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미국 안과용 의료기기 시장 동향
2019-11-28 Samuel Lee 미국 워싱톤무역관

- 지속적으로 성장하는 미국 안과용 의료기기 산업 -

- 미국 시장 진출 까다롭지만, 철저한 시장조사가 이루어진다면 성공 가능성 커 -




□ 상품명 및 HS Code


  ㅇ 상품명 : 안과용 의료기기(ophthalmology devices)


  ㅇ 안과용 의료기기란 인간의 안구 또는 동물에게 단독 혹은 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품

    - 진단·치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사·대체 또는 변형을 목적으로 사용되는 제품 등으로 볼 수 있음.


  ㅇ HS Code : 9018.50

 

□ 시장 규모 및 동향


  ㅇ 의료 자료 연구기관 EvaluateMedTech에 의하면 세계 의료기기 시장은 전년 대비 '19년 5.3% 성장하여 20194594억 달러에 달할 전망

    - 향후 글로벌 의료기기 기업 매출 규모는 2022년까지 약 5,300억 달러에 육박할 것으로 전망됨.

    - 의료기기 연평균증가율은 5.2%의 성장세를 상회할 것이며 전년 대비 증가율은 꾸준히 4.5% 이상 기록할 것으로 조사됨.

 

세계 의료기기 시장현황 및 전망(매출액 기준)

자료원: KOTRA 의료기기 산업동향과 투자유치 방안 보고서


  ㅇ 이중, 글로벌 안과용 의료기기 시장은 약 50억 달러에 이를 것으로 전망했으며 2024년까지 연평균성장률 6%를 기록할 것으로 추정

    - 글로벌 경기침체에도 불구하고, 바이오 및 IT 기술력 발전에 따른 최첨단의료기기 사용 증가, 고령화 및 기대수명 상승과 같은 다양한 요소로 타 산업대비 높은 성장률을 보일 것으로 전망

    - 시장 전문 조사 기관 Allied Market Research에 따르면, 장시간 사용되는 디지털 기기 때문에 녹내장과 백내장같은 안구 질병 발병률이 전 세계적으로 높아지는 추세이며, 이는 안과용 의료기기의 수요 증가로 이어질 것이라고 보도함.

    - 미국 내 성인 남녀 16세부터 35세까지 하루 9시간 이상 디지털 기기를 사용하는 것으로 집계됨.


  ㅇ 안과용 의료기기 성장률 측면에서는 신경학과 내시경 다음으로 높은 순위를 차지했으며, 연평균성장률 5.8%를 기록함.

    - 세계 안과 관련 의료기기 시장규모는 ‘22년까지 전체 의료기기 시장 비중에서 7%를 차지할 것으로 전망되고, 370억 달러 시장으로 확대될 것으로 보고됨.

 

상위 10대 분야 시장점유율(2022) 및 매출액 성장률(2015~2022)


자료원: EvaluateMedTech


  ㅇ 미국 내 의료기기 시장규모는 약 34억 달러로 추정

    - 연평균증가율은 1.4%로 분석됐으며, 110 기업이 활동 중인것으로 보고됨. 

    - 주요 안과기 수요 품목으로는 진단용 안과기가 전체 시장의 52%를 차지했으며, 안구 수술기 29%, 레이저 수술기는 18%로 집계됨.


  ㅇ 미국 내 주요 안과 관련 시장 점유율로는 1위 수출 시장, 21차 치료 병원, 3위 안과 전문 병원으로 각각 46%, 29%, 23%로 나타남.


’19 미국 내 주요 안과기기 수요 품목 및 핵심 시장

자료원: IBIS World

 

□ 최근 3년간 안과용 의료기기 수입 규모 및 상위 10개국 수입 동향


  ㅇ 매년 증가하는 미국 안과기 시장

    - 해당 제품의 HS 코드는 9018.50이며, 미국의 2017년 대비 2018년 안과용 의료기기 수입 증감율은 약 7%로 조사됨.

    - ‘18년 독일, 영국, 멕시코, 싱가포르의 대미 수출시장 점유율의 총합은 약 56%로 과반 이상을 기록


  ㅇ 대미 수출 시장 점유율 내림세를 보인 한국

    - ‘16년 이후 계속해서 미국 시장 점유율 내림세를 보인 한국은 ‘16년 대비 ‘17년 증감률이 -4%대를 기록함.


  ㅇ 멕시코(158%)와 이탈리아(35%)의 미국 내 시장 점유률이 가장 큰 폭으로 상승했으며, 일본(-17%)은 제일 높은 마이너스 성장률을 기록함.


