- 코로나19 위기로 진단키트와 더불어 검체 채취 키트 수요도 상승 -

- 코로나19 진단키트 대비 수출이 용이할 수 있음 -

 

 

 

□ 상품명 및 선정 사유

                                    

  ㅇ 상품명: 검체 채취 키트(HS Code 300590, 해당 HS 코드는 ‘탈지면·거즈·붕대와 이와 유사한 제품(예: 피복재·반창고·습포제)으로서 내과용·외과용·치과용·수의과용으로 사용하기 위해 의료물질을 도포하거나 침투시킨 것이나 소매용 모양이나 포장을 한 것의 기타 품목’을 말함.)

    주: 이는 코로나19 진단 시 환자의 비강과 구강에 투입해 분비물을 채취하는 용도로 사용되는 바이러스 검체 채취 키트(의료용 면봉)를 말하며, 개별적으로 판매되기도 하나 제품 성격상 대개 채취한 도말물을 전문검사기관까지 온전한 상태로 송부하기 위해 사용되는 바이러스 수송배지(VTM: Virus Transport Medium 또는UTM: Universal Transport Media)와 함께 사전 구성된 키트로 공급됨.

    주: 따라서 품목 성격상 아래 수입통계는 HS 382100(미생물(바이러스와 이와 유사한 것을 포함)·식물·인간·동물 세포의 성장이나 보존을 위한 조제 배양제) 기준도 함께 조사함.

 

  ㅇ 선정 사유

    - 코로나 대응 핵심 품목으로 제품 수요 급증 및 전 세계적으로 품귀 현상 심각, 특히 독일 내 시장 선도 제조기업 부재

    - 코로나19 팬데믹 확산에 대한 한국의 성공적 대응으로 한국산 진단키트 외에도 검체 채취 키트에 대한 관심도 고조, 한국의 신속한 코로나19 진단의 비결로 평가

    - 독일의 의료시스템상 일부 관할 연방주에서 한국산 검체 채취 키트에 대한 관심 표명

    - 2019년 기준 총 수입시장은 0.13%의 소폭의 증가율을 나타낸 반면 대한국 수입은 2018년 기저효과에 따른 15.29%의 감소세를 기록함. 그러나 코로나19 발발 이후 한국 검체 채취 키트 수출은 현지 수요 증가와 더불어 큰 폭의 성장 예상

    주: 현재 국내 언론보도에 따르면 숨은 코로나 수출 효자 품목으로 별도의 진단기기와의 호환성이 수출에 장애요인으로 작용하는 코로나19 진단키트와는 달리 수출에 용이한 편

    - 특히 유럽 내 제조사 부족에 따른 공급 문제 심각, 차후 코로나 위기 이후에도 수출 레퍼런스 확보를 통해 시장 진출 증가 전망

 

□ 시장 규모 및 동향

                                  

  ㅇ 시장 규모

    - 독일 진단기기 시장은 대체적으로 수요 변화가 다소 미미한 시장으로 2019년 독일 총 진단기기 시장 규모는 21억6100만 유로로 전년 21억5590만 유로 대비 0.2% 증가함.

    - 독일 진단기기 시장은 크게 진단시약 시장과 기기 및 서비스 시장으로 분류되며, 2019년 기준 기기 및 서비스 시장은 3억1650만 유로로 총 시장의 14.6%를 차지하고 있음.

 

2019년 독일 총 진단기기 시장 규모

(단위: 백만 유로, %)

 

자료: 독일진단기기산업협회(VDGH)

                                                                                      

□ 최근 3년 수입 규모 및 상위 10개국 수입동향

 

  ㅇ 수입 규모

    - 2018년 기준 HS 코드 300590의 총 수입 규모는 4억7603만 달러이며, 전년대비 5.54% 증가하며 성장세 기록

    - 2019년 기준 총 수입 규모는 4억7667만 달러이며, 전년대비 0.13% 증가하며 전년에 이어 지속 증가세 유지

 

