□ 의료기기 및 화장품관련 우리나라와 태국의 정의가 다르므로 수출에 앞서 정확한 제품 분류에 대한 파악 필요

□ 의료기기 수입판매를 위해서는 태국 식약청(FDA) 수입업자 등록을 마친 뒤 의료기기 분류에 적합한 식약청 인증 후 유통가능

 ○ 의료기기는 3가지 종류로 구분됨(일반의료기기, 신고의료기기, 허가의료기기)

 ○ 일반 의료기기의 경우 식약청에 자유판매증명서 제출 후 수입확인서를 발급받을 수 있으며, 신고의료기기와 허가의료기기의 경우

     자유판매 증명서와 더불어 신고/허가 신청서, 품질증명서(GMP 또는 ISO인증) 제출이 필요

□ 화장품 수입판매를 위해서는 별도의 수입업자 등록은 필요하지 않으나 반드시 태국인을 대리인으로 지정하고 대리인의 식약청 제품

    사전등록 필요

 ○ 절차간소화를 위해 화장품 수입업자 등록제도 및 연회비 납부제도를 폐지하는 대신, 제품 등록 수수료 부과 실시

 ○ 태국 식약청은 온라인시스템(E-Submission)을 통한 제품 등록을 권장

□ 향후 태국 내 의료기기는 규제강화, 화장품은 절차간소화 및 사후 통제 강화에 초점

 ○ 현재 ‘의료기기법’ 개정을 추진 중에 있으며, 현재 전체 의료기기의 90%에 달하는 일반의료기기의 절반 이상이 향후 신고의료기기

     또는 허가의료기기로 편입될 예정

 ○ 화장품 관련 등록된 내용과 정확히 일치되는 제품수출 및 사후 감독에 대비한 서류 완비가 필요