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베트남 제약산업
2019-06-14 이주현 베트남 호치민무역관

가. 산업 특성

 

□ 정책 및 규제

 

  ㅇ 베트남 보건부 산하 베트남 의약청(DAV, Drug Administration Department of Vietnam)이 현지 의약품 관련 규제 및 정책 시행을 담당함.

    - 베트남 의약품 관련 주요 정책 및 규제는 아래와 같음

     ㆍ Law No. 105/2016/QH13(베트남 의약품법, 2017년 1월 1일 발효)

     ㆍ Decision No. 2614/QD-BYT(2020년까지 베트남 제약 산업 발전을 위한 국가 전략 계획과 2030년까지의 방향, 2014년 7월 16일 발효)

     ㆍ Decree No. 54/2017/ND-CP(베트남 의약품법 시행에 관한 가이드라인, 2017 7 1일 발효)

     ㆍ Circular No. 07/2018/TT-BYT(Decree 54와 베트남 의약품 사업에 관한 가이드라인, 2018 6 1일 발효)

 

  ㅇ 베트남 의약품 시장은 외국기업들의 시장 진입이 매우 까다로운 시장 중 하나

    - 베트남 정부는 의약품 유통을 국민건강 및 국가안보와 직결되어 있다고 판단하고 외국 기업들에 대해서 베트남 의약품 시장 진입장벽을 높임. 특히 외국인의 베트남 내 의약품 유통ㆍ판매를 불허함.

    - 외국기업이 베트남 내 의약품을 유통판매하기 위해서는 반드시 현지 에이전트 및 유통대리인을 통해서만 가능함.

 

  ㅇ 공공의료시설 의약품 공급 입찰 정책

    - 베트남은 공공의료 분야에서 카피약(generic), 특허약(patented), 동양전통의약(oriental) 3개 제품군에 대해서 입찰을 진행함.

    - 경쟁이 치열한 제너릭 약품의 경우, 5개 그룹으로 입찰 참가 기업을 구분하며 1, 2그룹은 그 기준이 높아 베트남 기업들이 참여하기 어렵기 때문에 외국 제약사는 1, 2그룹에 속하는 것이 입찰 경쟁에 유리함.

 

베트남 공공의료시설 의약품(제너릭 약품) 공급 입찰 등급제

(1등급) ① ICH 가입국 또는 호주에서 생산되는 의약품으로, EU-GMP 혹은 PIC/s-GMP 기준을 충족시키는 공장에서 생산되는 의약품. ② 베트남 보건부가 승인한 WHO-GMP 생산시설에서 제조되며, 호주 또는 ICH 가입국에서 판매 중인 의약품

(2등급) ICH 가입국 또는 호주에서 생산되지는 않지만 EU-GMP 혹은 PIC/s-GMP 기준을 충족시키는 공장에서 생산되는 의약품

(3등급) 베트남 보건부로부터 WHO-GMP 승인을 받은 공장에서 생산되는 의약품

(4등급) 베트남 보건부로부터 생물학적동등성(bioequivalence) 시험 인증을 받은 의약품

(5등급) 기타 의약품

주 : 한국은 ICH(국제의약품규제조화위원회), PCI/S(의약품실사상호협력기구)에 가입되어 있으며, 베트남은 한국 제약사에 2등급 자격을 부여함.

자료 : Circular No. 11/2016/TT-BYT, 베트남 의약청(DAV)

 

베트남 공공의료시설 입찰 절차

자료 : Circular No. 11/2016/TT-BYT, 베트남 보건부, KOTRA 호치민무역관 종합

 

□ 최신 기술 동향

 

  ㅇ 최근 베트남 제약사들은 수입의약품 유입 증가 대비를 위해 기술 개발 투자를 늘리는 추세

    - 특히 CPTPP(포괄적ㆍ점진적 환태평양경제동반자협정) 발효와 EU-베트남 FTA 체결로 베트남의 의약품 수입이 늘어나 베트남 시장경쟁이 치열해질 것으로 예상됨.

    - CVI Cosmetic & Pharmaceutical(CVI)사 판반히우(Phan Van Hieu) 회장은 “하노이 호아락 하이테크 파크(Hoa Lac Hi-Tech Park)에 첨단 의료 공장 설립을 진행 중이며, 시장 경쟁이 치열해질 것을 대비해 동양전통의약품 개발 확대와 그 비중을 전체 제품의 50% 이상까지 끌어올릴 계획이다”라고 밝힌 바 있음.

