임준환 PT Green Farm Nature(ptgnf1004@gmail.com)

현재 인도네시아 수출 준비를 위해서는 해당 제품별 각종 인허가와 인증을 받아야만 합니다. 인허가 및 인증은 비관세 장벽 중 하나로, 이에 대한 많은 관심과 철저한 준비가 필요하다고 봅니다. 본인이 그간 여러 제품별 기업의 상담과 또 인허가 및 인증 위임 업무를 진행 하면서 주요 기관 또 주요 인허가 인증 부분에 업무 프로세스 절차와 요구사항에 대한 절차 및 규정 안내보다는 분야별 특별히 주의가 필요한 주요 부분 사항들에 대해 소개 드리며, 이러한 정보가 독자 여러분들의 인도네시아 수출 준비에 참고가 되시길 바랍니다.

1. (BPOM 인증) 인도네시아 식약청은 현지 기관 표기로 BPOM으로 주로 의약품, 식품, 건강보조식품, 전통의약품, 화장품에 대한 허가를 담당하는 기관입니다. 관련 완제품은 인도네시아에 수입 통관 이전에 해당 서류의 인허가를 취득해야 하고, 라벨링 규정에 의한 표기 사항에 대한 허가도 같이 받아야 합니다.

① 식품 분야의 등록인 ML(수입 식품)은 비교적 해당 요구/요건 사항의 서류 준비와 절차에 의해 심사 평가해 접수 후 등록 완료까지 평균 3개월 전후로 소요되고 있습니다. 다만 서류의 하자나 보충 서류 요구 그리고 시험 성적서의 추가 제출 등의 과정을 거치면서 시간이 더 소요되기도 합니다.

현재 주로 전문가의 도움이나 경력이 많은 회사에서 허가에 대한 접수를 진행하고 있습니다. 심사 진행과 관련, 1차 심사 완료 후 2차 최종 심사 과정에서 HACCP, ISO 22000의 식품품질 관리용 인증서를 요구하고 있습니다. 최초 접수 등록 준비 요건 서류에 LOA(위임장), CFS(자유판매증명서)의 공증을 받아 제출하는 것으로 생각하고 진행하는 경우가 있으나 작년 하반기부터 제품의 특성에 따라 심사관의 요청에 의한 HACCP, ISO22000의 사본 요구가 거의 모든 해외 제조 식품에 대하여 필수적으로 요구하고 있는 상황입니다.

이에 최초 접수 및 심사 진행 사항에 문제가 없다고 생각하고 빨리 완료되기를 기다리고 있다가 이 부분의 인증서를 보유하지 않고 있던 중소 또는 영세 기업의 경우, 허가 완료에 어려움이 예상되고 있기 때문에 필히 HACCP 또는 ISO22000의 인증서를 준비해 두어야 할 것입니다. HACCP는 꼭 한국의 식약처에서 발급되는 인증서가 아니어도 됩니다.

② 건강보조식품 및 전통의약품의 등록은 GMP가 필수 의무사항으로 구비가 된 제조사의 제품만 등록이 가능합니다. 다만 현재 인도네시아 식약청의 건강보조식품이 최근 수년 전에서야 분야가 신설된 것으로 전통의약품 등록 규정과 요건에 맞추어 심사하도록 돼 있습니다. 그렇기 때문에 한국에서 건강보조식품 제조사의 경우 GMP를 다 받아두고 있으나 취급 제품이 Health Fictional Food로 돼 있어, 한국 업체의 GMP를 인정은 해 주지만 이 등록증으로만 제조사를 등록해 주고 있지 않습니다.

전통의약품 규정에 맞추다 보니 GMP가 PIC/S GMP(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme GMP), 즉 의약품 제조사 GMP가 있으면 제조사로 바로 등록이 가능합니다. 일반 건강보조식품 제조 GMP의 경우에는 주로 제약사 의약외품 제조사에서 PIC/S GMP의 구성요건에 대한 준비사항이 되는 SMF(Site Master File) 서류를 추가로 요구하고 있습니다.

이 SMF 문서의 내용상 구성이 WHO 규정 요구사항에 맞게 작성한 것인지를 평가한 후 이상이 없으면 제조사로 등록해주고 있습니다. 제품에 대한 등록 준비에 앞서 우선 제조사가 등록이 돼야 하는데, 정보 부족으로 업체 측에서 등록과 관련한 사전 준비를 못한 경우, 추가적인 시간 소요와 준비에 대한 격무가 예상되오니 사전 준비에 참고하시기 바랍니다.

