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세르비아에서 의약품 판매 라이센스를 취득하려면?
2019-10-22 장영진 세르비아 베오그라드무역관

 

- 세르비아 식약처, 위조 의약품 및 무허가 의약품 규제를 위해 라이센싱 절차 강화.

- 수입판매 라이센스 획득에 6개월 이상 소요되어 시장진출의 비관세 장벽으로 작용.

 

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(세르비아 식약처 ALIMS)

 

□ 세르비아 의약품 판매허가 규정 개관

 

 ㅇ 세르비아 의약품 및 의료기기 판매 및 수,출입 허가 당국인 ALIMS(Serbian Agency for Medicines and Medical Devices-우리나라 식약처에 해당)가 세르비아 법에 명시된 의약품 및 의료 기기에 대한 법에 따라 다음의 권한을 부여받아 직접 세르비아 제약 시장을 규제함.


   < ALIMS의 의약품 및 의료기기 수입 및 판매 라이센스 발급 관련 업무 범위>

 

   1) 라이센스 발급 및 의약품의 등록, 갱신 등 허가 관리 업무.

   2) 의약품 및 의료기기의 임상 시험 관리 및 통제.

   3) 의약품 및 의료기기의 품질관리상태와 부작용 감시.

   4) 의약품 및 의료기기 광고 승인, 종료 등 마케팅을 관리하고 실제로 소비

     되는 제품들에 대한 데이터 수집 및 처리.

   5) 연구 및 치료 목적으로 세르비아에 수입되는 의약품과 의료기기 검사

     및 승인.

   6) 임상 시험 절차를 위한 세포 또는 조직 시료의 수출입 절차 진행.

 

 ㅇ 세르비아 의약품 수입 판매 라이센스의 목적 

- 세르비아 시장에 저품질 의약품이 유통되는 것을 방지하기 위해 생산 원료의         

  품질과 제조업체의 수준에 대한 엄격한 평가 및 테스트를 시행함.

- 제품의 인체 안전성 기준 부합 여부를 증명하는 복잡한 서류 제출을 요구하                

  고 있으며 제품의 효능과 안전성이 입증된 경우에만 의약품 등록이 가능함.

 

 ㅇ 세르비아 의약품 및 의료기기 판매 라이센스 획득 절차 

  (1) ALIMS(세르비아 식약처)에 신청서 및 관련 증빙 서류 제출

  (2) 외부 전문가들로 구성된 전문 의학 센터(Human medicine center)에서 유익성 균형 테스트.

  (3) 세르비아 약학부에서 제품 품질 평가를 받고, 평가위원회에서 독성 검사 및 안정성 검사를 받음.

  (4) 각 단계를 거치면서 종합된 평가 결과와 전문가들의 의견을 반영하여 ALIMS에서 수입 및 판매 라이센스를 발급하고, 정식으로 세르비아 수입 의약품 리스트에 등재.

  (5) ALIMS 라이센싱 부서에서 신청업체에 라이센스를 발급하면 판매가 허가됨.

 

< 세르비아 의약품 수입판매 라이센스 획득 프로세스>


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□ 라이센스 발급 주요 내용 (대상, 심사 방식, 갱신, 소요기간 등)

 

 ㅇ ALIMS에 의약품 수입판매 라이센스 발급에 대한 최종결정권이 있으며 세르비아 시장에 유통되는 모든 의약품은 출시 이전에 수입판매 라이센스를 획득해야함.

- 간혹 허가 받은 제약회사에서 제조된 의약품이나 연구 중 테스트용으로 제작된 의약품은 해당 의약품이 필요한 상황을 고려한 ALIMS의 판단에 따라 라이센스 발급절차 없이 시장에 출시되는 경우도 있음.

 

 ㅇ 의약품 수입판매 라이선스 취득이 필요한 대상 :

   1) 세르비아에서 의약품을 제조하도록 허가된 제조 업체.

   2) 세르비아에 지점이나 판매처를 가지고 있는 외국 제조업체.

   3) 세르비아에서 의약품을 제조할 수 있는 라이센스를 보유한 제조업체가 라

      이선스를 양도하여 새롭게 라이선스를 취득해야하는 경우.

   4) 의약품 라이센스 소유자로부터 라이선스를 이용한 사업을 통해 얻은 소득     

      (재산)을 취득할 권리를 얻은 자.

 

 ㅇ 의약품 판매 허가 신청서에는 ALIMS가 요구하는 서류들을 함께 구비하여 제출해야 함. 

  - 제출된 신청서 및 서류들은 ALIMS에 소속되거나 신청서 검수를 위탁받은 각 분야의 전문가들이 제출된 CTD 서류 또는 유럽형 서류(European Dossier)을 기반으로 심사하게 됨.