    - Domesco, DHG(Hau Giang Pharmaceutical), Imexpharm 등 다른 베트남 주요 제약사들 역시 시장 경쟁 치열에 대응하기 위해 기술 및 연구 개발에 우선순위를 두고 사업을 진행 중. 특히 많은 베트남 기업들이 다국적기업들의 시장지배력이 높은 ETC(처방의약품, 전문의약품) 시장 개발을 위해 노력 중

 

□ 주요 이슈

 

  ㅇ 현지 제약사들, 외국인 지분 상한선  철폐 중

    - 베트남 최대 제약사 DHG는 2018년 7월 자사 홈페이지를 통해 외국인지분한도(foreign ownership limit, 이하 FOL)를 없애고 100%까지 허용하겠다고 공식 발표한 바 있음.

    - 베트남 2위 제약사 Traphaco 역시 외국인지분한도(FOL)를 없앨 계획이라고 밝혔으며, 3위 제약사로 평가받는 Domesco(DMC)는 이미 칠레의 Abbott Laboratories(미국 Abbott사 자회사)가 50% 이상의 지분을 보유 중.

    - 이처럼 베트남 주요 제약사들이 외국인지분한도를 철폐하는 이유 중 하나는 외자유치를 통해 R&D 투자를 늘리고 치열한 시장경쟁에서 우위를 점하기 위함임.

 

  ㅇ 최근 베트남 주요 기업들의 소매 의약품 유통시장 투자가 활발함. 이로 인해 베트남 약국들이 점차 현대 유통채널로 변모 중임.

    - (사례 1) 2018년 4월 베트남 시총 1위 기업 빈그룹(Vingroup)은 제약 산업 진출을 발표하며, 같은 해 11월 하노이에 소매 약국 브랜드 ‘VinFa’를 출범시키고 베트남 북부 박닌성에 VinFa Drug Research and Production Center를 설립함.

    - (사례 2) 베트남 유명 전자기기 유통업체인 모바일 월드(Mobile World)와 FPT 리테일(FPT Retail) 역시 지분 인수 방식을 통해 제약 시장에 진출함. 모바일 월드는 현지 약국 체인점 Phuc An Khang 지분 40%를 인수했으며, FPT 리테일도 Long Chau 약국 체인을 인수하고 FPT Long Chau Pharmaceutical JSC(FPT Pharma)를 설립함.

    - (사례 3) 베트남 주요 드러그스토어 중 하나인 Pharmacity는 호찌민시, 빈증, 껀터, 하노이 등 베트남 주요 도시로 유통망을 확장하여 2019년 6월 기준 매장 수를 196개까지 늘려 베트남에서 가장 큰 약국 체인점 중 하나로 성장함. Pharmacity는 2021년까지 베트남 전역에 매장 수를 1,000개 이상까지 늘릴 계획

    - 참고로 베트남 보건부에 따르면 베트남 내 약국 수는 약 5만 7천여개로 대부분이 가족 단위의 소규모 형태로 운영되고 있으며, 현대 소매 채널 비중은 전체의 1.5% 수준에 불과함.

 

베트남의 일반적인 약국

빈그룹의 VinFa 약국

자료 : top10tphcm.com, vneconomy.vn

 

□ 주요 기업 현황

 

  ㅇ DHG(DHG Pharmaceutical Company, 호우장)

    - 베트남 제약 부문 시총 1위 기업으로서, 2017년 회계기준 순매출 1억 8,219만 달러를 기록했으며, 본사는 베트남 남부 컨터시(Can Tho)에 위치함.

    - 내수 판매와 함께 우크라이나, 루마니아, 미얀마, 러시아, 몽골, 캄보디아, 라오스, 싱가포르 등 13개국에 제품을 수출 중.

    - 일반의약품(감기약, 소화제, 등) 외에도 건강보조제품기능성식품(비타민 C 등)을 함께 생산하며, 2019년 4월 일본 5대 의약품회사인 Taisho 그룹으로부터 약 1억 달러의 투자금을 유치함(지분 인수 조건). 또한 기능성 식품 공급 확대를 위해 베트남 최대 유제품 회사인 비나밀크(Vinamilk)와 파트너십을 맺음.

 

DHG 주요 제품

자료 : DHG 홈페이지

 

  ㅇ Traphaco(트라파코)

    - DHG와 함께 베트남 대표 제약 회사로, 매출은 8,385만 달러(2017년 기준)이며, 베트남 제약 부문 시총 2위 기업

    - 현대 의약품과 전통 의약품 모두 생산 및 판매하며, 최근에는 비타민, 허브제품, 소아용 프로바이오틱스 등 기능성식품 생산에도 참여하며 제품 포트폴리오를 확대하는데 주력

    - GMP(우수제조관리기준, Good Manufacturing Practice) 기준을 충족시키는 3개의 생산공장을 보유 중

    - 우리나라 대웅제약이 지분 투자를 통해 Traphaco 경영에 참여하고 있으며, 현지 생산유통판매영업ㆍ입찰 참여 등 다방면에서 협력 중

 

Traphaco 주요 제품

자료 : Traphaco 홈페이지

 

나. 산업 수급 현황


□ 현지 생산 및 수입 현황 


  ㅇ 베트남 국내 의약품 생산규모는 현지 수요의 40~50%를 충족시키는 수준

    - 2018년 기준 베트남 의약품 시장규모는 약 59억 달러로, 이중 수입 규모가 약 28억 달러이며 이를 제외한 나머지 31억 달러는 현지 생산 규모임.

