미 FDA 의료기기(medical device) 승인절차

안철우 UT Southwestern Medical Center 교수

2014년 6월 FDA는 미국에서 의료기기를 판매하는 방법에 대해 업데이트된 정보를 공지했으며, FDA 승인 절차는 다음과 같다.

미국 FD &C 법 Section 201(h)에서 의료기기는 다음과 같이 정의한다. '의료기기'란 기계, 도구, 고안품(contrivance), 삽입물(implant), 체외시약(in vitro reagent) 또는 기타 유사하거나 관련된 물품이다.

첫째로, 의료기기를 판매하기 위해서 의료기기의 등급을 정해야 한다. 의료기기의 위험도에 따라 3등급으로 분류하고, 등급에 따라 판매 전 승인 및 허가 절차가 다르다.

1등급(class I)은 위험도가 낮은 단순 의료기기로 예를 들면 1회성 소모 살균제품이나 청진기가 이에 해당된다. 3등급(class III)은 위험도가 높은 의료기기로 다른 질병이나 부상의 잠재적인 위험을 제공할 수 있다. 예를 들면, 3등급 의료기기로 심장이식 기기가 이에 해당된다. 의료기기의 등급에 대한 자세한 정보는 미국 식약청 website를 통해 얻을 수 있다.

둘째로, 올바른 시판 전 제출(Premarket submission)을 선택해야 한다. 가장 보편적인 시판 전 제출은 시판 전 신고(Premarket Notification) 510(k), 시판 전 허가 PMA(Premarket Approval), De Novo(Evaluation of Automatic Class III Designation), HDE(Humanitarian Device Exemption) 등이 있다.

대부분의 2등급 의료기기는 510(k), 대부분의 3등급 의료기기는 PMA로, 비슷한 의료기기가 없는 새로운 1, 2 등급의 의료기기는 De Novo로 제출해야 한다. 희귀 질환(rare disease)의 환자에게 도움을 주기 위한 3등급 의료기기는 HDE로 제출한다.

셋째로, 시판전 제출을 위해 필요로 하는 적합한 정보를 준비한다. 미국 식약청에서는 시판전 제출을 위한 여러 자료를 개발했다. 시판 전 제출을 준비하기 위해 고려할 사항으로는 design controls, 비임상 시험(nonclinical testing), 임상 증거(clinical evidence)와 labeling 등이 있다.

넷째로, 시판 전 제출을 위한 모든 자료를 모아 미국 식약청에 보내고 자료를 심사하는 동안 식약청 위원과 소통한다.

마지막으로 의료기기의 미국 식약청 설정 등록과 제품 색인을 마친다.

2등급과 3등급의 제품에 대한 판매를 위한 위의 절차를 밟을 때 미국 식약청의 Pre-Submission Program을 이용하면 많은 도움을 받을 수 있다. Pre-Submission Program은 미국 식약청에 공식적인 서면 요청을 해 공식 서면 답변을 받거나 미국 식약청과의 미팅이나 Teleconference로 피드백을 받을 수 있는 프로그램이다. 2013년 7월에 출간된 FDA Guidance는 510(k), PMA, HDE에 대해 FDA에 문의하고 공식적인 답변을 90일 이내로 받아볼 수 있다고 한다.

원문으로 된 자세한 정보는 아래의 웹사이트 페이지를 참조하면 된다.

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/default.htm

※ 이 원고는 외부 글로벌 지역전문가가 작성한 정보로 KOTRA의 공식의견이 아님을 알려드립니다.