   * CTD (Common Technical Document)서류는 의약품 등록을 위한 신청 서류 양식 중 하나로 유럽 의약품 청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 보건복지부에서 개발했고, 신약 마케팅 허가신청 절차에서 국제적으로 널리 인정되고 있는 서류 양식임.

  - ALIMS는 부족한 서류에 대하여 추가제출을 요청할 수 있으며, 신청자는 30일 안에 제공할 의무가 있음.

  - 주로 의약품의 품질, 안정성 및 효율성, 약리학적 독성에 대한 평가가 심사의 대부분을 차지함.

  - 신청서 제출시에는 해당 의약품 샘플도 테스트에 필요한 수량만큼 제출해야함.

 

 ㅇ 제출된 신청서(CTD 및 European dossier)에 포함되어야 하는 항목 

  - 해당 의약품 관리 및 처방에 대한 필수정보

  - 품질을 증명하는 의약품 고유 제약 문서 (Pharmaceutical documentation)

  - 비 임상 연구 보고서 (약리학적 /독성학적 테스트 결과)

  - 임상 연구 보고서 (효능 및 안정성 테스트 결과)

  - 상기 항목들의 개요 및 요약

 

 ㅇ 라이센스 발급절차는 그 의약품 유형에 따라 각기 다른 절차로 진행될 수 있으며, 경우에 따라 약식으로 절차를 밟는 경우도 있음.

 

 ㅇ 신청서 접수 후, ALIMS는 210일 안에 5년 동안 유효한 라이센스를 부여하는 결의안 또는 라이선스 신청 거부에 대한 결의안을 의약품 평가위원회에 제출함 

- 라이센스 유효기간 만료 후에는 재평가를 통해 갱신 가능.

- 그러나 ALIMS의 현재 라이센싱 담당자의 말에 따르면, 최근 발급 절차가 더욱 까다로워져서 실제로 210일 안에 발급이 결정되는 경우는 드물다고 함.

 

 ㅇ 라이센스의 효력이 만료되는 경우 :

   1) 유효기간이 만료된 경우.

   2) 라이센스 보유자의 요청에 따라 효력이 종료되는 경우.

   3) 정상적인 용법으로 사용되고 있음에도 공중보건에 해롭다고 평가되는 경우.

   4) 실제 치료 효율이 신청 당시 기대했던 것보다 낮은 경우.

   5) 효능이 필요한 치료 결과를 내지 못하는 경우.

   6) 약의 정성적, 정량적 구성이 등록된 바와 일치하지 않는 경우.

   7) 불충분하고 부정확한 데이터를 근거로 라이센스가 부여되었던 것이 밝혀진 경우.

 

 ㅇ ALIMS는 신청 제품에 조건부 라이센스를 발급해줄 수 있으며, 대신 해당 의약품에 따라 특정 의무를 이행하도록 요구할 수 있음.

   - 이 경우, 조건부 라이선스를 부여한 후 신청자에게 12개월 이내에 의무 이행 여부 검증을 요청할 수 있음. 


 ㅇ ALIMS가 라이센스 신청을 거부하는 경우 :

  1) 일반적인 사용환경에서 유익성 균형(risk-benefit)이 불안정한 경우.

  2) 의학적으로 치료 효과가 없거나, 신청자에 의해 충분히 입증되지 않은 경우.

  3) 품질 및 수량 구성이 첨부된 문서와 일치하지 않는 경우.

  4) 제출된 문서가 제시된 요구 사항을 준수하지 않았을 경우.

 

□ 의약품 임상 시험

 

<의약품 임상 시험 절차 및 단계>

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(자료원 : 한국임상시험포털 K-Clic)

 

 ㅇ 의약품 수입판매 라이센스를 받기 위해서는 안정성과 효율성을 확립하기 위해 임상 시험을 통한 약리학적, 독성학적 테스트를 반드시 거쳐야함. 


 ㅇ 의약품은 엄격한 임상 시험 프로그램의 규칙에 따라 까다로운 절차를 준수하며 주로 유익성 균형(Risk-Benefit Balance)을 유지하는지를 평가함. 


 세르비아에서 임상 시험을 진행하게 될 경우, 임상 시험은 세르비아 윤리위원회(the Ethics Committee)가 주관해서 이루어지며, 평가 결과 또한 윤리위원회로부터 받게됨.

  - 환자에 대한 부작용을 최소화하고, 시험 결과의 객관성을 보장하기 위해 까다로운 통제 속에서 임상시험이 이루어짐.

 

□ 수입 의약품에 대한 판매 라이센스 발급

 

 ㅇ ALIMS의 라이센싱 담당자에 따르면, 수입 의약품이 EU 국가에서도 적용 가능한 허가기준에 부합하는 증명서를 제출하면 수월하게 승인해주기도 함.

   - 이 경우, ALIMS는 출원 접수 후 150일 이내에 품질, 안정성 및 효율성 측면에서 평가를 한 후 출원에 대한 결정을 내려야 함.

