Sung Park, Associate Attorney, Reed Smith LLP(spark@reedsmith.com)

한국 화장품은 미국 시장에서 많은 인기를 얻고 있으며, 관련 업계의 한국 기업들 역시 미국 시장에 진출하기 위해 많은 노력을 하고 있습니다. 미국 화장품 시장에 진출해 성공하려면 마케팅 및 제품 품질 등 많은 요건을 충족시켜야 하지만, 아쉽게도 미국 식약청(Food and Drug Administration, 이하 FDA) 규제 조건을 충족시키지 못하여 진출이 좌절되는 경우가 종종 있습니다. 이 글에서는 우리 기업들이 미국으로 화장품 수출 시 확인해야 하는 FDA의 법적 준수 요건들에 대해 다루어보고자 합니다. 다만, 아래에서 소개할 요건들은 FDA에서 가장 중점적으로 규제하는 사항들이며, 이 외에도 많은 규제가 있기 때문에 더욱 자세한 요건들은 FDA의 웹사이트 및 규제 법령을 추가로 참고하여야 하겠습니다.

1. 라벨 표기

진열된 특정 화장품을 보았을 때 라벨의 표기가 무언가 일반적인 제품들과는 다르다는 느낌을 받을 때가 종종 있습니다. 이에는 여러 가지 이유가 있을 수 있지만 대부분의 경우는 FDA 요건을 충족하지 못하는 제품 라벨 표기 때문일 확률이 높습니다. FDA 요건에 따르면, 모든 화장품은 정확한 제품 중량을 표기해야 하며, 화장품 라벨의 경우 제품 패키징 가장 겉면의 하단 30% 부분에 영미식 중량 표기(예를 들어 pint, oz.)와 미터법 단위(예를 들어 ml)를 병기하게 되어 있습니다. 더불어, 소비자를 향하는 제품 라벨의 전면 넓이에 따라 중량 표기의 폰트 크기 요건도 달라집니다. 예를 들어, 라벨의 전면 넓이가 5제곱인치(square inch) 이하일 경우 최소한 1/16인치, 25제곱인치 이하일 경우에는 최소 1/8인치의 폰트 크기로 중량이 표기되어야 합니다. 이 외에도 성분 표기, 제품명 표기 등에 관한 여러 가지 요구 조건들이 있으며, 요건을 준수하지 않는 제품은 FDA의 규제를 받거나 미국으로의 수입이 거절될 수 있습니다. 따라서, 제품을 미국으로 보내기 전에 중량 표기, 제품명 표기, 성분 표기 등의 라벨 표기 사항들이 법령에 부합하는지 반드시 확인해야 하겠습니다.

2. 색소 표기

색소는 FDA의 규제를 가장 많이 받는 분야 중 하나입니다. FDA가 화장품의 통관을 거절하는 것은 해당 화장품이 FDA의 색소 관련 규제를 준수하지 않아서인 경우가 많습니다. 미국으로 수출하려는 화장품이 색소를 포함할 경우 크게 보아 두 가지를 확인하셔야 합니다. 첫째는, 해당 색소가 FDA의 허가를 받은 색소인지의 여부입니다. FDA의 허가를 받은 대표적인 색소 리스트의 일부는 아래와 같습니다.

Annatto. Caramel. Carmine. β-Carotene. Bismuth citrate. Disodium EDTA-copper. Potassium sodium copper chlorophyllin (chlorophyllin-copper complex). Dihydroxyacetone. Bismuth oxychloride. Guaiazulene. Henna. Iron oxides. Ferric ammonium ferrocyanide. Ferric ferrocyanide. Chromium hydroxide green. Chromium oxide greens. Guanine. Lead acetate. Pyrophyllite. Mica. Silver. Titanium dioxide. Aluminum powder. Bronze powder. Copper powder. D&C Black No. 2. D&C Black No. 3. FD&C Blue No. 1. D&C Blue No. 4. D&C Brown No. 1. FD&C Green No. 3. D&C Green No. 5. D&C Green No. 6. D&C Green No. 8. D&C Orange No. 4. D&C Orange No.5.

둘째는, 색소의 이름이 FDA 규정에 맞게 (위의 리스트와 같이) 표기되었는지의 여부입니다. 한국에서 수출되는 화장품의 경우 상당수가 미국, 일본, 유럽 등으로 동시에 수출되는 경우가 많습니다. 특히 색소 표기에 관한 규정은 국가마다 모두 다르기 때문에 미국으로 수출되는 제품상의 색소 이름 표기가 FDA 법령에 부합하는지 반드시 확인해야 합니다.

3. 효능 표기

화장품을 수출하기 전 자세히 살펴봐야 할 또 하나의 부분은 제품 라벨에 포함된 효능 표기입니다. FDA 규정상 화장품은 ‘신체를 아름다워 보이게 만들거나 그 외 겉모습에 변화를 줄 수 있다’는 효능 표기만 포함할 수 있습니다. 질병 또는 신체 컨디션에 영향을 미친다거나 신체의 구조 및 기능을 유지 혹은 향상시킨다는 등의 효능 표기는 포함할 수 없으며, 이러한 효능이 표기된 제품들은 많은 경우 불법 제약 제품으로 분류돼 통관 거절, 수입 금지령 등재, 또는 일부의 경우 소송을 당할 수도 있습니다. 특히 한국에서 ‘기능성 화장품’으로 팔리는 제품들이 이러한 효능 표기를 포함하고 있는 경우가 많기 때문에 미국으로의 제품 수출 시 해당 효능 표기가 FDA 기준을 준수하는지 반드시 확인하셔야 합니다.

화장품은 FDA의 규제를 비교적 적게 받는 품목 중 하나입니다. 예를 들어, FDA는 화장품 제조 시설 및 제품의 등록을 강제하지 않고 있으며*, 화장품 규제 요건에 대해서도 비교적 자세한 지침(Guidance)을 제공하고 있습니다. 따라서 미국으로 제품을 수출하려는 우리 기업들은, 위와 같은 FDA 규제 법령 준수 여부를 사전에 반드시 확인하여 리스크를 줄일 필요가 있겠습니다.

  주*: 자발적 화장품 등록 프로그램(Voluntary Cosmetic Registration Program)이 있으나 등록이 의무는 아니며, 미국 기업 중에서도 등록하지 않은 경우를 찾아볼 수 있음.

이번 글에서는 FDA의 대표적인 화장품 규제 요건에 대해 알아보았으며, 다음 글에서는 화장품 제조, 유통 및 판매와 관련된 소송 리스크에 대해 다루고자 합니다. 마지막으로, 이 기고문은 공식적인 법적 자문이 아닌 정보 제공 차원의 조언이므로 관련 기업들은 화장품 출시 및 미국 수출 이전에 반드시 해당 법령을 자세히 검토하거나 전문가의 도움을 받는 것을 추천합니다.

※ 이 원고는 외부 글로벌 지역전문가가 작성한 정보로 KOTRA의 공식 의견이 아님을 알려드립니다.