독일의 검체 채취 키트(HS 코드 300590 기준) 수입현황

(단위: 천 달러, %)

구분	2017		2018		2019
	수입 규모	증감률	수입 규모	증감률	수입 규모	증감률
수입규모 및 성장률	451,037	-2.25	476,030	5.54	476,667	0.13

자료: GTA

 

    - 2018년 기준 HS 코드 382100의 총 수입 규모는 2억994만 달러이며, 전년대비 20.19% 증가하며 전년에 이어 지속 증가세 유지

    - 2019년 기준 총 수입 규모는 1억9884만 달러이며, 전년대비 -5.29%의 감소세 기록

 

독일의 수송배지(HS 코드 382100 기준) 수입 현황

(단위 : 천 달러, %)

구분	2017		2018		2019
	수입 규모	증감률	수입규모	증감률	수입 규모	증감률
수입규모 및 성장률	174,673	9.86	209,938	20.19	198,842	-5.29

자료: GTA

 

  ㅇ 상위 10개국의 수입동향

    - HS 코드 300590기준 2019년 주요 수입 상위 5개국은 체코(점유율 20.16%), 중국(16.02%), 네덜란드(15.13%), 영국(10.37%), 벨기에(9.77%) 등으로 중국을 제외하고 거의 유럽 내에서 수입되고 있는 것으로 나타남.

    - 체코가 2018년 중국을 제치고 1위로 부상한 이래 수입국 1위를 차지하고 있으며, 대중국 및 대네덜란드 수입이 다소 정체하고 있는 반면 대영국 수입과 대스위스 수입도 큰 폭의 증가세 시현

 

독일의 검체 채취 키트(HS 코드 300590 기준) 주요 수입국 현황

(단위: 천 달러, %)

순위	국가	금액			점유율			증감률
		2017	2018	2019	2017	2018	2019	2019/2018
0	전 세계	451,037	476,030	476,667	100.00	100.00	100.00	0.13
1	체코	69,323	89,710	96,099	15.37	18.85	20.16	7.12
2	중국	76,798	76,243	76,363	17.03	16.02	16.02	0.16
3	네덜란드	73,618	73,554	72,132	16.32	15.45	15.13	-1.93
4	영국	29,798	35,264	49,450	6.61	7.41	10.37	40.23
5	벨기에	55,379	58,831	46,561	12.28	12.36	9.77	-20.86
6	프랑스	24,874	24,474	25,449	5.51	5.14	5.34	3.98
7	오스트리아	14,891	16,681	16,593	3.30	3.50	3.48	-0.53
8	미국	16,062	16,633	14,378	3.56	3.49	3.02	-13.55
9	스위스	13,476	12,144	13,252	2.99	2.55	2.78	9.13
10	인도	10,333	13,892	12,404	2.29	2.92	2.60	-10.72
21	한국	864	883	748	0.19	0.19	0.16	-15.29

자료: GTA

 

    - HS 코드 382100기준 2019년 주요 수입 상위 5개국은 영국(29.08%), 미국(18.46%), 네덜란드(17.91%), 벨기에(8.70%), 폴란드(7.95%) 등으로 미국을 제외한 수입 10위권 국가가 모두 유럽 국가임.

    - 2019년 대프랑스 수입이 전년도 기저효과로 42.11%의 증가율을 기록하고 높은 상승세를 나타냈으며 네덜란드, 이탈리아를 제외한 모든 10위국 국가로부터의 수입이 비교적 높은 하락세가 나타남.