 

 ㅇ 수입 의약품에 대한 라이센스 발급을 신청할 때, 신청업체는 임상 시험 데이터를 제공해야하는 의무는 없기 때문에 ALIMS가 인정하는 데이터를 제출해 임상 시험 데이터를 대신할 수 있음.

 

 ㅇ 그러나 수입 의약품을 포함한 모든 의약품에 대한 판매 라이센스를 승인하는 절차 및 평가는 EU에서 정한 지침과 가이드라인(Good Regulatory Practice)을 기반으로 이루어지기도 하지만, 최종 승인 결정은 항상 세르비아 ALIMS의 지침에 따라 내려짐.

 

전문가 인터뷰 : Mr ph. Jovana Joksimovic(ALIMS 라이센싱 담당자)

 

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(세르비아 식약처 ALIMS, 자료원 : 베오그라드 무역관)

 

질문1)  앞으로 세르비아 의약품 등록절차에 어떤 변화가 있을 예정인지?

 

답변1 : 가장 가까이는 2019년 10월부터 유효한 마케팅 권한 획득에 대한 새로운 규정이 있다("Official Gazette of RS No. 30/2012, 72/18, 94/18"). 규정의 주요 내용은 약물관리 테스트 여부와 관계없이 약물을 배치하고 품질을 관리하는 시장은 세르비아, EU국, ICH 가입국이어야 한다는 내용이다.

 

질문2) ICH( International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)가 무엇인지?

 

 답변2 : ICH란 국제의약품규제조화위원회를 뜻한다. ICH는 의약품 인허가 규제와 국제협력을 위한 위원회로 미국, EU, 일본, 캐나다, 스위스, 한국, 브라질, 중국, 싱가포르가 속해있다. 이 위원회에서 구 유고연방 국으로 분류되는 세르비아는 현재 EU 가입을 준비 중이며, EU가입 성공 시 ICH 가입국에 자동으로 등록되게 된다.

 

 질문3) 만약 한국에서 의약품을 제조해도 품질관리 등 판매허가를 위한 절차가 따로 이루어지지 않았다면, 따로 세르비아에서 고유 절차를 거쳐야 영업행위가 가능한 것인지? 실제 사례를 겪은 적이 있는지?

 

 답변3: 품질 관리에 관한 승인은 꼭 해당 국가가 아니라 다른 국가에서도 이루어질 수 있지만, 승인국 중에 반드시 EU국이나 ICH 가입국을 한 곳 이상 포함하고 있어야 한다. 한국에서 제조된 의약품이 한국이 아닌 외국 시중에 출시되기 위해 승인을 받으려고 한다면, 최소한 EU국이나 ICH 가입국 중 한 곳 이상에서 승인을 받아야 가능하다. 예를 들어, 인도의 한 제조업체는 EU기준에 맞추기 위하여 의약품 포장을 수출용으로 다르게 제작하여 EU국가에 출시하기도 한다. 한국의 제조업체들이 외국에서 해당 의약품에 대한 권한 사용이나 마케팅 활동을 대행할 수 있는 제조업자를 찾을 때는 반드시 EU국이나 ICH국가에 속한 업체로 선정해야 한다.

 

 

 

□ 시사점

 

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(자료원 : 세르비아 로펌 JPM, www.jpm.rs)

 

 ㅇ 세르비아 정부가 최근 늘어나고 있는 세르비아 내 무허가 의약품 및 의료기기, 가짜 제품의 반입과 사용을 막고자 라이센싱 확인과 발급 절차를 더욱 강화하고 있기 때문에, 세르비아에 의약품 및 의료기기를 수출하기 전에 관련 허가규정을 면밀히 살피고, 요구하는 서류를 철저하게 구비해야할 필요가 있음.

   - ALIMS 측 담당자와의 인터뷰에 따르면, 최근 공중보건에 위협이 된다고 판단될 정도의 표준 이하의 품질이거나 또는 위조된 성분을 함유하거나 안전위협에 유효량을 포함한 의약품이 눈에 띄게 증가했다고 함.

 

 ㅇ 세르비아는 EU에 가입하기 위한 노력의 일환으로 EU가 적용하고 있는 라이센싱 기준도 세르비아에서 동일하게 적용하기 시작했음. 최종 허가는 세르비아 식약처 ALIMS에서 발급하지만, 그 절차에서 EU의 기준에 부합한다는 것을 증빙하는 서류도 함께 제출한다면 더욱 수월하게 판매허가를 취득할 수 있음.

 

*자료원 : 세르비아 식약처 ALIMS 홈페이지(https://www.alims.gov.rs/eng/), 국제의약품규제조화위원회ICH 홈페이지(https://www.ich.org/), ALIMS 라이센싱 담당자(Mr ph. Jovana Joksimović) 면담 무역관 종합.


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