔 기기 추적 시스템의 투명성 개선 등임. 보다 세부적인 내용은 아래 첨부된 규정을 확인하기 바람
기타 역외국 의료기기 수출기업은 EU내 대리인과 인증기관을 지정해야 함. 또한 MDR은 기본적으로 필요한 서류외에도 위험관리, 소프트웨어 평가, 임상평가, 사용적합성, 사후 임상결과 보고서, 사후임상 등을 제품에 적용하고 문서화하도록 요구하고 있으며 그동안 규제대상이 아니었던 미용 목적이나 비의료용 제품 역시 규제대상으로 포함된 바, 유의할 필요
첨부파일 EU MDR 규정.pdf
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