 

독일의 수송배지(HS 코드 382100 기준) 주요 수입국 현황

(단위: 천 달러, %)

순위	국가	금액			점유율			증감률
		2017	2018	2019	2017	2018	2019	2019/2018
0	전 세계	174,673	209,938	198,842	100.00	100.00	100.00	-5.29
1	영국	46,548	60,362	57,819	26.65	28.75	29.08	-4.21
2	미국	34,149	40,317	36,710	19.55	19.20	18.46	-8.95
3	네덜란드	33,423	34,890	35,612	19.13	16.62	17.91	2.07
4	벨기에	18,174	18,302	17,292	10.40	8.72	8.70	-5.52
5	폴란드	6,165	21,207	15,808	3.53	10.10	7.95	-25.46
6	프랑스	12,102	8,928	12,688	6.93	4.25	6.38	42.11
7	스웨덴	5,094	4,909	4,283	2.92	2.34	2.15	-12.75
8	이탈리아	2,511	3,089	3,256	1.44	1.47	1.64	5.41
9	스페인	2,288	3,472	2,561	1.31	1.65	1.29	-26.24
10	덴마크	3,261	3,813	2,495	1.87	1.82	1.26	-34.55
25	한국	22	19	26	0.01	0.01	0.01	38.53

자료: GTA

 

□ 대한 수입규모 및 동향

 

  ㅇ HS 코드 300590 기준 2018년 대한국 수입은 88만 달러로 전년대비 2.25% 증가했으며, 수입 시장점유율은 0.19%로 전년대비 한 계단 하락한 21위를 기록함. 그러나 2017년 대한국 수입은 26.8%의 증가율을 기록하며 2016년 이래 꾸준한 성장세를 나타냄.

    - 2019년 대한국 수입은 약 75만 달러로 전년대비 15.29% 감소했으나 전년과 동일하게 21위를 기록함. 수입 점유율의 경우 0.16%로 전년대비 소폭의 감소세를 보였으며, 전체 수입 시장에서 차지하는 비중은 아직은 미미한 편임.

    - 최신 집계 기준 2020년 1월 기준 해당 제품의 대한국 수입은 13만 달러로 전년대비 193.23% 증가해 총 수입 시장 내 0.34%의 비중을 차지했으며, 이러한 증가 추세는 코로나 본격 확산과 더불어 보다 확대될 것으로 전망됨.

 

  ㅇ HS 코드 382100 기준 독일의 대 한국 수입은 1만 9000달러로 전년대비 15.22% 감소해 22위를 기록한 반면 2019년 수입은 2만6000달러로 38.53%의 높은 상승세를 나타내며 전년대비 한 계단 상승한 21위를 기록함.

    - 2018년과 2019년 수입 점유율은 여전히 0.01%로 아직 상당히 미미한 수준이며, 2020년 1월 기준 실적은 미미한 수준이나 17950%의 증가율을 기록함.

 

□ 경쟁동향 및 주요 경쟁기업

 

  ㅇ 유럽 선도기업은 이탈리아의 코판(Copan)*으로 해당 사는 오랜 특허권으로 의료용 면봉을 제조하고 있으며, 이로 인해 검체 채취 키트를 생산하는 자국 기업을 보유한 유럽 국가가 매우 적은 상황임.

    - 코판은 2000년대 말 기존에 사용되던 의료용 면봉과는 다른 특수 나일론 소재를 활용한 혁신 제품을 개발해 원천기술을 확보했으며, 그 이후로도 선도 기업의 입지를 공고히 함.

      · 해당 사 CEO 트리바(Stefania Triva)에 따르면 해당 사는 1주일에 120만 개의 UTM 및 500만 개 이상의 면봉을 생산할 수 있다고 밝히고 코로나 확산과 더불어 증가한 글로벌 수요에 대응하기 위해 생산 라인을 최적화하고 있다고 밝힘.

    - 또한 미국에 본사를 둔 BD(Becton Dickinson)는 오랜 전통의 일회용 의료기기, 기기 및 시스템, 시약 등을 개발, 생산, 판매하는 기업으로 독일 내에도 자회사를 보유하고 있으며 독일 내 생산 공장도 운영 중임. 이 회사 역시 코로나19 관련 검체 채취 키트나 진단키트 등 다양한 제품을 시장에 공급 중임.

    - 미국에 본사를 둔 머크(Merck Millipore)는 생명과학 분야 선도 기업 중 하나로 진단키트 HY-LiTE® 와 함께 검체 채취 키트를 공급 중임.