③ 인도네시아 소비자 동향의 주요 이슈 중 하나로 건강이 부각되고 있으며, 이와 관련 유산균 제품 수출 문의가 증가함에 따라, 유산균 제품 진출에 대하여 주요 주의사항을 소개 드립니다.

인도네시아 식약청에서는 유산균 제품에 대해 별도로 지정한 유산균의 재료만 인정하고 있는 반면, 한국의 유산균 제조사 제품들의 경우 이 요건에 맞지 않아 인도네시아 식약청 규정에 부합하는 새로운 유산균 성분으로 레시피를 재구성하거나 제품 개발을 고려하실 필요가 있습니다.

현재 인도네시아 식약청에서는 해당 유산균 사용 종류에 대하여 공식적 공개는 하고 있지 않습니다. 다만 인도네시아의 수입 예정 업체나 관련 제조사에서 정식 정보 요청을 할 경우에 상세하게 안내를 해주고 있는 상황입니다. 필자 본인이 개인적으로 이러한 상황에 대한 이유에 대해 추측해보면, 인도네시아 식약청이 해당 유산균 정보를 공개할 경우 서류를 임의로 조작하려는 업체들이 생길 수 있습니다. 이에 성분에 대한 정보를 무조건적으로 개방하지 않음으로써, 서류의 임의 조작을 사전에 차단하고 제품의 심사 평가에서 제대로 평가하기 위한 의도인 것으로 보입니다. 현재 필자가 대표로 있는 PT GNF에서 입수한 최신 자료에는 건강보조식품에 사용이 가능한 유산균은 현재까지 총 41가지(이전 37개)이며, 식품군에 사용 가능 유산균은 12가지(이전 7개)로 지정된 것으로 나옵니다.

인도네시아 식약청에서 인도네시아인에게 검증되지 않은 유산균이 제품에 적용되는 것을 제한하는 이유는 소비자 유통에 안정성이 검증되지 않았다는 점 때문입니다. 다만 인도네시아에 아직 지정되지 않은 신종 유산균을 사용이 전혀 불가능한 것은 아닙니다. 해당 신유산균에 대한 임상시험 자료를 식약청에 제출하면 평가위원회에서 검토해 새로운 타입의 유산균 사용에 대한 승인을 받을 수 있습니다. 한편 임상시험 자료 보고서 작성과 관련, 인도네시아에 거주하는 인도네시아 국적 보유자가 임상시험 대상이 돼야 하는 규정이 존재하는 등, 한국의 유산균 제품 제조사뿐 아니라 현지의 제조업체 또한 새로운 유산균에 대한 인정을 받는 절차와 과정이 상당히 까다롭습니다.

④ 화장품 인허가는 현재 접수 신청과 심사까지 전산화돼 있어 최초 화장품 제조사의 화장품 GMP 또는 ISO22716의 인증서 보유 제조사의 등록만 완료되면 BPOM 등록은 그리 어렵지는 않습니다. 현재는 화장품 인증은 접수 신청해 등록 심사 완료까지 15일에서 1개월 내에 처리되고 있습니다. 단, 이는 관련 서류를 완벽하게 구비했을 때입니다.

현재 인도네시아 식약청의 화장품 등록과 관련해 매월 화장품 BPOM 인증 허가 처리 건수가 약 5000건에 달하는 등, 국내외 수많은 제품의 등록 신청 건으로 인해 심층 심사 과정 없이 BPOM 인증 접수 신청자가 등록하려는 기본 제품 정보와 전 성분에 대한 평가만을 핵심 심사해 허가를 내주고 있습니다.

 월간 품목별 인증 건수

자료원: 인도네시아 식약청(2018.10.)

다만 인도네시아 식약청에 이렇게 허가를 내어 준 것으로 인증 절차가 끝이 난 것은 아닙니다. 화장품 유통허가를 받으려면, 수입업체는 반드시 해당 제품에 대한 DIP(document information product) 서류사항을 충족해 제품별로 준비, 보관 및 비치하고 있어야 합니다. 식약청에서는 해당 자료의 비치 관리나 요건사항의 충족 여부를 확인 하기 위해 해당 업체를 필수적으로 실사 방문하고 있으며 실사 일정을 따로 통지해주지 않고 불시에 실사를 합니다. 다만 심사 실사 일정 1개월 전에 심사를 나간다는 사항에 대해 회사에 개별 통보를 합니다. 실사 점검에서 문제가 발견되거나 필수 구비 사항이 누락돼 있을 경우, 해당 허가가 취소될 수 있고, 유통 허가 규정을 준수하지 않은 제품의 유통을 금지하며, 잔여 제품은 봉인 처리하도록 하고 있습니다.

