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해외인증정보

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인증정보
품목명 보건식품
HSCODE 210690
최종 업데이트 2020-12-08
국가 중국
무역관 베이징무역관
인증마크 인증마크
제도명 보건식품등록비안관리방법(保健食品注册与备案管理办法)
인증구분 강제
인증유형 현행
도입시기 2016년 7월 1일
근거규정 ㅇ 보건식품관리방법 ㅇ보건식품의 검증과 평가 기술규범 ㅇ 식품안전국가표준 보건식품 ㅇ보건식품비안세칙 ㅇ보건식품등록비안관리방법
제도내용 ㅇ 보건식품을 중국으로 수출 시 중국국가식품약품감독관리총국에서 등록(注冊) 또는 비안(备案) 허가를 받아야만 중국 내에서 판매 가능
품목정의 특정 혹은 일반 소비자에게 영양소를 공급하거나 체내 기능을 조절할 수 있는 식품으로 질병 치료를 목적으로 하지 않고 인체에 급성 만성 위해가 없는 식품을 말함
적용대상품목 영양보충제, 면역력 증강, 수면개선 등 특정 보건기능식품
확대적용품목 보건식품
인증절차 Type C: 해외에서 제품시험(시험기관) 후 해외에서 인증 획득(인증기관)
시험기관 중국국가약품감독관리국(NMPA)
인증기관 중국국가약품감독관리국(NMPA)
유의사항 ▪ 보건식품 등록 또는 비안 허가 미취득시, 수출 불가
▪ 비안(备案) 필요제품: 보건식품원료목록에 포함된 원료로 만든 비타민, 광물질 보충제를 포함한 영양보충제
▪ 등록(注冊) 필요제품: 비타민, 미네랄 보충제 외 27종 특정 보건기능식품(면역력 증가, 혈중 중성지방 개선, 혈당조절 개선, 기억력 개선, 눈 피로 완화, 납 배출 촉진, 목 건강 개선, 수면 장애 개선, 모유 분비 촉진, 피로개선, 저산소증 내성 증가, 방사능 위협 보호 도움, 다이어트 보조, 고밀도 증가, 영양성 빈혈 개선, 화학적 간 손상 보호, 피부건강 촉진, 위장기능 개선, 소화촉진, 배변활동 촉진, 위점막 손상 도움 등)
인증획득절차
시험기관 #1 기관명 NMPA가 지정한 시험기관(중국질병통제센터, 중국과학원미생물연구소 등)
홈페이지 http://www.chinacdc.cn(중국질병통제센터)
담당부서 중국질병통제센터
전화번호 86-10-58900001
팩스번호 -
이메일 zjcdc@cdc.zj.cn
기타 각 성 질병통제센터에서 시험 가능(부분적인 도시 无)
인증기관 #1 기관명 중국국가약품감독관리국(NMPA)
홈페이지 www.nmpa.gov.cn
담당부서 행정수리부서
전화번호 +86-10-88331732
팩스번호 -
이메일 lfwdt@nmpa.gov.cn
기타
인증절차도 인증절차도
첨부파일
비용, 소요 기간 등
시험 시험규격 혹은 시험항목 위생학, 안정성, 기능 성분 시험, 독리학, 기능 검증 시험
시험비용 비안제: 6만~12만 위안, 등록제: 6만~30만 위안
소요기간 비안제: 4~6개월, 등록제: 9~24개월(임상실험 필요 시 약 18개월 추가)
인증 초기공장심사 비용
인증비용 별도 인증비용 없음.
소요기간 비안제: 1~6개월, 등록제: 12~18개월
인증유효기간 5년
사후관리비용
자료원 중국국가약품감독관리국
유의사항
필요서류 ▪ 등록제: 수입보건식품등록신청서, 신청인 사업자등록증 사본, 제품연구개발보고서, 제품 배합근거, 지정 시험소에서 제출한 시험보고서, 제품을 직접 접촉하는 포장재 종류, 명칭, 품질표준, 제품생산공정도, 제품 중문 라벨 및 설명서, 보건식품의 통용명이 이미 등록허가를 받은 제품명과 중복되지 않는다는 검색자료, 미개봉 최소포장 완제품 3개, 생산국 해당 기관에서 발급하는 제품 생산업체가 현지 생산품질관리규범에 부합하는 증명서류, 해당 제품을 생산국에서 1년 이상 판매한 것에 대한 증명 서류, 생산국 또는 국제기관의 제품 관련 표준, 제품을 생산국에서 판매 시 사용하는 포장, 라벨, 설명서 실물 견본, 대행기관을 통해 등록 진행할 경우 공증된 위탁서 원본 및 대행기관 사업자등록증 사본, 기타 제품등록 심사에 필요한 자료 등
▪ 비안제: 보건식품 비안등기표 및 제출 자료의 진실성에 대한 책임 승낙서, 비안자의 등록증명 서류 사본, 기술요구 서류, 자질이 있는 기관에서 발급하는 제품기술요구에 부합하는 전 항목 검사 보고서, 제품 배합서류, 제품생산공정도, 제품의 안전성 및 보건기능을 증명할 수 있는 서류, 제품을 직접 접촉하는 포장재 종류ㆍ명칭, 품질표준, 제품 중문 라벨 및 설명서, 보건식품의 통용명이 이미 등록허가를 받은 제품명과 중복되지 않는다는 검색자료, 제품 안정성 및 보건기능을 평가할 수 있는 기타 필요 서류, 생산국 해당기관에서 발급하는 제품 생산업체가 현지 생산품질관리규범에 부합하는 증명서류, 해당 제품을 생산국에서 1년 이상 판매한 것에 대한 증명서류, 생산국 또는 국제기관의 제품 관련 표준, 제품을 생산국에서 판매 시 사용하는 포장, 라벨, 설명서 실물 견본
유의사항 - 필요 시 재검사, 보충재료 제출, 재검사는 등록제에 한함.
- 이미 생산되어 판매 중인 보건식품 등록증서의 유효기간이 만료돼 등록 연장이 필요한 경우 보건식품 등록인은 유효기간 만료 6개월 전에 연장 신청해야 함.
기타 보건식품 등록 증서와 사본에 기재된 내용에 변경 사항이 있는 경우 보건식품 등록인이 변경신청을 하고 서면으로 변경의 이유와 근거를 제출해야 함.
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