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해외인증정보

해외인증정보
인증정보
품목명 화장품류
HSCODE 330499
최종 업데이트 2020-09-22
국가 인도네시아
무역관 자카르타무역관
인증마크 인증마크
제도명 BPOM(Badan Pengawas Obat dan Makanan)
인증구분 강제
인증유형 현행
도입시기 2011년
근거규정 - 인도네시아 식약청 규정: BPOM Regulation No. 27 of 2013, No.18 of 2015, No.19 of 2015, No.30/2017 on The Supervision of Drugs and Food Imports into Indonesian Territory
제도내용 ㅇ 수입화장품 허가 및 등록 관련
- 인도네시아로 수입되는 모든 화장품은 매 선적시마다 인도네시아 식약청(BPOM)으로부터 수입허가(Importation Certificate)를 받아야 함.
- 수입화장품을 인도네시아에서 유통.판매하기 위해서는 BPOM에 등록하여 식약청 로부터 유통허가(Circulation Permit)를 받아야 함.
- 수입화장품의 사전 등록(BPOM)은 해외 제조사의 제품일 경우 제조사의 등록(심사)을 필한후 개별 제품을 등록 허가 받을 수 있음.
- 수입허가증(API) 및 원산국 제조자 또는 원청 브랜드 회사로부터 받은 대리인 위임서를 보유한 수입업자가 BPOM 등록 자격이 됨
- 등록 신청 화장품은 우수제조관리기준(GMP)에 따라 생산되고 관련 기술요건을 충족해야 함.
* 필요한 서류를 갖추기만 하면 신고승인을 받는데 걸리는 시간은 30일임. 신고승인을 받은 뒤 6개월 후에 제조.수입. 유통해야 함.

ㅇ 화장품 시험 및 인증 관련
- 화장품, 식료품, 약, 전통 약재, 기타 식제품 관련 인증은 인도네시아 식약청(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)에서 시험 및 인증 서류를 발급함.
- 단, 인도네시아 국가표준화기구인 BSN에서 시험을 하고 BPOM에 인증 서류 발급 요청도 가능
품목정의 1) 용도: 화장품(심미적, 피부 개선, 청결 등)
2) 기능: 색조화장품, 눈화장품, 기초화장품, 바디워시, 코슈메티컬 등
적용대상품목 썬크림 및 기타 로션 HS 330499
확대적용품목 향수 HS 330300
립스틱 HS 330410
여드름 화장품 HS 330510
바디워시 제품 HS 340111
인증절차 인도네시아 식약청(BPOM) 제품 사전 등록 허가
시험기관 BSN(국가표준화기구)에서 인정한 BPOM(식약청)에서 시험 및 인증
인증기관 BSN(국가표준화기구)에서 인정한 BPOM(식약청)에서 시험 및 인증
유의사항 ◦ SNI 인증은 의무사항 아니나, 식약청(BPOM) 시험 및 인증은 반드시 받아야 함.등록 허가 제품은 매 수입시 수입유통신고인 SKI를 식약청에 신청하여 확인받아야만 수입 통관이 가능함.
인증획득절차
시험기관 #1 기관명 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan
홈페이지 http://www.pom.go.id
담당부서
전화번호 +62 21 4244691/428803309/42883462
팩스번호 +62 21 4263333
이메일 ppid@pom.go.id, halobpom@pom.go.id
기타
인증기관 #1 기관명 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan
홈페이지 http://www.pom.go.id
담당부서
전화번호 +62 21 4244691/428803309/42883462
팩스번호 +62 21 4263333
이메일 ppid@pom.go.id, halobpom@pom.go.id
기타 PT. Sucofindo에서도 시험이 가능하지만 Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) 기관 내에서 시험 및 인증 가능
인증절차도 인증절차도
첨부파일 인도네시아 식약청 신고절차.jpg 인도네시아 식약청 신고절차.jpg
비용, 소요 기간 등
시험 시험규격 혹은 시험항목 화장품 성분검사 / 외부 자극 측정 실험
시험비용 인도네시아 현지 검사 기관 이용시 9개항목에 대하여 평균 120,000원 / 1개 품목 (USD100)
소요기간 2~3 주
인증 초기공장심사 비용 해외 제조사의 경우 공장 심사 대체로 화장품 GMP에 비용 소요
인증비용 BPOM(식약청) 화장품 제품 등록비 135,000원/1 품목(USD110)
소요기간 접수 후 심사 처리 규정은 30일 근무일 이내
인증유효기간 3년
사후관리비용 해당 사항 없음
자료원 인도네시아 식약청 (Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan; BPOM)
유의사항
필요서류 ㅇ BPOM 화장품 제품신고 시 필요서류(* 제품 등록 허가서 신청 시)
- 행정서류(수입업자의 경우). 납세증명서 . 수입허가증(API). 무역업허가증 . 제조업자로부터 받은 위임장 . 우수제조관리기준(GMP) 증명 . 원산지에 있는 인도네시아 대사관이 공인한 자유판매증명서(CFS). 공인시험기관의 분석보고서
- 라벨링 . 제품명 . 수입업체명, 제조업체, 유통업체/수입업체의 주소 . 제품구성물과 재료 . 각 성분별 중량, 부피, 각성분별 포함량 . 등록승인번호 . 제조코드번호 . 용법 및 복용지침 . 유효기간 . 안정성 데이타(30개월 이내인 경우). 제품의 안정 및 품질관련 정보 . 용법 및 복용지침은 인도네시아어로 게재돼야 함.
- 기술문서 . 각 성분구성표 . 용법 및 복용지침, 주의사항 . 제조공정 . 원재료 명세서 . 최종제품 명세서 - 화장품 제품정보 서류(Document of Product Information; DIP). 행정서류와 제품안내 서류 . 화장품 성분의 품질과 안전성에 관한 자료 . 화장품 완제품의 품질에 관한 자료 . 화장품 완제품의 안전과 효능에 관한 자료
* 화장품 제조.수입 후에도 BPOM의 수시 감사에 대비하여 DIP는 최소 4년 동안 보관해야 함.