화장품 BPOM 인증과 관련해, 주요 이슈 중의 하나는 수입 유통 신고사항입니다. 화장품의 유통 허가를 득한 후 인도네시아에서 수입 절차가 진행될 때 수입업자는 식약청에 SKI(Surat Ketrangan Impor)라는 수입 유통 신고를 해야 하며 식약청으로부터 관련 수입 신고 허가서를 발급 받아야 세관 통관 절차가 시작됩니다.

이때 많은 주의가 필요한 사항은 화장품의 시험검사 성적서를 수입 시마다 매번 로트(lot)별 발급 제출해야 한다는 점입니다. 한국의 화장품 제조업체는 이러한 사항이 의무검사 항목의 대상이 아니다 보니, 인도네시아 정부가 요구하는 의무검사 항목이 누락되거나, 검사 항목 단위에 차이가 발생해 허가가 보류 또는 반려되는 경우가 많습니다. 이 SKI 허가서가 없으면 아무리 제품에 대한 NA(화장품 등록 허가)가 있고 라벨링 표기사항까지 맞추어 준비가 잘 돼 있다 하더라도, 세관에서 통관 진행이 되지 않음에 주의가 필요합니다.

특히 위 의무검사 항목에서 미생물 검사에 'C. albicans' 부분이 한국에서 의무적으로 시행하지 않는 검사 항목이라 한국 업체에는 생소할 수 있어, 이에 대한 사전 준비와 철저한 대비가 필요합니다.

인도네시아에서는 화장품의 허가 심사에 주요 쟁점 문제사항으로는 전 성분의 허용 기준치 적용 여부, 그리고 제품 명칭입니다. 제품의 명칭에 특정 기능성이 포함될 경우 제품이 해당 성분을 포함했다는 관련 논문 근거까지 제출해야 하는 문제도 있어 이에 대한 준비가 필요합니다. 즉 단순 전 성분 사항과 제품 제조 기술 서류 이외에 제품명에 대한 주의가 필요합니다.

2. (OSS System에 대비) 인도네시아 식약청 및 보건부 등록 해당 제품들에 대해 신규 접수 준비와 관련해, 위임 수입업체가 신규 등록 및 아이디를 개설하기 위해서는 사업자 등록번호로 해석되는 NIB(Nomor Induk Berusaha)가 있어야 합니다. 이는 2018년 7월부터 새로 생긴 제도로, 현재 인도네시아에서 영업을 하는 모든 업체들이 사업 및 운영과 관련한 인허가 발급 절차를 밟기 위해서는 OSS(Online Single Submission) 시스템에 NIB 등록번호를 의무 기입하도록 하고 있습니다. 아직 NIB 서류 발급을 받지 못한 수입 유통회사들은 필히 NIB를 발급 받으셔야 합니다. NIB는 http://oss.go.id에 등록 신청해 발급 가능합니다.

3. (SNI 관련 준비사항) SNI 강제 의무 대상의 확대로 관련 제품의 범위가 다양화되고 있어 향후 식품, 의약품, 화장품 취급업체 포함, 현재보다도 더 많은 업체들이 SNI를 준비하게 될 것으로 보입니다. 이전에는 SNI 신청 대상의 제조사는 ISO9001을 보유한 회사나 또 미 보유 회사로 나누어 인증 심사를 진행할 수 있었으나, 2018년 9월 이후 접수부터는 ISO9001을 의무적으로 보유한 제조사만 SNI 인증서가 발급됩니다. ISO 9001 인증서를 보유하지 않고 있을 경우, SNI 신청과 심사 진행은 가능 하나 ISO9001을 신청 진행 중에 있다는 소명 확인서를 준비가 필요합니다. 또한 현재는 ISO9001:2015가 표준 기준으로, ISO9001:2007을 보유하고 있던 기업은 ISO9001:2015을 다시 보유해야 한다는 점에 유의하셔야 합니다.

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