    - 로이터 및 독일 presseportal.de 등 다수 언론에 따르면 최근 미국에서는 의료용 면봉 부족 문제를 해결하기 위해 美 헬스케어 기업 노스웰헬스(Northwell Health)의 주도 하에 사우스플로리다 대학(USF: University of South Florida), 탬퍼(Tampa) 종합병원, 3D프린팅 기업 폼랩스(Formlabs) 등 4개 기관이 협력해 특수 섬유 소재를 활용해 3D 프린터로 의료용 면봉을 개발하는데 성공했으며, 해당 제품은 검체 채취와 보존에 상당한 효과가 있는 것으로 알려짐.

    - 대체적으로 독일 시장에서는 디스트리뷰터나 자회사를 통한 영업이 이뤄지고 있으며 부분적으로 제르보프락스(Servoprax), 메그로(Megro) 등과 같은 등의 의료기기 및 의료용품 전문 유통기업 통해서도 공급되고 있기도 함.

    - 또한 독일에 소재하는 유럽 선도 실험실용 서비스 기업 쥔랩(Synlab Holding GmbH)은 다수 진단기기 및 진단용품 제조기업으로부터 직접 공급을 받아 유럽 내 실험실에 제공하고 있으며, 다양한 용도의 검체 채취 키트 제품을 공급하고 있음.

    - 최근 코로나 확산에 따른 수요 증가와 더불어 검체 채취 키트는 독일 내 공급이 원활하지 않으며, 대다수 의료 유통기업에서 재고 물량이 부재한 상황임. 특히 시장 선도 기업인 코판이 자국 우선 공급을 원칙을 적용해 주요 국가에 대한 공급을 중단함에 따라 유사한 기능의 한국산 제품에 대한 관심이 증가하고 있는 추세임.

 

  ㅇ 선호 브랜드

    - 독일 검체 채취 키트 시장에서 최고 성능의 제품으로 인정받는 것은 이탈리아의 코판 그룹의 제품임.

    - 특히 해당 사의 제품은 기존 제품 대비 세포 샘플을 가두는 효과를 크게 높인 부문을 인정받고 있고 있으며, 전 세계 국가에서 다수의 특허권을 확보하고 있음.

    - 이탈리아 선도기업 코판 제품은 독일 내 의료용 진단기기 전문 제조 및 유통기업인 Hain Lifescience, Mast Diagnostica 등을 위시한 몇몇의 의료용품 유통기업을 통해 판매되고 있음.

    - 특허 제품인 해당 사의 나일론 섬유 검체 채취 면봉은 독특한 코팅으로 샘플 재료가 면봉 표면에 남아있고 액체 매체와 접촉하면 거의 완전히 방출됨. 이 제품은 필-오프-백 또는 수송배지로 개별적으로 제공되며, 의료용 면봉인 FLOQSwabs, FecalSwab, 면봉 및 수송배지가 포함된 검체 채취 키트인 eSwab ™이나 UTM ™, 법의학용 샘플 채취에 적합한 고감도 제품인 4N6 등이 공급되고 있음. 특히 코로나19 테스트용으로는 바이러스 채취용 면봉 시스템인 UTM ™이 사용됨.

    - F.L. Medical 역시 이탈리아의 일회용 실험실 및 의료제품 분야의 선도 제조기업 중 하나로 고품질의 의료 실험실 장비를 제공하고 있으며, 독일 내 의료 전문 유통기업을 통해 제품을 공급하고 있음.

    - MWE(Medical Wire)는 연간 1억 개 이상의 의료기기를 생산하는 영국 기업으로 글로벌 유통기업 네트워크를 보유하고 있으며, 실험실 솔루션 시장에서 비교적 인지도가 있는 기업으로 Transwab® 제품은 시장 선도 제품으로 인정받고 있다고 함.

    - 이외에도 중국에 소재하는 아본(Abon Biopharm)*, 영국의 iss 등도 검체 채취용 면봉을 시장에 공급 중임.

