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해외인증정보

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인증정보
품목명 의료용 마스크
HSCODE 901890
최종 업데이트 2021-08-04
국가 싱가포르
무역관 싱가포르무역관
인증마크
제도명 의료기기 수입 전 제품등록 및 라이선스 등록 면제
인증구분 임의
인증유형 신규출현
도입시기 2020년 1월 31일
근거규정 Health Products Act (HPA)
Health Products (Medical Devices) Regulations 2010
제도내용 코로나19로 싱가포르 내 의료기기 수요가 증가함에 따라 2020년 1월 31일부로 상업용 또는 기타 목적의 의료기기 수입 허가 절차가 완화됨. 이에 의료용 마스크, 호흡기보호구(N95 마스크 등), 체온계 및 의료진을 위한 보호 장비(장갑 및 가운) 수입 시에는 보건과학청(HSA)에 수입통지서를 통해 기본적인 수입품 관련 정보를 제출하면 라이선스 인증 면제를 신청할 수 있음.
품목정의 의료용 마스크(Surgical Masks)
적용대상품목 의료용 마스크, 호흡기보호구(N95 마스크 등), 체온계 및 의료진을 위한 보호 장비(장갑 및 가운)
확대적용품목 의료기기 및 개인보호장비
인증절차 보건과학청(HSA)에 수입통지서*를 통해 제품 정보, 수입 목적, 등 기본적인 정보를 제출하면 라이선스 인증 면제를 신청할 수 있음.
- 면제통지서 HSA Exemption Order Notification Form: https://go.gov.sg/HSAExemptionOrderNotification
시험기관 - 의무사항 없음
- 마스크는 보건과학청에서 정한 4단계의 의료품목 기준 중 위험단계가 낮은 Class A에 포함되는 품목으로 사전 제품 등록 조건 및 감독기관(reference regulatory agencies)으로부터의 허가 보유 대상에서 제외됨. 이에 싱가포르 내 마스크 유통 시 필수적으로 요구되는 조건은 없으나 일반적으로 마스크의 제조 또는 시험에는 EN 14683, ASTM-F2100, NIOSH 등의 국제 인증을 따르고 있음.
인증기관 - 보건과학청(HSA)
- 기존 시행되던 의료기기 제품 등록 및 라이선스 인증과 면제 또한 보건과학청에서 발급받을 수 있음.
유의사항
인증획득절차
인증기관 #1 기관명 보건과학청(HSA)
홈페이지 https://www.hsa.gov.sg/
담당부서 Health products regulation - Medical devices
전화번호 (65) 6866 1111
팩스번호 (65) 6478 9028
이메일
기타
인증절차도 인증절차도
첨부파일
비용, 소요 기간 등
시험 시험규격 혹은 시험항목 의무 사항 아님
시험비용
소요기간
인증 초기공장심사 비용
인증비용 신규 등록 시 90만 원 상당(S$1,030)
소요기간 10일
인증유효기간 1년
사후관리비용 수입업자 라이선스 정보 수정 시 비용: 155싱가포르달러
자료원 보건과학청(HSA) https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/fees
유의사항
필요서류
유의사항
기타
첨부파일
목록
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