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아르헨티나 의료기기 및 의약품 시장 진출에 필요한 등록절차
2019-10-15 이진성 아르헨티나 부에노스아이레스무역관




의료기기(용품) 등록 절차


  ㅇ 수입업체는 아르헨티나 관세청에 수입자(Importador)로 등록이 돼있어야 하며 추가적으로 식약청(ANMAT 의 Productos Médicos 관할)의 유통허가(Habilitación de fabricante y/o importador)가 있어야 함. 즉 바이어를 찾을 때 이미 의료기기 또는 관련용품 수입, 유통 경험이 있고 유통허가를 갖춘 기업을 발굴하는 것이 유리함.


  ㅇ 의료기기 등록을 위해서는 아르헨티나의 Free sale certificate(이하: FSC)를 획득해야 함. 단 고경계 위생국으로 분류된 나라(미국, EU, 일본, 이스라엘, 캐나다, 호주)의 FSC를 보유하고 있을 경우 해당 서류를 제출해 Good Manufacturing(Practice 이하: GMP)와 같은 추가인증 없이 아르헨티나의 FSC를 획득할 수 있음. 고경계 위생국의 FSC가 없는 경우 다음과 같은 자료가 필요함.

    - GMP 현지 식약청 ANMAT의 조사관이 생산공장을 방문해 기준에 부합할 경우 GMP를 발행(2년마다 갱신, 약 30만~50만 페소의 비용이 발생, 2019년 9월 기준 환율: 1달러 = 58페소) 

    - 생산국가가 발행한 FSC 

    - ISO 17025 기준에 부합하는 연구소의 테스트 결과서(연구소 위치는 무관)

      · 위의 자료는 모두 아르헨티나에서 공증, 번역작업을 거쳐야 하며 원본의 아포스티유 또한 갖춰야 함. 획득한 FSC 또한 5년마다 갱신이 필요함.


  ㅇ 의료기기 또는 용품이 신체에 미치는 영향에 따라 CLASE I, II, III, IV로 분류됨. 이 기준은 MERCOSUR 회원국이 모두 동일하게 적용함. 신체 접촉 시 가장 위험도가 낮은 CLASE I부터 위험도가 높아질수록 순서대로 높은 등급을 부여함. ANMAT Disposición 2318/2002, ANEXO II에 제품별 기준을 명시해 놓았음. 예로 비침습성 의료용품은 대체적으로 CLASE I에 포함시키나 혈액, 체액 또는 체내조직, 기관에 투여 또는 삽입을 목적으로 하는 수혈 또는 채취용 비침습성 기기의 경우 CLASE II로 분류함.


  ㅇ 등록 소요기간: 고경계 위생국의 FSC 를 보유하고 구비서류 조건을 모두 갖췄을 경우 6개월 정도가 소요되며 생산공장의 GMP가 필요할 경우 최소 1년 6개월 가량 걸림.


  ㅇ 등록 비용: 분류 (CLASE)에 따라 상이하며 현지제조품과 수입품을 구분함. 밑의 표 참조 요망

분류

현지

해외

CLASE I

3,250

4,450

CLASE II

4,100

5,700

CLASE III

5,400

7,600

CLASE IV

7,600

10,600

주*: 2019년 9월 기준 환율: 1달러 = 58페소

자료: ANMAT


  ㅇ 경우에 따라 추가서류가 필요할 수 있으나 기본적인 사항은 다음과 같음:

    - 사용 설명서, 매뉴얼

    - 기술 설명서

    - 안전 효율성 증빙서

    - 원산지 FSC

    - 수입업체 허가서

    - 에이전트 계약서

    - 해외수출 실적증빙자료


  ㅇ 의약품 등록 절차(Decreto no. 150/1992)


1. 수입업체는 아르헨티나 관세청에 수입자(Importador)로 등록돼 있어야 하며 추가적으로 식약청(ANMAT 의 INAME 관할)의 유통허가(Laboratorio 사업군으로 등록, 기술 책임자, 즉 수입 의약품의 안정성에 대한 책임이 있는 담당자를 두고 있는 업체)를 보유하고 있어야 함. 즉 바이어를 찾을 때는 기존 의약품을 수입, 유통한 경험이 있는 유통허가를 획등한 업체를 발굴하는 것이 필수임.


2. ANMAT은 전 세계 의약품 제조국을 세 개의 카테고리로 분류해 관리하고 있음.

    - ANEXO 1: 미국, 일본, 스웨덴, 스위스, 이스라엘, 캐나다, 오스트리아, 독일, 프랑스, 영국, 네덜란드, 벨기에, 덴마크, 스페인, 이탈리아

    - ANEXO 2: 호주, 멕시코, 브라질, 쿠바, 칠레, 핀란드, 헝가리, 아일랜드, 중국, 룩셈부르크, 노르웨이, 뉴질랜드, 인도

    - 기타: 그 외 국가

      · 각 카테고리에 속해있는 국가에 따라 해당 국가에서 발행한 FSC 와 GMP의 효력범위가 달라짐.

1) Anexo 1 국가가 생산, 유통하는 의약품: Anexo 1 국가에서 발행한 FSC 및 GMP를 제출해 자동적으로 등록 가능(약 120일 소요)

2) Anexo 1 국가가 유통시키고 있으나 제3국도 생산하는 경우: Anexo 1 국가가 발행한 FSC 인증서를 인정하나 GMP의 경우 ANMAT이 직접 발행한 GMP가 필요함.(2년마다 갱신).

3) Anexo 2 국가가 유통시키며, 유사제품을 이미 아르헨티나에 등록해놨을 경우: FSC는 인정, GMP는 ANMAT이 직접 발행하거나 ANEXO 1에 포함된 국가의 식약청과 같은 기관(공장이 Anexo 2에 위치할 경우)이 발행한 GMP가 있어야 됨.

4) Anexo 2 국가가 생산 및 유통하고 있으나 아르헨티나에 유사제품을 등록한 예가 없는 경우: 제조국의 FSC와 GMP는 인정하지 않음. 생산국가 내에서 실행한 임상실험 결과 번역본(ANMAT Disposicion 5330/1997) 등을 지참해 현지 FSC와 GMP를 획득해야 함.

5) ANEXO 1, 2 국가 내에서 유통하지 않는 기타국가 생산 의약품: 제조국의 FSC와 GMP를 인정하지 않으며 해당 국가 내에서 실행한 임상실험 결과 번역본 등을 지참해 ANMAT이 발행하는 FSC와 GMP를 획득해야 함.(ANMAT Disposicion 5330/1997)


4. 등록 비용: 기본 등록 7100 페소, 초기 판매허가 4만 6500페소(2019년 9월 기준 환율: 1달러 = 58페소)


5. 경우에 따라 추가 서류가 필요할 수 있으나 기본적인 사항은 다음과 같음: 

    - 해외수출 실적 증빙자료

    - 안전 효율성 증빙자료

    - IFAS 안전관리 방식, 포장 방식에 대한 서류

    - 안전관리 점검확인서

    - 안전성 증빙서

    - 포장재 분석표

    - 설명서

    - 생산 방식

    - 임상실험 결과 보고서(경우에 따라 필요함)



자료: KOTRA 부에노스아이레스 무역관 자료 종합 

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