    - 한편 2018년 베트남 1인당 한 해 의약품 지출액은 약 61달러이며, 점차 증가하는 추세(BMI Pharmaceuticals report)

 

베트남 의약품 시장 규모 추이

(단위 : 억 달러)

자료 : 베트남 관세청, BMI, KOTRA 호치민무역관 종합

 

  ㅇ 제품별로는 전문의약품(ETC, Ethical The Counter Drug) 시장이 일반의약품(OTC, Over The Counter Drug) 대비 약 3배 정도 시장규모가 크며, 전체 시장의 약 75%를 차지함.

 

제품별 베트남 의약품 시장규모

(단위 : 억 달러)

주 : 전문의약품은 의사의 처방전이 있어야 구입할 수 있는 의약품을 의미함

자료 : BMI Pharmaceuticals report(2019.Q3)

 

  ㅇ 수출입 동향

    - 2018년 한해 베트남 의약품 수입시장 규모는 약 28억 달러이며, 주요 수입 국가는 프랑스, 독일, 스위스, 이탈리아, 영국, 스페인 등 유럽국가임. 아시아 국가 중에서는 인도와 한국이 대표적

    - 한편, 베트남은 대외 수출규모는 약 1억 달러로 아직 미약한 수준

 

베트남의 주요 의약품(완제품) 수입 국가

자료 : 베트남 관세청

 

다. 진출 전략

 

□ SWOT 분석

 

강점

약점

ㆍ베트남 도시화 가속 및 인구 증가에 따른 성장 잠재력 풍부

ㆍ베트남 정부의 의류, 헬스케어에 대한 높은 관심

ㆍ카피약(제너릭) 시장 활발


ㆍ1인당 의약품 지출이 낮고, 아직 시장 발달 수준이 낮음

ㆍ제너릭 약품을 제외하고는 수입 의존도 높음

ㆍ낮은 품질의 의약품

현지 제약사들의 연구 개발 능력 및 자본력 부족

기회

위협

ㆍ국내 생산 및 수출 장려

ㆍ장기적 관점에서 고령화 및 만성 질환 환자 증가에 따른 처방 약품 시장 성장

 ㆍ지속적인 규제 개혁 및 외국인지분한도(FOL) 완화로 외국인 투자자들의 관심 지속

ㆍ특허 등 지재권 관련 규정이 아직 국제 수준에 미치지 못해 다국적 기업들의 투자 및 시장 확대 움직임을 방해

ㆍ의약품 원자재 수입 비중이 높아 환율 등 대외 요인에 취약

자료 : BMI, KOTRA 호치민 무역관 자료 종합

 

□ 유망 분야

 

  ㅇ 베트남 제약산업 M&A 논의 활발

    - 주요 베트남 제약사들은 과거 설립 당시 국영기업(SOE)으로 출발했거나, 현재도 베트남 정부 지분 비중이 높은 기업들이 일부 존재함.

    - 그러나 최근 베트남 기업들은 시장경쟁력 향상, 생산시설 확충, 기술이전, 제품개발 등을 위해 외자유치를 늘리고 외국인지분제한(FOL)을 철폐하는 추세임.

    - 앞에서 언급한 대로, 베트남 제약시장은 진입장벽이 높기 때문에 베트남 시장 진출을 희망하는 우리 제약사들은 현지 기업 지분 인수를 통한 진출이 가능함. 이미 일본, 유럽, 미국 등의 제약사들이 지분 투자를 통해 전략적 제휴를 맺고 현지 제약사와 업무 협력을 하고 있음.

 

  ㅇ 수입의약품 시장에서 경쟁력 강화 필요

    - 베트남 제약사들은 연구개발 능력 및 신약 개발을 위한 자본적 여력이 매우 낮기 때문에 특허가 만료된 제너릭(generic) 제품 개발에 집중되어 있음. 전문의약품 등 의사 처방 약품 시장에서 수입의약품의 비중이 높은 것도 이 때문임.

    - 우리 기업들은 시장경쟁이 치열한 카피약(generic) 시장보다는 다양하고 차별화된 제품을 통해 제품력을 강화함으로써 대베트남 수출을 늘려야 함. 베트남 제약사들은 최근 기능성식품 및 동양의학약품 개발에 힘쓰는 등 제품군을 다양화하는 추세.

 

 

자료 : 베트남 보건부(MOH), 베트남 의약청(DAV), BMI Pharmaceuticals report(2019.Q3), 베트남 법령, 각 사 홈페이지, 현지 언론 보도 및 KOTRA 호치민무역관 자료 종합

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