◦ BPOM 수입 유통 허가 신청 시 필요서류(* 매 선적 시 마다)
- 대표 이사 혹은 책임자의 서명이 담긴 신청서
- 책임자 신분증 혹은 서류
- 수입허가증 (Angka Pengenal Impor (API) / Angka Pengenal Impor Umum (APIU) 등록번호)
- 회사 등록증
- 사업 허가증
- 외국인 납세자 등록증 (NPWP)
- 수입품의 HS code 리스트
- 기타 전자서류 : 유통허가 승인서, 분석인증서, 인보이스, 팩킹 리스트, B/L(혹은 AWB), 비과세수익지불증명 등
* 수입허가 신청은 BPOM 홈페이지(http://www.pom.go.id)에서 가능하며, 모든신청요건이 구비되면 1일 이내에 수입허가서가 전자적인 형태로 발급됨.
유의사항 현재 화장품의 수입 및 유통업의 신규 등록 대상 업체는 기존 창고 점검 평가가 생략되었다. 그러나 2020년 6월 24일부터는 BPOM No.12호 제19항 2020년의 수정 규정 시행으로 최초 화장품 등록 온라인 시스템의 최초 수입사의 등록을 위해서는 창고 점검과 창고 관리 서류 사항의 현장 심사 후 확인서인 PSB(Pemeriksaan Sarana Balai) 지방 관할 식약청(BPOM)에 신청 및 절차를 받아 서류 확인을 받아야만 수입 제품의 개별 제품 허가를 위한 온라인 시스템에 수입사의 등록이 가능하다. 이러한 의무 사항은 기존 법령에는 내국 제품을 취급시에만 적용됐었으나, 이를 수입품을 등록 취급하는 유통사로 확대 추가됐다. 이에 사전 창고 유통 허가를 받을 수 있도록 준비가 필수적으로 필요하다. 따라서, 기존의 창고 점검 확인서를 미 보유한 기업들에는 단계적 점검 실사가 진행될 수 있어 이와 관련한 주의와 대비가 필요하다.
기타 참고: 화장품의 허가 심사가 비교적 다른 품목에 비하여 간소화 되어 있는 편이나 신 재료 등록이 필요하거나, 제품의 명칭에 대한 평가와 또 그 기능성의 입증 자료 요구에 따라 심사 기간이 추가 될 수 있는 점도 참고 되어야한다. 제품의 시험 성적서의 화장품 유형에 따른 미생물 및 중금속 검사 항목과 그 기준이 적합 하여야 하며 이에 보편적으로 인도네시아 시험 인정 기관에 의뢰 하시어 검사를 받는 것이 업무의 편리성과 비용적면에서 효과적이다. 후속 관리로는 식약청으로부터 등록 허가가 완료된 제품에 대한 DIP(data information product)* 서류 관리 부분에 대해 감사를 받게 된다.

* DIP 구성서류 : 제품 정보 서류집으로, Data information product의 약자입니다. 해당 제품별 제품에 대한 스펙, 사용 전성분 재료에 대한 스펙과 제조 공정 등의 기술서류, 허가서 사본, 포장 디자인, 라벨 표기 사항 등을 일괄 순차적 정리하여 제품별로 편철해야 함
첨부파일 식약청 인증에 관한 식약청장령 BPOM No 30_2017의 주요 내용.pdf
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