 

미국 안과용 의료기기 수입 현황

(단위: USD, %)

순위

국가

수입액

비중

증감율 18/17

2016

2017

2018

2016

2017

2018

0

394,515,699

416,852,900

447626459

100

100

100

7.38

1

독일

112,982,358

106,643,690

98,648,420

28.64

25.58

22.04

-7.5

2

영국

57,584,221

47,833,080

53,985,043

14.6

11.47

12.06

12.86

3

멕시코

5,504,879

20,070,847

51,785,173

1.4

4.81

11.57

158.01

4

싱가포르

20,907,708

57,368,718

48,367,703

5.3

13.76

10.81

-15.69

5

스위스

45,531,219

44,123,061

42,051,871

11.54

10.58

9.39

-4.69

6

대만

19,595,869

21,578,085

22,715,690

4.97

5.18

5.07

5.27

7

일본

27,583,661

26,160,679

21,586,738

6.99

6.28

4.82

-17.48

8

중국

11,849,610

15,541,685

19,090,512

3

3.73

4.26

22.83

9

네덜란드

16,018,025

13,328,235

13,455,594

4.06

3.2

3.01

0.96

10

이탈리아

9,310,422

9,293,169

12,617,408

2.36

2.23

2.82

35.77

14

한국

8,662,537

6,870,042

6,563,930

2.2

1.65

1.47

-4.46

 자료원: Global Trade Atlas

 

□ 미국 내 안과용 의료기기 수출 관세율 및 수입 규제


  ㅇ 기본세율과 한미 FTA 관세율

    - 안과용 의료기기 수출 관세는 기본세율과 한미 FTA 관세율 모두 무관세

HS 코드

기본세율

한미 FTA 관세율

9018.50 

무관세

무관세

자료원: 국제무역위원회


  ㅇ 수입 규제

    - 미국으로 수출되는 안과용 의료기기는 FDA(U.S Food and Drug Administration)GHTF(Global Harmonization Task Force) 승인을 걸쳐야 수출이 가능함.

    - 미국 정부의 사전 승인 없이 의료기기 부품 또한 수입할 수 없으나, 원부자재의 경우 예외일 수 있음.


2019년 미국 내 주요 안과 의료기기 제조사 및 유통 과정

 

미국 내 주요 안과 기기 관련 제조사

순위

제조사

시장 비중

주요 내용

1

 

52.30%

글로벌 안과용 의료기기 제조사로 본사는 텍사스에 있음. 백내장 수술과 레이저 시력 교정술 까지 다양한 제품을 생산함.

Alcon Inc.

2

 

11.90%

독일계 회사로 미국 본사는 켈리포니아에 있음. 주력으로 광학 및 광전지 기기를 생산함.

Carl Zeiss Meditec Group

3

10.30%

2017Abbott Medical Optics를 인수하면서 안과용 의료기기 시장에 진출함.

Johnson & Johnson

4

10.10%

2013 Bausch & Lomb를 인수하며 시장에 진출함.

Bausch Health Companies Inc.

5

 

3.50%

본부는 캘리포니아에 있으며 주력 상품으로 임플란트가 가능한 렌즈를 제조함.

Star Surgical Company

자료원 IBIS World

 

ㅇ 유통구조 설명

    - 미국의 안과기기 제조사는 구매자와의 접촉을 통하여 가격을 협상할 수 있음.


유통구조 간략도

자료원: Repsly

 

□ 시사점


  ㅇ 최근 주요 의료기기 생산 기업은 공격적인 M&A를 통해 안과용 의료기기 시장 진출에 성공함.

    - 우리나라 기업들도 적극적으로 미국기업과 조인 벤처 및 파트너쉽을 통해 진출한다면 시장 개척 성공 가능성이 높을 것으로 사료됨.


  ㅇ 적극적인 해외 마케팅을 통해 시장진출을 가속화하고, 향후 글로벌 진출을 위한 기반을 확보해야 함.

    - IT, 영상 로봇 기술 등 다양한 기술 융합을 토대로 기술력 및 최적화된 기기 개발에 꾸준한 투자가 필요함.


  ㅇ Tom Frinzi, Johnson&Johnson Vision 기업 관련자는 의료기기를 제조하는 것과 그것을 상용화시키는 것은 다른 일이라며 메디컬 기기 산업에 진출하려는 기업들의 신중한 법규 검토를 당부

    - Andy Corley, Yelroc Consulting 컨설턴트 또한, 단순하게 “기기를 만들었으니, 시장에 팔자”식의 생각으로 의료기기 산업에 진출하면 큰 낭패를 볼 것이라 전하며 미국 의료기기 산업에 진출하려는 기업은 사전 시장조사를 철저히 해야 한다고 권고

 

 

자료원: IBIS World, Repsly, US ITC, Global Trade Atlas, KOTRA 의료기기 산업동향과 투자유치 방안 보고서, KOTRA 무역관 자료 종합

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