    주*: 2003년 설립된 체외진단기기 연구 개발을 전문으로 하는 Abon은 미국에 본사를 둔 Alere Inc.의 자회사 중 하나인데 Alere는 2017년 10월 美 애버트(Abott)에 의해 인수됨.

 

주요 경쟁제품 현황

제조업체명 /유통업체명	브랜드명	가격(소비자가격)	제품 사진	본사소재지
Copan/ Hain Lifescience GmbH	나일론 소재 검체 채취용 면봉, eSwab™, UTM™	N/A		이탈리아, 독일
머크(Merck)	HY-LiTE® 진단키트용 펜 및 면봉  리필 제품	555유로 (100회 테스트용)		미국
벡톤디킨슨(BD)	BD universal viral transport system	57,00유로 (1팩, 100개입)		미국
F.L. Medical	검체 채취 키트  Stuart	N/A		이탈리아
쥔랩(Synlab) (유통)	검체 채취용 면봉(PCR)	N/A		독일/OEM
Servoprax (유통)	세균학용 멸균 면봉(Abstrichtupfer)	228.96유로 (1000개입),  10.83유로 (50개입)		독일, OEM
mwe	Transwab® Amies, Transtube® Pernasa	N/A		영국
아본(Abon)	ABON Chlamydia Test + 검체 채취 키트	개당 4.38유로 (20개 87.52유로) + 배송료		중국
iss	실험실용 테스트 면봉 SV00xx 시리즈	N/A		영국
노블바이오 (Noblebio)	UTNFS-3B-1, UTNFS-3B-2, UTNFS-15C, UTNFS-16C	N/A		한국
어큐진 (AccuGene)	ACN M61.01	N/A		한국

주: 상기 기업의 브랜드 중에는 브랜드명이 공개되지 않는 OEM 생산제품도 포함돼 있을 수 있으며, 이 경우 원산지 정보는 비공개정보

자료: 각 기업 홈페이지 및 온라인 의약품 유통사이트

 

  ㅇ 한국 제품 현지 인지도

    - 국내 검체 채취 키트 제조 기업은 코로나19 위기와 함께 주목을 받고 있으나 독일 시장 내 인지도는 아직 미미한 수준, 아래 2개사가 최근 들어 생산 및 수출을 확대해 나가며 약진 중

    - 국내 기업 중 노블바이오는 2008년 설립된 이래 이탈리아 코판의 제품에 버금가는 제품 개발로 주목 받은 기업으로 현재 전 세계에 제품 공급 중임. 특히 해당 사는 최근 코로나19 감염증 검체를 위한 UTNFS-3B-1과 UTNFS-3B-2, UTNFS-15C, UTNFS-16C 등 비인두 스왑과 구인두 스왑 및 VTM 수송배지(각 2ml, 3ml)가 포함된 제품을 개발해 국내 의료기기 2등급 인증을 취득함.

      · 4월 29일 집계 기준 검체 채취 키트로 국내 인증 또는 신고 절차를 마친 기업은 ㈜노블바이오와 ㈜어큐진 2개 기업뿐인 것으로 나타났는데 기업 홈페이지 및 연락처 정보 공개에 동의하지 않은 기업은 제외됨.(한국보건산업진흥원(KHIDI)의 의료기기산업 종합지원센터, 2020.4.29. 기준)

    - 어큐진의 바이러스 검체 채취 및 수송배지 키트는 수집 보관 및 이동이 간편하고 누구나 손쉽게 이용 가능하며, 무엇보다 다양한 핵산 추출 키트와 호환이 가능하다는 장점이 있음.

    - KOTRA 프랑크푸르트 무역관에서는 자체적으로 코로나19 관련 국내 제품의 독일 조달시장 진입을 위해 정부 관계자 접촉 중임. 진단키트의 경우 각 실험실마다 기기의 종류가 다 다르고 국내 제품의 호환이 쉽지 않으나 검체 채취 키트의 경우 상대적으로 진입이 용이한 것으로 평가됨.

