Cori Goldberg, Partner, Reed Smith LLP (cgoldberg@reedsmith.com)
 Sung Park, Associate Attorney, Reed Smith LLP (spark@reedsmith.com)

 *This article was prepared in English. It has been translated into Korean to broaden the readership.

(이 글은 영문으로 작성되었으며, 독자의 편의를 위해 한글로 번역되었습니다.)

아무렇지도 않아 보이는 작은 실수가 큰 파문을 불러오는 경우가 있습니다. 운이 따른다면 파문의 비용이 적겠지만, 때로는 그 실수로 인해 엄청난 비용과 대가를 치르게 되기도 합니다. 이것을 언급하는 이유는, FDA(미국 식약청, U.S. Food and Drug Administration) 규제 준수에도 같은 법칙이 적용되기 때문입니다. FDA가 요구하는 법적 규제들이 많이 있지만, 그중에서도 식품 시설 등록 같은 간단한 법적 요구 조건들을 지키지 않으면 사업에 큰 지장을 초래할 수 있습니다. 식품뿐 아니라 화장품을 포함한 의약품 및 의료기기도 비슷한 절차를 통해 시설 등록이 완료되어야 하므로 참고하시는 것이 좋습니다.

이 글에서는 FDA가 법적으로 규제하는 식품 시설 등록 요건에 대해 간단히 다루고자 합니다. 해당 시설들을 FDA에 등록하는 것은 대부분의 경우 굉장히 쉽습니다. 그러나 준수를 하지 않는 경우 수입 지연, 거절 및 그 외 FDA의 행정 조치 대상이 될 수 있으며 그에 따라 법적 및 상업적 문제가 생길 수 있기 때문에, FDA 등록이 요구되는 시설을 소유 또는 운영하는 분들은 바로 시설 신규 등록 또는 등록 갱신을 하는 것을 추천합니다.

FDA는 예외규정을 적용받는 경우를 제외하고는, 식품을 제조·가공·저장 또는 포장하는 모든 시설의 FDA 등록 의무화를 법적으로 규정하고 있습니다. 시설의 소유자, 운영자 또는 시설의 대리인이 등록에 대한 책임을 지고 있으며, 특히 해외 시설의 경우 미국에 있는 대리인(U.S. Agent)의 정보도 FDA에 제출할 것을 요구하고 있습니다. 아래의 링크를 통해 FDA의 공식 가이드라인을 참고하실 수 있습니다. https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FoodFacilityRegistration/default.htm

중요한 점은, 미국 내 생산업체의 경우 식품 제조 이전에, 해외 생산업체의 경우 미국으로 제품을 수출하기 이전에 시설 등록이 마무리되어야 한다는 점입니다. 최초 1회 등록한 뒤에는 2년마다 갱신(Renew)해야 하며, 짝수 연도의 10~12월에 갱신이 이루어져야 합니다(다만, 홀수 연도에 최초 등록한 경우에는 2년에 도달하지 않더라도 바로 그다음 짝수 연도에 갱신). 짝수 연도인 올해에도 10월부터 갱신이 진행되고 있음을 참고하시기 바랍니다.

식품을 제조·가공·저장 또는 포장하는 거의 모든 식품 시설이 이 요구 조건에 해당되지만, 일부의 경우 예외일 수도 있습니다. 예를 들면, 해외 시설 A에서 제조·가공·저장 또는 포장되는 식품이 다른 해외 시설 B에서 재가공될 계획인 경우 (패키징만 바꾸는 등의 최소 가공은 제외) 해외 시설 B는 시설 등록 요건에서 예외로 분류되게 됩니다. 또는 육류제품을 생산하기 때문에 미국 농림부(U.S. Department of Agriculture, USDA)의 관할 하에 있는 시설일 경우, 농림부의 독점적인 관할 하에 있다면 FDA와의 시설 등록 요건에서는 예외로 분류됩니다.

예외 조항의 적용을 받지 않는 경우라면, FDA의 시설 등록 요건에 부합하는 것은 굉장히 중요합니다. 특히 한국에서 미국으로 이어지는 식품 생산 공급망을 활용하고 있다면, FDA에 시설 등록이 안 된 시설에서 생산된 식품은 미국으로의 수입이 거절될 수 있습니다. 이런 문제가 발생한다면 생산 및 판매 계획에 차질이 생길 뿐 아니라, 수입 지연으로 인한 계약상의 피해를 물어주어야 할 수도 있으며, 수입이 지연 또는 거절되는 동안 발생하는 추가 비용도 감당해야 할 수 있습니다.

시설 등록을 위해서는 몇 가지의 간단한 정보를 FDA에 제출해야 합니다. 예를 들어 시설 및 소유자, 운영자 또는 대리인의 이름, 주소, 연락처, 모회사에 대한 정보(해당되는 경우), 시설에서 행하는 제조·가공·저장 또는 포장 행위에 대한 자세한 정보(예를 들어 저산성 식품 생산, 식품 재포장, 식품 제조 등)를 제출해야 합니다. 시설 등록에는 긴 시간과 노력이 요구되지는 않기 때문에, 아직 미국으로 수출하려는 제품에 대해 등록을 마치지 않으셨다면 바로 등록하시는 것을 추천합니다.

마지막으로, 시설 등록 외에도 식품에 대한 법적 요구 조건들이 많기 때문에, 연방 FDA, 주 정부 및 카운티 정부들의 각기 다른 법적 요구 조건들을 준수하고 있는지 확인하여야 합니다. 특히, 저산성* 및 산성화 식품**의 경우 기본적인 시설 등록 외에도 ‘저산성 및 산성화 식품 시설’로도 다시 한번 등록해야 하며, 제조 공정에 대한 정보도 FDA에 제출해야 합니다. 저산성 및 산성화 식품에 대해서는 FDA에서 굉장히 강하게 규제하고 있으므로 해당 업계에서는 철저한 대비가 필요합니다. 또한 FDA에서는 식품뿐만 아니라 화장품을 포함한 의약품 및 의료기기 등에 대해서도 시설 등록이 요구되므로, 각 업계에서는 FDA 규제와 관련해 전문가와의 상세한 컨설팅을 통해 불이익을 받지 않도록 사전 준비가 필요할 것입니다.

* 저산성 통조림 식품(Low-acid canned foods): pH 4.6 이상이며 수분 활성도(Water activity, Aw) 0.85 이상의 통조림 제품
** 산성화 식품(Acidified foods): 제조공정에서는 pH 4.6 이상으로 처리되었다가, 최종 제품에서 다시 pH 4.6 미만으로 낮아져 산성식품이 되는 제품

 ※ 이 원고는 외부 글로벌 지역전문가가 작성한 정보로 KOTRA의 공식 의견이 아님을 알려드립니다.