 

□ 유통구조

 

  ㅇ 해당 품목은 주로 의학 실험실에 공급되고 있으며 이외에도 종합병원, 의료기관, 일반 개인병원 등에도 공급됨.

    - 업계 관계자에 따르면 독일 각 지역에 소재하는 의료 조달 바이어가 상위 경로로 제품을 공급하고 있다고 하나 코로나19 검체 채취 키트의 경우 일반적인 유통 경로를 거치지 않고 정부 관할 기관을 통해 직접 공급되는 경우도 있는 것으로 나타남.

    - 코로나19 확산으로 독일 각 연방주의 보건부처에서도 자발적으로 수요 급증에 대응하고 있는 상황이나 관할 기관 관계자는 긴급 사용인 경우에도 최소한 CE 를 구비할 것을 요청함.

 

  ㅇ 해당 품목의 경우 시장 내 의료 전문 조달 벤더를 통해 공급되고 있어 지사 설립 등을 통한 직접 영업보다는 우회 공급선을 발굴하는 것이 유리

    - 또 대부분의 경우 독일 전역에 소재하는 의료조달 바이어를 통해 공급되므로 최초 주문이 소량인 경우도 많으나 장기적으로 시장 진입에 의의를 두고 레퍼런스를 확보하는 것이 매우 중요함.

    - 또한 대형 의약용품 컨설팅 관계자에 따르면 독일을 비롯한 유럽 시장을 진입을 위해서는 기본 인증을 갖추고 관련 제품의 테스트 리포트를 제공하는 것이 제품 성약에 유리하게 작용한다고 함.

 

□ 관세율, 수입 규제 및 인증

 

  ㅇ 수입관세율

    - 일반 관세율: 0%

    - 한국산 제품 관세율: 0%

      · 통관시 유의사항: 2011년 이래 한-EU FTA 협정이 발효됐으나 모든 수출기업이 자동적으로 관세 혜택을 받을 수 있는 것은 아니며, 건당 6000유로 이상 수출 시 관세청을 통해 소정의 절차를 거쳐 반드시 인증수출자 자격을 취득해야만 관세 혜택 수혜 가능(FTA 무역종합지원센터 사이트(http://okfta.kita.net) 참조 요망)

    - 최대 수입국 제품 관세율: 0% (HS 코드300590 기준)

 

  ㅇ 수입규제

    - 해당 품목은 국내 식품의약품안전처에 등록이 필요하며, 기본적으로 유럽 시장 진입을 위해서는 CE가 반드시 필요함.(아래 상세 인증 정보 참고 요망)

    - 인체에 삽입해서 검체를 채취하기 위해 사용되는 제품의 경우 의료기기에 대한 지침 93/42/EEC가 적용돼 CE MDD가 필수이며, 시료 보관이나 체외 진단 시험 샘플 보관 용기는 체외진단기기(체외 진단 의료기기 지침: In-Vitro Diagnostic Medical Devices Directive)로 분류됨.

    - 한편 기존의 체외진단기기지침 EU-Richtlinie 98/79/EG(IVDD)는 2017년 5월 26일 발효돼 2022년 5월 22일까지 유예기간이 적용되는 체외진단기기법(IVDR : In Vitro Diagnostics Regulation)으로 대체됨.

    - 체외진단기기 신규정을 기존의 EU 지침과 차이가 있는데 주요 변경 사항은 아래와 같음.

    ① 규정의 범위가 기존 대비 크게 확장, 향후 단일 의료시설에서 제조 및 사용되는 고위험 제품, 진단(인터넷 기반 포함) 목적을 위한 체외진단기기, 특정 질병 환자의 소인 및 치료효과에 대한 정보를 제공하는 유전자 검사 및 기타 검사를 위한 진단기기가 포함됨.

    ② 신규 분류 시스템: 의료기기규제조화단체(GHTF: Global Harmonization Task Force)*의 원칙을 토대로 하는 새로운, 위험 규칙을 기반으로 한 분류 시스템을 도입, 위험 등급에 따라 A~D로 구성

      · 이는 1992년 설립된 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 일본 등 5개국의 정부 및 산업계 대표로 구성된 국제조화 추진 협의체로 2011년 국제의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)으로 전환됨.

    ③ 규정 요건 준수 책임자 지정: 의료 기기 제조기업은 조직 내에서 새로운 법령의 요구 사항을 준수할 책임이 있는 최소한 한 명을  임명해야 하며, 조직은 이 사람이 필요한 업무를 수행할 자격이 있음을 입증해야 함.

    ④ 체외진단기기법 하에서는 고유 제품번호 시스템(UDI: unique device identification)이 구현되는데 이는 제조기업의 공급망 내 특정 제품의 추적성을 단순화해 안전 위험이 있는 제외진단기기를 빠르고 효율적으로 회수하기 위함임.

    ⑤ 현재 승인된 모든 체외 진단기기는 새로운 요구사항에 따라 다시 인증을 취득해야 하며, 제조기업은 해당 법 발효 5년 후(유예기간 이후) 새로운 체외 진단기기법의 요구사항을 준수해야 함. 특정 조건 하에서 인증기관이 이미 인증한 제품의 전환기간은 2년 더 연장될 수 있음.

    - 검체 채취 키트는 대개 실험실용이나 병원용으로 공급되는 관계로 일반 유통 제품으로 약국 등에 별도로 판매되는 경우는 드문 편이나 독일 내 일반 유통(예: 약국)을 위해서는 진단키트와 마찬가지로 PZN(Pharmazentralnummer: 중앙제약번호)*이 필요함. 이 경우대체로 자가진단용 제품의 경우 진단키트의 부속품으로 함께 제공되는 경우가 많음.

      · PZN: 독일 내 통합된 의약품, 의료보조기기, 기타 약국제품을 위한 표기 번호로 총 8개의 숫자로 구성돼 있으며 약품 포장재에 별도 표기됨.

    - PZN 발급은 제조사, 유통기업, 수입기업 등이 IFA GmbH(전문 의약품 정보센터)를 통해 진행 가능(유료)

 

인플루엔자 자가 진단 키트 및 검체 채취 배지용 용기와 검체 채취 면봉의 PZN 번호 사례

  

주: 현재 대부분의 일반 온라인 의약용품 전문점에서 판매되는 검체 채취 면봉은 재고 물량이 소진된 관계로 사진 자료 無

자료: Servoprax.de 및 medpex.de

 

  ㅇ 인증

    - 독일을 포함한 유럽 시장에 진출하기 위해서는 CE 인증이 반드시 요구됨. 제품 구성상 수송 배지가 포함돼 있는 경우 배지에 대한 인증도 별도로 취득해야 하며 검체 채취용 면봉의 경우CE MDD, 수송배지는 CE IVD가 적용됨.

      · CE 마크가 없는 제품은 유럽시장에서 반입 및 판매를 할 수 없도록 돼 있으며 기준에 적합하지 않은 제품을 수입, 판매할 경우 개선명령, 표시금지명령, 제품회수명령을 내릴 수 있도록 규제

      · CE마킹은 해당 제품에 대해 특정 지침을 요구하는 장소를 제외하고 판매와 서비스를 수행하는 제품에는 반드시 시장 출하 전에 부착돼야 함.

      · CE마크를 부착하기 위해서는 설계단계에서부터 제품에 사용되는 부품을 신중히 선택해 주요 부품에 대한 인증서(선언서 포함) 및 관련기술자료를 보유해야 하며, 기술문서 구성시 부품 관련 자료를 첨부해야 함.

      · 유럽인증기관(NB: Notified Body)의 승인이 필요한 경우 제품의 설계, 시험, 사용상의 안전에 대한 전문적인 지식이 필요하므로 국내업체의 경우 여러 승인기관과 기술협정이 체결돼 있는 국내 시험소를 이용하는 것이 효율적

    - 또한 독일 시장에서 체외 진단 의료기기 유통 시 책임자 정보를 등록해야 하는데 관련 데이터는 독일의료문서및정보연구소(DIMDI: Deutsches Institut fuer Medizinische Dokumentation und Information)가 관할하는 의료제품 정보 시스템에 온라인으로 입력해야 함.

      · 신청 관련 정보 아래 사이트 참조: General Information Medical Devices Information System

    - 특히 EU 역외 제조사가 CE 인증 취득 후 유럽 역내로 제품을 유통하기 위해서는 EU 역내에 제품 유통시 발생하는 문제점에 대한 접수나 의사전달을 하는 대리인(EC REP, Authorized Representative)을 지정해야 함. 업계 관계자에 따르면 이는 별도 유럽 대리인 서비스기업이나 협의에 따라 바이어를 통해서도 가능하다고 함.

      · 또한 관계자에 따르면 코로나19 수요 대응을 위한 긴급 사용의 경우 유통이 목적이 아닌데다 기본적으로 CE만 요구되고 있는 상황이라고 함.

    - 우수의약품제조관리기준(GMP) 인증 구비 시 진입에 유리

    - 관련 업계는 대체로 이 외에 ISO 9001(품질경영시스템) 인증 등도 보유, 최근 들어 국제표준기구의 ISO 13485(의료기기 품질경영시스템) 등도 추가 옵션으로 바람직

 

□ 향후 전망 및 시사점

 

  ㅇ 독일 의료용품 시장 내 국내 대기업을 제외한 중소 기업의 입지는 아직 미미한 수준이나 코로나19 확산에 따른 관련 제품의 수요 급증세는 국내 기업에게도 시장 진입을 위한 좋은 기회로 작용할 것임.

 

  ㅇ 코로나19에 따른 국내 검체 채취 키트의 독일 시장 진입으로 차후 진단키트에 이어 분자진단 기술 분야에서도 국내 기업의 시장 진출 확대에 거는 기대가 큼.

    - 단, EU 시장 진입을 위해 체외진단기기 제조기업은 EU 무엇보다 CE인증 취득이 기본 전제조건으로 작용하는 만큼 사전에 인증 취득이 필수이며, 이외에도 새로 도입되는 규제 변화에도 적극 대비해야 함.

    - 현재는 국내 수요 및 기타 국가 수요 급증과 더불어 이러한 수요에 대응하는 것도 역부족일 수 있으나 장기적으로 유럽 내 선도 기업이 포진하고 있지 않은 품목인 만큼 이번 기회를 잘 활용해 코로나19 위기 종식 후에도 의료용품 시장 내 네트워크를 구축할 수 있도록 적극적인 기업의 행보가 기대됨.

 

  ㅇ 해당 제품의 경우 코로나 위기로 전시회 개최 여부가 불확실하나 11월에 개최 예정인 독일 Medica 참가를 통해 홍보가 가능하며, 무엇보다 유럽 시장 내 폭 넓은 네트워크를 확보한 바이어를 발굴할 수 있는 좋은 기회인 만큼 전시회 참가 전 미팅 약속을 잡아 참가할 경우 보다 좋은 성과를 기대할 수 있음.

 

전시회명(현지어명)	MEDICA
전시회명(한국어)	뒤셀도르프 의료기기 전시회
전시품목	각종 의료기기 및 소모품, 약학 및 실험실 기기 등
개최국가,도시 및 개최주기	독일/뒤셀도르프/매년
규모(참가업체 수)	6,398개사 (2019년 기준)
개최기간(2020년/ 2021년)	2020.11.16.~11.19. 2021.11.15.~11.18.
웹사이트	www.medica.de

 

 

자료: EU 집행위, GTA, Statista, 독일진단기기산업협회(VDGH), Reuter, presseportal.de, 한국보건산업진흥원 (KHIDI), 각 기업 홈페이지, medpex.de, meddax24.de, IFA GmbH, www.hain-lifescience.de, , Synlab, Servoprax.de, medpex.de, AUMA(독일전시산업협회), Medica 홈페이지, 기업 및 바이어 인터뷰, KOTRA 프랑크푸르트 무역관 자료 종합